近年來,許多國外醫(yī)藥廠商、研究單位、貿(mào)易機(jī)構(gòu)要求在我國進(jìn)行藥品注冊和臨床試驗(yàn),為加強(qiáng)管理,我部曾于1981年和1988年發(fā)出《關(guān)于國外藥品在中國注冊及臨床試驗(yàn)的規(guī)定》。據(jù)了解,雖然大部分均按規(guī)定經(jīng)我部審批后進(jìn)行,但也有一些國外廠商未報(bào)我部審批,就將藥品直接送我國的醫(yī)院和醫(yī)生進(jìn)行臨床試用,甚至還有未經(jīng)該國衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的新藥,逕由臨床試驗(yàn)者將結(jié)果寄往國外,這是違反我國有關(guān)規(guī)定的。藥品的臨床試驗(yàn),直接關(guān)系用藥者的健康,必須嚴(yán)格管理,因此,特作如下通知:
一、國外有關(guān)單位或個人向我國申請注冊藥品或進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn),一律按我部1988年2月2日(88)衛(wèi)藥字第6號文下達(dá)的《關(guān)于國外藥品在中國注冊及臨床試驗(yàn)的規(guī)定》辦理,任何醫(yī)療單位及個人未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自接受國外藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
二、請你們對所屬醫(yī)療單位正在進(jìn)行的國外藥品臨床試驗(yàn)情況(包括經(jīng)審批的和未經(jīng)審批的)作一次檢查,并按附表要求填寫后,于9月底前報(bào)我部。對未經(jīng)審批、又不報(bào)我部備核的臨床試驗(yàn),將按有關(guān)規(guī)定處理,其臨床結(jié)果亦不可作為以后申請?jiān)撍幾曰颉斑M(jìn)口許可證”的資料。
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