2月28日，第一批65名駐廠監(jiān)督員，將到國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）接受培訓(xùn)。隨后，這些經(jīng)過層層選拔的監(jiān)督員，將趕赴65家藥品生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督檢查。

　　“如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品有質(zhì)量隱患和問題，他們必須及時報告。他們必須了解企業(yè)整個的生產(chǎn)情況，把安全風(fēng)險轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量事故的可能性盡量降下來。”國家藥監(jiān)局副局長吳湞27日解釋說。

　　這是藥監(jiān)系統(tǒng)整肅風(fēng)暴中的最新舉措之一。在將持續(xù)一年多的整肅過程中，“藥監(jiān)新政”到底能否堵住原有的藥品監(jiān)管和權(quán)力監(jiān)督漏洞，保證公眾用藥安全？吳湞27日來到中國政府網(wǎng)，就藥品審批腐敗、一藥多名、藥品質(zhì)量安全、藥品不良事件、虛假藥品廣告等問題，接受在線訪談。

　　自國家藥監(jiān)局原局長鄭筱萸等高官腐敗案被披露以來，這還是國家藥監(jiān)局高層首次就公眾關(guān)心的問題作出全面回應(yīng)。

　　改革完善藥品審批制度

　　國家先后20余次降低藥價，但老百姓卻感覺藥價越來越高。一些人因此戲稱“下了二十幾場雨，老百姓沒淋著幾滴”。在以藥養(yǎng)醫(yī)的體制下，由于現(xiàn)行藥品定價機(jī)制不合理，導(dǎo)致很多藥品“降價即死”，便宜藥無法在市場上生存。

　　國家藥監(jiān)局原局長鄭筱萸時代，曹文莊主政藥品注冊司時發(fā)生的藥品審批權(quán)錢交易腐敗串案，引發(fā)公眾集中質(zhì)疑。輿論認(rèn)為，藥品審批權(quán)錢交易導(dǎo)致藥品文號審批發(fā)放過濫，一些企業(yè)借機(jī)注冊所謂“新藥”，繞開國家價格管制自主定價。盡管藥品注冊文號審批不直接決定藥價，卻為企業(yè)“鉆空子”提供了機(jī)會。

　　所謂藥品“改頭換面”有幾種情形：一是改變藥品名稱，二是改變劑型，三是改變規(guī)格包裝等。“藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場和臨床需要對上述事項申請改變本來是正常的事情，但近年來一些企業(yè)通過藥品改頭換面來規(guī)避對藥品價格的監(jiān)督。”吳湞說。

　　“藥品審批過程當(dāng)中出現(xiàn)了一些腐敗現(xiàn)象，這一點我們要正視。雖然只是少數(shù)人，但讓整個藥監(jiān)系統(tǒng)蒙羞，我們很痛心。”吳湞今天說，他們將積極與相關(guān)部門配合，形成互動，嚴(yán)格禁止以變換劑型、規(guī)格包裝等形式規(guī)避價格監(jiān)管的行為。

　　“越公開越透明，審評的有效性就越高，防止腐敗的效果就會更好。”吳湞說，國家藥監(jiān)局今年將改革和完善藥品審評審批制度，與此對應(yīng)的《藥品注冊管理辦法》正在修訂過程中，今年有望出臺。

　　新辦法將在藥品審評審批中實行“三制一化”：一是實行審評人員集體負(fù)責(zé)制，嚴(yán)格防止個人濫用審評審批權(quán)；二是實行審評審批責(zé)任追究制，強(qiáng)化對違法審批行為的責(zé)任追究；三是實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會監(jiān)督之下。

　　據(jù)了解，此次調(diào)整將在保證技術(shù)審評權(quán)重的同時，將注冊監(jiān)管重心后移，構(gòu)建技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查與抽驗樣品“三位一體”的審批監(jiān)管體系，從關(guān)注臨床前樣品質(zhì)量向關(guān)注上市樣品質(zhì)量轉(zhuǎn)移，從而更有效地保證上市藥品的質(zhì)量。

