各省、自治區、直轄市農業（農林、農牧）廳（局、委）：

　　為了貫徹實施《農藥管理條例》，進一步做好農藥登記管理工作，促進農業生產，根據《農藥管理條例實施辦法》的規定，我部制定了《農藥登記資料要求》。現予以發布，請認真貫徹執行。

農業部
二○○一年四月十二日

　　前言

　　根據《農藥管理條例》和《農藥管理條例實施辦法》的有關規定，國內農藥產品生產前，境外農藥產品進口前，必須在我國申請登記，經審查批準登記后，才能在我國生產、進口、銷售和使用。申請農藥登記必須提交必要的登記資料和農藥樣品。

　　為了幫助申請者了解我國農藥登記資料要求，指導申請者辦理農藥登記，避免不必要的重復和延誤時間，參考有關國際組織和部分國家的規定，結合我國實際情況，制定我國《農藥登記資料要求》。

　　《農藥登記資料要求》中所稱申請者一般是指取得法人資格的農藥生產企業，生產企業可以委托代理機構代辦登記手續，境外申請者要在我國設有辦事處或代理機構。

　　申請新農藥臨時登記時，應同時提供純品或標準品2克，原藥1 0 0克，制劑2 5 0克；申請新制劑、新使用范圍和方法等應提供制劑2 5 0克；申請相同產品登記也應提供相應的樣品。

　　本《農藥登記資料要求》由農業部負責解釋。

　　1 新農藥登記

　　新農藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的國內外農藥原藥及其制劑。新農藥在我國的登記按照下列3個階段進行。

　　1.1 田間試驗

　　田間試驗是指臨時登記前的田間小區或相當于田間小區性質的試驗，其中田間試驗包括田間藥效、殘留和環境生態試驗。試驗應按《農藥登記田間藥效試驗準則》、《農藥登記殘留試驗準則》和《化學農藥環境安全評價試驗準則》進行。

　　1.1.1 田間試驗的資料要求

　　1.1.1.1 田間試驗申請表

　　用中文填寫，下同。

　　1.1.1.2 產品摘要資料

　　A 產品化學

　　如已有產品標準則提供產品標準，沒有產品標準的，則提供下列資料：

　　a 有效成分：通用名稱、化學文摘號（CA）、國際農藥分析協作委員會（CIPAC）數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、化學名稱等；

　　b 原藥：有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數，如：外觀、熔點、沸點、密度（堆積度）、旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數（正辛醇／水）、有效成分分析方法等；

　　c 制劑：劑型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化參數、控制項目指標、類別（按用途）、有效成分分析方法等。

　　B 毒理學資料

　　a 原藥：急性經口、經皮毒性，急性吸入毒性（根據物化參數和用途決定是否需要，下同），皮膚、眼睛刺激性及致敏性。

　　b 制劑：急性經口、經皮毒性，急性吸入毒性（根據物化參數和用途決定是否需要，下同）及中毒急救治療措施等。

　　C 藥效資料

　　室內活性測定（LD50、LC50、EC50或EC90等）及申請田間試驗的試驗作物、防治對象、施藥方法等；

　　D 其它資料

　　在其它國家或地區已有的田間藥效、殘留、環境生態試驗和登記情況等。

　　1.2 臨時登記

　　田間試驗后，需要進行示范試驗（面積超過10公頃）、試銷以及在特殊情況下需要使用的農藥，其生產者須申請原藥和制劑臨時登記。

　　1.2.1 臨時登記的資料要求

　　1.2.1.1 臨時登記申請表

　　1.2.1.2 產品摘要資料（中文）

　　產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述。

　　1.2.1.3 產品化學資料

　　A 國內新農藥按下列要求提供資料

　　A.1 產品標準（原藥和制劑）

　　應執行現行的國家標準或行業標準，也可執行高于現行的國家標準和行業標準的企業標準。沒有制定國家標準或行業標準的，應制定企業標準，其內容包括：

　　a 產品名稱和基本物化參數

　　——中文通用名稱

　　應引用國家標準（GB4839-1998）規定的名稱；尚未制定國家標準的，應向農藥登記審批部門指定的有關技術委員會申請暫用名稱（或建議名稱）；

　　——英文通用名稱：應注明引用的國際組織名稱；

　　——商品名稱；

　　——國際農藥分析協作委員會（CIPAC）數字代號；

　　——化學名稱；

　　——結構式；

　　——實驗式；

　　——相對分子質量；

　　——熔點；

　　——沸點；

　　——蒸氣壓（20℃）；

　　——溶解度（g／L，20℃）；

　　——密度（堆積度）：

　　——粘度；

　　——穩定性：對酸、堿、光、熱等；

　　——分配系數（正辛醇／水）；

　　——其它。

　　b 范圍

　　標準規定的內容和適用的范圍。

　　c 引用標準

　　在標準中引用而構成標準的條文。

　　d 要求

　　包括：產品外觀及產品技術項目（見附錄A）和指標。

　　技術項目主要有：

　　——有效成分含量（除草劑、植物生長調節劑制劑要求規定上下限量）；

　　——其它成分（含雜質、增效劑、滲透劑、安全劑等）名稱、含量；

　　——相關的理化指標等項目及指標要求。

　　若有效成分以不同的化合物存在，必須注明其確切的結構形式。

　　e 試驗方法

　　包括抽樣、鑒別試驗、有效成分含量測定、其它成分測定、應控制項目測定等方法（通常包括方法提要、原理、儀器、試劑和溶液、儀器操作條件、測定步驟、結果計算、允許差等）及相關譜圖、儀器裝置圖等。

　　f 產品的檢驗和驗收

　　g 標志、標簽、包裝、貯運

　　h 產品質量保證期。

　　A.2 產品標準編制說明

　　內容應包括

　　——制定標準的目的；

　　——制定標準的依據、任務來源和工作概況；

　　——技術指標確定的依據；

　　——試驗方法的詳細說明及評價。有效成分的檢驗方法應包括分析方法的線性關系、5批以上精密度測定數據、5批以上準確度測定數據、原始譜圖；

　　——3批以上熱貯穩定性試驗數據（制劑）；

　　——原藥有效成分的定性譜圖：應提供紅外光譜、紫外光譜、質譜、核磁共振等譜圖和結論；

　　——0.1％以上及微量對哺乳動物、環境有明顯危害的雜質名稱、結構式、含量及必要的定性譜圖。

　　取得登記后，若對產品標準進行了修訂，應將修訂后的標準及編制說明重新提交登記審批部門備案。

　　A.3 質量檢驗報告

　　應提供省級以上（含省級）法定農藥質量檢驗機構出具的質量檢驗報告（以下簡稱“質量檢驗報告”）。

　　B 境外新農藥按下列要求提供資料

　　B.1 有效成分

　　a 中文通用名稱

　　應引用國家標準（GB4839-1998）規定的名稱；尚未制定國家標準的，應向由農藥登記審批部門指定的技術委員會申請暫用名稱（或建議名稱）；

　　b 英文通用名稱：應注明引用的國際組織名稱；

　　c 國際農藥分析協作委員會（CIPAC）數字代號；

　　d 企業（公司）開發號；

　　e 化學名稱；

　　f 結構式；

　　g 相對分子質量；

　　h 物化參數；

　　——外觀（顏色、物態等）；

　　——熔點；

　　——沸點；

　　——蒸氣壓（20℃）；

　　——溶解度（g／l，20℃）；

　　——分配系數（正辛醇／水）；

　　——密度（堆積度）；

　　——粘度；

　　——穩定性對酸、堿、光、熱等；

　　——其它

　　B.2 原藥

　　a 組成

　　包括有效成分含量及異構體名稱、含量、比例，0.1％以上的雜質和微量對哺乳動物、環境有明顯危害的雜質名稱、含量和結構式；

　　b 物化參數

　　——外觀（顏色、物態等）；

　　——密度（堆積度）；

　　——熔點；

　　——沸點：

　　——蒸氣壓；

　　——溶解度（g／l，20℃）；

　　——分配系數（正辛醇／水）；

　　——穩定性對酸、堿、光、熱等；

　　c 規格（見附錄A）

　　d 試驗方法

　　包括鑒別試驗、有效成分含量測定、其它成分測定、應控制項目測定等方法（通常包括方法提要、原理、儀器、試劑和溶液、儀器操作條件、測定步驟、結果計算、允許差等）及相關譜圖、儀器裝置圖等。

