國家基本藥物系指從我國目前臨床應用的各類藥物中經過科學評價而遴選出的在同類藥品中具有代表性的藥品，其特點是療效肯定、不良反應小、質量穩定、價格合理、使用方便等。列入基本藥物的品種，國家要按需求保證生產和供應，并在此范圍內制訂公費醫療報銷藥品目錄。其目的是既滿足廣大人民群眾防病治病的基本需要，又使國家有限的衛生資源得到合理有效的利用。達到最佳的社會效益和經濟效益。未列入基本藥物的品種，國家仍予發展，繼續生產使用，但不屬于公費醫療范籌。

　　背景情況：藥品是人類防病治病不可缺少的特殊商品，它與人民群眾的健康息息相關。藥品的療效確切、質量可靠、品種齊全、數量充足、管理得當、應用合理、就能夠起到保護人民健康、昌盛國家民族、促進社會發展的重要作用。反之，若療效不佳、不良反應大、質量低劣、失之管理、應用不當，則不僅給國家衛生資源造成嚴重浪費，也危害人民群眾的健康。然而，目前上市的藥品數量大、品種多、質量不一，治療性與一般保健性藥品相混同，給臨床合理用藥帶來不利影響，藥源性疾病日趨上升，藥品的生產供應也缺乏宏觀的指導，如此發展下去，對國家對人民健康都是不利的。

　　從國際上來講，WHO（世界衛生組織）于1975年開始推薦一些國家制訂基本藥物的做法，并將此做法作為該組織藥品政策的戰略任務，旨在使成員國特別是發展中國家大部分人口得到基本的藥物供應。WHO設立了基本藥物專家委員會并制訂了目錄、最新目錄于去年12月份修訂出來。WHO強調指出基本藥物目錄一定要根據本國國情制訂，品種可以變化并且要有合理的價格考慮以及質量保證。為確保基本藥物能夠發揮作用，WHO還于1981年建立了基本藥物行動委員會。1991年9月我國被指定為基本藥物行動委員會西太區代表，任期從1992年1月至1994年12月。WHO提倡的基本藥物行動希望能夠降低醫療費用，但如何具體實施并未有統一的模式。國外醫藥品報銷制度不一，但發達國家大都通過醫療保險制度控制，如英國可全部報銷，美國、法國、加拿大等國對處方藥和非處方藥則采取不同的政策。不論何種方式，都對促進合理用藥、降低醫療費用起到積極的作用。

　　我國自實施《藥品管理法》以來，對藥品生產、經營方面的監督管理大大強化，新藥審批、進口藥品管理及標準制訂逐步完善，但是對藥品使用環節的管理仍然比較薄弱。藥品生產、供應、臨床使用的調節有些失控，突出表現為：保健藥品、滋補藥品生產過多過濫，臨床急需的治療性藥品時有斷檔；藥品經營中存在不正之風，使許多劣質藥品甚至假藥流入醫院；公費醫療制度不完善也造成藥品使用中的浪費，加大了國家和單位的財政負擔。目前我國已有中藥制劑5100多種，西藥制劑近4000種，每年還用少量外匯進口藥品，與解放初期相比已不可同日而語。如此大量的藥品在市場上流通、亟需我們提出方案，因此，制訂國家基本藥物已勢在必行。

　　指導思想：醫療制度改革是當前我國衛生工作的重要任務，也是我國社會其它改革的有機組成部分。而制訂國家基本藥物并在我國實施則是實現我國醫療制度改革的重要內容，同時，也是進一步強化藥品管理，向國際上先進的管理方式逐步邁進的重要步驟。因此，必須確立以下指導思想：

　　1.堅持我國醫療制度改革的總方向。我國的醫療衛生事業是一項具有公益性的福利事業。實行醫療保健制度改革的基本方針是實行醫療費用由國家、集體、個人三方合理負擔、充分考慮各方面的承受能力，使全體人民能獲得基本醫療保障，以增進人民健康，這是由我國經濟發展水平和衛生事業的性質所決定的。我國醫療保障制度的目的是使職工群眾得到基本的醫療保障，體現了社會主義制度的優越性，但目前也存在國家包得過多的問題和浪費現象。其中，藥物治療費用占有相當的比例。通過制訂國家基本藥物，要發揮優勢，消除弊端，并長期堅持下去。

　　2.堅持進一步完善我國藥品監督管理機制的方向。根據世界衛生組織倡導的基本藥物方針，結合我國國情以及發達國家先進的藥品管理經驗，在我國制訂并實施國家基本藥物，改革藥品產、供、銷體制和經營方針，保證安全有效、經濟方便品種的生產和供應，進口藥品更具選擇性，并指導醫患者合理使用藥物，實現藥品生產、供應、使用的良性運轉，為我國在將來實行處方藥和非處方藥管理制度奠定良好的基礎。

　　制訂原則：基本藥物應包括預防、診斷、治療各類疾病的藥物，品種數約占現有品種的40－50％左右，隨著藥物的發展和防病治病的需要，再不斷補充和修訂。各類藥物可分為一線藥、二線藥等。遴選原則如下：