　　此外，國家食品藥品監(jiān)督管理局還將建立藥品注冊公共信息服務(wù)平臺，逐步實行藥品審批的網(wǎng)上受理和網(wǎng)上審批。

　　藥品審批并未停止

　　此前有媒體報到，自從去年8月國家藥監(jiān)局開展規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆右詠恚瑖宜幈O(jiān)局已停止藥品審批。“我們的藥品審批工作始終沒有停。”吳湞今天特別澄清說。

　　他介紹，新的藥品審批程序增加了一個現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)，要求監(jiān)督人員必須到現(xiàn)場核實申報資料的真實性、規(guī)范性。只要是通過審查符合要求的藥品都予以審批，對于不符合的必須撤銷和退回。此舉旨在從源頭上確保藥品安全和藥品質(zhì)量。

　　國家藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)顯示，自去年8月以來，國家藥監(jiān)局共退回3049個藥品注冊申請，撤銷353個藥品批準(zhǔn)文號。

　　不僅是這一個傳言，藥品要全部實行再注冊的說法也在社會上流傳。

　　“并非對所有藥品都進(jìn)行再注冊，而是對藥品批準(zhǔn)證明文件期滿的藥品再注冊。”吳湞今天澄清這一誤傳。所謂再注冊，就是對藥品批準(zhǔn)證明文件期滿5年的品種，即對2002年換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種以及2003年新批準(zhǔn)上市的品種再注冊。 #p#分頁標(biāo)題#e#

　　“再注冊，主要是檢查品種是不是在生產(chǎn)和能不能生產(chǎn)，以及重點關(guān)注藥品的安全性，并不要求企業(yè)送檢樣品，也不需要對企業(yè)做全面檢查，不會給企業(yè)增加多少負(fù)擔(dān)。”吳湞解釋說。

　　GMP認(rèn)證是個好制度

　　面對頻繁發(fā)生的藥品不良事件，有輿論認(rèn)為，落馬貪官鄭筱萸時代力推的藥品質(zhì)量管理制度（GMP認(rèn)證制度）只是形象工程，并質(zhì)疑目前的監(jiān)管水平低下，GMP認(rèn)證制度是否能夠有效控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量？這項制度是否應(yīng)該推行？

　　吳湞今天回應(yīng)說，盡管執(zhí)行中一些不法分子惡意造假，一些行政人員不作為、亂作為，導(dǎo)致這項制度的實施受到嚴(yán)重干擾，但不能因噎廢食，徹底否定GMP認(rèn)證制度。

　　他介紹說，現(xiàn)行的GMP藥品質(zhì)量管理制度，源于1963年美國形成的第一部規(guī)范藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理制度。由于很多國家發(fā)生多起嚴(yán)重藥害事件，使當(dāng)時的人們認(rèn)識到，不能把檢驗作為控制藥品質(zhì)量的唯一依據(jù)，必須對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量。目前全球已有100多個國家和地區(qū)實行了GMP認(rèn)證制度。

　　“實踐證明，GMP是行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理制度。”吳湞說。我國于1988年開始醞釀借鑒移植該制度，于1991年開始正式實施。

　　吳湞表示，GMP認(rèn)證制度是一個好制度，但需要生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行。“如果企業(yè)不執(zhí)行這個規(guī)定，規(guī)避監(jiān)管，搞偷工減料、違規(guī)操作，肯定是要出現(xiàn)問題的。”他舉例說，比如齊二藥實際上就違背了GMP的規(guī)程，進(jìn)來的原料沒有認(rèn)真把關(guān)檢驗。“欣弗”問題藥也是因私自違反規(guī)范改變工藝，降低滅菌溫度、縮短滅菌時間引起的。