　　試驗方法應有詳細的說明及評價。有效成分的檢驗方法應包括分析方法的線性關系、5批以上精密度測定數據、5批以上準確度測定數據、原始譜圖。

　　e 合成方法：簡述工藝路線；

　　f 原藥中有效成分的定性譜圖：紅外光譜、紫外光譜、質譜、核磁共振；

　　g 0.1％以上及微量對哺乳動物、環境有明顯危害的雜質定性、定量方法和譜圖；

　　h 包裝：形狀大小，凈重或凈容量；

　　i 運輸和貯存注意事項。

　　B.3 制劑

　　a 通用名稱、商品名稱、其它名稱（如有）；

　　b 劑型；

　　c 組成：產品有效成分含量和其它成分（包括輔助成分和惰性成分等）的名稱和含量；

　　d 物化參數

　　——外觀（顏色、物態等）；

　　——密度（堆積度）；

　　——粘度；

　　——可燃性（或閃點）；

　　——腐蝕性；

　　——旋光度；

　　——爆炸性；

　　——與其它農藥相混性。

　　e 規格（見附錄A）

　　f 試驗方法

　　包括鑒別試驗、有效成分含量測定、其它成分測定、應控制項目測定等方法（通常包括方法提要、原理、儀器、試劑和溶液、儀器操作條件、測定步驟、結果計算、允許差等）及相關譜圖、儀器裝置圖等。

　　試驗方法應有詳細的說明及評價。有效成分的檢驗方法應包括分析方法的線性關系、5批以上精密度測定數據、5批以上準確度測定數據、原始譜圖。

　　g 簡述加工方法；

　　h 包裝：內包裝材料、形狀大小，外包裝材料、形狀大小，內襯墊物材料，凈重或凈容量；

　　i 運輸和貯存注意事項；

　　j 境內國家級質量檢驗報告。

　　1.2.1.4 毒理學資料

　　毒理學資料是農藥安全性評價的重要內容，要求提供由我國農藥登記主管部門認證或認可的試驗單位出具的詳細試驗報告。

　　試驗報告內容包括：

　　——時間、地點、單位和試驗人員的姓名、職稱；

　　——試驗農藥的中文通用名、英文通用名、商品名、劑型、含量、來源或試驗代號所代表的原藥和制劑；

　　——試驗動物的種屬、數目、性別、體重范圍；

　　——觀察時間、指標、具體操作方法；

　　——結果、結論等。

　　A 原藥

　　a 急性經口毒性試驗報告；

　　b 急性經皮毒性試驗報告；

　　c 急性吸入毒性試驗報告；

　　d 眼睛和皮膚刺激性試驗報告；

　　e 致敏性試驗報告；

　　f 亞慢（急）性毒性試驗報告：一般要求90天大鼠喂養試驗，特殊需要時要求進行21天或28天經皮和吸入毒性試驗；

　　g 致突變性試驗報告

　　——Ames試驗；

　　——微核和骨髓細胞染色體畸變試驗任選一項；

　　——顯性致死和生殖細胞染色體畸變試驗任選一項。

　　若以上3項試驗有一項出現陽性結果，則須補充其它2項致突變試驗。

　　h 必要時，要求提供6個月至2年的慢性和致癌性試驗報告。

　　B 制劑

　　a 急性經口毒性試驗報告；

　　b 急性經皮毒性試驗報告：

　　c 急性吸入毒性試驗報告（凡室內噴霧產品和有吸入可能的產品要求進行此項試驗）；

　　d 眼睛和皮膚刺激性試驗報告；

　　e 致敏性試驗報告。

　　1.2.1.5 藥效資料

　　A 室內活性測定報告

　　在實驗室測定的生物活性結果報告（LD50、LC50、EC50或EC90、作用譜等）；

　　B 室外藥效報告

　　——殺蟲劑、殺菌劑：在中國4個以上自然條件或耕作制度不同的地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告；

　　——除草劑、植物生長調節劑：在中國5個以上自然條件或耕作制度不同的地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

　　局部地區種植的作物（包括特種蔬菜、中草藥材和特殊用途的經濟作物及熱帶作物等）如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠、荔枝、龍眼、香蕉、芒果及某些特種花卉等可提供2年3地或2年2地的田間小區藥效試驗報告。

　　試驗應由農業部認證的試驗單位按《農藥田間藥效試驗準則》進行。

　　試驗報告應包括下列詳細內容：

　　a 試驗時間、地點、單位和人員的姓名和職稱；

　　b 試驗農藥名稱、劑型、含量及來源；

　　c 試驗作物、防治對象；

　　d 施藥量［克（有效成分）／公頃］，果樹用稀釋倍液及單位面積用藥液量、施藥方法、時間、次數、器械；

　　e 處理、重復、小區面積；

　　f 土壤條件和氣候條件；

　　g 防治效果和持效期；

　　h 對產量的影響及經濟效益；

　　i 對收獲物品質的影響；

　　j 對試驗作物、非試驗作物以及本地區主要后茬作物的安全性；

　　k 結果分析：對供驗樣品做出評價，并推薦最佳施藥量范圍和施藥時期。

　　C 其它資料

　　a 在其它國家或地區已有的藥效試驗結果；

　　b 對天敵的影響；

　　c 作用方式和作用機制；

　　d 抗性研究；

　　e 產品特點和使用注意事項等。

　　1.2.1.6 殘留資料

　　如果有較完整的毒理學資料，其原藥毒性為低毒，無致癌、致畸、致突變作用，且有在其它國家或地區的殘留資料，且殘留量低于最高殘留限量，在中國的殘留試驗可在臨時登記期間進行，正式登記前提供。

　　1.2.1.7 環境生態資料

　　根據農藥特性和用途，至少應提供由我國農藥登記主管部門認證或認可試驗單位出具的制劑對魚、鳥、蜜蜂、家蠶的毒性試驗資料。

　　1.2.1.8 標簽、說明書（樣張）

　　農藥標簽是緊貼或印制在農藥包裝上的介紹農藥產品名稱、性能、使用技術、毒性、注意事項等內容的文字、圖示式資料。農藥標簽反映了包裝內農藥產品的基本屬性。如果包裝過小，標簽不能說明上述全部內容，還要隨外包裝附上與標簽內容要求相同的說明書。

　　標簽、說明書要按照要求設計樣張，其內容經批準后才能使用。修改標簽和說明書必須提供說明材料，經批準才能使用新標簽、說明書。在中國批準使用的標簽和說明書必須用簡體中文漢字，少數民族地區可以同時用少數民族文字。

