衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]291號 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心： 為加強新資源食品安全性評價和規(guī)范新資源食品申報受理工作，我部組織制定了《新資源食品安全性評價規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定》。現印發(fā)給你們，自2007年12月1日起施行。 二○○七年十一月二十八日 新資源食品安全性評價規(guī)程 第一條 為規(guī)范新資源食品的安全性評價，保障消費者健康，根據衛(wèi)生部《新資源食品管理辦法》要求，制定本規(guī)程。 第二條 本規(guī)程規(guī)定了新資源食品安全性評價的原則、內容和要求。 第三條 新資源食品的安全性評價采用危險性評估和實質等同原則。 第四條 新資源食品安全性評價內容包括：申報資料審查和評價、生產現場審查和評價、人群食用后的安全性評價，以及安全性的再評價。 第五條 新資源食品申報資料的審查和評價是對新資源食品的特征、食用歷史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、使用范圍、使用量、推薦攝入量、適宜人群、衛(wèi)生學、毒理學資料、國內外相關安全性文獻資料及與類似食品原料比較分析資料的綜合評價。 第六條 新資源食品特征的評價：動物和植物包括來源、食用部位、生物學特征、品種鑒定等資料，微生物包括來源、分類學地位、菌種鑒定、生物學特征等資料，從動物、植物、微生物中分離的食品原料包括來源、主要成分的理化特性和化學結構等資料。要求動物、植物和微生物的來源、生物學特征清楚，從動物、植物、微生物中分離的食品原料主要成分的理化特性和化學結構明確，且該結構不提示有毒性作用。 第七條 食用歷史的評價：食用歷史資料是安全性評價最有價值的人群資料，包括國內外人群食用歷史（食用人群、食用量、食用時間及不良反應資料）和其他國家批準情況和市場應用情況。在新資源食品食用歷史中應當無人類食用發(fā)生重大不良反應記錄。 第八條 生產工藝的評價：重點包括原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝和各關鍵技術參數及加工條件資料，生產工藝應安全合理，生產加工過程中所用原料、添加劑及加工助劑應符合我國食品有關標準和規(guī)定。 第九條 質量標準的評價：重點包括感觀指標、主要成分含量、理化指標、微生物指標等，質量標準的制訂應符合國家有關標準的制訂原則和相關規(guī)定。質量標準中應對原料、原料來源和品質作出規(guī)定，并附主要成分的定性和定量檢測方法。 第十條 成分組成及含量的評價：成分組成及含量清楚，包括主要營養(yǎng)成分及可能有害成分，其各成分含量在預期攝入水平下對健康不應造成不良影響。 第十一條 使用范圍和使用量的評價：新資源食品用途明確，使用范圍和使用量依據充足。 第十二條 推薦攝入量和適宜人群的評價：人群推薦攝入量的依據充足，不適宜人群明確。對推薦攝入量是否合理進行評估時，應考慮從膳食各途徑總的攝入水平。 第十三條 衛(wèi)生學試驗的評價：衛(wèi)生學是評價新資源食品安全性的重要指標，衛(wèi)生學試驗應提供近期三批有代表性樣品的衛(wèi)生學檢測報告，包括鉛、砷、汞等衛(wèi)生理化指標和細菌、霉菌和酵母等微生物指標的檢測，檢測指標應符合申報產品質量標準的規(guī)定。 第十四條 國內外相關安全性文獻資料的評價：安全性文獻資料是評價新資源食品安全性的重要參考資料，包括國際組織和其他國家對該原料的安全性評價資料及公開發(fā)表的相關安全性研究文獻資料。 第十五條 毒理學試驗安全性的評價：毒理學試驗是評價產品安全性的必要條件，根據申報新資源食品在國內外安全食用歷史和各個國家的批準應用情況，并綜合分析產品的來源、成分、食用人群和食用量等特點，開展不同的毒理學試驗，新資源食品在人體可能攝入量下對健康不應產生急性、慢性或其他潛在的健康危害。 （一）國內外均無食用歷史的動物、植物和從動物、植物及其微生物分離的以及新工藝生產的導致原有成分或結構發(fā)生改變的食品原料，原則上應當評價急性經口毒性試驗、三項致突變試驗（Ames試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗或睪丸染色體畸變試驗）、90天經口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗。 （二）僅在國外個別國家或國內局部地區(qū)有食用歷史的動物、植物和從動物、植物及其微生物分離的以及新工藝生產的導致原有成分或結構發(fā)生改變的食品原料，原則上評價急性經口毒性試驗、三項致突變試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗；但若根據有關文獻資料及成分分析，未發(fā)現有毒性作用和有較大數量人群長期食用歷史而未發(fā)現有害作用的新資源食品，可以先評價急性經口毒性試驗、三項致突變試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗。 （三）已在多個國家批準廣泛使用的動物、植物和從動物、植物及微生物分離的以及新工藝生產的導致原有成分或結構發(fā)生改變的食品原料，在提供安全性評價資料的基礎上，原則上評價急性經口毒性試驗、三項致突變試驗、30天經口毒性試驗。 （四）國內外均無食用歷史且直接供人食用的微生物，應評價急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項致突變試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒性試驗。僅在國外個別國家或國內局部地區(qū)有食用歷史的微生物，應進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項致突變試驗、90天經口毒性試驗；已在多個國家批準食用的微生物，可進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、二項致突變試驗。 國內外均無使用歷史的食品加工用微生物，應進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項致突變試驗和90天經口毒性試驗。僅在國外個別國家或國內局部地區(qū)有使用歷史的食品加工用微生物，應進行急性經口毒性試驗/致病性試驗和三項致突變試驗。已在多個國家批準使用的食品加工用微生物，可僅進行急性經口毒性試驗/致病性試驗。 作為新資源食品申報的細菌應進行耐藥性試驗。申報微生物為新資源食品的，應當依據其是否屬于產毒菌屬而進行產毒能力試驗。大型真菌的毒理學試驗按照植物類新資源食品進行。 （五）根據新資源食品可能潛在的危害，必要時選擇其他敏感試驗或敏感指標進行毒理學試驗評價，或者根據新資源食品評估委員會評審結論，驗證或補充毒理學試驗進行評價。 （六）毒理學試驗方法和結果判定原則按照現行國標GB15193《食品安全性毒理學評價程序和方法》的規(guī)定進行。有關微生物的毒性或致病性試驗可參照有關規(guī)定進行。 （七）進口新資源食品可提供在國外符合良好實驗室規(guī)范（GLP）的毒理學試驗室進行的該新資源食品的毒理學試驗報告，根據新資源食品評估委員會評審結論，驗證或補充毒理學試驗資料。 第十六條 生產現場審查和評價是評價新資源食品的研制情況、生產工藝是否與申報資料相符合的重要手段，現場審查的內容包括生產單位資質證明、生產工藝過程、生產環(huán)境衛(wèi)生條件、生產過程記錄（樣品的原料來源和投料記錄等信息），產品質量控制過程及技術文件，以及這些過程與核準申報資料的一致性等。 第十七條 新資源食品上市后，應建立新資源食品人群食用安全性的信息監(jiān)測和上報制度，重點收集人群食用后的不良反應資料，進行上市后人群食用的安全性評價，以進一步確證新資源食品人群食用的安全性。 第十八條 隨著科學技術的發(fā)展、檢驗水平的提高、安全性評估技術和要求發(fā)生改變，以及市場監(jiān)督的需要，應當對新資源食品的安全性進行再評價。再評價內容包括新資源食品的食用人群、食用量、成分組成、衛(wèi)生學、毒理學和人群食用后的安全性信息等相關內容。 -------------------------------------------------------------------------------- 新資源食品衛(wèi)生行政許可 申報與受理規(guī)定 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范新資源食品申報受理工作，保證許可工作的公開、公平、公正，制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定所稱新資源食品是指依據《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《新資源食品管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國產和進口新資源食品。 第三條 新資源食品的申報受理應當嚴格按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關產品衛(wèi)生行政許可程序》等有關規(guī)定進行。 第四條 申報資料的一般要求： （一）首次申報新資源食品許可的，提供原件1份，復印件4份； （二）除檢驗報告及官方證明文件外，申報資料原件應當逐頁加蓋申報單位公章或騎縫章；如為個人申請，申報資料應當逐頁加蓋申請人名章或簽字，并提供身份證復印件； （三）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊； （四）使用中國法定計量單位； （五）申報資料應當完整、清晰，同一項目的填寫應當前后一致； （六）申報資料中的外文應當譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前，但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國地址等除外； （七）申報資料應當真實、合法。復印件應當由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。 