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寧波
關于進一步實施生物制品批簽發工作的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為貫徹執行《疫苗流通和預防接種管理條例》（國務院令第434號），進一步推動生物制品批簽發工作的開展，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《生物制品批簽發管理辦法》的有關規定，國家食品藥品監督管理局決定進一步加大生物制品批簽發工作的力度，將所有已批準上市的疫苗類制品納入生物制品批簽發管理，并就相關事宜通知如下：
一、自2005年10月1日起，對乙型腦炎減毒活疫苗、乙型腦炎滅活疫苗、A群和A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗制品實施批簽發；自2006年1月1日起，對所有預防用疫苗類制品實施批簽發。
二、自規定之日起，各相應的疫苗類制品必須按照《生物制品批簽發管理辦法》的相關程序和要求申請批簽發，在規定實施批簽發日期前已經上市流通的，可按照原管理程序流通和使用至其有效期滿。
三、有關開展批簽發工作的相關事宜仍按《關于開展生物制品批簽發工作相關事宜的通告》（國食藥監注〔2004〕509號）的規定執行。
四、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應對疫苗類制品批簽發工作予以高度重視，采取切實有效的措施加強對轄區內疫苗生產企業的監督管理工作。各疫苗生產企業應進一步提高認識，本著對人民健康高度負責的精神和態度，嚴格執行GMP，積極配合國家食品藥品監督管理局做好疫苗批簽發工作。
特此通知。
附件：實施生物制品批簽發管理疫苗類產品目錄
國家食品藥品監督管理局
二○○五年八月二十三日
附件：實施生物制品批簽發管理疫苗類產品目錄
一、已納入生物制品批簽發品種：
吸附百白破聯合疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人接種用）、人用狂犬病疫苗
二、2005年10月1日開始實施批簽發管理的品種：
乙型腦炎減毒活疫苗、乙型腦炎滅活疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗
三、自2006年1月1日起，其他所有已批準上市的預防用疫苗類制品均納入批簽發管理。
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