　　標簽和說明書基本內容要求如下：

　　A 農藥產品名稱

　　包括有效成分中文通用名稱、含量、劑型，批準的中文商品名稱以醒目大字表示。

　　B 農藥登記證號（或臨時登記證號）、生產許可證號（或生產批準證書號）等；

　　C 凈含量（kg、L）

　　D 生產企業名稱（根據《營業執照》核定的名稱）、地址、電話、傳真、郵政編碼、電子信箱等

　　E 農藥類別

　　按用途分類，如殺蟲劑、殺菌劑、除草劑等；各類農藥采用在標簽下方加一條與底邊平行的、不退色的標志帶表示不同類別的農藥（除草劑——綠色、殺蟲劑——紅色、殺菌劑——黑色、植物生長調節劑——深黃色、殺鼠劑——藍色），衛生殺蟲劑除外。

　　F 使用說明

　　a 按批準登記的適用范圍和防治對象簡述相應的適用時期、用藥量和方法，不得擅自擴大或改變適用范圍和防治對象；

　　b 限制使用的范圍等。

　　G 產品毒性分級及標志

　　在產品毒性分級后應加括號注明原藥的毒性級別。如果原藥是劇毒、高毒農藥，應注明不得用于果樹、蔬菜（包含食用菌類）、瓜類、茶樹、中草藥（材）和衛生殺蟲劑；特殊情況，可根據有關規定辦理。

　　由劇毒原藥加工成的制劑產品應當加入警戒色或警戒氣味等以提高使用者的警覺。

　　H 注意事項

　　a 中毒癥狀和急救治療措施；

　　b 安全警句；

　　c 安全間隔期：即最后一次施藥時間距作物收獲時的天數；

　　d 環境影響：應注明對環境生態有危害影響的事項；

　　e 貯存運輸特殊要求；

　　f 其它。

　　I 質量保證期：可以用以下幾種形式標明

　　a 注明生產日期和質量保證期；

　　b 注明產品批號和有效日期；

　　c 注明產品批號和失效日期。

　　J 象形圖

　　可以使用世界農藥生產者協會（GIFAP）推薦的12幅象形圖或根據需要使用其中的某些組合。

　　1.2.1.9 其它資料

　　在其它國家或地區的登記情況。

　　1.3 正式登記

　　經過示范試驗、試銷后的農藥，有完整的毒理學、殘留、藥效、環境生態資料的，可以申請正式登記。

　　1.3.1 正式登記的資料要求

　　1.3.1.1 正式登記申請表

　　1.3.1.2 摘要

　　包括產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述。

　　1.3.1.3 產品化學資料

　　參見1.2.1.3.

　　A 2年常溫貯存穩定性試驗報告

　　2年常溫貯存穩定性試驗報告，如果臨時登記前沒有提供，應當在臨時登記期間進行，正式登記前提供。

　　B 產品質量檢驗報告

　　提供產品質量檢驗報告和有效成分含量分析方法的驗證報告等。

　　1.3.1.4 毒理學資料

　　要求提供下列各項詳細的試驗報告，臨時登記時已提供的，正式登記時可不再提供。

　　A 原藥

　　a 急性毒性試驗報告

　　——經口毒性；

　　——經皮毒性；

　　——吸入毒性；

　　——眼睛和皮膚刺激性；

　　——致敏性。

　　b 亞慢（急）性毒性試驗報告

　　一般要求進行90天大鼠喂養試驗以確定無作用劑量，特殊需要時要求進行21天或28天經皮和吸入毒性試驗；

　　c 致突變性試驗報告；

　　——Ames試驗；

　　——微核和骨髓細胞染色體畸變試驗任選一項；

　　——顯性致死和生殖細胞染色體畸變試驗任選一項。

　　若以上3項試驗有一項出現陽性結果，則須補充其它2項致突變試驗。

　　d 生殖毒性試驗報告；

　　e 致畸性試驗報告；

　　f 慢性毒性和致癌性試驗報告；

　　g 遲發性神經毒性試驗報告（有機磷農藥）；

　　h 人群接觸毒性；

　　i 主要雜質毒性；

　　j 在動物體內的代謝；

　　可視需要，提供該化合物在動物體內的吸收、分布、排泄、累積、轉化和代謝物及其毒性資料；

　　k 每日允許攝入量（ADI）或臨時每日允許攝入量（TADI）；

　　l 中毒癥狀、急救及治療措施。

　　B 制劑

　　a 經口毒性試驗報告；

　　b 經皮毒性試驗報告；

　　c 吸入毒性試驗報告；

　　d 眼睛和皮膚刺激性試驗報告；

　　e 致敏性試驗報告。

　　1.3.1.5 藥效資料

　　在中國1年2地以上省級農林技術推廣部門承擔的、其試驗協議在農業部農藥檢定所、全國農技推廣服務中心備案的示范試驗報告及根據臨時登記期間的問題需要補充的資料。

　　示范試驗報告應包括下列詳細內容：

　　A 試驗時間、地點、單位、人員的姓名、職稱；

　　B 試驗農藥產品名稱、劑型、含量及來源；

　　C 試驗作物、防治對象；

　　D 示范面積、用藥劑量；

　　E 防治效果和持效期；

　　F 對當茬和后茬作物的安全性；

　　G 結果分析：對示范試驗的產品做出評價，包括自臨時登記后在使用劑量、施藥條件、防治效果、抗性發展、對作物的安全性及非靶標生物的影響等方面評價。

　　1.3.1.6 殘留資料

　　殘留資料是農藥安全性評價的重要內容，要求提供詳細的資料。

　　A 在中國2年2地的殘留試驗報告

　　報告應包括下列詳細內容：

　　a 試驗時間、地點、單位、人員的姓名、職稱；

　　b 試驗農藥產品名稱、劑型、含量及來源；

　　c 試驗作物；

　　d 分析的項目可食部分，土壤或水；

　　e 田間施藥量（或濃度）、方法、時期、次數及器械；

　　f 小區面積（或株數）、處理和重復次數、施藥和取樣時間、分析時間；

　　g 試驗地區土壤的pH值、質地、有機質含量及氣候條件、耕作制度；

　　h 取樣部位以及樣品運輸、保存條件；

　　i 樣品提取凈化步驟及儀器操作條件；

　　j 所用殘留分析方法來源及回收率、變異系數、方法靈敏度（最低檢出量和最低檢出濃度）；

　　k 試驗結果

　　——申請登記作物、土壤耕作層（0－20cm）、水（僅對水田）中殘留量和時間的關系（即消解動態）；

　　——常規用藥（GAP）量和高出常規用藥量1.5-2倍劑量條件下農藥在作物、土壤耕作層（0－20cm）、水（僅對水田）中最終殘留量。

　　B 殘留分析方法

　　包括測定作物、土壤、水中農藥母體及其有毒代謝物的分析方法。方法應是詳細的，內容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟（包括提取，凈化及儀器條件）、結果計算、方法回收率、靈敏度、變異系數及方法來源；方法應是在中國可行的，否則必須加以改進。