　　“但這些問題也提醒我們藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對GMP執(zhí)行情況的監(jiān)管力度。”吳湞說，這正是國家藥監(jiān)局推行飛行檢查和派出駐廠監(jiān)督員的原因。

　　有評論者擔(dān)心，派駐藥企的監(jiān)督員可能會被企業(yè)收買，產(chǎn)生新的腐敗，使得監(jiān)督走過場。“實際上我們也擔(dān)心。時間久了，可能就會出現(xiàn)一些問題。但我相信駐廠監(jiān)督員這項制度對藥品監(jiān)督管理會帶來好的作用。”吳湞表示，隨著試行工作的推進(jìn)，該項制度會逐步完善，包括駐廠監(jiān)督員的輪崗、獎懲、培訓(xùn)等。

　　“駐廠監(jiān)督員不包攬企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任，企業(yè)永遠(yuǎn)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。”吳湞今天特別強(qiáng)調(diào)說，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是監(jiān)督出來的，所有保證藥品質(zhì)量的制度都要靠企業(yè)自覺執(zhí)行，需要企業(yè)提高執(zhí)行GMP制度的自覺性。

　　整肅“一藥多名”現(xiàn)象

　　去年“兩會”以來，“一藥多名”成為熱門話題。面對同一種藥品的不同名稱，不僅普通消費者看不懂，很多醫(yī)藥界專家也看不懂。

　　藥品使用名稱有通用名和商品名之分。通用名是指藥品的法定名稱。如果同一種藥品由不同的廠家生產(chǎn)，為了與其他廠家生產(chǎn)的同種藥品區(qū)別開來，有的廠家還會給自己的產(chǎn)品再起一個名字，稱其為藥品商品名。

　　“我們不要反感藥品的商品名，也不要拒絕商品名。”吳湞解釋說，使用藥品商品名是國際制藥業(yè)慣例，既有利于企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)立自己的品牌，也有利于藥品使用后出現(xiàn)不良事件的追根溯源。

　　不過，吳湞也指出，目前由于不正確地使用藥品名稱造成了一些負(fù)面影響。比如同一通用名的藥品采用不同商品名，但價格不同，易引起醫(yī)患糾紛；再就是有些藥品以商標(biāo)當(dāng)做商品名搞推廣宣傳，容易誤導(dǎo)患者。例如常見的治療感冒的藥品“復(fù)方氨酚烷胺”，就有感康、蓋克等十幾個名稱，其中除仁和可立克外都是藥品的注冊商標(biāo)。

　　他介紹說，國家藥監(jiān)局從去年開始對“一藥多名”現(xiàn)象進(jìn)行整肅。2006年3月15日以來，先后發(fā)布多份文件，對商品名的命名原則和范圍，商品名與通用名在標(biāo)簽上的表現(xiàn)形式及字體、顏色和大小，商標(biāo)的使用位置及大小等作出了詳細(xì)規(guī)定和嚴(yán)格限制。

　　“在藥品包裝標(biāo)簽和說明書的專項檢查中，我們責(zé)令對3435個品種的藥品進(jìn)行整改，就是要遏制濫用藥品商品名的勢頭。”吳湞說。 #p#分頁標(biāo)題#e#

　　引人關(guān)注的是，國家藥監(jiān)局在藥品審批環(huán)節(jié)建立了退出預(yù)警提示機(jī)制，即當(dāng)某一藥品的同劑型品種注冊申請達(dá)到一定數(shù)量時，審批部門要及時提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，減少盲目開發(fā)，避免低水平重復(fù)生產(chǎn)。同時，藥監(jiān)局還出臺規(guī)定，要求不得單獨宣傳藥品商品名，必須與藥品通用名同時傳播。

　　規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)

