藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定

　　(2003年4月28日食品藥品監(jiān)管局第1號(hào)令公布，根據(jù)2012年10月17日衛(wèi)生部《關(guān)于修改〈藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定〉的決定》[衛(wèi)生部第88號(hào)令]修正。)

第一章　總則

　　第一條　為保證藥品監(jiān)督管理部門正確行使行政處罰職權(quán)，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共 和國行政強(qiáng)制法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國務(wù)院有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定，制定本 規(guī)定。

　　第二條　藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的單位或者個(gè)人實(shí)施行政處罰，適用本規(guī)定。

　　第三條　藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰，必須堅(jiān)持以下原則：

　　(一)法定依據(jù)的原則；

　　(二)法定程序的原則；

　　(三)公正、公開的原則；

　　(四)實(shí)施行政處罰、行政強(qiáng)制與教育相結(jié)合的原則；

　　(五)保護(hù)公民、法人及其他組織合法權(quán)益的原則。

　　第四條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立行政處罰監(jiān)督制度。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施的行政處罰進(jìn)行監(jiān)督。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違法作出的行政處罰決定，可責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以變更或者撤銷。

第二章　管轄

　　第五條　藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門管轄。

　　第六條　縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門管轄全國范圍內(nèi)有重大影響的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和本地區(qū)的實(shí)際，規(guī)定轄區(qū)內(nèi)級(jí)別管轄的具體分工。

　　第七條　兩個(gè)以上藥品監(jiān)督管理部門對(duì)管轄權(quán)有爭議的，報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。

　　第八條　藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄的，應(yīng)當(dāng)填寫《案件移送審批表》(附表1)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即時(shí) 填寫《案件移送書》(附表2)，并將相關(guān)案件材料一并移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門或者相關(guān)行政管理部門處理。受移送的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將案件查處 結(jié)果及時(shí)函告移送案件的藥品監(jiān)督管理部門。

　　受移送的藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為移送不當(dāng)，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定管轄，不得再次移送。

　　上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在接到管轄爭議或者報(bào)請(qǐng)指定管轄的請(qǐng)示后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出指定管轄決定。

　　第九條　下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為管轄范圍內(nèi)的案件不宜由本部門處理的，可以報(bào)請(qǐng)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門管轄或指定管轄。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不宜處理其管轄范圍內(nèi)案件的，可以決定自行管轄或指定其他下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門管轄。

　　第十條　藥品監(jiān)督管理部門查處案件時(shí)，發(fā)現(xiàn)有涉及其他藥品監(jiān)督管理部門管轄的違法行為，應(yīng)當(dāng)參照本規(guī)定第八條填寫有關(guān)文書，連同有關(guān)證據(jù)材料一并移送該藥品監(jiān)督管理部門。有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)移送的案件應(yīng)當(dāng)及時(shí)查處。

　　對(duì)藥品、醫(yī)療器械違法案件涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于2個(gè)工作日內(nèi)填寫《案件移送審批表》(附表1)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即時(shí)填寫《涉嫌犯罪案件移送書》(新增附表1)移送同級(jí)公安機(jī)關(guān)，同時(shí)抄送同級(jí)人民檢察院并抄報(bào)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

　　對(duì)公安機(jī)關(guān)決定立案的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于3個(gè)工作日內(nèi)將查封、扣押的物品移交給立案的公安機(jī)關(guān)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫《查封(扣押)物品移交通知書》(新增附表2)，并書面告知當(dāng)事人。

　　第十一條　依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門決定。

　　藥品監(jiān)督管理部門查處的違法案件，對(duì)依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，在其權(quán)限內(nèi)依法作出行政處罰的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得的證據(jù)及相關(guān)材料報(bào)送原發(fā)證的藥品 監(jiān)督管理部門，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法作出是否吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定。

　　需由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出處理決定。

　　原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法作出吊銷許可證和撤銷批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定，必須依據(jù)本規(guī)定進(jìn)行。

　　藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)建議發(fā)證的衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)吊銷。

　　第十二條　中國人民解放軍所屬的單位和個(gè)人違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為，由軍隊(duì)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中國人民解放軍實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》管轄。

第三章　立案

　　第十三條　藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列涉案舉報(bào)線索及交辦、報(bào)送的案件應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理：