　　C 在其它國家和地區的殘留試驗數據包括作物、土壤、水中的殘留量及農副初級產品（魚、肉、蛋、奶等）中的二次殘留。

　　D 在作物中的代謝

　　可視需要，提供該化合物在植物體內的吸收、轉化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。

　　E 聯合國糧農組織（FAO）、世界衛生組織（WHO）推薦的或其它國家規定的最高殘留限量（MRL）；

　　F 申請者建議在中國的最高殘留限量（MRL）及出處、安全間隔期；

　　G 下列農藥一般不要求在中國進行殘留試驗：

　　a 不作噴灑用的殺鼠劑；

　　b 低毒生物農藥；

　　c 低毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑等；

　　d 衛生殺蟲劑；

　　e 低毒土壤處理劑（包括低毒芽前除草劑）；

　　f 不做噴灑用的驅避劑；

　　g 施用于非食用作物的低毒農藥。

　　H 用于多種作物的農藥，可按作物的分類，選其中1－2種做殘留試驗，作物分類大致如下：

　　a 糧食

　　——稻類：水稻、旱稻等：

　　——麥類：小麥、大麥、黑麥、燕麥等；

　　——旱糧類：玉米、高粱、谷子等；

　　——塊根、塊莖類：甘薯、木薯、馬鈴薯、山藥等；

　　b 蔬菜

　　——葉菜類：青菜、白菜、甘藍、菠菜、芹菜、韭菜等；

　　——根菜類：蘿卜、胡蘿卜、芥菜、萵苣、姜等；

　　——豆菜類：蠶豆、豌豆、扁豆、紅豆、豇豆、荷蘭豆等；

　　——瓜菜類：南瓜、冬瓜、西葫蘆等；

　　——果菜類：番茄、辣椒、青椒、茄子、黃瓜、節瓜等；

　　——鱗莖類：洋蔥、蒜等。

　　c 果樹

　　——梨果類：蘋果、梨、桃等；

　　——小粒果實類：葡萄、櫻桃、李子、杏、批把、棗等：

　　——柑桔類：桔子、柑子、橙子、袖子、檸檬等；

　　——堅果類：核桃、板栗等；

　　——香蕉、菠蘿、芒果、荔枝、龍眼等各為一類。

　　d 瓜類

　　西瓜、甜瓜、黃金瓜、哈密瓜、白蘭瓜等各為一類。

　　e 經濟作物

　　棉花、花生、茶、大豆、煙草、甘蔗、甜菜、油菜、向日葵、可可、咖啡、草莓、中草藥等作物各為一類。

　　1.3.1.7 環境生態資料

　　A 環境行為特征（原藥或純品）

　　a 揮發作用；

　　b 土壤吸附作用；

　　c 淋溶作用；

　　d 土壤降解作用；

　　e 水解作用：

　　f 光解作用；

　　g 生物富集作用。

　　B 非靶生物毒性（制劑）

　　a 鳥類毒性；

　　b 蜜蜂毒性；

　　c 天敵（赤眼蜂、蛙類等）毒性；

　　d 魚類毒性；

　　e 水生生物（水蚤、藻類）毒性；

　　f 家蠶毒性（根據農藥性質和用途而定）；

　　g 蚯蚓毒性和土壤微生物影響（土壤處理）；

　　h 主要后茬作物敏感性（高活性除草劑）。

　　C 對環境有明顯影響的農藥，提供其對環境影響的補充資料。

　　1.3.1.8 規范的標簽、說明書

　　1.3.2 正式登記的補充資料

　　在正式登記期間，登記主管部門如果發現農藥質量、藥效、毒性、殘留、環境等方面存在問題，應要求申請者提供補充資料。

　　2 幾種特殊新農藥的登記

　　特殊新農藥是指衛生殺蟲劑、殺鼠劑、生物化學農藥、微生物農藥、轉基因生物、天敵生物等產品。

　　2.1 衛生殺蟲劑

　　2.1.1 藥效試驗

　　除不要求提供殘留、環境方面的資料外，同新農藥，見1.1.1.

　　2.1.2 臨時登記

　　2.1.2.1 臨時登記申請表

　　2.1.2.2 產品摘要資料

　　產品化學、毒理學、藥效、環境生態、境外登記情況等資料的簡述。

　　2.1.2.3 產品化學資料

　　同新農藥，見1.2.1.3；但不能將氯氟化碳類物質（氟里昂）作為拋射劑。

　　2.1.2.4 毒理學資料

　　A 原藥

　　原則上同新農藥，蚊香類和室內空間噴霧的產品要求進行原藥28天亞急性吸入毒性試驗；驅避劑要求進行28天亞急性經皮毒性試驗。

　　B 制劑

　　a 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性；

　　b 氣霧劑、電熱蚊香液：急性經口、吸入毒性；

　　c 驅避劑和防蛀劑：急性經口，急性經皮，急性吸入毒性，皮膚刺激性和致敏性；

　　d 其它劑型：急性經口、急性經皮、急性吸入毒性（有可能吸入的產品）。

　　2.1.2.5 藥效資料

　　A 在中國1年2地室內活性測定結果報告（按《農藥登記衛生用殺蟲劑室內藥效試驗方法》國標GB13917.1－7－92進行）；

　　a 擊倒中時（KT50）或致死中時（LT50）；

　　b 致死中量（LD50）或致死中濃度（LC50）；

　　c　24小時死亡率（蟑螂72小時死亡率）。

　　B 在中國1年2地以上的模擬現場試驗（按《農藥登記衛生用殺蟲劑室內藥效試驗方法》國標GB13917.1－8－92進行）。

　　2.1.2.6 殘留資料

　　如果不用于食品、飼料上，不要求殘留試驗。

　　2.1.2.7 環境生態資料

　　原藥提供其光解、水解和吸附作用資料；室內用制劑提供家蠶毒性試驗資料；室外用制劑提供對主要水生生物的毒性及水中滯留性試驗資料。

　　2.1.2.8 標簽、說明書（樣張）

　　參照新農藥。

　　2.1.2.9 其它資料

　　2.1.3 正式登記

　　在臨時登記的基礎上補充下列詳細資料。

　　2.1.3.1 正式登記申請表

　　2.1.3.2 產品摘要資料

　　產品化學、毒理學、藥效、境外登記情況等資料的簡述。

　　2.1.3.3 產品化學資料

　　提供常溫貯存穩定性試驗報告和產品質量檢驗報告；必要時提供有效成分含量分析方法的驗證報告等。

　　2.1.3.4 毒理學資料

　　凡列入世界衛生組織推薦的用于防治衛生害蟲和媒介生物名單內的農藥和擬除蟲菊酯類的農藥，須6個月的大鼠喂養試驗。其它參照新農藥的要求。

　　2.1.3.5 藥效資料

　　用于室外的衛生殺蟲劑需提供1年2地現場試驗報告。

　　2.1.3.6 規范的標簽、說明書

　　參照新農藥。

　　2.1.3.7 其它資料

　　2.2 殺鼠劑

　　2.2.1 藥效試驗

　　除不要求殘留方面的資料外，同新農藥，見1.1.1.

　　2.2.2 臨時登記

　　2.2.2.1 臨時登記申請表

　　2.2.2.2 產品摘要資料

　　產品化學、毒理學、藥效、環境生態、境外登記情況等資料的簡述。

　　2.2.2.3 產品化學資料

　　同農藥，見1.2.1.3.

　　2.2.2.4 毒理學資料

　　同新農藥，見1.2.1.4.

