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寧波
衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)外藥品臨床試驗(yàn)管理的通知
近年來，許多國(guó)外醫(yī)藥廠商、研究單位、貿(mào)易機(jī)構(gòu)要求在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)和臨床試驗(yàn)，為加強(qiáng)管理，我部曾于1981年和1988年發(fā)出《關(guān)于國(guó)外藥品在中國(guó)注冊(cè)及臨床試驗(yàn)的規(guī)定》。據(jù)了解，雖然大部分均按規(guī)定經(jīng)我部審批后進(jìn)行，但也有一些國(guó)外廠商未報(bào)我部審批，就將藥品直接送我國(guó)的醫(yī)院和醫(yī)生進(jìn)行臨床試用，甚至還有未經(jīng)該國(guó)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的新藥，逕由臨床試驗(yàn)者將結(jié)果寄往國(guó)外，這是違反我國(guó)有關(guān)規(guī)定的。藥品的臨床試驗(yàn)，直接關(guān)系用藥者的健康，必須嚴(yán)格管理，因此，特作如下通知：
一、國(guó)外有關(guān)單位或個(gè)人向我國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)藥品或進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)，一律按我部1988年2月2日（88）衛(wèi)藥字第6號(hào)文下達(dá)的《關(guān)于國(guó)外藥品在中國(guó)注冊(cè)及臨床試驗(yàn)的規(guī)定》辦理，任何醫(yī)療單位及個(gè)人未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自接受國(guó)外藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
二、請(qǐng)你們對(duì)所屬醫(yī)療單位正在進(jìn)行的國(guó)外藥品臨床試驗(yàn)情況（包括經(jīng)審批的和未經(jīng)審批的）作一次檢查，并按附表要求填寫后，于9月底前報(bào)我部。對(duì)未經(jīng)審批、又不報(bào)我部備核的臨床試驗(yàn)，將按有關(guān)規(guī)定處理，其臨床結(jié)果亦不可作為以后申請(qǐng)?jiān)撍幾?cè)或“進(jìn)口許可證”的資料。
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曹振華
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河北九川律師事務(wù)所
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