　　(一)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的；

　　(二)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的；

　　(三)公民、法人及其他組織舉報(bào)的；

　　(四)上級(jí)交辦的、下級(jí)報(bào)請(qǐng)查處的、有關(guān)部門移送的或者其他方式、途徑披露的。

　　受理舉報(bào)應(yīng)當(dāng)填寫《舉報(bào)登記表》(附表3)。

　　第十四條　藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為符合下列條件的，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)立案：

　　(一)有明確的違法嫌疑人；

　　(二)有客觀的違法事實(shí)；

　　(三)屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍；

　　(四)屬于本部門管轄。

　　決定立案的，應(yīng)當(dāng)填寫《立案申請(qǐng)表》(附表4)，報(bào)部門主管領(lǐng)導(dǎo)批示，批準(zhǔn)立案的應(yīng)當(dāng)確定2名以上藥品監(jiān)督執(zhí)法人員為案件承辦人。

　　第十五條　有下列情形之一的，不能確定為本案承辦人：

　　(一)是本案當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬；

　　(二)與本案有直接利害關(guān)系；

　　(三)與本案當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響案件公正處理的。

第四章　調(diào)查取證

　　第十六條　進(jìn)行案件調(diào)查或者檢查時(shí)，執(zhí)法人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)向被調(diào)查人或者有關(guān)人員出示執(zhí)法證件。

　　被調(diào)查人或者有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)回答詢問并協(xié)助調(diào)查或者檢查，不得阻撓。

　　對(duì)涉及國家機(jī)密，以及被調(diào)查人的業(yè)務(wù)、技術(shù)秘密和個(gè)人隱私的，承辦人應(yīng)當(dāng)保守秘密。

　　第十七條　藥品監(jiān)督管理部門之間對(duì)涉及查處案件的有關(guān)情況，負(fù)有互相協(xié)助調(diào)查、提供相關(guān)證據(jù)的義務(wù)。

　　第十八條　執(zhí)法人員進(jìn)行調(diào)查時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫《調(diào)查筆錄》(附表5)。

　　調(diào)查筆錄起始部分應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)法人員身份、證件名稱、證件編號(hào)及調(diào)查目的。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在調(diào)查筆錄終了處簽字。

　　調(diào)查筆錄經(jīng)核對(duì)無誤后，被調(diào)查人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄終了處注明對(duì)筆錄真實(shí)性的意見。筆錄修改處，應(yīng)當(dāng)由被調(diào)查人簽字或者按指紋。

　　被調(diào)查人拒絕簽字或者按指紋的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。

　　第十九條　執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》(附表6)。

　　檢查筆錄起始部分應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)法人員身份、證件名稱、證件編號(hào)及檢查目的。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在檢查筆錄終了處簽字。

　　檢查筆錄經(jīng)核對(duì)無誤后，被檢查人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄終了處注明對(duì)筆錄真實(shí)性的意見。筆錄修改處，應(yīng)當(dāng)由被檢查人簽字或者按指紋。

　　被檢查人拒絕簽字或者按指紋的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。

　　第二十條　調(diào)取的證據(jù)應(yīng)當(dāng)是原件、原物。調(diào)取原件、原物確有困難的，可由提交證據(jù)的單位或者個(gè)人在復(fù)制品上簽字或者加蓋公章，并注明“與原件(物)相同”字樣或者文字說明。

　　第二十一條　凡能證明案件真實(shí)情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗(yàn)報(bào)告、鑒定結(jié)論、調(diào)查筆錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄等，為藥品監(jiān)督管理行政處罰證據(jù)。

　　第二十二條　在證據(jù)可能滅失，或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)填寫《先行登記保存物品審批表》(附表7)，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。先行登記保存物品時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《先行登記保存物品通知書》(附表8)。

　　藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可 依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。執(zhí)法人員在查封、扣押物品前應(yīng)當(dāng)填寫《查封(扣押)審批表》(附表9)，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。查封、扣押 物品時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《查封(扣押)決定書》(附表10)。

　　第二十三條　藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施先行登記保存或者查封、扣押時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人在場(chǎng)，并在《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》中對(duì)采取的相關(guān)措施情況予以記載。當(dāng)事人不到場(chǎng)的，執(zhí)法人員邀請(qǐng)見證人到場(chǎng)，由見證人和執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)筆錄上簽名或者蓋章。

　　查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)使用蓋有本部門公章的“×××藥品監(jiān)督管理局封條”(附表11)，就地或者異地封存物品。

