衛生部藥品審評委員會委員:
衛生部第二屆藥品審評委員會已于今年四月正式成立,為加強和改進藥品審評委員會的工作,充分發揮審評委員的專家審查咨詢作用,提高藥品審批的水平和工作效率,現提出如下意見:
一、衛生部藥品審評委員會是衛生部藥品審批工作中主要依靠的技術力量,也是衛生部藥品審評機構的重要組成部分,各位委員應本著嚴肅認真的負責精神,學習了解《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》,熟悉掌握衛生部頒發的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》及其補充規定和有關各項技術要求,在審評中嚴格按照以上有關規定把好技術關,確保審評過的藥品在技術上的科學性、合理性。
二、最近我部對新藥審批組織機構進行了改革、調整,并制定了初審、復審統一的《衛生部新藥審批工作程序》,請按照程序進行工作。
三、為了使各位委員能協調好您所有的工作,確定每年3月、7月、11月下旬定期召開中、西新藥的審評會,5月、10月下旬定期召開新生物制品的審評會。請各位委員按以上規定事先列入工作計劃,做好準備,屆時務必參加。衛生部藥審辦將于會前一個月發出通知。對于一些較成熟的品種,將采取書面征求意見的方式審評,請各位委員嚴格按時間要求提出審評意見,以保證藥品審批工作的順利進行。
四、各位委員應按照《衛生部藥品審評委員會章程》的規定,對送審的資料和審評的情況、意見予以保密,在衛生部未批準前,不得向申報單位及其他單位或個人傳遞。
五、各位委員在審評中要秉公辦事,不親疏有別,杜絕找關系、走后門的現象,保持和維護藥品審評委員會的名譽。
六、各位委員在審評時要善于聽取開發單位的申訴及尊重初審單位合理的意見,注意調動各方面的積極力量,從不同角度共同促進新藥的發展。
七、希望各位委員對藥品審評工作提出意見和建議,積極與衛生部藥審辦聯系,共同做好藥品審評工作。
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