一、修訂的背景及過程

《藥品經營質量管理規范》(簡稱GSP)是規范藥品經營質量管理的基本準則。現行GSP自2000年頒布實施后，經過十年的實踐，對提高藥品經營企業素質，規范藥品經營行為，保障藥品質量安全起到了十分重要的作用。

但隨著我國經濟與社會的快速發展，現行GSP已不能適應藥品流通發展和藥品監管工作要求，主要表現在：一是與《藥品管理法》等法律法規以及有關監管政策存在不一致的地方;二是一些規定已不能適應藥品流通發展的狀況，如購銷模式的改變、企業管理技術和物流業的發展等;三是不能適應藥品市場監管新的發展需要，如對購銷渠道的規范管理、儲存溫濕度的控制、高風險品種的市場監管、電子監管的要求等;四是GSP的標準總體上已不適應藥品許可管理要求，落后于推進產業發展的目標，降低了市場準入的標準，不利于保證藥品安全。尤其是《國家藥品安全“十二五”規劃》、《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》等一系列重要文件的發布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現行GSP已不能適應醫改工作的發展和藥品監管工作的需要，修訂十分必要。

從2005年起，國家食品藥品監管局著手開展調查研究，探索在GSP修訂中如何貫徹科學監管理念，有效提高監管工作效能，2009年正式啟動修訂工作。在修訂過程中，廣泛借鑒了世界衛生組織以及一些發達國家和地區藥品流通監管政策，全面調查了我國藥品流通行業狀況，多次召開地方食品藥品監管部門、藥品生產與經營企業以及相關部門代表座談會，三次上網征求意見，同時征求了商務部、工信部、衛生部、國家稅務總局、國家中醫藥管理局等部門和相關行業協會的意見，最終形成了GSP修訂草案，上報衛生部審議，經衛生部部務會通過并正式發布施行。

二、修訂的思路及主要內容

此次修訂工作的總體思路，一是依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《行政許可法》等法律法規及有關政策開展修訂工作;二是查找藥品流通過程中各種影響藥品質量的安全隱患，采取確實可行的管理措施加以控制，保證經營活動中的藥品安全;三是調整現行GSP中不符合藥品監管和流通發展要求的、與藥品經營企業經營管理實際不相適應的內容，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題;四是以促進藥品經營企業整體水平提升為方向，使修訂的規范具有一定的前瞻性;五是積極吸收國外藥品流通管理的先進經驗，促進我國藥品經營質量管理與國際藥品流通質量管理的逐步接軌。

新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計187條。新修訂GSP集現行GSP及其實施細則為一體，雖然篇幅沒有大的變化，但增加了許多新的管理內容。如新修訂GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進經驗，引入供應鏈管理理念，結合我國國情，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入質量風險管理、體系內審、驗證等理念和管理方法，從藥品經營企業人員、機構、設施設備、文件體系等質量管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節做出了許多新的規定。

修訂的主要內容包括：

(一)全面提升軟件和硬件要求

新修訂GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業結構調整，提高市場集中度。

在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執行和實效;提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。

在硬件方面，新修訂GSP全面推行計算機信息化管理，著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求;明確規定企業應對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對倉儲環境實施持續、有效的實時監測;對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

(二)針對薄弱環節增設一系列新制度

針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，新修訂GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。

針對委托第三方運輸，新修訂GSP要求委托方應考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協議，并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤，強化了企業質量責任意識，提高了風險控制能力。

針對冷鏈管理，新修訂GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設施設備的要求，特別規定了冷鏈藥品運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤和查驗要求，對高風險品種的質量保障能力提出了更高的要求。

(三)與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接

為落實醫改“十二五”規劃和藥品安全“十二五”規劃關于藥品全品種全過程實施電子監管、保證藥品可追溯的要求，新修訂GSP規定了藥品經營企業應制定執行藥品電子監管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環節的掃碼和數據上傳等操作提出具體要求。

為配合藥品安全“十二五”規劃對執業藥師配備的要求，新修訂GSP規定了藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格;企業應當按國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

三、需要說明的問題

(一)關于適用范圍

新修訂GSP是藥品經營企業從事經營活動和質量管理的基本準則，同時也規定：“藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求”。將藥品生產企業銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍，是GSP為適應新的要求，彌補監管工作空白，實現對藥品流通全過程監管的重要修訂。國家食品藥品監管部門將依據這一規定，制定相應的具體政策措施，加強對藥品生產企業、社會物流企業相關活動的監管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。

由于使用環節藥品質量管理的差異性，此次新修訂GSP沒有將醫療機構藥品采購、儲存等活動納入適用范圍，但鑒于醫療機構藥品使用的質量管理與經營質量管理密切相關以及藥品監管職能的要求，新修訂GSP規定了：“醫療機構藥房和計劃生育服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范有國家食品藥品監督管理局另行制定”。

(二)相關配套文件的制定和施行

對于藥品經營質量管理過程中的一些技術性、專業性較強的規定或者操作性要求需要更加詳細、具體的內容，如計算機系統、倉儲溫濕度監測系統、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸等管理規定，將由國家食品藥品監督管理局制定相應細化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發布，作為GSP組成部分一并監督實施。