第二章 申請許可的申報資料 第五條 申請新資源食品許可的，應當提交下列材料： （一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表（附件1）； （二）研制報告和安全性研究報告； （三）生產工藝簡述和流程圖； （四）產品質量標準； （五）國內外的研究利用情況和相關的安全性資料； （六）產品標簽及說明書； （七）代理申報的，應當提供經公證的委托代理證明; （八）有助于評審的其他資料。 另附未啟封的樣品1件或者原料30克。 申請進口新資源食品的，還應當提交： （一）生產國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許在本國（地區(qū)）生產（或者銷售）的證明或者該食品在生產國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料； （二）在華責任單位授權書。 第六條 申報產品以委托加工方式生產的，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交以下資料： （一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書； （二）進口產品應當提供被委托方生產企業(yè)的質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件； （三）國產產品應提供被委托方生產企業(yè)的衛(wèi)生許可證復印件。 第三章 申報資料的具體要求 第七條 研制報告的內容應符合《新資源食品研制報告指導原則》（附件2）的要求。 第八條 安全性研究報告應當包括下列內容： （一）毒理學檢驗報告或資料； （二）衛(wèi)生學檢驗報告或資料； （三）成分分析報告及檢驗方法或資料； （四）致病性試驗報告或資料、耐藥性試驗報告或資料、產毒能力試驗報告或資料（申報在我國無食用習慣的微生物及在食品加工過程中使用微生物新品種時需提供）； （五）必要時提供人體流行病學資料； （六）其他有助于評審的安全性資料。 第九條 生產工藝簡述和流程圖應當包括下列內容： （一）詳細、規(guī)范的工藝說明及工藝流程圖、技術參數、關鍵技術要求，使用原料、助劑的名稱、規(guī)格及質量要求，同時標明生產環(huán)境的空氣潔凈度級別及區(qū)域劃分； （二）擬公告的生產工藝簡述。 第十條 產品質量標準應當符合下列要求： （一）質量標準的格式應當符合GB/T 1.1-2000標準化工作導則的有關要求； （二）質量標準的內容應當包括感官指標、理化指標、微生物指標、主要成分定性定量檢測方法等相關內容。 第十一條 產品標簽及說明書除應當符合國家有關規(guī)定外，必要時還應標注以下內容：使用方法、使用范圍、食用人群、食用量；需要標明的警示性標示，包括使用禁忌與安全注意事項等。 第十二條 國內外的研究利用情況和相關的安全性資料應當包括下列內容： （一）國內外批準利用情況或市場利用情況； （二）食用歷史和食用人群的調查資料。 第十三條 委托代理證明應當符合下列要求： （一）應載明委托申報的產品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名； （二）一份委托代理證明文件載明多個產品的應當同時申報，其中一個產品提供原件，其他產品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品的申報資料中； （三）委托代理證明應當經真實性公證； （四）委托代理證明如為外文，應當譯成規(guī)范的中文，中文譯文應當經中國公證機關公證。 第十四條 生產國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許在本國（地區(qū)）生產（或者銷售）的證明文件或者該食品在生產國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料應當符合下列要求：（一）由產品生產國或原產國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國駐產品生產國使（領）館確認； （二）應當載明產品名稱、申報單位名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期； （三）所載明的產品名稱和申報單位名稱應當與所申報的內容完全一致； （四）一份證明文件載明多個產品的應當同時申報，其中一個產品提供原件，其他可提供復印件，并提供書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中； （五）證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應當由中國公證機關公證； （六）無法提交證明文件的，衛(wèi)生部可對產品生產現場進行審核。 第十五條 在華責任單位授權書的內容應當符合衛(wèi)生部2007年第2號公告的要求。 第十六條 提交補充資料應當符合下列要求： （一）提交完整的補充資料原件1份，補充資料須逐頁加蓋申報單位印章或由申請人簽字（蓋章），并注明補充資料的日期； （二）接到《行政許可技術審查延期通知書》后，申報單位應當在一年內提交補充資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應當提交書面說明。 