各省、自治區、直轄市衛生廳（局）：
　　
　　為進一步貫徹實施《血液制品管理條例》，確保供血漿者健康和原料血漿質量，依據《血液制品管理條例》，我部對1994年頒布的《單采血漿站基本標準》進行了修訂。現將修訂后的《單采血漿站基本標準》印發給你們，請遵照執行。

附件：單采血漿站基本標準

二○○○年十一月二十八日


附件：單采血漿站基本標準

一、 科室設置應設有血源管理、體格檢查、檢驗、質量控制、單采血漿、消毒供應、冷藏運輸等科室。各單采血漿站可視具體情況設定，但必須保留相應功能。

二、 人員配備
（一）職工總數不少于15人。國家認定資格或省級衛生行政部門認可的衛生技術人員不低于職工總數的70%，其中中級以上衛生技術職稱者比例不低于衛技人員總數的30%。
（二）任職要求 1． 站長具有中專以上學歷，經過省級以上衛生行政部門的專業培訓合格，熟悉單采血漿站業務，有一定管理經驗，能勝任本職工作。 2． 質量控制和檢驗科負責人具有中等專業學校醫學專業以上學歷，經過省級以上衛生行政部門的專業培訓合格，熟悉本職業務，能勝任本職工作。 3． 檢驗、質控、采漿、血源管理、消毒供應等技術崗位工作人員至少有中等專業學校醫學專業以上學歷，經過省級以上衛生行政部門的上崗前培訓，考試合格。 4． 專職體檢醫師為經注冊的是臨床執業醫師擔任。

三、 房屋建筑
（一） 建筑設計、布局應滿足業務工作任務和功能的要求，便于進行政常操作、清潔和日常衛生的維護。工作用房總面積不少于350平方米。
（二） 站內環境整潔、露土地面須硬化；站外環境無嚴重污染源。
（三） 業務工作區與生活、行政、后勤區分開，業務用房面積與布局必須符合技術操作流程和GMP要求：業務工作內控制區與非控制區分開；人流、物流分開，流向合理，固定走向。
（四） 各業務科室有專用工作室。有供工作人員洗刷、消毒、更換工作服的隔離間。每臺單采血漿機（今采血漿用床/椅）凈使用面積不少于平方米，并有單獨專用電源插座。
（五） 病毒檢測實驗室設計符合國家有關規定。不同的病毒檢測項目有不同的檢測區域或專用檢測工作臺。
（六） 有供血漿者休息、體檢、化驗、洗手、候采區域。
（七） 工作用房內墻、地板、天花板表面須平整，便于清潔消毒；能防止動物及昆蟲進入；照明、取暖、降溫、通風良好。
（八） 有與業務規模相適應的庫房設計。庫房應有防火、防潮濕設施。物品分類存放，標示明顯。
（九） 有供血漿者觀察室。

四、 儀器設備及藥品儀器設備的配置必須滿足業務工作，儀器設備適用范圍和精密度符合檢驗項目和質量要求，有相應的防震、防曬、防電子干擾、穩壓、溫度控制等設施。屬國家規定強制檢定的計量器須有經法定計量部門的合格證明。
（一） 至少配備以下儀器設備體重磅稱、血壓計、聽診器、體檢床、體溫計、酶標讀數儀、洗板機、打印機、顯微鏡、微型旋轉機、水浴箱、微量振蕩器、分光光度計、PH測定計、培養箱、天平、高頻熱合機、蛋白折射儀、電子稱、烤箱、微量加樣器、單采血漿機（設置不少于12臺）、采血漿床（椅）、輸液架、計算機、此外線燈（或其他消毒設施）、潔凈工作臺、穩壓器、藥品柜、低溫冰柜（-20℃）、普通冰箱（2-8℃）、資料柜、高壓滅菌設備。
（二） 急救藥物和基本搶救設施 1、 針劑腎上腺素 654-2（鹽酸山莨堿） 阿拉明（重酒石酸間羥胺）氯茶堿 西地蘭（毛花苷丙） 地塞米松（氟美松磷酸納） 20%甘露醇 速尿（呋喃苯胺酸） 可拉明（給尼可殺米） 50%碳酸氫納 低分子右旋糖酐 5%葡萄糖鹽水 50葡萄糖溶液 10%葡萄糖酸鈣 2、 片劑阿司匹林 非那根 3、 其他氧氣袋（或高壓氧氣瓶裝置）一次性注射器和輸液器材
（三） 有雙路供電或應急發電設施；有暢通的通訊設施。
（四） 有消防系統和緊急疏散通道與標志。

五、 規章制度
（一） 各級各類工作人員崗位責任制
（二） 各項技術操作細則（SOP）
（三） 供血漿者的管理制度
（四） 供血漿者須知及健康教育宣傳制度
（五） 單采血漿質量管理制度
（六） 供血漿者異常反處理及報告制度
（七） 不合格血漿（或血標本）報廢處理制度
（八） 傳染病登記報告制度
（九） 差錯事故處理報告制度
（十） 設備保養、維修、保管及檔案制度
（十一）衡器、量器管理制度
（十二）工藝衛生、環境衛生、消毒滅菌和污物處理制度
（十三）物資購買、收驗、出入庫管理制度
（十四）職工培訓和技術考核制度
（十五）原料血漿采集情況月報制度
（十六）質量控制制度
（十七）安全管理制度

六、 單采原料血漿質量
（一） 標簽外觀 1、 標簽內容完整（應包括供血漿者編號、供血漿者姓名、性別，血漿質量、采血漿日期、ABO血型、單采血漿站名稱等）、書寫工整、格式規范、完好無損。 2、 外觀為稻黃色澄清液體、無乳糜、無纖維蛋白析出、無溶血、無異物。 3、 包裝血漿袋完好無破損、血漿標本管與血袋相通、遠端熱合，血漿標本管長度大于20cm。
（二） 血漿量不超過580ml（含抗凝劑溶液，以體積容積比換算質量不超過600克）。
（三） 蛋白含量：血紅蛋白含量≤60ml/L；總蛋白含量＞55g/L
（四） 病毒、細菌檢測 1、 HBsAg陰性（酶標法） 2、 抗-HCV陰性（酶標法） 3、 抗-HIV陰性（酶標法） 4、 ALT正常（賴氏法≤25單位） 5、 梅毒陰性(RPR法或TRUST法) 6、 無菌試驗無細菌生長
（五）血漿儲存、運輸 1、 儲存血漿采集后1小時內儲存于-25℃的冰柜內，6小時內凍存成型 2、 運輸血漿應使用-15℃的具備制冷條件的冷藏車進行運輸，液體血漿運輸溫度應低于10℃，運輸時間應不超過3小時。

七、本標準由衛生部負責解釋。本標準自發布之日起施行，衛生部1994年發布實施的原《單采血漿站基本標準》同時廢止。