各省、自治區、直轄市衛生廳(局),中國預防醫學科學院:
為規范健康相關產品衛生行政許可檢驗工作,現將《衛生部健康相關產品檢驗機構認定與管理規范》印發給你們,請遵照執行。
檢驗工作是健康相關產品衛生行政許可的基礎工作,各地要加強對健康相關產品檢驗機構的認定和管理,確保檢驗工作的科學、公正、規范:
一、所有開展健康相關產品衛生行政許可檢驗工作的機構(以下稱檢驗機構),均應按照有關規定,向衛生行政部門提出認定申請。經衛生行政部門認定后,方可開展檢驗工作。
二、衛生行政部門應嚴格按照有關規定開展檢驗機構的認定、復核和管理工作。
三、以前已獲衛生行政部門認定的檢驗機構,應于2000年3月1日前,向原認定的衛生行政部門提出復核申請。凡超過上述期限未提出復核申請的檢驗機構,視為自動放棄已認定的資格。
四、2000年6月底以前,各省級衛生行政部門應將其認定的檢驗機構名單報我部衛生法制與監督司備案。
五、自2000年7月1日起,凡未獲衛生行政部門認定的檢驗機構,不得開展健康相關產品衛生行政許可檢驗工作。同時,我部將停止受理未經認定的檢驗機構出具的檢驗報告。
六、各省級衛生行政部門應加強對認定檢驗機構的考核和管理。獲得認定資格的檢驗機構應按照有關規定加強自身管理和檢驗工作質量控制。對疏于管理,發生違規違紀行為和檢驗質量無法保證,屢次發生檢驗錯誤的檢驗機構,我部將責令限期改進;逾期不改的,依法撤銷其認定資格。
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