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衛生部關于進一步加強國外藥品臨床試驗管理的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-13 · 4605人看過

  近年來,許多國外醫藥廠商、研究單位、貿易機構要求在我國進行藥品注冊和臨床試驗,為加強管理,我部曾于1981年和1988年發出《關于國外藥品在中國注冊及臨床試驗的規定》。據了解,雖然大部分均按規定經我部審批后進行,但也有一些國外廠商未報我部審批,就將藥品直接送我國的醫院和醫生進行臨床試用,甚至還有未經該國衛生部門批準的新藥,逕由臨床試驗者將結果寄往國外,這是違反我國有關規定的。藥品的臨床試驗,直接關系用藥者的健康,必須嚴格管理,因此,特作如下通知:

  一、國外有關單位或個人向我國申請注冊藥品或進行藥品臨床試驗,一律按我部1988年2月2日(88)衛藥字第6號文下達的《關于國外藥品在中國注冊及臨床試驗的規定》辦理,任何醫療單位及個人未經批準不得擅自接受國外藥品進行臨床試驗。

  二、請你們對所屬醫療單位正在進行的國外藥品臨床試驗情況(包括經審批的和未經審批的)作一次檢查,并按附表要求填寫后,于9月底前報我部。對未經審批、又不報我部備核的臨床試驗,將按有關規定處理,其臨床結果亦不可作為以后申請該藥注冊或“進口許可證”的資料。

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