　　2.2.2.5 藥效資料

　　要求提供1年2點以上的藥效試驗報告。特殊情況應根據登記審批要求進行。

　　2.2.2.6 環境生態資料

　　要求提供對鳥、禽畜的毒性資料。

　　2.2.2.7 標簽、說明書（樣張）

　　同新農藥。

　　2.2.2.8 其它資料

　　2.2.3 正式登記

　　在臨時登記的基礎上，補充下列詳細資料。

　　2.2.3.1 正式登記申請表

　　2.2.3.2 產品摘要資料

　　產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料簡述。

　　2.2.3.3 產品化學資料

　　提供2年常溫貯存穩定性試驗報告和質量檢驗報告及方法驗證報告等。

　　2.2.3.3 毒理學資料

　　需補充6個月的慢性毒性試驗資料，如果沒有特殊問題，則不要求進一步的試驗。

　　2.2.3.4 殘留資料

　　全面噴灑的要求進行殘留試驗。

　　2.2.3.5 環境生態資料

　　全面噴灑的要求提供環境行為特征試驗資料，見1.3.1.7.

　　2.2.3.6 規范的標簽、說明書

　　同新農藥。

　　2.2.2.7 其它資料

　　2.3 生物化學農藥

　　2.3.1 定義

　　生物化學農藥是生物農藥的一類，生物化學農藥必須符合下列兩個條件：

　　——對防治對象沒有直接毒性，而只有調節生長、干擾交配或引誘等特殊作用：

　　——必須是天然化合物，如果是人工合成的其結構必須與天然化合物相同（允許異構體比例的差異）。

　　2.3.2 范圍

　　2.3.2.1 信息素

　　由動植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學物質，包括外激素、利己素、利它素。

　　2.3.2.2 激素

　　由生物體某一部位合成并可傳導至其它部位起控制、調節作用的生物化學物質。

　　2.3.2.3 天然植物生長調節劑和昆蟲生長調節劑

　　天然植物生長調節劑是由植物或微生物產生的，對同種或不同種植物的生長發育（包括萌發、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程）具有抑制、刺激等作用或調節植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風等）的化學物質等。昆蟲生長調節劑是對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學物質。

　　2.3.2.4 酶

　　酶是在基因反應中作為載體，在機體生物化學反應中起催化作用的蛋白質分子。

　　2.3.3 田間試驗

　　同新農藥，見1.1.1.

　　2.3.4 臨時登記

　　2.3.4.1 臨時登記申請表

　　2.3.4.2 產品摘要資料

　　產品化學、毒理學、藥效、環境生態、殘留、境外登記情況等資料簡述。

　　2.3.4.3 產品化學資料

　　同新農藥。見1.2.1.3.

　　2.3.4.4 毒理學資料

　　A 基本毒理學資料

　　原藥：急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛和皮膚刺激性及致敏性。

　　制劑：急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性，眼睛和皮膚刺激性及致敏性。

　　B 補充原藥毒理學資料

　　如基本毒理學試驗發現對哺乳動物高毒或劇毒，則應根據具體情況補充90天大鼠喂養試驗，特殊需要時要求21天經皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等資料。

　　2.3.4.5 藥效資料

　　參照新農藥，見1.2.1.5.

　　2.3.4.6 環境生態資料

　　視需要，提供環境生態方面的資料，見1.3.1.7.B.

　　2.3.4.7 標簽、說明書（樣張）

　　同新農藥。

　　2.3.4.8 其它資料

　　2.3.5 正式登記

　　2.3.5.1 正式登記申請表

　　2.3.5.2 產品摘要資料

　　產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料簡述。

　　2.3.5.3 產品化學資料

　　提供2年常溫貯存穩定性試驗報告、質量檢驗報告及方法驗證報告。

　　2.3.5.4 毒理學資料

　　如發現有特殊問題，可根據具體情況要求補充必要的試驗資料。

　　2.3.5.5 藥效資料

　　參照新農藥，見1.3.1.5.

　　2.3.5.6 殘留資料

　　中等毒、高毒農藥提供在中國2年2地以上的殘留試驗資料。

　　2.3.5.7 環境生態資料

　　視需要，提供環境行為特征方面的資料，見1.3.1.7A.

　　2.3.5.8 規范的標簽、說明書

　　同新農藥。

　　2.4 微生物農藥

　　2.4.1 定義和范圍

　　微生物農藥是生物農藥的一類，包括由細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等自然產生的防治病、蟲、草、鼠等有害生物的制劑。

　　2.4.2 田間試驗

　　2.4.2.1 田間試驗申請表

　　2.4.2.2 提供包括下列內容的摘要資料

　　A 生物特性：名稱、分類、劑型，含量等；

　　B 毒理學：急性經口毒性、致病性：

　　C 藥效：室內活性測定數據；

　　D 境外研究、登記情況。

　　2.4.3 臨時登記

　　2.4.3.1 臨時登記申請表

　　2.4.3.2 產品摘要資料

　　產品特性、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述。

　　2.4.3.3 產品特性資料

　　A 原藥

　　a 提供產品標準及編制說明

　　內容包括：通用名稱（生物學名），分類名稱和品系、微生物的自然存在形式、生產流程（簡述）、鑒定試驗程序和標準（如形態學、生物化學或血清學）、其它成分含量、測定方法、包裝、運輸和貯存注意事項。

　　b 質量檢驗報告。

　　B 制劑

　　a 提供產品標準及編制說明內容包括：產品名稱和劑型、有效成分含量、其它成分的種類和含量（如紫外線保護劑、保水劑等）、物化參數、產品穩定性及溫度、貯存條件對產品生物活性的影響、測定方法、包裝、運輸和貯存注意事項等。

　　b 質量檢驗報告。

　　2.4.3.4 毒理學資料

　　應確認微生物農藥的有效成分不是人或其它哺乳動物的已知病原體，制劑不含有作為污染物或突變子存在的病原體。

　　A 基本毒理學資料

　　a 原藥

　　——急性經口毒性；

　　——急性經皮毒性；

　　——急性吸入毒性；

　　——眼睛刺激試驗或侵染性；

　　——致敏性；

　　——致病性：經口毒性、吸入毒性（根據物化參數和用途決定是否需要）。

　　b 制劑

　　——急性經口毒性；

　　——急性經皮毒性；

　　——急性吸入毒性；

　　——眼睛、皮膚刺激性：

　　——致敏性。

　　B 補充毒理學資料

　　如發現有毒性問題或感染癥狀，可要求提供原藥其它試驗資料，如亞慢性毒性、靈長類動物致病性、致突變性等。

　　2.4.3.5 藥效資料

　　——殺蟲劑、殺菌劑：要求在中國4個以上自然條件或耕作制度不同的地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告：

　　——除草劑、植物生長調節劑：要求在中國5個以上自然條件或耕作制度不同的地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

　　局部地區種植的作物（包括特種蔬菜、中草藥材和特殊用途的經濟作物及熱帶作物等）如：亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠、荔枝、龍眼、香蕉、芒果及某些特種花卉等可提供2年3地或2年2地的田間小區藥效試驗報告。

　　報告中應包含：使用作物、致病性和拮抗作用，防治對象、專一程度、作用方式、施藥方式、用藥量、用藥次數和效果等。

　　2.4.3.6 環境生態資料

　　在環境中的繁衍能力及對非靶標生物的影響（具體對象根據農藥品種而定）。

　　2.4.3.7 標簽、說明書（樣張）

　　參照新農藥。

　　2.4.3.8 其它資料

　　2.4.4 正式登記

　　2.4.4.1 正式登記申請表

　　2.4.4.2 產品概況摘要資料

　　產品化學、毒理學、藥效、殘留、境外登記情況等資料簡述。

　　2.4.4.3 產品化學

　　提供2年常溫貯存穩定性試驗報告和質量檢驗報告。

　　2.4.4.4 毒理學

　　如果發現有特殊問題，可根據具體情況要求補充必要的資料。

　　2.4.4.5 藥效

　　同新農藥，見1.3.1.5.

