凡血液制品成品無菌試驗,均按本規程規定進行。
1.抽樣
1.1.樣品應隨機抽取,具有代表性。
1.2.成品無菌試驗,每亞批均應進行。按分裝過程的前、中、后分別取樣。
1.3.抽檢量
成品分裝量少于100支(瓶)者,不少于3支(瓶)。
成品分裝量100支—200支(瓶)者,不少于5支(瓶)。
成品分裝量200支(瓶)以上者,按公式0.4√n抽樣。N代表成品批分裝數。
凍干血漿制品,每柜凍干200瓶以下者,抽1瓶;200瓶以上者,抽2瓶。
2.試驗用培養基
2.1.檢查需氣性和厭氣性雜菌,采用硫乙醇酸鹽酷素胰酶消化液培養基。樣品不含汞類防腐劑者,亦可采用不含硫乙醇酸鹽的酪素胰酶消化液培養基。
檢查霉菌,采用改良馬丁培養基。
2.2培養基裝量
薄膜過濾法,培養基裝置為每支40ml.
直接接種法,見4.2.2項。
2.3.培養基處方、培養基靈敏度及無菌試驗操作室參考事項,按1979年衛生部“生物制品無菌試驗規程”進行。
3.培育溫度及時間
需厭氣菌培養于30—36℃及20—25℃培育時間,薄膜過濾法不少于7天;直接接種法不少于14天。霉菌培養于20—25℃,培育時間同上。
4.試驗方法
4.1.全部操作均應在無菌條件下進行。
4.2.方法
4.2.1.人血(或人胎盤血)白蛋白及人血(或人胎盤血)丙種球蛋白(包括各種劑型及不同用藥途徑制品),均采用薄膜過濾法;其他血液制品可用薄膜過濾法,也可用直接接種法。
4.2.2.操作
薄膜過濾法
采用三聯式或單個不銹鋼、玻璃或塑料濾器,濾膜為混合纖維素酯微孔濾膜,濾膜孔徑為0.22—0.3μm.
取規定抽檢樣品數,各瓶以每瓶裝置在100ml以下者取全量,100ml以上者取半量加入滅菌薄膜過濾器內,加壓或減壓抽濾。如為汞防腐劑者,在樣品過濾后,還需用滅菌生理鹽水或其他適宜溶劑沖洗薄膜3次,每次50—100ml.過濾后,無菌取出濾膜,分別放入需厭氣菌培養基2支及霉菌培養基1支中,在規定溫度培育。如使用一個過濾裝置,則將該膜剪成3等分,分別放入規定培養基中培育。
直接接種法
取規定抽檢樣品數,接種于需厭氣菌培養基4支及霉菌培養基2支。放適宜溫度培育。
靜注制品,每支(瓶)接種1組培養基。每支培育基裝置40ml,接種量5ml.
肌注制品,每10支(瓶)混合接種一組培養基,每支培養基裝量15ml,接種量1ml.
對接種后混濁制品,在培育3—4天后,移種一代,其接種量與培養基量同上,培養時間前后不少于14天。
5.判定
5.1.在接種后7或14天觀察結果,無雜菌生長,應評為合格。
5.2.無菌試驗發現雜菌生長時,可重試,但檢品及培養基支數均加倍。若重試仍有同樣菌生長,評為不合格;若有不同雜菌生長,可第二次重試(重試量與第一次重試同),如仍有雜菌生長,評為不合格。
5.3.無菌試驗不合格的亞批數占整批數的30%以上時,應整批廢棄。
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