　　2006年，對醫(yī)療器械的不良反應(yīng)也一度成為社會關(guān)注的焦點。

　　“國家現(xiàn)在已經(jīng)開始在全國范圍內(nèi)對所有已經(jīng)上市的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測工作。”吳湞說，這項工作是從2002年底起步的。對于發(fā)生過嚴(yán)重不良事件、存在嚴(yán)重隱患的醫(yī)療器械，都要在再評價的基礎(chǔ)上，分別采取相應(yīng)的措施，有的要撤銷其注冊證，有的要停止其銷售。對于有缺陷的醫(yī)療器械，還會要求廠家召回其產(chǎn)品，也就是“醫(yī)療器械召回”。

　　據(jù)了解，《醫(yī)療器械召回管理辦法》目前正在征求意見中。

　　2006年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局開始對風(fēng)險較高的無菌和植入性醫(yī)療器械開展質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作，以進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管，保障公眾用械安全。

　　“隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，國際上對醫(yī)療器械的監(jiān)管重點正在從產(chǎn)品上市前審查逐步向產(chǎn)品生產(chǎn)過程監(jiān)管轉(zhuǎn)移，把企業(yè)的自我管理、質(zhì)量體系認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入市場的一個重要前提。”吳湞說，國家藥監(jiān)局從2002年開始，組織起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，并進(jìn)行了多次修改，即將發(fā)布。

　　確保農(nóng)民用藥安全

　　相對城市居民，農(nóng)民的用藥安全似乎更令人擔(dān)心。對此，吳湞介紹說，國家藥監(jiān)局從2003年起就在探索農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)的建設(shè)。

　　第一是藥品質(zhì)量有保障，供應(yīng)網(wǎng)的建設(shè)從源頭規(guī)范了藥品進(jìn)貨渠道，遏制了農(nóng)村藥品流通秩序混亂的局面，農(nóng)村藥品抽驗合格率接近城市水平，使偽劣藥品在農(nóng)村沒有了市場。

　　第二是藥品價格合理，如江西省興國縣設(shè)立藥品零售點后，20種常用藥品平均進(jìn)價下降了11.7％，零售價下降了11.8％，比國家指導(dǎo)價還低22.3％。

　　第三是農(nóng)民用藥方便，買藥不出村，全國已有84％的行政村建立了藥品監(jiān)督網(wǎng)，81％的行政村實現(xiàn)了藥品配送進(jìn)村。

　　第四是與新型農(nóng)村合作醫(yī)療體系有機(jī)結(jié)合，促進(jìn)了農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生體制的改革。

　　加大力度打擊違法藥品廣告

　　這些年，各種各樣的藥品廣告滿天飛，大量夸大療效、虛假宣傳的廣告鋪天蓋地，而且整治無效。吳湞今天表示，國家藥監(jiān)局將與工商部門建立違法發(fā)布藥品廣告的“黑名單制度”，加大打擊力度。

　　在目前的監(jiān)管體制下，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品廣告審批，工商行政管理部門負(fù)責(zé)對違法藥品廣告的查處。

　　2006年，國家藥監(jiān)局通過對599份報紙和60家地市級電視臺（頻道）進(jìn)行監(jiān)測，共發(fā)現(xiàn)違法發(fā)布藥品廣告55485次，并依照規(guī)定轉(zhuǎn)告有關(guān)部門進(jìn)行了查處。“我們嚴(yán)把藥品廣告審查關(guān)，通過藥品廣告電子政務(wù)審批系統(tǒng)，實現(xiàn)對所有的藥品廣告在線審批，并向社會公示。”吳湞說。

　　“形勢仍不容樂觀。”吳湞覺得，未經(jīng)審批進(jìn)行宣傳、處方藥違法在大眾媒介進(jìn)行宣傳、擅自篡改審批內(nèi)容違法發(fā)布等都是突出表現(xiàn)。

　　除與工商部門聯(lián)合建立違法發(fā)布藥品廣告的“黑名單制度”，吳湞表示，還將抓緊修訂出臺《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，用制度加強(qiáng)對藥品廣告的管理。 （程剛 李松濤）