　　1.臨床必需。基本藥物必須能夠滿足絕大部分人口衛生保健的需要，在任何時候都應有合適的品種數量保證供給。因此，要以國產藥品為主體。

　　2.安全有效。所謂安全有效就是指現有資料和臨床使用經驗或通過進一步的研究能夠證實其療效確切、不良反應小、且質量穩定。在遴選過程中應適當參考世界衛生組織基本藥物名單，以現有臨床評價結果為主要依據，必要時進行藥學質量方面的實驗室評價和臨床對比驗證工作。這些藥品主要來源于：

　　——國家藥品標準收載的品種；

　　——衛生部批準正式生產的新藥；

　　——衛生部批準進口的藥品；

　　——地方標準經再評價后予以肯定的品種。

　　3.價格合理。在臨床必需、安全有效的前提下，適宜的價格是遴選基本藥物的又一重要指標。在評價藥品的價格時，必須考慮整個療程的費用，而不只是考慮藥品本身的單價。

　　4.使用方便。必須要有合適的劑型和適宜的包裝，適于在不同層次、不同規模的醫療單位使用方便醫患者。同時還須有運輸、儲藏便利的考慮。

　　5.當兩個或更多的藥品都符合以上要求時，則須認真評價它們之間相對的有效性和安全性、質量穩定性和標準完善性、價格和可獲得性。

　　6.中西藥并重。中醫藥學是中華民族的優秀文化遺產，要切實做好中醫藥的繼承和發展工作。在遴選基本藥物的過程中，必須把中藥和西藥擺在同等重要的地位，共同發展。

　　7.中藥基本藥物品種遴選工作是在中成藥整頓基礎上，進一步分類分批進行醫學評價后，對藥品的工藝、標準等項進行審核、貫徹擇優原則，并組織對部分品種做標準提高工作。

　　具體措施：

　　1.由衛生部組織有關部門成立制訂國家基本藥物領導小組。衛生部藥政局為該領導小組辦公室，承辦具體事務。領導小組的任務是：

　　——確立制訂國家基本藥物的方針和政策；

　　——制定國家基本藥物遴選總體規劃并部署實施；

　　——組織協調各有關部門具體開展國家基本藥物遴選工作；

　　——確定國家基本藥物名錄；

　　——負責國家基本藥物名錄的修訂；

　　——負責國家基本藥物的宣傳和政策解釋等工作。

　　2.各省、自治區、直轄市要組建相應工作小組、按照國家基本藥物領導小組的部署，完成各項工作。

　　3.委托中華醫學會、中國中醫藥學會、中國藥品生物制品檢定所、北京醫科大學臨床藥理研究中心等單位分別承擔有關具體任務。各單位之間要相互銜接，密切配合，協調行動。

　　——中華醫學會、中國中醫藥學會組織臨床各科專家經過廣泛深入的醞釀討論，提出可供遴選國家基本藥物的具體品種名單，并反饋有關部門及各地征求意見后整理出初步的基本藥物名錄。

　　——中國藥品生物制品檢定所組織有關藥品檢驗所完成藥物藥學質量方面的復核評價與研究工作；

　　——北京醫科大學臨床藥理研究中心組織有關臨床藥理基地完成對有關品種的臨床對比驗證工作。

　　4.遴選國家基本藥物必須與上市藥物的再評價相結合，逐步對1985年以前上市的地方標準品種做出科學評價，對一些安全有效的品種予以肯定，以供遴選國家基本藥物。

　　5.制訂國家基本藥物工作要取得國家經濟管理、物價管理部門的積極支持和必要協助，地方各有關部門也要通力合作，保證制訂工作順利進行。

　　6.醫藥生產、經營部門要緊密配合國家基本藥物的遴選工作，做好相應的準備，保證藥品的生產和供應。

　　7.做好制訂國家基本藥物的領導和宣傳工作。充分認識到制訂國家基本藥物不僅是一項艱巨復雜的業務工作，也是一項嚴肅的政治任務，涉及到千百萬人民群眾的切身利益，既要積極，又要穩妥，必須加強領導，切實做好。

　　8.經費來源：專家遴選與評價工作由財政部給予專項補助經費。各省、市開展工作，由地方給予適當的補貼。凡需進行臨床實驗方可做出最終評價的品種，原則上由生產該品種的藥廠分擔費用。財政部給予的專項補助經費，由國家基本藥物領導小組辦公室統一調撥使用。所有用于制訂國家基本藥物的經費必須專款專用。

　　實施步驟：國家基本藥物遴選工作要在今后5年內完成，年年要有成效，在正式發布后每二年修訂一次。目前要對國內現有生產、供應的藥品及進口藥品摸底排隊。基本藥物的遴選分批進行，西藥參照世界衛生組織基本藥物分類原則進行分類。中藥按照中醫藥理論分類。

　　——1992年一季度到1993年一季度：抗感染藥與心血管藥物：

　　——1992年四季度至1994年一季度：呼吸、消化、神經、精神、皮膚、口腔、五官局部藥、抗腫瘤藥及計劃生育藥；

　　——1994年一季度至1995年一季度：其他各類藥：

　　——1995年：完成全部國家基本藥物的匯總名錄并正式發布。

　　鑒于制訂國家基本藥物是一項涉及多部門、多學科、技術性和政策性都很強的工作，為了保證進度，目前暫定的實施步驟都有一定的提前量。在具體實施過程中再根據實際情況做相應的調整。全部工作應在1996年底前完成，隨即進入正式實施和定期修訂階段。