一、新三期臨床試驗(yàn)的目的和意義：
　　新藥得到衛(wèi)生部批準(zhǔn)試生產(chǎn)之后，即應(yīng)進(jìn)行第三期臨床試驗(yàn)，目的是進(jìn)一步考察新藥的療效、不良反應(yīng)和適應(yīng)癥，以期在試生產(chǎn)期結(jié)束時(shí)對(duì)其安全有效性作出確認(rèn)性評(píng)價(jià)，為藥政部門批準(zhǔn)新藥從試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。
　　新藥第二期臨床試驗(yàn)一般病例數(shù)較少，老年、小兒及肝腎功能不全等病例均未包括，對(duì)不良反應(yīng)的觀察也明顯受到病例數(shù)的限制，有的出現(xiàn)率較低的重要不良反應(yīng)，可能在上市前未能發(fā)現(xiàn)，故在試生產(chǎn)期進(jìn)行第三期臨床試驗(yàn)是對(duì)第二期臨床試驗(yàn)的必要補(bǔ)充。在較大范圍內(nèi)對(duì)新藥的安全有效性作出評(píng)價(jià)，可使更多臨床醫(yī)生、臨床藥師了解已上市的新藥及其合理的使用方法，起到指導(dǎo)合理使用和推廣應(yīng)用的作用。同時(shí)以各專業(yè)臨床藥理基地為網(wǎng)點(diǎn)，組織全國上市后藥物不良反應(yīng)監(jiān)察網(wǎng)。

　二、實(shí)施程序：
　　１、新藥的第三期臨床試驗(yàn)工作由衛(wèi)生部藥政局委托中華醫(yī)學(xué)會(huì)統(tǒng)一組織臨床單位實(shí)施。
　　２、新藥在批準(zhǔn)試生產(chǎn)一個(gè)月內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)即應(yīng)與中華醫(yī)學(xué)會(huì)科技咨詢部聯(lián)系進(jìn)行第三期臨床試驗(yàn)，并同時(shí)提供衛(wèi)生部新藥批件（復(fù)印件）、第三期臨床試驗(yàn)初步方案及原第一、二期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案和臨床總結(jié)。
　　３、由承擔(dān)第二期臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位、參加評(píng)審該藥的藥品評(píng)審委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)專科學(xué)會(huì)委員５－７人組成專家技術(shù)指導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)制訂該新藥的第三期臨床試驗(yàn)方案。
　　４、在規(guī)定的期限內(nèi)完成第三期臨床試驗(yàn)并按期履行新藥試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正的手續(xù)。

　三、各單位任務(wù)：
　　（一）、中華醫(yī)學(xué)會(huì)：
　　１、在藥政局的領(lǐng)導(dǎo)下以專家技術(shù)指導(dǎo)小組為依托，負(fù)責(zé)第三期臨床試驗(yàn)過程的組織指導(dǎo)、宏觀管理及質(zhì)量控制，監(jiān)督臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性、客觀性，定期檢查臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況，聽取意見。
　　２、遇有重大問題，及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案。
　　３、負(fù)責(zé)收集病例資料和統(tǒng)計(jì)處理。
　　４、向藥品生產(chǎn)企業(yè)提交完整的第三期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，并同時(shí)抄報(bào)衛(wèi)生部藥政管理局。
　　（二）、臨床試驗(yàn)單位：
　　臨床單位須嚴(yán)格按照“試驗(yàn)方法”中的在有關(guān)要求組織實(shí)施。
　　（三）、藥品生產(chǎn)企業(yè)：
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)須在規(guī)定的期限內(nèi)上報(bào)第三期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的初步方案；試驗(yàn)期間嚴(yán)格保障提供臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量及數(shù)量，以保證病例觀察的科學(xué)性及連續(xù)性；在臨床試驗(yàn)結(jié)束后按照新藥審批的要求和程序提出藥品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的申請(qǐng)。