　　2.4.4.6 殘留

　　中等毒、高毒農藥提供在中國2年2地殘留試驗資料。

　　2.4.4.7 規范的標簽、說明書

　　參照新農藥。

　　2.5 轉基因生物

　　2.5.1 定義和范圍

　　轉基因生物是指具有防治《農藥管理條例》第2條所述有害生物以及耐除草劑等的，利用外源基因工程技術改變基因組構成的農業生物。不包括自然發生、人工選擇和雜交育種，或由化學物理方法誘變，通過細胞工程技術得到的植物和自然發生、人工選擇、人工受精、超數排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學、物理誘變、轉導、轉化、接合等非重組DNA方式進行遺傳性狀修飾的微生物。

　　2.5.2 田間試驗

　　2.5.2.1 農藥田間試驗申請表

　　2.5.2.2 提供包括下列內容的摘要資料

　　A 遺傳工程體概況

　　a 遺傳工程體類別：植物、動物、微生物及其類別；

　　b 受體生物：中文名、學名、分類學地位、安全等級；

　　c 目的基因：名稱、供體生物、生物學功能；

　　d 載體：名稱、來源、標記基因、報告基因；

　　e 轉基因方法：基因操作類型；

　　f 遺傳工程體安全等級及審批結論。

　　B 試驗目的、試驗地點、試驗面積（釋放規模）、試驗時間、試驗單位、試驗設計等。

　　C 境外研究、登記情況。

　　2.5.3 臨時登記

　　2.5.3.1 臨時登記申請表

　　2.5.3.2 產品概況摘要資料

　　遺傳工程體概況、毒理學、效果、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述。

　　2.5.3.3 遺傳工程體概況

　　同2.5.2田間試驗。

　　2.5.3.4 毒理學

　　遺傳工程體對哺乳動物（大鼠）急性經口毒性、急性經皮毒性、吸入毒性、致敏性、食品安全性等。

　　2.5.3.5 效果

　　A 藥效報告

　　——用于殺蟲、殺菌作用的：要求在中國4個以上自然條件或耕作制度不同的地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告；

　　——用于除草、植物生長調節作用的：要求在中國5個以上自然條件或耕作制度不同的地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

　　局部地區種植的作物（包括特種蔬菜、中草藥材和特殊用途的經濟作物及熱帶作物等）如：亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠、荔枝、龍眼、香蕉、芒果及某些特種花卉等可提供2年3地或2年2地的田間小區藥效試驗報告。

　　B 抗性研究及庇護區的設置；

　　C 對收獲物品質的影響；

　　D 對后茬作物的影響；

　　E 存在問題及改進措施。

　　2.5.3.6 殘留

　　如果毒理學測定表現有毒性問題，應測定農產品毒性物質殘留量。

　　2.5.3.7 環境生態

　　A 遺傳工程體殘體對環境的影響

　　包括基因飄移對生態系統的影響、基因構成、光解、水解、半衰期等；

　　B 遺傳工程體殘體在環境中分解特性及對環境的影響

　　a 土壤微生物；

　　b 鳥；

　　c 蜜蜂；

　　d 水生生物。

　　2.5.3.8 標簽、說明書（樣張）

　　2.5.4 正式登記（另行規定）

　　2.6 天敵生物

　　2.6.1 定義和范圍

　　天敵生物是指商業化的（除微生物農藥以外）具有防治《農藥管理條例》第二條所述的病、蟲、草等有害生物的生物活體。

　　2.6.2 田間試驗

　　2.6.2.1 田間試驗申請表

　　2.6.2.2 提供包括下列內容的摘要資料

　　A 生物學特性：科、屬、種、品系、鑒別特征、分布狀態；

　　B 防治對象、防治方法；

　　C 境外研究、登記情況。

　　2.6.3 臨時登記

　　2.6.3.1 臨時登記申請表

　　2.6.3.2 產品概況摘要資料

　　生物特性、效果、環境生態、境外登記情況等資料簡述。

　　2.6.3.3 生物學特性及產品標準

　　A 生物學特性：同田間試驗。

　　B 產品標準。

　　2.6.3.4 效果

　　在中國2個以上自然條件或耕作制度不同的地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。內容包括防治對象、適用范圍、防治效果、經濟效益、存在問題、改進措施等。

　　2.6.3.5 對農作物的影響

　　2.6.3.6 對國家保護物種的影響

　　2.6.3.7 對有益生物的影響

　　2.6.3.8 對非靶標生物的影響

　　2.6.3.9 與本地品系雜交的可能性及影響

　　2.6.3.10 標簽、說明書。

　　2.6.4 正式登記（待定）

　　3 新制劑、新使用范圍和方法等登記資料要求

　　新制劑（新劑型、新含量、新混配制劑）、新使用范圍和方法登記、分裝登記等，按下列要求提供資料。

　　3.1 新劑型

　　新劑型是指有效成分相同而劑型改變的產品。新劑型應申請田間試驗，臨時登記和正式登記。

　　3.1.1 田間試驗

　　3.1.1.1 田間試驗申請表

　　3.1.1.2 產品概況摘要資料

　　A 產品化學或產品標準（草案）；

　　B 急性經口和經皮毒性：

　　C 與原劑型優缺點的比較；

　　D 室內生物活性測定數據。

　　3.1.2 臨時登記

　　3.1.2.1 臨時登記申請表

　　3.1.2.2 產品概況摘要資料

　　產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述。

　　3.1.2.3 產品化學資料

　　A 產品標準和編制說明，參照1.2.1.3；

　　B 產品質量檢驗報告。

　　3.1.2.4 毒理學資料

　　提供下列詳細試驗報告：

　　A 急性經口毒性；

　　B 急性經皮毒性；

　　C 急性吸入毒性；

　　D 眼睛和皮膚刺激性；

　　E 致敏性。

　　3.1.2.5 藥效資料

　　——殺蟲劑、殺菌劑：在中國4個以上自然條件或耕作制度不同的地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告；

　　——除草劑、植物生長調節劑：在中國5個以上自然條件或耕作制度不同的地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。

　　局部地區種植的作物（包括特種蔬菜、中草藥材和特殊用途的經濟作物及熱帶作物等）如：亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠、荔枝、龍眼、香蕉、芒果及某些特種花卉等可提供2年3地或2年2地的田間小區藥效試驗報告。

　　3.1.2.6 殘留資料

　　殘留試驗可在臨時登記以后進行，正式登記前提供試驗資料。

　　3.1.2.7 環境生態資料

　　至少應提供對魚、鳥、蜜蜂、家蠶的毒性資料。

　　3.1.2.8 標簽、說明書（樣張）

　　3.1.3 正式登記

　　3.1.3.1 正式登記申請表

　　3.1.3.2 產品概況摘要資料

　　產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述；

　　3.1.3.3 產品化學資料

　　同新農藥，見1.3.1.3.

　　3.1.3.4 藥效資料

　　同新農藥，見1.3.1.5.

