近據反映,一些地區出現了在《藥品管理法》實施前突擊審批“新藥”的現象,有些已審批的新藥,資料不全,質量不高。這種做法與加強藥品管理和即將執行的《藥品管理法》是相違背的,也為以后藥品整頓工作增加了困難。3月15日,部黨組在討論貫徹《藥品管理法》加強新藥審批時指出:目前由于審批不嚴,造成藥品品種十分混亂,特別是滋補藥品更甚,應采取措施,堅決制止。為了切實加強新藥的審批,特作如下通知:
一、要堅決制止突擊審批新藥。藥品研制單位申報的每一個新藥品種,必須具備完整、科學的研究資料。衛生廳(局)要嚴格審查把關,凡資料不全,數據不足的一律不予批準。屬衛生部審批的新藥,必須嚴格按照規定要求轉報衛生部審批。
二、鑒于以“健字號”審批,各地掌握不一,易引起混亂和降低要求的問題不斷出現,經研究決定,從文到之日起,凡新審批的藥品,取消“健字號”批準文號;具備治療或輔助治療作用的,并經實驗、臨床證明,按新藥進行審批,符合審批要求者發給“衛藥準字”文號。
以上請你廳(局)加強法制,嚴格貫徹,切實執行。
該內容對我有幫助 贊一個
中華人民共和國專利法
2008-12-27中華人民共和國突發事件應對法
2007-08-30全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法》的決定(1995)
1995-02-28全國人民代表大會澳門特別行政區籌備委員會關于澳門社會治安問題的意見
1998-07-12中華人民共和國公路法(99修正)
1999-10-31全國人大常委會關于批準《禁止和立即行動消除最惡劣形式的童工勞動公約》的決定
2002-06-29全國人大常委會關于《中華人民共和國刑法》第九章瀆職罪主體適用問題的解釋
2002-12-28全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和烏茲別克斯坦共和國關于民事和刑事司法協助的條約》的決定
1997-12-11全國人大常委會關于我國加入《反對劫持人質國際公約》的決定
1992-12-28中華人民共和國澳門特別行政區第一任行政長官人選的產生辦法
1999-01-16全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國中國人民銀行法》的決定 附:修正本
2003-12-27中華人民共和國藥品管理法實施條例(2019修正)
2019-03-02建設項目環境保護管理條例(2017修訂)
2017-07-16國務院辦公廳關于云南大理經濟開發區升級為國家級經濟技術開發區的復函
2014-02-18國務院關于同意建立經濟體制改革工作部際聯席會議制度的批復
1970-01-01國務院辦公廳關于同意廣東省縣際間海域行政區域界線的通知
2013-04-10律師事務所管理辦法(2012修訂)
2012-11-30國務院關于深化流通體制改革加快流通產業發展的意見
2012-08-03女職工勞動保護特別規定
2012-04-28國務院關于加快長江等內河水運發展的意見
2011-01-21國務院任免國家工作人員(2010年5月4日)
2010-05-04國務院辦公廳轉發中國殘聯等部門和單位關于加快推進殘疾人社會保障體系和服務體系建設指導意見的通知
2010-03-10國務院關于推進海南國際旅游島建設發展的若干意見
2009-12-31國務院辦公廳關于做好國慶節期間有關工作的意見
2009-09-28國務院關于調整固定資產投資項目資本金比例的通知
2009-05-25民用機場管理條例
2009-04-13森林防火條例
2008-12-01中共中央、國務院關于2009年促進農業穩定發展農民持續增收的若干意見
2008-12-31中華人民共和國外國常駐新聞機構和外國記者采訪條例
2008-10-17國務院關于修改《營業性演出管理條例》的決定
2008-07-22