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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第336號(hào)

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-04 · 2976人看過

  為全面提高我國(guó)口蹄疫疫苗質(zhì)量,保證動(dòng)物防疫工作有效開展,經(jīng)研究,我部對(duì)現(xiàn)行“豬口蹄疫O型滅活疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行了修改,修改后的標(biāo)準(zhǔn)(見附件)自2004年4月1日起施行,原同品種產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

  特此公告

  2004年2月11日

  附件:豬口蹄疫O型滅活疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

  本品系用口蹄疫O型豬源病毒接種BHK-21細(xì)胞培養(yǎng),收獲細(xì)胞培養(yǎng)物,經(jīng)二乙烯亞胺(BKI)滅活后,加油佐劑混合乳化制成。用于預(yù)防豬O型口蹄疫。

  [物理性狀]

  外觀為乳白色或淡粉紅色的粘滯性乳狀液。

  劑型 為雙相油乳劑(W/O/W)。用一清潔吸管,吸取少許疫苗滴于清潔冷水表面,應(yīng)呈云霧狀擴(kuò)散。

  粘度 用1ml吸管(出口內(nèi)徑為1.2mm)吸取25.C左右的疫苗1mL,令其垂直自然流出0.4ml,所需時(shí)間應(yīng)在3-8秒之間。

  穩(wěn)定性吸取疫苗10ml加入離心管中,以3000r/min離心15分鐘,水相析出不超過0.5ml.

  [無菌檢驗(yàn)] 按《中華人民共和國(guó)獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(一九九二年版)附錄2頁(yè)進(jìn)行,應(yīng)無菌生長(zhǎng)。

  [安全檢驗(yàn)]

  1.用體重350-450g的豚鼠2只,每只皮下注射疫苗2ml:用體重18-22g的小白鼠5只,每只皮下注射疫苗0.5ml.連續(xù)觀察7日,均不得出現(xiàn)因注射疫苗引起的死亡或明顯的局部不良反應(yīng)或全身反應(yīng)。

  2.用30-40日齡的健康易感仔豬(經(jīng)乳鼠中和試驗(yàn)測(cè)定無口蹄疫中和抗體)2頭,各兩側(cè)耳根后分點(diǎn)肌肉注射2頭份疫苗,逐日觀察14日。均不得出現(xiàn)口蹄疫癥狀或明顯的因注射疫苗引起的毒性反應(yīng)。

  [效力檢驗(yàn)]用體重40kg左右的健康易感架子豬(經(jīng)乳鼠中和試驗(yàn)測(cè)定無口蹄疫中和抗體)15頭,分為3組,每組5頭。將待檢疫苗分為1頭份、1/3頭份、1/9頭份3個(gè)劑量組,每一劑量組分別于耳根后肌肉注射5頭豬,接種28日后,連同條件相同的對(duì)照豬2頭,每頭豬耳根后肌肉注射1000ID50的豬口蹄疫O型病毒強(qiáng)毒。連續(xù)觀察10日。對(duì)照豬均應(yīng)至少一蹄出現(xiàn)水泡病變。免疫豬出現(xiàn)任何口蹄疫癥狀即判為不保護(hù)。根據(jù)免疫豬的保護(hù)數(shù),按Reed-Muench法計(jì)算被檢疫苗的PD50.每頭份疫苗應(yīng)至少含3PD50.

  [作用與用途] 用于預(yù)防豬O型口蹄疫。注苗后15日產(chǎn)生免疫力。免疫期為6個(gè)月。

  [用法與用量] 根據(jù)廠家推薦的用法與用量使用。

  [注意事項(xiàng)] 本品應(yīng)在冷藏條件下保存和運(yùn)輸,防止凍結(jié)。使用前應(yīng)充分搖勻。

  [貯藏] 在2~8℃,有效期為1年。

  [規(guī)格] 20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶。

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