　　3.1.3.5 殘留資料

　　提供在中國的2年2地殘留試驗報告；

　　3.1.3.6 環境生態資料

　　提供1.3.1.7B部分的資料。

　　3.1.3.7 規范的標簽、說明書

　　3.2 新含量

　　新含量產品是指有效成分和劑型相同，含量改變的產品，應當申請田間試驗、臨時登記、正式登記。

　　3.2.1 田間試驗

　　3.2.1.1 田間試驗申請表

　　3.2.1.2 產品摘要資料

　　A 產品化學或產品標準；

　　B 急性毒性；

　　C 改變含量的目的意義。

　　3.2.2 臨時登記

　　3.2.2.1 臨時登記申請表

　　3.2.2.2 產品概況摘要資料

　　產品化學、毒理學、藥效、殘留、境外登記情況等資料的簡述；

　　3.2.2.3 產品化學資料

　　同新制劑，見1.2.1.3.

　　3.2.2.4 毒理學資料

　　提供下列詳細的試驗報告：

　　A 制劑急性經口毒性；

　　B 制劑急性經皮毒性；

　　C 制劑急性吸入毒性；

　　D 眼睛、皮膚刺激性；

　　E 致敏性。

　　高含量制劑是微毒的，申請低含量同劑型制劑時，不要求進行毒性試驗。

　　3.2.2.5 藥效資料

　　同新劑型，見3.1.2.5.

　　3.2.2.6 標簽、說明書（樣張）

　　3.2.3 正式登記

　　3.2.3.1 正式登記申請表

　　3.2.3.2 產品概況摘要資料

　　產品化學、毒理學、藥效、殘留、境外登記情況等資料的簡述。

　　3.2.3.3 產品化學資料

　　同新劑型，見1.3.1.3.

　　3.2.3.4 殘留資料

　　有效成分用量升高1.5倍以上的進行1年2地以上的殘留驗證試驗。

　　3.2.3.5 規范的標簽、說明書

　　3.3 新使用范圍

　　新使用范圍登記的前提是產品已取得登記，產品沒有任何變化，而只是改變使用范圍。新使用范圍登記按下列3個階段進行。

　　3.3.1 田間試驗

　　3.3.1.1 田間試驗申請表

　　3.3.1.2 擴大使用作物和防治對象的室內活性測定數據、境外在該作物的登記使用情況。

　　3.3.2 臨時登記

　　3.3.2.1 臨時登記申請表

　　3.3.2.2 產品概況摘要資料

　　藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述。

　　3.3.2.3 藥效資料

　　同新劑型，見3.1.2.5.

　　3.3.2.4 標簽、說明書（樣張）

　　3.3.3 正式登記

　　3.3.3.1 正式登記申請表

　　3.3.3.2 產品概況摘要資料

　　藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述。

　　3.3.3.3 藥效資料

　　同新劑型，見1.3.1.5.

　　3.3.3.4 殘留資料

　　在中國境內的2年2地殘留試驗報告。

　　3.3.3.5 環境生態資料

　　根據需要提供環境試驗報告。

　　3.3.3.6 規范的標簽、說明書

　　3.4 新使用方法

　　新使用方法登記的前提是產品已取得登記，產品沒有任何變化，而只是改變使用方法，新使用方法登記按下列3個階段進行。

　　3.4.1 田間試驗

　　3.4.1.1 田間試驗申請表

　　3.4.1.2 其它資料

　　改變使用方法的目的、意義、特點。

　　3.4.2 臨時登記

　　3.4.2.1 臨時登記申請表

　　3.4.2.2 產品概況摘要資料

　　藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述。

　　3.4.2.3 藥效資料

　　同新劑型，見3.1.2.5.

　　3.4.2.4 標簽、說明書（樣張）

　　3.4.3 正式登記

　　3.4.3.1 正式登記申請表

　　3.4.3.2 產品概況摘要資料

　　藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述。

　　3.4.3.3 殘留資料

　　有效成分用量提高至1.5倍以上的需要提供1年2地殘留驗證試驗報告。

　　3.4.3.4 環境試驗報告

　　根據需要提供環境試驗報告。

　　3.4.3.5 規范的標簽、說明書

　　3.5 混配制劑

　　混配制劑一般是指由2個或2個以上的原藥，經過混配加工而成的產品。

　　混配制劑應按下列要求辦理登記。如果含有新農藥，出現新劑型、新使用范圍和方法，還應分別符合相應的要求。

　　3.5.1 田間試驗

　　3.5.1.1 田間試驗申請表

　　3.5.1.2 提供包括下列內容的摘要資料

　　A 所用原藥和混配制劑的產品化學；

　　B 所用原藥和混配制劑的毒性；

　　C 試驗作物和防治對象；

　　D 室內配方配比篩選報告；

　　E 混配目的；

　　F 境外研究、登記情況。

　　3.5.2 臨時登記

　　3.5.2.1 臨時登記申請表

　　3.5.2.2 產品概況摘要資料

　　產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述。

　　3.5.2.3 產品化學

　　同新劑型，見3.1.2.3.

　　3.5.2.4 毒理學

　　A 急性經口毒性；

　　B 急性經皮毒性；

　　C 急性吸入毒性；

　　D 眼睛和皮膚刺激性；

　　E 致敏性。

　　3.5.2.5 藥效資料

　　同新劑型，見3.1.2.5.

　　3.5.2.6 環境生態資料

　　必要時，需提供對魚、鳥、蜜蜂、家蠶的毒性報告。

　　3.5.2.7 標簽、說明書（樣張）

　　3.5.2.8 其它資料

　　3.5.3 正式登記

　　3.5.3.1 正式登記申請表

　　3.5.3.2 產品概況摘要資料

　　產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境生態、境外登記情況等資料的簡述。

　　3.5.3.3 產品化學

　　同新劑型，見3.1.3.3

　　3.5.3.4 藥效資料

　　同新劑型，見3.1.3.4

　　3.5.3.5 殘留資料

　　若混配制劑中各單劑（有效成分）已有殘留試驗資料，混配制劑不需要提供殘留試驗資料；如果混配制劑有效成分用量升高1.5倍以上的，要求提供殘留試驗資料。

　　3.5.3.6 環境生態資料

　　必要時，需提供對魚、鳥、蜜蜂、家蠶的毒性報告。

　　3.5.3.7 規范的標簽、說明書

　　3.6 藥肥混配制劑

　　3.6.1 定義

　　藥肥混配制劑是指農藥和肥料的混合物，其中肥料組分應當有準確的測定方法，其含量通過效果試驗應當表現顯著性。藥肥混配制劑中的農藥組分按下列3個階段辦理登記手續。

　　3.6.2 田間試驗

　　按照新制劑的要求辦理，參照3.1.1.

　　3.6.3 臨時登記

　　參照新制劑的要求辦理，參照3.1.2.特殊產品可視實際情況而定；同時提供農藥與肥料相混穩定性、肥料肥效試驗結果、作物增產結果等報告。標簽上應注明為“藥肥混劑”。

　　3.6.4 正式登記

　　參照新制劑的要求辦理，參照3.1.3.

