各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為保證藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法工作依法、準(zhǔn)確、有效，加大藥品、醫(yī)療器械執(zhí)法案件的查處力度，規(guī)范執(zhí)法程序，我局制定了《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二00五年五月三十一日

　　案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定（試行）

　　第一條　為保證藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法工作依法、準(zhǔn)確、高效，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》，制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定所稱“協(xié)助調(diào)查”是指藥品監(jiān)督管理療部門在執(zhí)法辦案過程中，需要其他不相隸屬的藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)某種藥品和醫(yī)療器械、某個(gè)特定企業(yè)或某個(gè)管理相對(duì)人的行為進(jìn)行確認(rèn)，出具與案件調(diào)查取證有關(guān)材料的過程。

　　第三條　協(xié)助調(diào)查應(yīng)以加蓋藥品監(jiān)督管理部門稽查專用章的協(xié)助調(diào)查函及復(fù)函的方式進(jìn)行，并應(yīng)遵守公文管理、案件查辦的有關(guān)規(guī)定。

　　第四條　設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門（本規(guī)定將發(fā)函機(jī)關(guān)稱為“提出協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)”）發(fā)出有關(guān)案件協(xié)助調(diào)查函，提出協(xié)助調(diào)查要求，各自上報(bào)上級(jí)藥監(jiān)部門備案。提出協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)所提出的協(xié)助調(diào)查要求，應(yīng)有明確的協(xié)助調(diào)查內(nèi)容和確認(rèn)事項(xiàng)，并注明聯(lián)系方式。

　　第五條　承辦協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)收到協(xié)助調(diào)查函后，有義務(wù)進(jìn)行核查并復(fù)函。

　　第六條　承辦協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)進(jìn)行協(xié)助調(diào)查后復(fù)函及所確認(rèn)的相關(guān)材料作為查辦案件的證據(jù)。

　　第七條　承辦協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)一般應(yīng)在接到協(xié)助調(diào)查函起15個(gè)工作日內(nèi)完成協(xié)助調(diào)查工作。緊急情況需要加急辦理的，提出協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)可通過電話、傳真、電子郵件等方式預(yù)先溝通情況，先行協(xié)查，后履行相應(yīng)程序；特殊情況需要延長(zhǎng)的，應(yīng)由承辦協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)與提出協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)商定。 承辦協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)接到超出本機(jī)關(guān)職能的協(xié)助調(diào)查函，應(yīng)于3日內(nèi)將函件退回。

　　第八條　在協(xié)助調(diào)查工作中發(fā)現(xiàn)有違反藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，承辦協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)除函告提出協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)外，還應(yīng)按規(guī)定對(duì)本轄區(qū)所發(fā)生的違法行為依法查處。

　　第九條　提出協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)未接到承辦協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)所確認(rèn)的材料，可直接向承辦協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)查詢，也可以向承辦協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)的上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查詢。

　　第十條　提出協(xié)助調(diào)查和承辦協(xié)助調(diào)查的設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門均應(yīng)同時(shí)向其省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告有關(guān)協(xié)助調(diào)查的內(nèi)容和調(diào)查結(jié)果。 在案件調(diào)查中，對(duì)已查明的假劣藥品、醫(yī)療器械，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有責(zé)任向有關(guān)省、市、區(qū)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)有關(guān)情況。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期將本轄區(qū)跨省提出協(xié)助調(diào)查、承辦協(xié)助調(diào)查情況匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十一條　提出協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)派人直接到承辦協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)轄區(qū)調(diào)查取證的，應(yīng)按本規(guī)定要求辦理，同時(shí)應(yīng)符合藥品監(jiān)督管理有關(guān)管轄、移送的規(guī)定。

　　第十二條　提出協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)應(yīng)根據(jù)執(zhí)法辦案的需要提出協(xié)助調(diào)查要求，不得隨意或假借辦案的名義提出協(xié)助調(diào)查要求。違反此規(guī)定的，由其上級(jí)機(jī)關(guān)或監(jiān)察機(jī)關(guān)批評(píng)教育，并對(duì)直接責(zé)任人員給予行政處分。

　　第十三條　承辦協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)應(yīng)嚴(yán)格按本規(guī)定時(shí)限要求完成協(xié)助調(diào)查工作。對(duì)未及時(shí)與提出協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)溝通情況超大型過時(shí)限要求的，由其上級(jí)機(jī)關(guān)給予批評(píng)；對(duì)沒有客觀原因，擅自超過時(shí)限要求的，一律由其上級(jí)機(jī)關(guān)通報(bào)批評(píng)，并對(duì)直接責(zé)任人員給予行政處分。

　　第十四條　承辦協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)應(yīng)保證協(xié)助調(diào)查結(jié)果的準(zhǔn)確。對(duì)由于承辦協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)人員疏忽大意或玩忽職守導(dǎo)致協(xié)助調(diào)查結(jié)果錯(cuò)誤的，上其上級(jí)機(jī)關(guān)或監(jiān)察機(jī)關(guān)對(duì)直接責(zé)任人員給予行政處；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

　　第十五條　國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)跨省協(xié)助調(diào)查準(zhǔn)確、及時(shí)的承辦協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)給予通報(bào)表揚(yáng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)省內(nèi)協(xié)助調(diào)查準(zhǔn)確、及時(shí)的承辦協(xié)助調(diào)查機(jī)關(guān)給予通報(bào)表揚(yáng)。對(duì)違反本規(guī)定內(nèi)容要求的，國家局予以通報(bào)批評(píng)。

　　第十六條　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制發(fā)的案件督查、協(xié)查的相關(guān)函件，不得復(fù)印提供給任何企業(yè)，擅自復(fù)印提供的，按有關(guān)規(guī)定追究行政和法律責(zé)任。

　　第十七條　本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。