清華大學藥學院研究員 楊悅

新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）適應了新時代醫療器械監管改革的需要，為完善醫療器械注冊人制度、強化醫療器械全生命周期監管、踐行“四個最嚴”的監管要求，提供了法治保障。

新《條例》結合監管形勢實際變化，吸收監管科學的研究成果，從加強隊伍建設、強化監管手段、促進協同監管、嚴格法律責任等多個方面著力完善醫療器械監管制度，提升監管效能。

一、 建立職業化專業化檢查員隊伍，加強監管隊伍建設

醫療器械產品門類繁多，涉及復雜專業技術領域。成長為一名合格的醫療器械監管人員，需要經過系統的專業知識積累、系統的檢查技能培訓、長期實踐經驗的積累。醫療器械企業眾多，新業態不斷涌現，醫療器械上市后監管面臨諸多挑戰，急需建設一支職業化專業化的檢查員隊伍，強化醫療器械檢查工作，監督企業持續符合法定要求。2019年7月，國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》，要求在2020年底，國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化檢查員隊伍體系建設。當前，多數省級藥監局根據轄區監管需要設立了派出機構，出臺了專門的檢查員隊伍建設文件，醫療器械檢查員隊伍建設已經初具雛形，但尚需從法規層面鞏固實踐成果。新《條例》規定，國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。該規定從法規層面明確了醫療器械檢查員隊伍的法律地位，有利于后續完善檢查員的職業資質、權利義務責任、進出機制以及考評晉升等建設內容，進一步推進職業化專業化檢查員建設。

二、增設產品唯一標識追溯，構建醫療器械安全追溯網絡

醫療器械安全是重大的民生和公共安全問題。醫療器械唯一標識是識別醫療器械的電子身份證，實施醫療器械唯一標識制度可實現醫療器械全生命周期追溯，是實現“從源頭生產到最終臨床使用”全生命周期監管的重要途徑。新《條例》規定，根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯。利用唯一標識，有利于構建企業監管數據鏈條，準確定位問題器械，有利于迅速切斷存在質量風險的醫療器械供應鏈，有利于器械的快速精準召回，有效預防和控制風險的擴大和蔓延；利用唯一標識，可構建醫療器械監管大數據，實現智慧監管，提高監管的針對性、有效性。利用唯一標識，可實現醫療器械生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，防止假冒醫療器械流入市場，有利于凈化市場、優化營商環境。利用唯一標識，有利于加強社會監督，發揮公眾對規范市場主體行為的積極作用，構建醫療器械監管社會共治的新局面。國家藥監局已發布《醫療器械唯一標識系統規則》等相關文件，啟動試點工作，并明確2021年1月1日起對納入《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》中的69種高風險醫療器械產品正式實施唯一標識。下一步，國家藥監局將根據產品風險程度，分步推進醫療器械唯一標識的實施。

三、創新監管措施，強化延伸檢查和失信懲戒

新《條例》全面吸收了醫療器械注冊人制度在全國相關省份的試點經驗，允許注冊人在醫療器械研制、生產制造、銷售配送環節進行委托，優化資源配置，促進醫療器械新業態的形成。

新《條例》要求藥品監管部門要全面加強醫療器械產品全生命周期各環節的監督檢查，并在必要時對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位進行檢查。該規定是對醫療器械全程監管理念的升華和深化，以檢查促合規、以檢查促改進、以檢查促進醫療器械企業質量體系的提升和高質量發展。同時，新《條例》規定，藥品監督管理部門建立醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。信用機制與嚴厲的處罰相配套，是促進行業自律的有效獎懲結合機制。通過企業信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制，有利于促進監管機構形成合力，結合處罰到人及行業退出機制產生威懾力，以誠信監督促進行業健康良性發展。這些新規定新舉措，既適應新形勢下醫療器械監管的新要求，又推動了醫療器械監管方式的革新，是我國醫療器械監管科學研究成果應用于監管決策和優化監管舉措的集中體現。

四、增加責任約談制度，完善問責機制

為加強醫療器械監督管理，新《條例》進一步明確了責任約談方面的相關內容。責任約談，是指擁有行政職權的行政主體，約見未履行職責或履行職責不到位的下級組織或者行政相對人，糾正并規范不當行為的工作制度。通過責任約談，可以進一步落實地方政府管理責任、藥品監督管理部門監管責任以及醫療器械行政相對人的主體責任。這對提高各類醫療器械安全責任人的責任意識，推動責任落實，排除風險隱患，防范事故發生，確保醫療器械質量安全，防范和控制重大安全風險，具有重要意義。立足我國國情，建立醫療器械責任約談制度，是確保人民群眾用械安全的要求，也是落實科學監管理念的要求。

新《條例》進一步優化醫療器械監管制度設計，不斷完善監管制度體系，緊跟醫療器械行業發展新形勢，探索具有前瞻性和可操作性的管理新舉措，必將進一步有效提升監管效能，促進我國醫療器械產業的健康發展。