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關(guān)于國外廠商申請在我國進行新藥臨床試驗研究的規(guī)定（試行）

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-04 · 9378人看過

　　一、國外廠商申請在我國進行新藥臨床試驗研究，要從嚴掌握，一般不予受理。有的品種，如對我國提高醫(yī)療效果有重大價值者，應(yīng)經(jīng)省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）嚴格審查后，報衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

　　二、申請者須向省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）提出申請報告，并附以下資料：

　　1．該廠商的國家政府衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)該藥或同意該藥進行臨床試驗研究的文件（譯文復(fù)印本）。

　　2．有關(guān)該藥的化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)、含量、來源及制備方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢驗數(shù)據(jù)、毒理和藥理試驗報告，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，處方組成，使用說明和樣品（足夠作復(fù)驗用的量）。

　　3．如該藥已在所在國進行過臨床研究，則應(yīng)報送臨床藥理及臨床試驗結(jié)果；如該藥未在所在國進行過臨床研究，則應(yīng)報送臨床藥理及臨床試驗計劃。

　　如無以上資料，概不受理。

　　三、省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）根據(jù)新藥的有關(guān)規(guī)定進行審核，并由省、市、自治區(qū)藥檢所進行必要的復(fù)驗（藥檢復(fù)驗費用按國內(nèi)新藥復(fù)驗收費標(biāo)準(zhǔn)五至十倍收取），并征求有關(guān)臨床醫(yī)院、專家的意見，提出是否同意安排臨床試驗研究的意見和理由，報衛(wèi)生部審批后，方可安排臨床試驗研究。

　　四、各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）在收到衛(wèi)生部的批件后，通知國外廠商，如同意安排臨床試驗研究，即可和該廠商商談有關(guān)臨床事宜，并與臨床醫(yī)院簽訂合同。

　　五、國外廠商應(yīng)向承擔(dān)臨床試驗研究的醫(yī)院免費提供所試藥品及臨床化驗等所需費用。一般每個病例酌收臨床試驗費五百至一千五百元或根據(jù)所試新藥情況臨時議定。在臨床試驗研究中，由于藥品而造成嚴重后果者由國外廠商承擔(dān)經(jīng)濟責(zé)任、賠償損失。

　　六、承擔(dān)臨床試驗研究的醫(yī)院在工作結(jié)束后，應(yīng)向所在省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）報送臨床試驗研究結(jié)果報告，審閱后再轉(zhuǎn)送國外廠商，并抄報衛(wèi)生部備案。

　　七、我國與國外廠商聯(lián)合研制的新藥，以及在科技合作中應(yīng)用國外藥品進行臨床試驗研究，亦按此規(guī)定，由國內(nèi)的單位提出申請。

　　八、未經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，任何單位或個人均不得擅自接受國外廠商或個人的新藥，在國內(nèi)進行臨床試驗研究。違者，追究單位負責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。

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