2002年12月1日起施行，為進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)口藥品注冊的申報與審批，現(xiàn)將進(jìn)口藥品再注冊的審批程序和時限、再注冊時涉及的補充申請事項及注冊證書的編號等事宜通告如下：

　　一、屬下列情形的再注冊申請，我局受理后，按照《藥品注冊管理辦法》第十章的規(guī)定，在100個工作日內(nèi)完成再注冊審批，其中40個工作日用于對該品種原檔案的核對工作：

　　（一）按照我局有關(guān)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定修訂的包裝、標(biāo)簽和說明書已獲批準(zhǔn)，再注冊申請時，同時申報不涉及技術(shù)審評的補充申請的。

　　（二）按照我局有關(guān)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定修訂的包裝、標(biāo)簽和說明書已獲批準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無需再進(jìn)行復(fù)核，未同時申報任何補充申請內(nèi)容的。

　　二、凡在申請進(jìn)口藥品再注冊的同時申報本條涉及的補充申請內(nèi)容的，只需填報《藥品再注冊申請表》，并在“其他特別申明事項”中詳細(xì)注明補充申請內(nèi)容，補充申請資料和再注冊申報資料一并提交。該類申請按照下列時限進(jìn)行審批：

　　（一）在申請進(jìn)口藥品再注冊的同時申報下列補充申請，并按照我局有關(guān)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定，需要修改包裝、標(biāo)簽和說明書的品種，我局在140個工作日內(nèi)完成審批工作，其中技術(shù)審評時限為80個工作日：

　　1.公司名稱和地址變更、生產(chǎn)廠的名稱變更、藥品名稱變更等無技術(shù)審評內(nèi)容的；

　　2.增加或者完善說明書安全性內(nèi)容的；

　　3.縮短藥品有效期的。

　　（二）在申請進(jìn)口藥品再注冊的同時申報下列補充申請，并按照我局有關(guān)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定，需要修改包裝、標(biāo)簽和說明書的品種，我局在160個工作日內(nèi)完成審批工作，其中技術(shù)審評時限為100個工作日：

　　1.改換產(chǎn)地；

　　2.改變藥品說明書中除安全性以外的其他內(nèi)容；

　　3.改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　　4.延長藥品有效期；

　　5.改變輔料或者生產(chǎn)工藝；

　　6.增加藥品規(guī)格，但不改變用法、用量或者適應(yīng)癥。

　　三、下列補充申請不得與再注冊申請一并申報：

　　（一）增加適應(yīng)癥；

　　（二）增加藥品規(guī)格，但同時改變了適應(yīng)癥或者用法、用量。

　　四、對于包裝、標(biāo)簽和說明書不符合我局有關(guān)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定的品種，亦可提前按補充申請辦理包裝、標(biāo)簽和說明書的修訂，此種補充申請無需提供政府證明文件。

　　五、進(jìn)口藥品注冊證書的編號實行統(tǒng)一格式。《進(jìn)口藥品注冊證》證號的統(tǒng)一格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的統(tǒng)一格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。每個注冊證僅收載一個規(guī)格，并最多收載2個包裝規(guī)格。

　　六、補充申請依照下列原則編發(fā)進(jìn)口藥品注冊證書號，并在新注冊證備注項注明原注冊證號。

　　（一）對于增加規(guī)格和包裝規(guī)格的補充申請，該申請批準(zhǔn)后，將核發(fā)新的注冊證，其證號按批準(zhǔn)時的時間順序重新編號，有效期限仍為原注冊證的有效期限。

　　（二）對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號為在原注冊證號前加字母“B"，該注冊證的有效期限仍為原注冊證的有效期限。

　　（三）對于變更產(chǎn)地、變更公司和生產(chǎn)廠名稱、變更藥品名稱的補充申請，該申請批準(zhǔn)后，將原證收回、注銷，核發(fā)新的注冊證，其證號按批準(zhǔn)時的時間順序重新編號，有效期限仍為原注冊證的有效期限。

　　（四）其他涉及注冊證的變更事項，一律以《藥品補充申請批件》的形式批準(zhǔn)。

　　七、專供國內(nèi)特定藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的原料藥及制劑中間體和進(jìn)口分包裝用制劑，可以根據(jù)申請人的要求在其注冊證書的備注中注明限定使用的生產(chǎn)企業(yè)名稱。

　　八、對于2002年11月30日前已受理臨床研究總結(jié)報告的進(jìn)口注冊申請，其審評時限仍按補充資料的時限要求。對于2002年12月1日后受理臨床研究總結(jié)報告的進(jìn)口注冊申請，其審評時限按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的時限要求。

　　九、申請人申報進(jìn)口藥品再注冊申請時，應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》附件5和《關(guān)于藥品注冊申報及受理事項的通知》（藥監(jiān)注函［2002］240號）的規(guī)定整理資料，提交兩套資料、三張申請表，其中至少有一套資料和申請表為原件

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年八月十四日