農醫發[2012]16號

　　近年來，各級畜牧獸醫管理部門按照我部統一部署，積極履行獸藥監管職責，不斷加大工作力度，強化日常監管，深入開展專項整治，嚴格監督執法，取得了明顯成效。但是，當前獸藥質量安全問題仍然突出，獸藥監管任務依然艱巨。為貫徹落實《國務院關于加強食品安全工作的決定》(國發[2012]20號)要求，規范獸藥市場秩序，提高獸藥質量安全水平，保障養殖業健康發展和動物產品質量安全，現就進一步加強獸藥質量安全監管工作通知如下。

　　一、進一步提高認識，增強做好獸藥質量安全監管工作的責任感和緊迫感

　　獸藥是用于預防、治療和診斷動物疾病的特殊商品，是養殖業生產中不可或缺的重要物質，事關重大動物疫病防控成效和養殖業健康發展，事關動物產品質量安全和公共衛生安全。做好獸藥質量安全監管工作意義重大，責任重大。各級畜牧獸醫管理部門要站在講大局、講政治的高度，充分認識加強獸藥監管工作的重要性，不斷增強責任感和緊迫感，以對國家、對人民高度負責的態度，以更加有力的措施和更加扎實的作風，認真履行法律法規賦予的監管職責，切實做好獸藥質量安全監管工作。

　　二、進一步狠抓落實，確保監管工作取得實效

　　(一)扎實做好日常監管工作。要強化源頭治理，嚴格獸藥市場準入，健全完善工作機制和監管措施，全面加強獸藥研制、生產、經營和使用日常監管。嚴格執行獸藥行政審批規章制度，規范工作程序，嚴把審核審批關。建立完善日常巡查、監督檢查、飛行檢查等制度，多層次、多形式開展監督檢查工作，確保獸藥生產質量管理規范(獸藥GMP)和獸藥經營質量管理規范(獸藥GSP)得到有效執行。加強獸藥標簽說明書管理，監督企業使用合法規范的獸藥標簽、說明書和商品名。加強獸藥使用監管，督促養殖者建立健全用藥記錄制度，嚴格執行休藥期。

　　(二)深入開展獸藥市場專項整治。組織開展獸藥市場專項整治，針對重點監管對象和重點查處范圍實施重點整治。重點監管對象：獸藥質量抽檢通報中被通報的獸藥生產企業和重點監控企業，以及抽檢中回函確認非該企業產品批次較多的獸藥生產企業;重大動物疫病疫苗生產企業。重點查處范圍：禁用獸藥、未經農業部批準使用的獸藥;非法企業及合法企業套用或偽造文號的產品;列入農業部獸藥質量通報的假劣獸藥以及過期、變質失效獸藥;擅自改變組方、規格、用法用量、靶動物和適應癥的獸藥;未取得《進口獸藥注冊證書》、未辦理《進口獸藥通關單》或未按規定完成批簽發手續的進口獸藥。

　　(三)強化獸藥GSP的貫徹和實施。全面實施獸藥GSP，切實加強獸藥經營監管和執法檢查。組織開展獸藥經營資質清理，對未達到獸藥GSP要求的獸藥經營者實施清理;依法查處和取締無證經營、超范圍經營等違法行為。對轄區內依法取得獸藥經營許可證的獸藥GSP經營企業，要開展監督檢查，重點檢查產品來源、購銷記錄等獸藥GSP有關規定執行情況，依法查處違反獸藥GSP規定的行為。

　　(四)狠抓獸用抗菌藥專項整治和殘留監控。加強獸用抗菌藥專項整治和獸藥殘留監控。采取多種形式，加強宣傳教育和培訓，引導養殖者合理、規范用藥;加強養殖場(小區、戶)用藥安全監管，加大督查指導、抽檢和巡查工作力度，督促養殖者建立健全用藥記錄制度，嚴格執行休藥期規定;嚴厲打擊超劑量超范圍用藥、違規使用原料藥、不執行休藥期等濫用抗菌藥物的違法行為。認真組織實施獸藥殘留監控計劃，加大獸藥殘留監測力度，擴大檢測范圍和頻率，完善殘留超標追溯制度，嚴厲查處超標產品，提高殘留檢測效能。加快執業獸醫隊伍建設，抓緊建立實施獸用處方藥制度，促進規范用藥。

　　(五)強化獸藥質量監督抽檢和“檢打”聯動。對獸藥質量加強監督抽檢。根據轄區實際情況，科學合理制定抽檢計劃，加大經費投入，進一步提高抽檢頻率和覆蓋面。各級 獸藥檢測檢驗機構要創新監督抽檢工作機制，對重點監管對象實施跟蹤抽檢和定向抽檢，提高監測工作的客觀性和針對性。進一步健全完善抽檢程序和通報制度，強化抽檢結果利用，實施“檢打”聯動，做到一地查處，系統通報，全國清繳。加大進口獸藥產品抽檢比例，嚴把進口獸藥質量關。