　　對(duì)先行登記保存或者查封、扣押的物品應(yīng)當(dāng)開列《()物品清單》(附表12)，由執(zhí)法人員、當(dāng)事人或者有關(guān)人員簽字或者加蓋公章。

　　當(dāng)事人拒絕簽字、蓋章或者接收的，應(yīng)當(dāng)由2名以上執(zhí)法人員在清單上簽字并注明情況。

　　第二十四條　藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已立案的案件應(yīng)當(dāng)填寫《立案通知書》(附表13)，交付當(dāng)事人。

　　對(duì)先行登記保存的物品，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出處理決定。對(duì)查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。

　　查封、扣押的期限不得超過30日；情況復(fù)雜的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《查封(扣押)延期審批表》(新增附表3)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng) 導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長，但是延長的期限不得超過30日；作出延長查封、扣押期限決定后應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《查封(扣押)延期通知書》(新增附表4)，書面告知當(dāng)事 人，并說明理由；對(duì)物品需要進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)或者技術(shù)鑒定的，應(yīng)填寫《檢驗(yàn)(檢測(cè)、技術(shù)鑒定)告知書》(新增附表5)，查封、扣押的期間不包括檢測(cè)、檢驗(yàn)或 者技術(shù)鑒定的期間。

　　對(duì)不符合立案條件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《解除先行登記保存物品通知書》(附表14)，解除先行登記保存，或者填寫《解除查封(扣押)決定書》(附表15)，解除查封、扣押。

　　第二十五條　藥品監(jiān)督執(zhí)法人員調(diào)查違法事實(shí)，需要抽取樣品鑒定檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品或者醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定的要求抽取樣品。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)進(jìn)行鑒定檢驗(yàn)。

　　第二十六條　調(diào)查終結(jié)，承辦人應(yīng)當(dāng)寫出案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告。其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括案由、案情、違法事實(shí)、證據(jù)、辦案程序，違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的具體條、款、項(xiàng)、目，處罰建議及承辦人簽字等。(簡易程序除外)

第五章　處罰決定

　　第一節(jié)　一般程序

　　第二十七條　承辦人提交案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織3人以上有關(guān)人員對(duì)違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度、辦案程序 等進(jìn)行合議，并填寫《案件合議記錄》(附表16)。合議應(yīng)當(dāng)根據(jù)認(rèn)定的違法事實(shí)，依照有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，分別提出如下處理意 見：

　　(一)違法事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，程序合法的，依法提出行政處罰的意見，對(duì)有可以不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰情節(jié)的，提出不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰的意見，構(gòu)成犯罪的，在提出行政處罰意見的同時(shí)建議移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；

　　(二)違法事實(shí)不清，證據(jù)不足，或者存在程序缺陷的，提出補(bǔ)充有關(guān)證據(jù)材料或者重新調(diào)查的意見；

　　(三)違法事實(shí)不能成立的，提出撤案申請(qǐng)，并填寫《撤案申請(qǐng)表》(附表17)。

　　第二十八條　藥品監(jiān)督管理部門在作出處罰決定前應(yīng)當(dāng)填寫《行政處罰事先告知書》(附表18)，告知當(dāng)事人違法事實(shí)、處罰的理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。

　　藥品監(jiān)督管理部門必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯，并當(dāng)場(chǎng)填寫《陳述申辯筆錄》(附表19)，當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)經(jīng)復(fù)核成立的，應(yīng)當(dāng)采納。

　　藥品監(jiān)督管理部門不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰。

　　對(duì)依法需要聽證的案件，藥品監(jiān)督管理部門履行事先告知義務(wù)及當(dāng)事人行使陳述、申辯權(quán)利等，按照本章第二節(jié)的規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十九條　對(duì)違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，由承辦人填寫《行政處罰審批表》(附表20)，經(jīng)承辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人填寫審核意見后，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)審批。

　　對(duì)于重大、復(fù)雜的行政處罰案件，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人集體討論決定，并填寫《重大案件集體討論記錄》(附表21)。

　　第三十條　藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)制作《行政處罰決定書》(附表22)。

　　《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

　　(一)當(dāng)事人的姓名或者名稱、地址；

　　(二)違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實(shí)和證據(jù)；

　　(三)行政處罰的種類和依據(jù)；

　　(四)行政處罰的履行方式和期限；

　　(五)不服行政處罰決定，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限；

　　(六)作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門名稱和作出決定的日期。

　　《行政處罰決定書》必須蓋有作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門的公章。

　　行政處罰內(nèi)容有沒收假劣藥品、醫(yī)療器械或者有關(guān)物品的，《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)附有《沒收物品憑證》(附表23)。

