國食藥監安[2011]196號 　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 　　建立和實施基本藥物制度是黨中央、國務院為保障公眾基本用藥、提高全民健康水平，深化醫藥衛生體制改革所做出的重大決策，各級食品藥品監督管理部門必須以高度的政治責任感認真做好基本藥物質量監管工作，決不能出現松懈和麻痹。當前部分中藥材價格上漲幅度較大，而部分企業基本藥物集中招標采購中標價格卻在下降的現象，應當引起各級食品藥品監督管理部門的高度關注，必須采取切實有效措施加強基本藥物生產監管，確保基本藥物質量安全。為此，要求各地深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作，現就相關事項和要求通知如下： 　　一、按照屬地監管的原則，各省級食品藥品監督管理局為本轄區基本藥物質量監管工作的責任部門。各省級局應充分認識基本藥物監管工作的重要性和復雜性，將強化基本藥物生產和質量監管，保障基本藥物質量安全作為當前藥品監管工作的重點，進一步加強領導，采取有效措施，深入開展基本藥物生產檢查和質量監督工作，切實排除產品質量風險，消除安全隱患。 　　二、深入開展基本藥物生產監督檢查，要在執行2011年日常生產監督檢查計劃基礎上，對轄區內基本藥物的生產，特別是基本藥物集中招標采購中標品種的生產進行監督檢查。國家局根據2010年基本藥物評價性抽驗結果，以及各地集中招標采購中標價格情況，確定復方丹參片等20個品種(附件)為首批重點監督檢查品種。請各省級局結合轄區內相應生產企業中標價格情況(見SFDA基本藥物數據查詢系統，網址：10.64.1.58)，組織開展深入檢查。首批重點品種監督檢查工作應在2011年6月15日前完成。 　　三、生產現場深入檢查工作應以國家局《2011年藥品生產監管工作計劃》(國食藥監安〔2011〕95號文發)以及《關于進一步加強中藥生產監督檢查的通知》(國食藥監安〔2010〕457號)等相關要求為基礎，重點檢查藥品生產企業執行2010年版《中國藥典》標準情況;生產工藝和處方變化情況;中藥材、飲片、提取物以及其他原輔材料的采購、入庫檢驗、投料、中間產品制備情況;生產及檢驗記錄、物料平衡等相關情況，應對中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條、采購合同、臺賬與財務賬目(至少兩年)進行認真核查，尤其是質量標準未列有效成分含量、且價格較高的原輔料的核查，必要時對供應商進行追溯核查，或請相關省食品藥品監督管理部門協查;對可疑原輔料或中間產品應抽樣檢驗或列入質量抽驗計劃。 　　四、現場監督檢查過程中，如發現弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為的，必須一查到底，依法嚴處，決不姑息。 　　藥品生產企業是基本藥物生產及質量安全的第一責任者。藥品生產企業必須對其嚴格按照批準的生產工藝和處方、嚴格執行《藥品生產質量管理規范》、誠實守信生產藥品的行為做出書面承諾。 　　五、各省級局應在2011年6月30日前將此次監督檢查總結上報國家局藥品安全監管司。監督檢查總結應包括監督檢查的基本情況、查清的問題、發現的違法違規情節、初步調查處理情況、采取的相應措施以及強化基本藥物監督檢查工作的相關建議等內容，并附具體數據統計。 　　六、加強基本藥物生產和質量監管、確保基本藥物質量安全是各級食品藥品監督管理部門的重要職責，對保障基本藥物制度的實施，維護公眾健康權益具有十分重要的意義。各省級局應抓住藥用原輔料來源追溯以及生產過程的物料平衡這兩個方面，突出重點，以點帶面，打破常規，力爭實效，對轄區內基本藥物生產過程進行嚴格的現場檢查和質量監督，對發現的違法違規行為線索要徹查到底，堅決打擊和震懾不法行為。 　　為進一步做好基本藥物監督檢查工作，國家局將適時對各地開展基本藥物監督檢查工作進行督查，并將各地基本藥物監督檢查工作進展以及所取得的成效及時向當地省級人民政府進行通報。 　　附件：首批重點監督檢查品種名單(略) 　　國家食品藥品監督管理局 　　二○一一年五月三日