　　(六)加強疫苗質量監管。進一步強化疫苗質量監管，加大監督檢查工作力度，嚴格實施日常監督、飛行檢查、駐廠監督、批簽發等管理制度，監督企業嚴格按照獸藥GMP要求組織疫苗生產和檢驗活動。規范疫苗的運輸和保存，加強疫苗使用管理，規范建立免疫檔案。加強規模養殖場重大動物疫病疫苗采購和使用的監督管理，建立真實完整的疫苗采購使用記錄。重點打擊制售假劣疫苗、疫苗生產企業利用“高端疫苗”、“濃縮苗”等宣傳手段違規銷售重大動物疫病疫苗以及走私疫苗等違法行為。

　　(七)進一步加大違法行為查處力度。對日常監管中發現的違法、違規行為，要依法進行處理，嚴禁有案不查、搞地方保護，確保違法案件得到有力查處。對非法產品一律實施清繳銷毀，追根溯源，立案查處，對涉及面廣、性質嚴重、影響較大的制售假劣獸藥案件，要依法移交公安部門查處。對制售假劣獸藥的生產經營企業，依法嚴肅查處，問題嚴重的，依法撤銷獸藥產品批準文號，吊銷《獸藥生產許可證》或《獸藥經營許可證》。建立健全假劣獸藥案件舉報制度、大案要案督辦以及案件查辦結果通報制度。要集中力量，依法嚴肅查處一批違法案例并予以公開曝光。

　　三、進一步加強能力建設，不斷提高監管水平

　　(一)建立健全獸藥監督執法體系。按照“屬地管理，分級負責，強化監督”的原則，各級畜牧獸醫管理部門要依托現有機構，積極整合執法資源，大力推進畜牧獸醫綜合執法。加強基層監督執法隊伍和能力建設，加大監督執法工作經費投入，改善基層監督執法條件，提高工作效能。加強監督執法人員的業務培訓，提高執法水平。

　　(二)加強基礎設施建設。進一步加強獸藥行業監督管理基礎設施建設，提高行政審批、執法監督、獸藥檢測和殘留監控技術支撐能力。加強獸藥質量評價及殘留檢測技術研究，為嚴厲打擊違法行為提供技術支持。加強獸藥監管信息化建設，推進獸藥產品編碼技術應用，提高獸藥監管工作效率和質量。加大獸藥行業管理經費投入力度，積極爭取將獸藥審批、獸藥產品質量監督抽檢、獸藥殘留監控以及獸藥監督執法經費納入各級財政預算。

　　(三)完善監督執法工作機制。建立健全區域間、部門間溝通協調、密切協作工作機制，建立信息通報反饋制度、產區銷區聯動監管制度、跨省跨地區聯合辦案制度，形成監管合力，提高執法效能。建立違法企業和產品查處督辦制度，形成全國獸藥打假聯動機制。

　　四、進一步加強領導，落實監管責任和生產經營主體責任

　　(一)強化監管責任落實。各級畜牧獸醫管理部門要按照食品安全地方負總責的原則，在當地政府統一領導下，進一步落實屬地管理責任。各地要切實加強領導，建立健全責任制，層層分解工作責任，做到有抓手、有部署、有檢查、有獎懲。堅決糾正有法不依、執法不嚴、以罰代管的現象，切實把各項制度和工作責任落到實處。

　　(二)嚴格落實企業主體責任。各級畜牧獸醫管理部門要對獸藥生產經營企業加強宣傳，強化企業是獸藥質量安全第一責任人的意識，督促企業健全責任體系。生產經營企業要依法履行獸藥質量安全主體責任，法定代表人或主要負責人負首要責任，質量安全主管人員負直接責任。企業要建立質量安全保障體系和管理制度，加強質量管理機構建設和人員培訓，強化全體員工質量安全意識，實現全員、全過程、全方位管理，切實提高企業產品質量控制能力。

　　(三)加強輿論宣傳。各級畜牧獸醫管理部門要加大對社會公眾的宣傳力度，廣泛宣傳獸藥管理的法律法規、監管措施、行業發展成就以及發揮的重要作用。要高度重視并及時核查媒體反映的問題，建立專家隊伍，及時主動做好熱點問題的解讀和科普宣傳。對突發質量安全事件，要迅速反應、立即行動、嚴肅查處、如實報告，依法依規發布信息，積極回應媒體關切，加強宣傳，正確引導輿論導向。

　　(四)加強誠信體系建設。各地畜牧獸醫管理部門要積極探索建立企業誠信檔案，將企業基本情況、行政審批結果、日常監管情況、監督檢查結果、違規行為記錄、特殊事項抽查及社會監督等信息納入企業誠信檔案，強化企業守法生產經營意識。獸藥行業協會要積極引導行業自律，推進企業守法生產、誠信經營，營造公平競爭的良好發展環境。

　　農業部

　　2012年7月16日

　　附件：

　　農醫發〔2012〕16號.CEB

　　http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201207/t20120720_2798160.htm