　　第三十一條　藥品監(jiān)督管理部門對(duì)依法沒收的藥品、醫(yī)療器械及相關(guān)物品和涉案的原材料、包裝、制假器材，應(yīng)當(dāng)在超過訴訟期限后依照《行政處罰法》 第五十三條規(guī)定予以處理。處理前應(yīng)當(dāng)核實(shí)品種、數(shù)量并填寫《沒收物品處理審批表》(附表24)及《沒收物品處理清單》(附表25)。

　　第三十二條　藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行案件調(diào)查時(shí)，對(duì)已有證據(jù)證明有違法行為的，應(yīng)當(dāng)出具《責(zé)令改正通知書》(附表26)，責(zé)令其改正或者限期改正違法行為。

　　第二節(jié)　聽證程序

　　第三十三條　藥品監(jiān)督管理部門在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件或者較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。

　　當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)組織聽證。

　　對(duì)較大數(shù)額罰款的劃定，依照本省、自治區(qū)、直轄市人大常委會(huì)或者人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行。

　　第三十四條　聽證應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正的原則。除涉及國家秘密、當(dāng)事人的業(yè)務(wù)、技術(shù)秘密或者個(gè)人隱私外，聽證應(yīng)當(dāng)公開進(jìn)行。

　　聽證實(shí)行告知、回避制度，并依法保障當(dāng)事人的陳述權(quán)和申辯權(quán)。

　　第三十五條　藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于適用聽證程序的行政處罰案件，應(yīng)當(dāng)在作出行政處罰決定前，向當(dāng)事人送達(dá)《聽證告知書》(附表27)。

　　《聽證告知書》應(yīng)當(dāng)載明下列主要事項(xiàng)：

　　(一)當(dāng)事人的姓名或者名稱；

　　(二)當(dāng)事人的違法事實(shí)、行政處罰的理由、依據(jù)和擬作出的行政處罰決定；

　　(三)告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利；

　　(四)告知提出聽證要求的期限和聽證組織機(jī)關(guān)。

　　《聽證告知書》必須蓋有藥品監(jiān)督管理部門的公章。

　　第三十六條　當(dāng)事人在收到聽證告知后3日內(nèi)提出聽證要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在當(dāng)事人提出聽證要求之日起3日內(nèi)確定聽證人員的組成、聽證時(shí)間、地點(diǎn)和方式，并在舉行聽證會(huì)7日前，將《聽證通知書》(附表28)送達(dá)當(dāng)事人。

　　《聽證通知書》應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)并加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章：

　　(一)當(dāng)事人的姓名或者名稱；

　　(二)舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)和方式；

　　(三)聽證人員的姓名；

　　(四)告知當(dāng)事人有權(quán)申請(qǐng)回避；

　　(五)告知當(dāng)事人準(zhǔn)備證據(jù)、通知證人等事項(xiàng)。

　　第三十七條　當(dāng)事人接到聽證通知書后，應(yīng)當(dāng)按時(shí)出席聽證會(huì)，也可以委托1至2人代理出席聽證會(huì)。委托他人代理聽證的應(yīng)當(dāng)提交由當(dāng)事人簽字或者蓋章的委托書。

　　因故不能如期參加聽證的，應(yīng)當(dāng)事先告知主持聽證的藥品監(jiān)督管理部門。無正當(dāng)理由不按期參加聽證的，視為放棄聽證要求，藥品監(jiān)督管理部門予以書面記載。

　　在聽證舉行過程中，當(dāng)事人提出退出聽證的，藥品監(jiān)督管理部門可以宣布聽證終止，并記入聽證筆錄。

　　第三十八條　聽證人員包括聽證主持人和書記員。

　　聽證主持人由藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)指定本機(jī)關(guān)內(nèi)部的非本案調(diào)查人員擔(dān)任，一般由本機(jī)關(guān)法制機(jī)構(gòu)人員或者從事法制工作的人員擔(dān)任。

　　書記員由藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部的一名非本案調(diào)查人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)聽證筆錄的制作和其他事務(wù)。

　　第三十九條　當(dāng)事人認(rèn)為聽證主持人和書記員與本案有利害關(guān)系的，有權(quán)申請(qǐng)回避。聽證主持人的回避由藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)決定；書記員的回避，由聽證主持人決定。

