第一章　總則

　　第二章　機構與人員

　　第三章　統計調查和統計報表制度

　　第四章　統計資料管理和公布

　　第五章　獎勵與處罰

　　第六章　附則

　　第一章　總則

　　第一條　為加強對藥品監督管理統計的管理，保障統計資料的準確性和及時性，發揮統計在藥品監督管理中的重要作用，根據《中華人民共和國統計法》（以下簡稱《統計法》）及其實施細則，制定本辦法。

　　第二條　藥品監督管理統計的基本任務是對藥品監督管理部門、事業單位及藥品研究、生產、流通、使用的主要環節基本情況進行統計調查、統計分析，為藥品監督管理提供依據。

　　第三條　本辦法適用于國家藥品監督管理局管理職能范圍內的藥品監督管理部門、事業單位以及藥品研究、生產、流通、使用單位。

　　第四條　藥品監督管理部門、事業單位以及藥品研究、生產、流通、使用單位必須依照有關統計法律、法規和本辦法的規定報送統計資料，不得拒報、遲報、虛報、瞞報，不得偽造、篡改統計資料。

　　第五條　藥品監督管理統計工作實行統一管理，分級負責。

　　國家藥品監督管理局負責全國藥品監督管理統計工作，在國家統計局的業務指導下，對藥品監督管理統計工作實行統一管理和組織協調。

　　省（自治區、直轄市）藥品監督管理局，在國家藥品監督管理局的指導下，負責本行政轄區內的藥品監督管理統計工作。

　　第六條　各部門、各單位的負責人負有領導、監督統計機構和統計人員執行《統計法》及統計規章制度的責任和義務。

　　負責人對統計機構和統計人員提供的藥品監督管理統計資料不得自行修改，如發現數據計算或者來源有錯誤，應當提出，由統計機構、統計人員核實訂正。

　　第二章　機構與人員

　　第七條　國家藥品監督管理局設置統計辦公室負責全國藥品監督管理統計工作。

　　省（自治區、直轄市）藥品監督管理局應根據統計工作的需要，確定承擔綜合統計職能的相應機構，設置專職或固定的兼職統計人員，并指定統計負責人。

　　第八條　國家藥品監督管理局統計辦公室執行本局綜合統計職能，并履行以下職責：

　　（一）組織、管理全國藥品監督管理統計工作，制定和實施全國藥品監督管理統計調查計劃，組織、管理和協調本局內非統計職能部門的專業統計工作；

　　（二）貫徹執行統計法律法規，實施國家統計標準和補充性的藥品監督管理統計標準；

　　（三）制發綜合的藥品監督管理統計調查方案，審核本局內非統計職能部門擬定的專業統計調查方案，組織、管理、實施統計調查，建立健全藥品監督管理統計指標體系；

　　（四）匯總、管理全國藥品監督管理統計資料，進行統計分析和統計預測，實行統計監督；

　　（五）為本局領導和有關業務部門提供統計資料，并負責提供對外公布的藥品監督管理統計資料；

　　（六）按照國家藥品監督管理局信息化建設的統一規劃，組織藥品監督管理統計信息自動化管理網絡系統的建設；

　　（七）組織省（自治區、直轄市）藥品監督管理局統計人員的業務培訓。

　　第九條　省（自治區、直轄市）藥品監督管理局的統計機構或統計負責人執行本局綜合統計職能，并履行以下職責：

　　（一）執行全國藥品監督管理統計制度，組織、管理和協調本行政轄區內的藥品監督管理統計工作；

　　（二）按照全國藥品監督管理統計制度和統計管理辦法的規定，制定本行政轄區內的藥品監督管理統計制度，組織、管理和協調本局內非統計職能部門的專業統計工作；

　　（三）制發本行政轄區內的綜合藥品監督管理統計調查方案，審核本局內非統計職能部門擬定的專業統計調查方案，組織、管理、實施統計調查，建立健全藥品監督管理統計指標體系；

　　（四）匯總、管理本行政轄區藥品監督管理統計資料，進行統計分析和統計預測，實行統計監督；

　　（五）為本局領導和有關業務部門提供統計資料，并負責提供對外公布的本行政轄區的藥品監督管理統計資料；

　　（六）按照國家藥品監督管理局統一規劃，組織本行政轄區的藥品監督管理統計信息自動化管理網絡系統的建設；

　　（七）組織并指導本行政轄區內藥品監督管理統計人員的業務培訓。

　　第三章　統計調查和統計報表制度

　　第十條　按照《統計法》關于統計調查的規定，藥品監督管理統計調查必須經批準有計劃地進行。包括以數字形式、文字形式或混合形式；以表格、問卷、電訊（電報、電話、傳真等）、磁盤磁帶、網絡通訊（網絡表格、電子郵件等）為介質的經常性調查、一次性調查、試點調查等。

