國家食品藥品監督管理總局令

　　第24號

　　《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》已于2015年12月8日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年7月1日起施行。

　　局 長 畢井泉

　　2016年3月7日

　　特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為規范特殊醫學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫學用途配方食品質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內生產銷售和進口的特殊醫學用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

　　第三條 特殊醫學用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監督管理總局根據申請，依照本辦法規定的程序和要求，對特殊醫學用途配方食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的過程。

　　第四條 特殊醫學用途配方食品注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正的原則。

　　第五條 國家食品藥品監督管理總局負責特殊醫學用途配方食品的注冊管理工作。

　　國家食品藥品監督管理總局行政受理機構(以下簡稱受理機構)負責特殊醫學用途配方食品注冊申請的受理工作。

　　國家食品藥品監督管理總局食品審評機構(以下簡稱審評機構)負責特殊醫學用途配方食品注冊申請的審評工作。

　　國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構(以下簡稱核查機構)負責特殊醫學用途配方食品注冊審評過程中的現場核查工作。

　　第六條 國家食品藥品監督管理總局組建由食品營養、臨床醫學、食品安全、食品加工等領域專家組成的特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫。

　　第七條 國家食品藥品監督管理總局應當加強信息化建設，提高特殊醫學用途配方食品注冊管理信息化水平。

　　第二章 注 冊

　　第一節 申請與受理

　　第八條 特殊醫學用途配方食品注冊申請人(以下簡稱申請人)應當為擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。

　　申請人應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發、生產能力，設立特殊醫學用途配方食品研發機構，配備專職的產品研發人員、食品安全管理人員和食品安全專業技術人員，按照良好生產規范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，具備按照特殊醫學用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。

　　研發機構中應當有食品相關專業高級職稱或者相應專業能力的人員。

　　第九條 申請特殊醫學用途配方食品注冊，應當向國家食品藥品監督管理總局提交下列材料：

　　(一)特殊醫學用途配方食品注冊申請書;

　　(二)產品研發報告和產品配方設計及其依據;

　　(三)生產工藝資料;

　　(四)產品標準要求;

　　(五)產品標簽、說明書樣稿;

　　(六)試驗樣品檢驗報告;

　　(七)研發、生產和檢驗能力證明材料;

　　(八)其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。

　　申請特定全營養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告。

　　申請人應當對其申請材料的真實性負責。

　　第十條 受理機構對申請人提出的特殊醫學用途配方食品注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項依法不需要進行注冊的，應當即時告知申請人不受理;

　　(二)申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;

　　(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　(五)申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

　　受理機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

　　第二節 審查與決定

　　第十一條 審評機構應當對申請材料進行審查，并根據實際需要組織對申請人進行現場核查、對試驗樣品進行抽樣檢驗、對臨床試驗進行現場核查和對專業問題進行專家論證。

　　第十二條 核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個工作日內完成對申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力等情況的現場核查，并出具核查報告。

　　核查機構應當通知申請人所在地省級食品藥品監督管理部門參與現場核查，省級食品藥品監督管理部門應當派員參與現場核查。

　　第十三條 審評機構應當委托具有法定資質的食品檢驗機構進行抽樣檢驗。

　　檢驗機構應當自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗。

　　第十四條 核查機構應當自接到審評機構通知之日起40個工作日內完成對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況的現場核查，并出具核查報告。

　　第十五條 審評機構可以從特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫中選取專家，對審評過程中遇到的問題進行論證，并形成專家意見。

　　第十六條 審評機構應當自收到受理材料之日起60個工作日內根據核查報告、檢驗報告以及專家意見完成技術審評工作，并作出審查結論。

　　審評過程中需要申請人補正材料的，審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在6個月內一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內。

　　特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長30個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。

　　第十七條 審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。

　　審評機構提出不予注冊建議的，應當向申請人發出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

　　審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。

　　第十八條 國家食品藥品監督管理總局應當自受理申請之日起20個工作日內對特殊醫學用途配方食品注冊申請作出是否準予注冊的決定。

　　現場核查、抽樣檢驗、復審所需要的時間不計算在審評和注冊決定的期限內。

　　對于申請進口特殊醫學用途配方食品注冊的，應當根據境外生產企業的實際情況，確定境外現場核查和抽樣檢驗時限。

　　第十九條 國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊決定的，受理機構自決定之日起10個工作日內頒發、送達特殊醫學用途配方食品注冊證書;作出不予注冊決定的，應當說明理由，受理機構自決定之日起10個工作日內發出特殊醫學用途配方食品不予注冊決定，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期限為5年。

　　第二十條 特殊醫學用途配方食品注冊證書及附件應當載明下列事項：

　　(一)產品名稱;

　　(二)企業名稱、生產地址;

　　(三)注冊號及有效期;

　　(四)產品類別;

　　(五)產品配方;

　　(六)生產工藝;

　　(七)產品標簽、說明書。

　　特殊醫學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫學用途配方食品。

　　第三節 變更與延續注冊

　　第二十一條 申請人需要變更特殊醫學用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應當向國家食品藥品監督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

　　(一)特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書;

　　(二)變更注冊證書及其附件載明事項的證明材料。

　　第二十二條 申請人變更產品配方、生產工藝等可能影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，國家食品藥品監督管理總局應當進行實質性審查，并在本辦法第十八條規定的期限內完成變更注冊工作。

　　申請人變更企業名稱、生產地址名稱等不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，國家食品藥品監督管理總局應當進行核實，并自受理之日起10個工作日內作出是否準予變更注冊的決定。

　　第二十三條 國家食品藥品監督管理總局準予變更注冊申請的，向申請人換發注冊證書，原注冊號不變，證書有效期不變;不予批準變更注冊申請的，應當作出不予變更注冊決定。

　　第二十四條 特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿6個月前，向國家食品藥品監督管理總局提出延續注冊申請，并提交下列材料：