　　第四十條　有下列情形之一的，可以延期舉行聽證：

　　(一)當(dāng)事人有正當(dāng)理由未到場(chǎng)的；

　　(二)當(dāng)事人提出回避申請(qǐng)理由成立，需要重新確定聽證人員的；

　　(三)需要通知新的證人到場(chǎng)，或者有新的事實(shí)需要重新調(diào)查核實(shí)的。

　　第四十一條　舉行聽證時(shí)，案件調(diào)查人員提出當(dāng)事人違法事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議；當(dāng)事人進(jìn)行陳述、申辯和質(zhì)證。

　　第四十二條　聽證應(yīng)當(dāng)填寫《聽證筆錄》(附表29)。《聽證筆錄》應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

　　(一)案由；

　　(二)聽證參加人姓名或者名稱、地址；

　　(三)聽證主持人、書記員姓名；

　　(四)舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)、方式；

　　(五)案件承辦人提出的事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議；

　　(六)當(dāng)事人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容；

　　(七)聽證參加人簽字或者蓋章。

　　聽證結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將《聽證筆錄》當(dāng)場(chǎng)交當(dāng)事人和案件承辦人審核，無誤后簽字或者蓋章。當(dāng)事人拒絕簽字的，由聽證主持人在《聽證筆錄》上注明。

　　第四十三條　聽證結(jié)束后，聽證主持人應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽證情況，提出聽證意見并填寫《聽證意見書》(附表30)。

　　第四十四條　聽證意見與按本規(guī)定第二十七條提出的案件合議意見一致的，按程序作出行政處罰決定；不一致的，提交領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定。對(duì)于事實(shí)認(rèn)定不清，證據(jù)不足的，應(yīng)當(dāng)重新調(diào)查取證。

　　第三節(jié)　簡易程序

　　第四十五條　對(duì)于違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿，依法應(yīng)當(dāng)作出下列行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定：

　　(一)警告；

　　(二)對(duì)公民處以50元以下罰款；

　　(三)對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款。

　　第四十六條　藥品監(jiān)督執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出示執(zhí)法證件，填寫預(yù)定格式、編有號(hào)碼并加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章的《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》(附表31)。

　　《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)載明當(dāng)事人的違法行為、行政處罰依據(jù)(適用的法律、法規(guī)、規(guī)章名稱及條、款、項(xiàng)、目)、具體處罰的內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、不服行政處罰決定申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑、藥品監(jiān)督管理部門名稱。

　　當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》上簽字或者按指紋，并由執(zhí)法人員簽字后當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人。

　　當(dāng)事人拒絕簽字或者按指紋的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)注明情況。

　　第四十七條　藥品監(jiān)督管理部門適用簡易程序作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)在《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》中書面責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。

　　第四十八條　藥品監(jiān)督執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)作出的行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)所屬藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第四節(jié)　送達(dá)

　　第四十九條　《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)在宣告后當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人，并由當(dāng)事人在《送達(dá)回執(zhí)》(附表32)上簽字。

　　當(dāng)事人不在場(chǎng)的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)依照本節(jié)規(guī)定，將《行政處罰決定書》送達(dá)當(dāng)事人。

　　《行政處罰決定書》由承辦人送達(dá)被處罰單位或者個(gè)人簽收，受送達(dá)人在送達(dá)回執(zhí)上注明收到日期并簽字或者蓋章。簽收日期即為送達(dá)日期。

　　送達(dá)《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)直接送交受送達(dá)人。受送達(dá)人是公民的，本人不在時(shí)，交同住成年家屬簽收；受送達(dá)人是法人或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人、其他組織的主要負(fù)責(zé)人或者該法人、其他組織負(fù)責(zé)收件的人員簽收。

　　第五十條　受送達(dá)人或者其同住成年家屬拒收《行政處罰決定書》的，送達(dá)人應(yīng)當(dāng)邀請(qǐng)有關(guān)基層組織或者所在單位人員到場(chǎng)并說明情況，在行政處罰決定書送達(dá)回執(zhí)上注明拒收事由和日期，由送達(dá)人、見證人簽字(蓋章)，將行政處罰決定書留在被處罰單位或者個(gè)人處，即視為送達(dá)。

　　第五十一條　直接送達(dá)有困難的，可以委托就近的藥品監(jiān)督管理部門代送或者用“雙掛號(hào)”郵寄送達(dá)，郵局回執(zhí)注明的收件日期即為送達(dá)日期。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的行政處罰，交由被處罰單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門送達(dá)。