第十七條 終止申報或未獲批準的新資源食品，申報單位可書面申請退回提交的委托代理證明和在生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件（載明多個產品并同時申報的證明文件原件除外）及公證書。 第十八條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。 第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。 -------------------------------------------------------------------------------- 附件1 新資源食品衛(wèi)生行政許可 申 請 表 產品中文名稱： 中華人民共和國衛(wèi)生部制 -------------------------------------------------------------------------------- 填 表 說 明 1.本申請表可從衛(wèi)生部或衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網站上下載使用。 網址：http：//www.moh.gov.cn http：//www.jdzx.net.cn 2.本表申報內容及所有申報資料均須打印。 3.本表申報內容應當完整、清楚,不得涂改。 4.填寫此表前，請認真閱讀有關法規(guī)及申報受理規(guī)定。 -------------------------------------------------------------------------------- 產品名稱 中文 英文 產品類別 □ 在我國無食用習慣的動物、植物和微生物 □ 從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習慣的食品原料 □ 在食品加工過程中使用的微生物新品種 □ 因采用新工藝生產導致原有成分或者結構發(fā)生改變的食品原料 申報單位 或 申請人 名稱 中文 英文 地址 生產國 （地區(qū)） 聯系電話 聯系人 委托代理單位 名稱 地址 聯系電話 聯系人 傳 真 郵 編 在華責任單位 名稱 地址 傳真 郵 編 聯系電話 聯系人 保證書 本產品申報單位保證：本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，復印件和原件一致，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，我愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。 申報單位（簽章） 法定代表人/申請人（簽字） 年 月 日 所附資料（請在所提供資料前的□內打“√”） □ 1.新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表 □ 2.研制報告和安全性研究報告 □ 3.生產工藝簡述和流程圖 □ 4.產品質量標準 □ 5.國內外研究利用情況和相關的安全性資料 □ 6.產品標簽和說明書 □ 7.生產國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許在本國（地區(qū)）生產（或者銷售）的 證明或者該食品在生產國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料（國產新資源食品不提 供） □ 8.在華責任單位授權書（國產新資源食品不提供） □ 9.代理申報的，應提供委托代理證明 □ 10.有助于評審的其它資料 □ 11.未啟封的樣品1件或者原料30克 如果產品的原產國即實際生產國（地區(qū)）與申報單位不同，或存在多個國家生產的，或有多個在華責任單位的，應填寫此項。 產品實際生產企業(yè)名稱： 產品實際生產企業(yè)地址： 產品實際生產企業(yè)所在國： 生產企業(yè)與產品實際生產企業(yè)之間的關系 □委托生產 □同屬一個集團 其它在華責任單位： 其它需要說明的問題： 附件2 新資源食品研制報告指導原則 一、概述 《新資源食品研制報告指導原則》是根據《新資源食品管理辦法》相關要求而制訂的。 本指導原則針對新資源食品研發(fā)目的與依據和主要研究內容等方面，從新資源食品注冊申報的需要出發(fā)，對申報資料中“研制報告”的撰寫內容作出一般性的要求，以指導注冊申請人在對前期研發(fā)工作進行綜合分析和總結的基礎上形成規(guī)范性研制報告。 二、主要內容 新資源食品的研制報告原則上應包括以下內容： （一）基本信息； （二）研發(fā)目的和依據； （三）工藝研究； （四）質量控制研究； （五）成分確定和分析研究； （六）人群推薦食用量和食品中使用量的研究和確定依據； （七）毒理學安全性研究； （八）與類似產品比較分析研究等內容。 對于上述某些研究內容，可以根據新資源食品的不同類別按照要求撰寫不同的內容。 三、內容要求 （一）基本信息。至少應包括以下內容： 1. 