　　(一)特殊醫學用途配方食品延續注冊申請書;

　　(二)特殊醫學用途配方食品質量安全管理情況;

　　(三)特殊醫學用途配方食品質量管理體系自查報告;

　　(四)特殊醫學用途配方食品跟蹤評價情況。

　　第二十五條 國家食品藥品監督管理總局根據需要對延續注冊申請進行實質性審查，并在本辦法第十八條規定的期限內完成延續注冊工作。逾期未作決定的，視為準予延續。

　　第二十六條 國家食品藥品監督管理總局準予延續注冊的，向申請人換發注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準之日起重新計算;不批準延續注冊申請的，應當作出不予延續注冊決定。

　　第二十七條 有下列情形之一的，不予延續注冊：

　　(一)注冊人未在規定時間內提出延續注冊申請的;

　　(二)注冊產品連續12個月內在省級以上監督抽檢中出現3批次以上不合格的;

　　(三)企業未能保持注冊時生產、檢驗能力的;

　　(四)其他不符合法律法規以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果要求的情形。

　　第二十八條 特殊醫學用途配方食品變更注冊與延續注冊程序，本節未作規定的，適用本章第一節、第二節的相關規定。

　　第三章 臨床試驗

　　第二十九條 特定全營養配方食品需要進行臨床試驗的，由申請人委托符合要求的臨床試驗機構出具臨床試驗報告。臨床試驗報告應當包括完整的統計分析報告和數據。

　　第三十條 臨床試驗應當按照特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范開展。

　　特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范由國家食品藥品監督管理總局發布。

　　第三十一條 申請人組織開展多中心臨床試驗的，應當明確組長單位和統計單位。

　　第三十二條 申請人應當對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質量安全負責。

　　用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人生產并經檢驗合格，生產條件應當符合特殊醫學用途配方食品良好生產規范。

　　第四章 標簽和說明書

　　第三十三條 特殊醫學用途配方食品的標簽，應當依照法律、法規、規章和食品安全國家標準的規定進行標注。

　　第三十四條 特殊醫學用途配方食品的標簽和說明書的內容應當一致，涉及特殊醫學用途配方食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致，并標明注冊號。

　　標簽已經涵蓋說明書全部內容的，可以不另附說明書。

　　第三十五條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應當真實準確、清晰持久、醒目易讀。

　　第三十六條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產企業對其提供的標簽、說明書的內容負責。

　　第三十七條 特殊醫學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標準規定的分類名稱或者等效名稱。

　　第三十八條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示下列內容：

　　(一)請在醫生或者臨床營養師指導下使用;

　　(二)不適用于非目標人群使用;

　　(三)本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射。

　　第五章 監督檢查

　　第三十九條 特殊醫學用途配方食品生產企業應當按照批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，保證特殊醫學用途配方食品安全。

　　特殊醫學用途配方食品生產企業提出的變更注冊申請未經批準前，應當嚴格按照已經批準的注冊證書及其附件載明的內容組織生產，不得擅自改變生產條件和要求。

　　特殊醫學用途配方食品生產企業提出的變更注冊申請經批準后，應當嚴格按照變更后的特殊醫學用途配方食品注冊證書及其附件載明的內容組織生產。

　　第四十條 參與特殊醫學用途配方食品注冊申請受理、技術審評、現場核查、抽樣檢驗、臨床試驗等工作的人員和專家，應當保守注冊中知悉的商業秘密。

　　申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密進行標注并注明依據。

　　第四十一條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷特殊醫學用途配方食品注冊：

　　(一)工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的;

　　(二)超越法定職權作出準予注冊決定的;

　　(三)違反法定程序作出準予注冊決定的;

　　(四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的;

　　(五)食品生產許可證被吊銷的;

　　(六)依法可以撤銷注冊的其他情形。

　　第四十二條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當依法辦理特殊醫學用途配方食品注冊注銷手續：

　　(一)企業申請注銷的;

　　(二)有效期屆滿未延續的;

　　(三)企業依法終止的;

　　(四)注冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的;

　　(五)法律法規規定應當注銷注冊的其他情形。

　　第六章 法律責任

　　第四十三條 申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告;申請人在1年內不得再次申請注冊。

　　第四十四條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，由國家食品藥品監督管理總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款;申請人在3年內不得再次申請注冊。

　　第四十五條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓特殊醫學用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款;情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　第四十六條 注冊人變更不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　注冊人變更產品配方、生產工藝等影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規定進行處罰。

　　第四十七條 食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定給予處理。

　　食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定給予處理。

　　第七章 附 則

　　第四十八條 特殊醫學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

　　第四十九條 適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養補充劑等。

　　第五十條 適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品，包括全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。

　　全營養配方食品，是指可以作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。

　　特定全營養配方食品，是指可以作為單一營養來源滿足目標人群在特定疾病或者醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。常見特定全營養配方食品有：糖尿病全營養配方食品，呼吸系統疾病全營養配方食品，腎病全營養配方食品，腫瘤全營養配方食品，肝病全營養配方食品，肌肉衰減綜合征全營養配方食品，創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品，炎性腸病全營養配方食品，食物蛋白過敏全營養配方食品，難治性癲癇全營養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品，脂肪酸代謝異常全營養配方食品，肥胖、減脂手術全營養配方食品。

　　非全營養配方食品，是指可以滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用于作為單一營養來源。常見非全營養配方食品有：營養素組件(蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件)，電解質配方，增稠組件，流質配方和氨基酸代謝障礙配方。

　　第五十一條 醫療機構配制供病人食用的營養餐不適用本辦法。

　　第五十二條 本辦法自2016年7月1日起施行。