在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步明確定制式義齒原材料及產品標準實施要求的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：
為進一步加強定制式義齒原材料及產品的管理，保證定制式義齒的安全性和有效性，結合實際工作有關情況，現就進一步明確定制式義齒金屬原材料及產品有關標準的實施要求通知如下：
一、齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等定制式義齒金屬原材料應按照《關于加強定制式義齒注冊產品標準管理的通知》(食藥監辦械〔2010〕28號)的規定，符合YY0621-2008《牙科金屬 烤瓷修復體系》、YY0620-2008《牙科學 鑄造金合金》和YY0626-2008《貴金屬含量25%～75%的牙科鑄造合金》等標準的要求。對用于生產鑄造金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金，應參照YY0621-2008《牙科金屬 烤瓷修復體系》中4.1.1項的要求，在注冊產品標準中規定其金屬元素的限定指標。
二、凡齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等金屬原材料的生產企業，金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金的生產企業，以及使用未注冊的材料生產定制式義齒的生產企業，應當按照有關醫療器械國家標準和行業標準組織生產，并且按照《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)第三十四條的規定重新注冊的程序修訂注冊產品標準并辦理重新注冊。自本通知發布之日起，所有定制式義齒金屬原材料必須將有關金屬元素限定指標列入出廠檢驗項目，逐批檢驗，合格后方能出廠。
三、自本通知發布之日起，使用已注冊的義齒材料生產定制式義齒的生產企業，必須使用符合上述行業標準要求的金屬原材料，并在進貨檢驗時查閱、留存該批號原材料的出廠檢驗報告(檢驗項目須涵蓋有關金屬元素限定指標)，可不必對所使用金屬原材料的相關指標進行重復檢驗。但在定制式義齒生產過程中可能增加或產生有害元素的，還應按照上述行業標準的要求對有關金屬元素限定指標進行檢驗。
請各地通知轄區內相關企業嚴格執行上述要求。
國家食品藥品監督管理局辦公室
2012年8月9日
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國資源稅暫行條例（2011修訂）
2011-09-30中央人民政府最高人民檢察署暫行組織條例[失效]
1970-01-01全國人大常委會關于批準國務院增發長期建設國債和今年財政預算調整方案的決議
2000-08-25全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和西班牙王國引渡條約》的決定
2006-04-29中華人民共和國現役軍官法
2000-12-28全國人民代表大會關于成立中華人民共和國香港特別行政區基本法起草委員會的決定
1985-04-10中華人民共和國中外合作經營企業法［已修定］
1988-04-13中華人民共和國擔保法
1995-06-30中華人民共和國人民警察警銜條例
1992-07-01全國人民代表大會澳門特別行政區籌備委員會關于澳門郵票過渡性安排的意見
1998-07-12全國人民代表大會澳門特別行政區籌備委員會關于澳門特別行政區公共機構的徽記、印章、旗幟問題的決定
1999-04-10專利實施許可合同備案管理辦法（失效）
2001-12-17全國人民代表大會常務委員會關于增加《中華人民共和國澳門特別行政區基本法》附件三所列全國性法律的決定
2005-10-27民用機場管理條例(2019修正)
2019-03-02中華人民共和國車船稅法實施條例(2019修正)
2019-03-02缺陷汽車產品召回管理條例(2019修正)
2019-03-02建設工程質量管理條例(2019修正)
2019-04-23中華人民共和國外資銀行管理條例（2014年修正）
2014-11-27國務院辦公廳關于加強內燃機工業節能減排的意見
2013-02-06國務院關于支持贛南等原中央蘇區振興發展的若干意見
2012-06-28校車安全管理條例
2012-04-05國務院關于印發進一步鼓勵軟件產業和集成電路產業發展若干政策的通知
2011-02-09外國企業或者個人在中國境內設立合伙企業管理辦法(國務院令第567號)全文
2009-11-25國務院辦公廳關于發布吉林松花江三湖等16處新建國家級自然保護區名單的通知
2009-09-18企業債券管理條例
1993-08-02民用機場管理條例
2009-04-13國務院辦公廳關于治理商品過度包裝工作的通知
2009-01-23森林防火條例（2008修訂）
2008-12-01國務院辦公廳關于印發2008年節能減排工作安排的通知
2008-07-15營業性演出管理條例
2008-07-22