衛醫發[2007]222號 各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局： 為加強心血管疾病介入診療技術管理，規范心血管疾病介入診療行為，保證醫療質量和醫療安全，我部組織制定了《心血管疾病介入診療技術管理規范》（以下簡稱《規范》）。現印發給你們，請遵照執行。 各省級衛生行政部門要按照《規范》要求，組織對醫療機構心血管疾病介入診療技術臨床應用能力進行評價。凡通過能力評價的醫療機構，準予心血管疾病介入診療科目登記，在《醫療機構執業許可證》副本備注欄注明其原有的心血管內科、心臟大血管外科或者胸外科診療科目及其科目下心血管疾病介入診療項目。各省級衛生行政部門要及時將準予心血管疾病介入診療科目登記的醫療機構名單向社會公告。 對于準予心血管疾病介入診療科目登記的醫療機構，各省級衛生行政部門要組織對其心血管疾病介入診療技術臨床應用能力進行定期評價。在定期評價過程中，對于不符合《規范》要求的，要及時注銷其心血管疾病介入診療科目登記，并由省級衛生行政部門向社會公告。 二〇〇七年七月十三日 心血管疾病介入診療技術管理規范.doc 心血管疾病介入診療技術管理規范 為規范心血管疾病介入診療技術臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為醫療機構及其醫師開展心血管疾病介入診療技術的最低要求。 本規范所稱心血管疾病介入診療技術是指經血管穿刺徑路進入心腔內或血管內實施診斷或者治療的技術，不包括以搶救為目的的臨時起搏術、床旁血流動力學監測、主動脈內球囊反搏術。 一、醫療機構基本要求 （一）醫療機構開展心血管疾病介入診療技術應當與其功能、任務相適應。 （二）三級醫院，有衛生行政部門核準登記的心血管內科、心臟大血管外科或者胸外科的診療科目，有血管造影室和重癥監護室。 （三）心血管內科 開展心血管內科臨床診療工作5年以上，床位不少于40張，其技術水平達到三級醫院心血管內科專業重點科室技術標準，在本省、自治區、直轄市三級醫院中處于領先地位。 （四）心血管外科或者胸外科 開展心血管外科或者胸外科臨床診療工作5年以上，床位不少于30張，其技術水平達到三級醫院心血管外科或者胸外科專業重點科室技術標準，在本省、自治區、直轄市三級醫院中處于領先地位。 （五）血管造影室 1.符合放射防護及無菌操作條件。 2.配備800mA，120KV以上的心血管造影機，具有電動操作功能、數字減影功能和“路途”功能，影像質量和放射防護條件良好；具備醫學影像圖像管理系統。 3.有主動脈內球囊反搏器。 4.能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。 5.有存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責登記保管。 6.開展心內電生理檢查和心律失常介入治療還應當配備八導聯以上（含八導聯）的多導電生理儀。 （六）重癥監護室 1.設置符合規范要求，達到III級潔凈輔助用房標準，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足心血管疾病介入診療專業需要。 2.符合心血管內科、心血管外科或者胸外科專業危重病人救治要求。 3.有空氣層流設施、多功能監護儀和呼吸機，多功能監護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監測。 4.能夠開展有創監測項目和有創呼吸機治療。 5.有經過專業培訓的、具備5年以上重癥監護工作經驗的專職醫師和護士。 （七）其他輔助科室和設備 1.醫學影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設備進行常規檢查和無創性心血管成像與血流動力學檢查。 2.有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和醫學影像圖像管理系統。 （八）有至少2名具備心血管疾病介入診療技術臨床應用能力的本院在職醫師，有經過心血管疾病介入診療相關知識和技能培訓的、與開展的心血管疾病介入診療相適應的其他專業技術人員。 二、人員基本要求 （一）心血管疾病介入診療醫師 1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為內科專業或者外科專業。 2.有3年以上心血管內科、心臟大血管外科或者胸外科臨床診療工作經驗，具有主治醫師以上專業技術職務任職資格。 3.經過衛生部認定的心血管疾病介入診療培訓基地系統培訓并考核合格。 4.經2名以上具有心血管疾病介入診療技術臨床應用能力、具有主任醫師專業技術職務任職資格的醫師推薦，其中至少1名為外院醫師。 （二）其他相關衛生專業技術人員 經過心血管疾病介入診療相關專業系統培訓并考核合格。 三、技術管理基本要求 （一）嚴格遵守心血管疾病介入診療技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握心血管疾病介入診療技術的適應癥。 （二）心血管疾病介入診療由2名以上具有心血管疾病介入診療技術臨床應用能力的、具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的本院在職醫師決定，術者由具有心血管疾病介入診療技術臨床應用能力的本院醫師擔任，術后制定合理的治療與管理方案。 （三）實施心血管疾病介入診療前，應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。 （四）建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度，并按規定進行隨訪、記錄。 （五）在完成每例次心血管病介入診療后10個工作日內，由術者使用衛生部規定的軟件，將有關信息報送至衛生部及省級衛生行政部門。 （六）醫療機構每年完成的心血管疾病介入診療病例不少于200例，其中治療性病例不少于100例；無與心血管疾病介入診療手術相關的醫療事故，血管造影并發癥發生率低于0.5%，心血管疾病介入診療技術相關死亡率低于0.5%。 （七）具有心血管疾病介入診療技術臨床應用能力的醫師作為術者每年完成心血管疾病介入診療病例不少于50例。 其中，從事冠心病介入治療的醫師作為術者每年完成冠心病介入治療不少于50例；從事導管消融治療的醫師作為術者每年完成導管消融治療不少于20例；從事起搏器治療的醫師作為術者每年完成起搏器治療不少于10例；從事先天性心臟病介入治療的醫師作為術者每年完成先天性心臟病介入治療不少于20例。 （八）醫療機構和醫師按照規定定期接受心血管疾病介入診療技術臨床應用能力評價，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥，死亡病例，醫療事故發生情況，術后病人管理，病人生存質量，隨訪情況和病歷質量等。 （九）其他管理要求 1.使用經藥品監督管理部門審批的心血管疾病介入診療器材，不得通過器材謀取不正當利益。 2.建立心血管疾病介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在心血管疾病介入診療病人住院病歷中手術記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。 3.不得違規重復使用一次性心血管疾病介入診療器材。 4.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。 四、培訓 擬從事心血管疾病介入診療的醫師應當接受至少1年的系統培訓。 （一）培訓基地 由衛生部指定，且具備下列條件： 1.三級甲等醫院。 2.具備心血管疾病介入診療技術臨床應用能力，每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中治療性病例不少于500例。 冠心病介入診療培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中冠心病介入治療病例不少于200例。 心律失常介入診療培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中導管消融治療病例不少于150例，永久起搏器植入治療病例不少于70例。 先天性心臟病介入診療培訓基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中先天性心臟病介入治療病例不少于70例。 3.心血管內科和心臟大血管外科或者胸外科床位總數不少于150張。 4.有至少4名具有心血管疾病介入診療技術臨床應用能力的指導醫師，其中至少2名為主任醫師。 5.有與開展心血管疾病介入診療培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。 6.近3年在國內核心專業雜志或科學引文索引（SCI）期刊發表有關心血管疾病介入診療的學術論文不少于15篇或出版臨床專著。 7.舉辦過全國性的專業學術會議或承擔國家級繼續醫學教育項目。 （二）培訓基地基本要求 1.培訓教材和培訓大綱經衛生部認可。 2.保證接受培訓的醫師在規定時間內完成規定的培訓。 3.培訓結束后，對接受培訓的醫師進行考試、考核，并出具是否合格的結論。 4.為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。 5.根據實際情況和培訓能力決定培訓醫師數量。 （三）心血管疾病介入診療醫師培訓要求 1.在上級醫師指導下，參與完成不少于25例診斷性心導管檢查、心血管造影病例和不少于15例心血管疾病介入治療病例，并經考核合格。 擬從事冠心病介入治療的醫師，在上級醫師指導下，參與完成不少于50例冠狀動脈造影病例和不少于25例冠心病介入治療病例，并經考核合格。 擬從事導管消融治療的醫師，在上級醫師指導下，參與完成不少于20例導管消融治療病例，并經考核合格。 擬從事起搏器治療的醫師，在上級醫師指導下，參與完成不少于10例起搏器治療病例，并經考核合格。 擬從事先天性心臟病介入治療的醫師，在上級醫師指導下，參與完成不少于15例先天性心臟病介入治療病例，并經考核合格。 2.在上級醫師指導下，參加對心血管疾病介入診療患者的全過程管理，包括術前評價、診斷性檢查結果解釋、與其他學科共同會診、心血管疾病介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術期處理、重癥監護治療和手術后隨訪等。 3.在境外接受心血管疾病介入診療系統培訓6個月以上、完成規定病例數的醫師，有培訓機構的培訓證明，并經培訓基地考試、考核合格，可以認定為達到規定的培訓要求。 五、其他管理要求 本規范實施前具備下列條件的醫師，可以不經過培訓和心血管疾病介入診療技術臨床應用能力評價開展心血管疾病介入診療： 1.職業道德高尚，同行專家評議專業技術水平較高，并獲得2名以上本專業主任醫師的推薦，其中至少1名為外院醫師。 2.在三級醫院連續從事心血管疾病介入診療臨床工作10年以上，具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格。 3.近5年累計獨立完成心血管疾病介入診療病例300例以上，且未發生二級以上與心血管疾病介入診療相關的醫療事故，血管造影并發癥發生率低于0.5%，心血管疾病介入診療相關死亡率低于0.5%。 除上述條件外，擬從事冠心病介入治療的醫師近5年累計獨立完成冠心病介入治療病例200例以上。 擬從事導管消融治療的醫師近5年累計獨立完成導管消融治療病例100例以上。 擬從事起搏器治療的醫師近5年累計獨立完成起搏器治療病例50例以上。 擬從事先天性心臟病介入治療的醫師近5年累計獨立完成先天性心臟病介入治療病例50例以上。