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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第336號(hào)

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-04 · 2976人看過

　　為全面提高我國(guó)口蹄疫疫苗質(zhì)量，保證動(dòng)物防疫工作有效開展，經(jīng)研究，我部對(duì)現(xiàn)行“豬口蹄疫O型滅活疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行了修改，修改后的標(biāo)準(zhǔn)（見附件）自2004年4月1日起施行，原同品種產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

　　特此公告

　　2004年2月11日

　　附件：豬口蹄疫O型滅活疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　本品系用口蹄疫O型豬源病毒接種BHK-21細(xì)胞培養(yǎng)，收獲細(xì)胞培養(yǎng)物，經(jīng)二乙烯亞胺（BKI）滅活后，加油佐劑混合乳化制成。用于預(yù)防豬O型口蹄疫。

　　[物理性狀]

　　外觀為乳白色或淡粉紅色的粘滯性乳狀液。

　　劑型　為雙相油乳劑（W／O／W）。用一清潔吸管，吸取少許疫苗滴于清潔冷水表面，應(yīng)呈云霧狀擴(kuò)散。

　　粘度　用1ml吸管（出口內(nèi)徑為1.2mm）吸取25.C左右的疫苗1mL，令其垂直自然流出0.4ml，所需時(shí)間應(yīng)在3-8秒之間。

　　穩(wěn)定性吸取疫苗10ml加入離心管中，以3000r／min離心15分鐘，水相析出不超過0.5ml.

　　[無菌檢驗(yàn)] 按《中華人民共和國(guó)獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（一九九二年版）附錄2頁(yè)進(jìn)行，應(yīng)無菌生長(zhǎng)。

　　[安全檢驗(yàn)]

　　1.用體重350-450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2ml：用體重18-22g的小白鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5ml.連續(xù)觀察7日，均不得出現(xiàn)因注射疫苗引起的死亡或明顯的局部不良反應(yīng)或全身反應(yīng)。

　　2.用30-40日齡的健康易感仔豬（經(jīng)乳鼠中和試驗(yàn)測(cè)定無口蹄疫中和抗體）2頭，各兩側(cè)耳根后分點(diǎn)肌肉注射2頭份疫苗，逐日觀察14日。均不得出現(xiàn)口蹄疫癥狀或明顯的因注射疫苗引起的毒性反應(yīng)。

　　[效力檢驗(yàn)]用體重40kg左右的健康易感架子豬（經(jīng)乳鼠中和試驗(yàn)測(cè)定無口蹄疫中和抗體）15頭，分為3組，每組5頭。將待檢疫苗分為1頭份、1／3頭份、1／9頭份3個(gè)劑量組，每一劑量組分別于耳根后肌肉注射5頭豬，接種28日后，連同條件相同的對(duì)照豬2頭，每頭豬耳根后肌肉注射1000ID50的豬口蹄疫O型病毒強(qiáng)毒。連續(xù)觀察10日。對(duì)照豬均應(yīng)至少一蹄出現(xiàn)水泡病變。免疫豬出現(xiàn)任何口蹄疫癥狀即判為不保護(hù)。根據(jù)免疫豬的保護(hù)數(shù)，按Reed-Muench法計(jì)算被檢疫苗的PD50.每頭份疫苗應(yīng)至少含3PD50.

　　[作用與用途] 用于預(yù)防豬O型口蹄疫。注苗后15日產(chǎn)生免疫力。免疫期為6個(gè)月。

　　[用法與用量] 根據(jù)廠家推薦的用法與用量使用。

　　[注意事項(xiàng)] 本品應(yīng)在冷藏條件下保存和運(yùn)輸，防止凍結(jié)。使用前應(yīng)充分搖勻。

　　[貯藏] 在2～8℃，有效期為1年。

　　[規(guī)格] 20ml／瓶、50ml／瓶、100ml／瓶。

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