　　3.7 分裝登記

　　分裝農藥的原包裝農藥必須是在我國已經登記過的，且在登記有效期限內的產品。辦理分裝登記應提供下列資料：

　　A 分裝登記申請表；

　　B 分裝授權書或協議書（在有效期內的原件）：授權書或協議書的格式按農藥登記審批機構規定的樣式進行。

　　C 分裝企業應執行產品原生產企業標準或產品化學規格，如需制定的產品標準應等同原包裝產品的標準或產品化學規格。

　　D 原包裝產品的標簽和分裝產品的標簽樣張。要求兩產品標簽上的內容一致，并在分裝產品標簽上注明生產企業和分裝企業的名稱、地址等。

　　3.8 特殊農藥的新制劑、新使用范圍和方法

　　特殊農藥（衛生殺蟲劑、殺鼠劑、微生物農藥等）新劑型、新含量（配比）、混配、新使用范圍和方法根據特殊農藥的要求，參照新劑型、新含量、新使用范圍和使用方法，與新農藥的相應原則提供資料。某些特殊類型的產品可另行制定特殊的資料要求。

　　4 相同產品登記

　　相同產品登記包括相同原藥、相同制劑、相同使用范圍和方法的登記。

　　相同原藥登記是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥質量無明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的，雜質的組成和含量（0.1％以上的）基本一致的登記；

　　相同制劑登記是指中請登記的制劑與已取得登記產品的質量無明顯差異，即產品中有效成分含量、主要控制技術項目和指標、其它組成成分等與已登記的一致或優于的登記；

　　相同使用范圍和方法登記是指擬申請的使用范圍和方法與已登記產品的使用范圍和方法相同的登記。

　　4.1 相同原藥登記

　　4.1.1 臨時登記

　　4.1.1.1 提供相同資料的登記

　　如果申請登記在首家獲得臨時登記之日起7年內，首家不同意使用其資料的；申請者應提供與首家相同的原藥資料。見1.2.1中有關原藥的資料。

　　4.1.1.2 減免部分資料的登記

　　如果申請登記在首家獲得臨時登記之日起7年后，或在7年內但經首家同意使用其資料的，申請者應提供下列資料。

　　A 臨時登記申請表；

　　B 產品概況摘要資料；

　　C 產品化學：見1.2.1.3中原藥資料；

　　D 質量全分析報告：包括有效成分含量和含量0.1％以上的雜質以及微量對哺乳動物和環境有明顯危害的雜質的名稱、結構式、含量和必要的定性圖譜；

　　E 若在首家獲得臨時登記之日起7年內，首家申請者出具的授權使用資料的文件；

　　F 毒性：

　　a 急性經口毒性試驗報告；

　　b 急性經皮毒性試驗報告；

　　c 急性吸入毒性試驗報告；

　　d 眼睛和皮膚刺激性試驗報告；

　　e 致敏性試驗報告。

　　G 標簽、說明書（樣張）。

　　4.1.2 正式登記

　　4.1.2.1 提供相同資料的登記

　　如果申請登記在首家獲得正式登記之日起7年內，首家不同意使用其資料，申請者應提供新原藥正式登記所需資料。

　　4.1.2.2 減免部分資料的登記

　　如果申請登記在首家獲得正式登記之日起7年后，或在首家獲得正式登記之日起7年內，但經首家授權使用其資料；申請者應當提供下列資料：

　　A 正式登記申請表（按登記審批機構提供的樣張填寫）；

　　B 產品概況摘要資料；

　　C 2年常溫貯存穩定性和產品質量質檢報告；

　　D 若在首家獲得登記之日起7年內，首家申請者出具的授權使用資料的文件；

　　E 規范的標簽、說明書。

　　4.2 相同制劑登記

　　對劑型和含量相同的制劑登記，按下列階段和要求進行。

　　對劑型相同、含量不同的制劑，在首家登記5年內，按新劑型登記要求提供資料，5年后按新含量登記要求提供資料。

　　4.2.1 田間試驗

　　4.2.1.1 田間試驗申請表

　　4.2.1.2 產品化學等的摘要資料

　　4.2.2 臨時登記

　　4.2.2.1 提供相同資料登記

　　如果申請登記在首家獲得臨時登記之日起5年內，且首家不同意使用其資料；申請者應提供與首家臨時登記相同的資料。

　　4.2.2.2 減免部分資料登記

　　如果申請登記在首家獲得臨時登記之日起5年以后，或在5年以內，但經首家同意使用其資料；申請者應提供下列資料：

　　A 臨時登記申請表；

　　B 產品概況摘要資料；

　　C 產品化學，見1.2.1.3中制劑資料；

　　D 質量檢驗報告；

　　E 若在首家獲得臨時登記之日起5年內，首家申請者出具的授權使用資料的文件；

　　F 藥效：殺蟲、殺菌劑為1年3地以上的藥效驗證試驗報告；除草劑、植物生長調節劑為1年5地以上的藥效驗證試驗報告；

　　G 急性經口、經皮毒性試驗；

　　H 標簽、說明書（樣張）。

　　4.2.3 正式登記

　　4.2.3.1 提供相同資料登記

　　如果申請登記在首家正式登記5年內，且首家不同意使用其資料；或首家登記產品沒有轉為正式登記，申請者應提供新制劑正式登記資料。

　　4.2.3.2 減免部分資料登記

　　如果申請登記在首家產品正式登記5年后，或在首家產品正式登記5年內，但經首家同意使用其資料；申請者應當提供下列資料：

　　A 2年常溫貯存穩定性和產品質量檢驗報告；

　　B 若在首家臨時登記5年內，首家申請者出具的授權使用資料的文件；

　　C 原藥為高毒、劇毒農藥要求進行一年兩地的殘留試驗：

　　D 規范的標簽、說明書。

　　4.3 相同使用范圍和方法

　　4.3.1 田間試驗

　　4.3.1.1 田間試驗申請表

　　4.3.1.2 產品概況摘要資料

　　4.3.2 臨時登記

　　4.3.2.1 提供相同資料登記

　　如果申請登記在首家獲得臨時登記之日起3年以內，且首家不同意使用其資料，申請者應當提供與首家產品相同資料，見3.6和3.7.

　　4.3.2.2 減免部分資料登記

　　如果申請登記在首家獲得臨時登記之日起3年后，或在3年以內，但經首家同意使用其資料，申請者應提供下列資料：

　　A 藥效：殺蟲劑、殺菌劑為1年3地以上的藥效驗證試驗報告，除草劑、植物生長調節劑為1年5地以上驗證試驗報告；

　　B 若在首家臨時登記3年內，首家申請者出具的授權使用資料的文件；

　　C 標簽、說明書。

　　4.3.3 正式登記

　　如果申請登記在首家獲得正式登記之日起3年內，且首家不同意使用其資料，相同用途和方法的產品應當提供與首家產品相同資料，見3.6和3.7.

　　原藥為高毒、劇毒的農藥要求進行一年兩地的殘留驗證試驗報告。

　　臨時登記期間沒有發現特殊問題，可轉為正式登記。

　　5 特殊需要產品的臨時登記

　　特殊需要臨時登記是指由于發生嚴重疫情和災害等特殊需要時，農業部可以與有關部門協商批準一定范圍期限內臨時登記。申請特殊需要臨時登記按下列要求辦理：

　　A 臨時登記申請表（按登記審批機構提供的樣張填寫）；

　　B 產品標準和編制說明（或產品化學）及質量檢驗報告；

　　C 省、部級主管部門說明特殊需要的函；

　　D 同類產品在境外登記、使用和研究情況。

　　6 續展登記

　　產品續展登記應在有效期滿前提出，并提供下列資料：

　　A 將要到期的《農藥登記證》或《農藥登記臨時