名稱：包括商品名、通用名、化學名、英文名。 2. 來源：學名、拉丁學名，動物和植物應包括產地、食用部位、形態(tài)描述、生物學特征等資料、品種鑒定和鑒定方法及依據；微生物應包括來源、分類學地位、生物學特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據等資料。 3. 從動物、植物、微生物中分離的食品原料，應包括動物、植物、微生物的名稱和來源等基本信息及分離產品的主要成分的理化特性和化學結構等資料。 （二）研發(fā)目的和依據。本部分主要闡明該新資源食品的研發(fā)背景、研發(fā)目的和科學依據，至少應包括以下內容： 1. 目的：簡述所申報新資源食品研發(fā)的目的和用途，包括新資源食品的營養(yǎng)、生理和功能作用，并提供支持該研發(fā)目的、用途或作用的研究進展和科學依據或推論；以及該產品開發(fā)的市場應用前景和可能帶來的社會效益和經濟效益。 2. 依據和研發(fā)背景：從新資源食品定義以及國內外食用歷史和其他國家批準和市場應用情況闡明產品可以作為新資源食品的理由。 2.1 新資源食品定義：是否符合《新資源食品管理辦法》中新資源食品的定義。 2.2簡述國內外食用歷史情況：闡述該新資源食品的國內外食用歷史情況，至少包括食用人群、食用量、食用時間、食用目的、人群食用后可能的不良作用資料等信息，所有信息盡可能量化。 2.3簡述在其他國家的批準應用情況：如美國、歐盟、加拿大、日本的批準情況和市場銷售應用情況，在其他國家作為普通食品管理，食品添加劑、新資源食品、膳食補充劑、藥品、功能食品管理等相關信息。 3. 簡述其他與研發(fā)有關的背景資料，如為改變工藝生產的新資源食品，應闡述改變工藝的理由，原工藝與新工藝的異同等，同時應說明新工藝生產的食品成分組成、含量或結構與傳統(tǒng)食品相比有哪些改變及確認依據。 （三）工藝研究。本部分內容主要應闡明生產工藝研究篩選、確定和應用的合理性和安全性，至少應包括以下內容： 1. 對于未經加工處理的或經過簡單機械物理加工的動物、植物類新資源食品，應簡述動植物養(yǎng)殖或種植過程和條件，新資源食品的可食部位的確定方法和依據；并簡述非可食部分去除或可食部位擇取方法、或簡單物理加工的生產工藝流程及關鍵步驟和條件。 2. 從動物、植物和微生物中分離的食品原料： 2.1簡述產品的制備工藝（重點包括起始原料、使用的設備、方法的選擇、關鍵步驟等）、工藝過程中關鍵技術參數的篩選研究。 2.2簡述生產過程的研究內容，重點包括原料篩選、投料量和收得率。 2.3簡述工藝過程中所使用的各種提取分離溶劑及其選擇依據，溶劑殘留的去除或控制方法。 2.4簡述工藝過程中可能產生的雜質及控制方法。 3. 對于微生物或在食品加工過程中使用的微生物新品種，簡述菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）的選擇及其依據；菌種的保藏方法、復壯方法及傳代次數；對經過馴化或誘變的菌種，應提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料。 （四）質量控制研究和標準制定。主要闡述新資源食品的質量控制研究與質量標準的制訂過程，至少應至少包括以下內容： 1.簡述質量控制研究的內容及其確定的依據，可根據有關法規(guī)或文件對新資源食品質量的一般性要求，結合新資源食品的生產工藝特點和穩(wěn)定性研究結果等進行分析。 2.簡述與質量有關的主要成分和主要質量指標的分析方法和依據（如文獻依據、理論依據及試驗依據等），以及方法驗證的內容和結果。 3.簡述與產品質量安全有關的穩(wěn)定性、衛(wèi)生學等方面的研究結果和資料； 4.簡述質量標準起草與修訂的過程，質量標準的項目及確定依據、質量標準限度及確定依據。 （五）成分確定和分析研究。應簡述成分組成和含量及確定依據，包括主要營養(yǎng)成分含量和可能的天然有害物質（如天然毒素或抗營養(yǎng)因子等）。 （六）毒理學安全性研究。簡述產品研發(fā)過程中所進行的與食用安全性有關的毒理學研究內容和主要結論，包括急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、致畸變性、慢性毒性和致癌性等主要試驗結果。如未進行相關研究，應提供詳盡的國內外文獻綜述。并對相關文獻資料或其他國家對其安全性評價資料進行綜合分析和總結。 （七）人群應用范圍和推薦食用劑量、食品中使用范圍和劑量及確定依據。 1.根據人群食用歷史、毒理學研究資料、營養(yǎng)和生理及功能作用的動物和人群試驗研究資料、國外其它國家批準應用情況、文獻研究資料等，詳細闡述產品的人群應用范圍和推薦食用劑量的依據。 2.簡述新資源食品的不適宜人群以及確定依據。 3.結合上述資料，說明食品中的使用范圍和使用劑量的確定依據。 （八）與類似食品原料的比較分析資料。如存在與申報新資源食品類似的傳統(tǒng)食品或已批準的新資源食品，應包括以下內容： 1.根據新資源食品的名稱、來源等基本信息，簡述與該產品相類似的傳統(tǒng)食品或已批準的新資源食品的基本特征和信息。 2.簡述新資源食品與傳統(tǒng)食品或與已批準的新資源食品實質等同性的分析資料，包括來源、成分組成和含量、生產工藝、質量標準、使用范圍和劑量、推薦食用量等方面資料。