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寧波
國家食品藥品監督管理局關于公布化學藥品地標升國標品種第五批換發藥品批準文號目錄的通知
來源:
律霸小編整理
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2021-02-20
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2195人看過
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
按照國家藥品監督管理局《關于做好統一換發化學藥品地標升國標品種藥品批準文號工作的通知》（國藥監注〔2002〕386號）的安排，根據省級藥品監督管理局報送的資料，現公布化學藥品地標升國標品種第五批換發藥品批準文號目錄（見附件）。鑒于地標升國標品種的特殊性，現將有關事宜通知如下：
一、省級藥品監督管理局須仔細核對藥品名稱、規格、生產企業名稱、批準文號等內容。如發現有誤，應當立即上報國家食品藥品監督管理局藥品注冊司，以便作出相應修改。核對無誤的，請及時將藥品批準文號轉發至轄區內涉及的藥品生產企業。
二、藥品生產企業在收到省級藥品監督管理局轉發的藥品批準文號后，須仔細核對藥品名稱、規格、生產企業名稱、批準文號等內容。如發現有誤，應當立即與所在地省級藥品監督管理局聯系。
三、已上升為國家標準的藥品，必須按照國家藥品標準組織生產。尚未換發藥品批準文號的，可以繼續使用原藥品批準文號。
換發藥品批準文號后，藥品生產企業應當在6個月內完成新舊包裝、標簽和說明書的更換工作，換發藥品批準文號時間以省級藥品監督管理部門通知藥品生產企業的時間為準。在批準文號換發6個月后生產的藥品，不得再使用原不符合要求和規定的包裝、標簽和說明書。此前已進入流通領域的，可在其有效期內繼續流通、使用。
四、已上升為國家標準的藥品，應當使用國家藥品標準中的通用名稱。在2004年12月31日前出廠的藥品，原地方標準藥品的通用名稱可以作為曾用名稱在藥品的包裝、標簽和說明書中使用，但必須加括號并注明為“曾用名稱”，其字號不得大于通用名稱。
五、未提供藥品包裝、標簽和說明書實樣的藥品生產企業，應當在換發批準文號后3個月內將實樣報所在地省級藥品監督管理局備案。
附件：化學藥品地標升國標品種第五批換發藥品批準文號目錄（暫發藥品生產企業所在地省級藥品監督管理局）
國家食品藥品監督管理局
二○○三年五月三十一日
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