　四、試驗(yàn)設(shè)計(jì)：
　　（一）、試驗(yàn)范圍和試驗(yàn)例數(shù)：
　　根據(jù)每種藥物的特性、類別、應(yīng)用范圍等不同，經(jīng)專家技術(shù)指導(dǎo)小組論證確定試驗(yàn)范圍、試驗(yàn)單位及病例數(shù)。
　　１、至少３０個(gè)以上試驗(yàn)單位（包括原來二期試驗(yàn)單位）參加，受試病例數(shù)屬國內(nèi)創(chuàng)制的藥品２０００例以上，仿制國外的藥品１５００例以上，特殊疑難病例５００例以上。各試驗(yàn)單位至少觀察５０例。
　　２、在全國范圍擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，根據(jù)地理環(huán)境、氣候、民族的不同，有重點(diǎn)地選擇部分省、市或地區(qū)，組織有條件的臨床醫(yī)院（由承擔(dān)第二期臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位牽頭，以臨床藥理基地為基礎(chǔ)）進(jìn)行有步驟、有計(jì)劃的臨床試驗(yàn)工作。同一性質(zhì)的新藥同時(shí)進(jìn)行第三期臨床試驗(yàn)工作時(shí)則隨機(jī)劃分試驗(yàn)區(qū)。
　　３、根據(jù)流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、藥品種類、第二期臨床試驗(yàn)情況確定對(duì)照試驗(yàn)病例數(shù)。
　　（二）、試驗(yàn)方法：
　　１、病例選擇：
　　受試病例必須有明確的臨床或病理診斷和必要的化驗(yàn)檢查及其它檢查。可采用住院病人和門診病人，但必須能滿足對(duì)照試驗(yàn)及開放試驗(yàn)設(shè)計(jì)中規(guī)定的各項(xiàng)要求。對(duì)照組隨機(jī)選取。所有選取病例的資料全部上報(bào)。
　　２、試驗(yàn)內(nèi)容：
　　（１）、不良反應(yīng)考察：
　　詳細(xì)記錄并描述藥物不良反應(yīng)的表現(xiàn)，嚴(yán)重不良反應(yīng)的表現(xiàn)及發(fā)生率，防治的可能性及防治措施。
　　如因不良反應(yīng)而中斷用藥的病例且未達(dá)一個(gè)療程，不列入療效統(tǒng)計(jì)，但此例應(yīng)列入不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)。
　　必要時(shí)對(duì)某些藥物應(yīng)考察新藥上市后所主治疾病的發(fā)生率與病死率有何變化，以及該藥上市后療效／不良反應(yīng)之比的進(jìn)一步評(píng)價(jià)。
　　不良反應(yīng)考察指標(biāo)，包括各類藥物共同要求的各系統(tǒng)不良的反應(yīng)的癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查的各項(xiàng)指標(biāo)及各類藥物特殊觀察的指標(biāo)。具體考察指標(biāo)由專家技術(shù)指導(dǎo)小組根據(jù)不同品種制定。
　　（２）、療效和適應(yīng)癥考察：
　　考察本藥說明書所列的療效和適應(yīng)癥，可與不良反應(yīng)的考察同時(shí)進(jìn)行。
　　（３）、特殊對(duì)象的臨床試驗(yàn)，包括：
　　老年病人的安全有效性考察
　　小兒安全有效的劑量與療程
　　肝、腎功能不全病例的合理給藥方案
　　同時(shí)服用其它藥物的病人
　　在上市前的良好對(duì)照研究中未遇到的病人
　　３、臨床觀察表：
　　由專家技術(shù)指導(dǎo)小組根據(jù)不同藥物品種具體制定包括癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、病原學(xué)檢查、不良反應(yīng)、療效、適應(yīng)癥等內(nèi)容的統(tǒng)一的臨床觀察表。
　　４、劑量與療程：
　　根據(jù)第二期臨床試驗(yàn)結(jié)果由專家技術(shù)指導(dǎo)小組確定統(tǒng)一的給藥方案。一般均采用一種固定劑量，用藥時(shí)間長(zhǎng)短視病情而定，急性疾病用藥數(shù)日至一到二周，慢性疾病用藥數(shù)周至數(shù)月不等。
　　５、結(jié)果的觀察和記錄：
　　在用藥期時(shí)應(yīng)詳細(xì)觀察和記錄各項(xiàng)臨床觀察指標(biāo)，特別應(yīng)密切注意是否出現(xiàn)一些未預(yù)料到的不良反應(yīng)，對(duì)此應(yīng)做好詳細(xì)記錄并不斷追蹤觀察。
　　６、療效判斷：根據(jù)各類藥物的臨床研究指導(dǎo)原則所定的療效判斷標(biāo)準(zhǔn)具體制定。
　　７、病例淘汰標(biāo)準(zhǔn)：
　　用藥不到一個(gè)療程或因某種原因中斷治療的病例，因無法評(píng)價(jià)療效應(yīng)予淘汰。因嚴(yán)重不良反應(yīng)而中斷試驗(yàn)的應(yīng)統(tǒng)計(jì)其不良反應(yīng)發(fā)生率。

　五、資料分析與統(tǒng)計(jì)處理：
　　由專家技術(shù)指導(dǎo)小組篩選合格的臨床觀察表。經(jīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)按統(tǒng)計(jì)學(xué)要求分析、統(tǒng)計(jì)和研究，將第三期臨床試驗(yàn)所有結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理和評(píng)價(jià)，并做出相應(yīng)的結(jié)論，寫出科學(xué)的、客觀的試驗(yàn)總結(jié)。

　六、試驗(yàn)費(fèi)用：
　　臨床試驗(yàn)費(fèi)用，由試生產(chǎn)廠家與臨床試驗(yàn)單位根據(jù)試驗(yàn)品種具體商定。必要時(shí)由中華醫(yī)學(xué)會(huì)進(jìn)行協(xié)調(diào)。