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血液制品無菌試驗暫行規(guī)程

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-11 · 7883人看過

　　凡血液制品成品無菌試驗，均按本規(guī)程規(guī)定進行。

　　1.抽樣

　　1.1.樣品應(yīng)隨機抽取，具有代表性。

　　1.2.成品無菌試驗，每亞批均應(yīng)進行。按分裝過程的前、中、后分別取樣。

　　1.3.抽檢量

　　成品分裝量少于100支（瓶）者，不少于3支（瓶）。

　　成品分裝量100支—200支（瓶）者，不少于5支（瓶）。

　　成品分裝量200支（瓶）以上者，按公式0.4√n抽樣。N代表成品批分裝數(shù)。

　　凍干血漿制品，每柜凍干200瓶以下者，抽1瓶；200瓶以上者，抽2瓶。

　　2.試驗用培養(yǎng)基

　　2.1.檢查需氣性和厭氣性雜菌，采用硫乙醇酸鹽酷素胰酶消化液培養(yǎng)基。樣品不含汞類防腐劑者，亦可采用不含硫乙醇酸鹽的酪素胰酶消化液培養(yǎng)基。

　　檢查霉菌，采用改良馬丁培養(yǎng)基。

　　2.2培養(yǎng)基裝量

　　薄膜過濾法，培養(yǎng)基裝置為每支40ml.

　　直接接種法，見4.2.2項。

　　2.3.培養(yǎng)基處方、培養(yǎng)基靈敏度及無菌試驗操作室參考事項，按1979年衛(wèi)生部“生物制品無菌試驗規(guī)程”進行。

　　3.培育溫度及時間

　　需厭氣菌培養(yǎng)于30—36℃及20—25℃培育時間，薄膜過濾法不少于7天；直接接種法不少于14天。霉菌培養(yǎng)于20—25℃，培育時間同上。

　　4.試驗方法

　　4.1.全部操作均應(yīng)在無菌條件下進行。

　　4.2.方法

　　4.2.1.人血（或人胎盤血）白蛋白及人血（或人胎盤血）丙種球蛋白（包括各種劑型及不同用藥途徑制品），均采用薄膜過濾法；其他血液制品可用薄膜過濾法，也可用直接接種法。

　　4.2.2.操作

　　薄膜過濾法

　　采用三聯(lián)式或單個不銹鋼、玻璃或塑料濾器，濾膜為混合纖維素酯微孔濾膜，濾膜孔徑為0.22—0.3μm.

　　取規(guī)定抽檢樣品數(shù)，各瓶以每瓶裝置在100ml以下者取全量，100ml以上者取半量加入滅菌薄膜過濾器內(nèi)，加壓或減壓抽濾。如為汞防腐劑者，在樣品過濾后，還需用滅菌生理鹽水或其他適宜溶劑沖洗薄膜3次，每次50—100ml.過濾后，無菌取出濾膜，分別放入需厭氣菌培養(yǎng)基2支及霉菌培養(yǎng)基1支中，在規(guī)定溫度培育。如使用一個過濾裝置，則將該膜剪成3等分，分別放入規(guī)定培養(yǎng)基中培育。

　　直接接種法

　　取規(guī)定抽檢樣品數(shù)，接種于需厭氣菌培養(yǎng)基4支及霉菌培養(yǎng)基2支。放適宜溫度培育。

　　靜注制品，每支（瓶）接種1組培養(yǎng)基。每支培育基裝置40ml，接種量5ml.

　　肌注制品，每10支（瓶）混合接種一組培養(yǎng)基，每支培養(yǎng)基裝量15ml，接種量1ml.

　　對接種后混濁制品，在培育3—4天后，移種一代，其接種量與培養(yǎng)基量同上，培養(yǎng)時間前后不少于14天。

　　5.判定

　　5.1.在接種后7或14天觀察結(jié)果，無雜菌生長，應(yīng)評為合格。

　　5.2.無菌試驗發(fā)現(xiàn)雜菌生長時，可重試，但檢品及培養(yǎng)基支數(shù)均加倍。若重試仍有同樣菌生長，評為不合格；若有不同雜菌生長，可第二次重試（重試量與第一次重試同），如仍有雜菌生長，評為不合格。

　　5.3.無菌試驗不合格的亞批數(shù)占整批數(shù)的30％以上時，應(yīng)整批廢棄。

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