　　全國藥品監督管理統計調查項目，由國家藥品監督管理局統一制定，系統內項目報國家統計局備案，系統外項目，報國家統計局審批后進行。

　　省（自治區、直轄市）藥品監督管理局根據工作需要進行的本行政轄區內的統計調查項目，由省（自治區、直轄市）藥品監督管理局制定，報省（自治區、直轄市）人民政府統計部門備案或審批，同時報國家藥品監督管理局備案。

　　第十一條　全國藥品監督管理的一切統計調查需求（包括一次性調查、經常性調查、普查等），均須向國家藥品監督管理局的綜合統計機構提出申請，由國家藥品監督管理局的綜合統計機構決定是否需要進行統計調查及制定調查方案。其它任何部門和機構無權單獨制定統計調查項目。

　　第十二條　國家藥品監督管理局各職能部門和機構根據工作需要申請立項的統計調查項目，必須有充分的理由、明確的目的和資料使用范圍，要與本部門的職能相一致。

　　第十三條　國家藥品監督管理局依法制定有關藥品監督管理統計調查的指標涵義、計算方法、分類目錄、統計編碼以及其他方面的統計標準。

　　任何單位和個人不得擅自修改、變動藥品監督管理統計標準。

　　第十四條　對違反《統計法》和本辦法規定布置的藥品監督管理統計調查，有關調查對象有權拒報。

　　第四章　統計資料管理和公布

　　第十五條　藥品監督管理統計資料實行分級管理。全國藥品監督管理統計資料由國家藥品監督管理局統計辦公室統一管理；省（自治區、直轄市）藥品監督管理統計資料，由省（自治區、直轄市）藥品監督管理局統計機構或統計負責人統一管理。

　　第十六條　國家藥品監督管理局、省（自治區、直轄市）藥品監督管理局應按照《中華人民共和國檔案法》的規定，建立健全藥品監督管理統計檔案管理制度，妥善保管、調用和移交統計檔案。

　　第十七條　國家藥品監督管理局、省（自治區、直轄市）藥品監督管理局應依法定期公布藥品監督管理統計資料，并向同級人民政府統計部門提供藥品監督管理統計資料。

　　國家藥品監督管理局負責審定、公布和出版全國藥品監督管理統計資料。

　　省（自治區、直轄市）藥品監督管理局負責審定、公布和出版本行政轄區的藥品監督管理統計資料。

　　宣傳、新聞和出版單位需發布尚未公布的藥品監督管理統計資料，屬全國性的資料，須經國家藥品監督管理局核準后取得；屬地區性的資料，須經省（自治區、直轄市）藥品監督管理局核準后取得。所發表的藥品監督管理統計資料必須注明資料提供單位。

　　第十八條　屬于國家秘密的藥品監督管理統計資料，必須保密。統計機構和統計人員對在統計調查中知悉的調查對象的商業秘密負有保密義務。

　　第五章　獎勵與處罰

　　第十九條　國家藥品監督管理局、省（自治區、直轄市）藥品監督管理局定期對所轄范圍內的統計機構和統計人員進行考核、評比。考核內容為統計資料的上報時間和填報質量。上報時間，為國家藥品監督管理局制定的各項統計制度中規定的上報時間。填報質量包括：

　　（一）統計資料的上報率；

　　（二）統計數據的準確性；

　　（三）統計資料的完整性和規范性；

　　（四）統計分析報告的科學性和實用性。

　　考核結果分為“優秀”、“合格”、“不合格”三個等級。

　　對考核優秀的單位和個人，授予榮譽稱號，頒發證書并給予獎勵；對考核結果為“不合格”的單位，通報批評。

　　第二十條　國家藥品監督管理局負責本局各職能部門、直屬單位及省（自治區、直轄市）藥品監督管理局藥品監督管理統計工作的考核，每年6月底以前，將上年考核結果通告全國。

　　省（自治區、直轄市）藥品監督管理局負責本行政轄區內藥品監督管理統計工作的考核。每年的考核結果報國家藥品監督管理局備案。

　　第二十一條　對有下列表現之一的統計機構或統計人員應給予表彰或獎勵：

　　（一）在改革和完善藥品監督管理統計制度、統計調查方法等方面，有重要貢獻的；

　　（二）在完成規定的藥品監督管理統計調查任務，保障藥品監督管理統計資料準確性、及時性方面，做出顯著成績的；

　　（三）在進行藥品監督管理統計分析、預測和監督方面取得突出成績的；

　　（四）忠于職守，執行統計法律、法規和本辦法表現突出的。

　　第二十二條　違反本辦法的規定，依照《統計法》及其實施細則的規定處罰。

　　第六章　附則

　　第二十三條　本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

　　第二十四條　本辦法自公布之日起施行。