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關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-18 · 3658人看過
  國食藥監(jiān)保化[2011]321號   各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),有關(guān)單位:   為規(guī)范和加強保健食品行政許可管理,根據(jù)《保健食品注冊管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就保健食品有關(guān)行政許可事項通知如下:   一、保健食品產(chǎn)品注冊過程中,需要補充資料的,提交補充資料的時限為5個月。因特殊情況不能按時提交的,可按程序延長至1年,申請人在提交補充資料時,應(yīng)提供相關(guān)情況說明。   二、申請再注冊的國產(chǎn)保健食品,在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)未曾生產(chǎn)銷售的,要按照相關(guān)規(guī)定和程序開展樣品試制、現(xiàn)場核查、檢驗和技術(shù)審評等工作。在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)曾經(jīng)生產(chǎn)銷售的,申請再注冊時要提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告。   三、對同一申請人申報的原料和主要輔料相同,劑型不同的產(chǎn)品,申請人應(yīng)當(dāng)提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據(jù)。   四、對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品,如在新產(chǎn)品注冊時未開展安全性毒理學(xué)評價試驗和功能學(xué)評價試驗,申請人在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時,應(yīng)當(dāng)補做該兩類試驗。   五、申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊或變更產(chǎn)品名稱的,申請人應(yīng)當(dāng)提供2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。   本通知自2011年9月1日起施行。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定,與本通知規(guī)定不符的,以本通知規(guī)定為準(zhǔn)。   國家食品藥品監(jiān)督管理局   二○一一年七月二十一日

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