　　第五十二條　受送達(dá)人下落不明，或者依據(jù)本規(guī)定的其他方式無法送達(dá)的，以公告方式送達(dá)。

　　自發(fā)出公告之日起，滿60日，即視為送達(dá)。

第六章　執(zhí)行與結(jié)案

　　第五十三條　《行政處罰決定書》送達(dá)后，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在處罰決定的期限內(nèi)予以履行。

　　當(dāng)事人確有經(jīng)濟(jì)困難，需要延期或者分期繳納罰款的，經(jīng)當(dāng)事人提出書面申請(qǐng)，提交有關(guān)證明材料。經(jīng)案件承辦人員合議，符合規(guī)定的填寫《延(分)期 繳納罰沒款審批表》(附表33)，并經(jīng)作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由當(dāng)事人填寫延(分)期繳納罰沒款保證書，注明 延(分)期繳款具體時(shí)間和金額，在保證書上簽字并加蓋公章，可以暫緩或者分期繳納罰沒款。

　　第五十四條　當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行，但行政復(fù)議或者行政訴訟期間裁定停止執(zhí)行的除外。

　　第五十五條　作出罰款和沒收違法所得決定的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與收繳罰沒款的機(jī)構(gòu)分離。除按規(guī)定當(dāng)場(chǎng)收繳的罰款外，執(zhí)法人員不得自行收繳罰沒款。

　　第五十六條　依據(jù)本規(guī)定第四十五條當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定，有下列情形之一的，執(zhí)法人員可以當(dāng)場(chǎng)收繳罰款：

　　(一)依法給予20元以下罰款的；

　　(二)不當(dāng)場(chǎng)收繳事后難以執(zhí)行的。

　　第五十七條　在邊遠(yuǎn)、水上、交通不便地區(qū)，藥品監(jiān)督管理部門及執(zhí)法人員依照本規(guī)定作出處罰決定后，當(dāng)事人向指定的銀行繳納罰款確有困難的，經(jīng)當(dāng)事人提出，執(zhí)法人員可以當(dāng)場(chǎng)收繳罰款。

　　第五十八條　藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)收繳罰款的，必須向當(dāng)事人出具省、自治區(qū)、直轄市財(cái)政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù)。

　　執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)收繳的罰款，應(yīng)當(dāng)自收繳罰款之日起2日內(nèi)交至藥品監(jiān)督管理部門；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)將罰款繳付指定的銀行。

　　第五十九條　當(dāng)事人在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以自期限屆滿之日起3個(gè)月內(nèi)向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。

　　藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行前應(yīng)當(dāng)填寫《履行行政處罰決定催告書》(新增附表6)，書面催告當(dāng)事人履行義務(wù)，告知履行義務(wù)的期限和方 式、加處罰款的標(biāo)準(zhǔn)、依法享有的陳述和申辯權(quán)利。加處罰款的總數(shù)額不超過原罰款數(shù)額。當(dāng)事人進(jìn)行陳述、申辯的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制作《陳述申辯筆錄》 (附表19)，記錄當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，并制作《陳述申辯復(fù)核意見書》(新增附表7)。當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，藥品監(jiān)督管理部 門應(yīng)當(dāng)采納。

　　《履行行政處罰決定催告書》送達(dá)10日后，當(dāng)事人仍未履行處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行，并填寫《行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)書》(附表34)。

　　第六十條　行政處罰決定履行或者執(zhí)行后，承辦人應(yīng)當(dāng)填寫《行政處罰結(jié)案報(bào)告》(附表35)，將有關(guān)案件材料進(jìn)行整理裝訂，歸檔保存。

第七章　附則

　　第六十一條　藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員違反本規(guī)定實(shí)施行政處罰的，依照《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，追究法律責(zé)任。

　　第六十二條　藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書由各地按本規(guī)定附表的示范格式自行印制。

　　第六十三條　本規(guī)定所稱藥品監(jiān)督管理部門，是指依法享有行政處罰權(quán)的藥品監(jiān)督管理局、分局。

　　第六十四條　本規(guī)定自2003年7月1日起施行。本規(guī)定自施行之日起，國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日頒布實(shí)施的《藥品監(jiān)督行政處罰程序》(國家藥品監(jiān)督管理局第8號(hào)令)廢止。