國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 　　關(guān)于印發(fā)保健食品審評(píng)專家管理辦法的通知 　　國(guó)食藥監(jiān)許[2010]282號(hào) 　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心： 　　為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品審評(píng)工作，規(guī)范保健食品審評(píng)專家管理，保證保健食品注冊(cè)工作的科學(xué)、規(guī)范、公平、公正，國(guó)家局制定了《保健食品審評(píng)專家管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)。 　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 　　二○一○年七月十九日 　　保健食品審評(píng)專家管理辦法 　　第一條　為加強(qiáng)和規(guī)范保健食品審評(píng)專家(以下簡(jiǎn)稱審評(píng)專家)的聘用與管理，促進(jìn)審評(píng)工作科學(xué)化和規(guī)范化，保證技術(shù)審評(píng)的公正、公平、公開，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》，制定本辦法。 　　第二條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審評(píng)專家的聘用和管理，并設(shè)立保健食品審評(píng)專家?guī)?以下稱審評(píng)專家?guī)?。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托保健食品審評(píng)中心承擔(dān)審評(píng)專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ鳌? 　　第三條　審評(píng)專家?guī)煊墒称房茖W(xué)與工程、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合、藥學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成。 　　第四條　審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件： 　　(一)作風(fēng)正派、科學(xué)公正、認(rèn)真負(fù)責(zé)、堅(jiān)持原則; 　　(二)熟悉掌握食品安全、保健食品及相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等; 　　(三)具備大學(xué)本科以上(含大學(xué)本科)學(xué)歷; 　　(四)具有相應(yīng)專業(yè)的正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或具有博士學(xué)位副高級(jí)專業(yè)職稱; 　　(五)在本專業(yè)具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，在相應(yīng)專業(yè)崗位工作5年以上; 　　(六)身體健康，原則上年齡在65周歲以下(院士除外); 　　(七)能正常參加保健食品的技術(shù)審評(píng)會(huì)議，并能按要求承擔(dān)和完成保健食品技術(shù)審評(píng)工作; 　　(八)本人不在保健食品相關(guān)企業(yè)任職或兼職。 　　第五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聘任審評(píng)專家時(shí)，可由專家所在單位推薦、專家署名推薦或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦，也可由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進(jìn)入審評(píng)專家?guī)臁? 　　第六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審評(píng)專家實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，審評(píng)專家聘用期為5年。聘用期屆滿后，經(jīng)考核合格者，可以續(xù)聘。 　　第七條　審評(píng)專家的主要職責(zé)是： 　　(一)參加保健食品審評(píng)會(huì)議，對(duì)保健食品產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出審評(píng)意見; 　　(二)受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，開展保健食品注冊(cè)相關(guān)政策的研究; 　　(三)開展保健食品技術(shù)審評(píng)咨詢工作; 　　(四)承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交付的保健食品注冊(cè)技術(shù)方面的其他任務(wù)。 　　第八條　參加保健食品審評(píng)的專家由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司和保健食品審評(píng)中心共同從保健食品審評(píng)專家?guī)熘羞x取。 　　按照隨機(jī)原則，分專業(yè)從審評(píng)專家?guī)熘羞x取參加保健食品審評(píng)會(huì)議的審評(píng)專家和備選專家，組成保健食品審評(píng)會(huì)議專家委員會(huì)。備選專家人數(shù)不少于審評(píng)專家人數(shù)。 　　第九條　審評(píng)會(huì)議分審評(píng)大會(huì)和審評(píng)小會(huì)。審評(píng)大會(huì)負(fù)責(zé)審核首次申報(bào)產(chǎn)品、大會(huì)再審產(chǎn)品以及復(fù)審產(chǎn)品。審評(píng)小會(huì)負(fù)責(zé)審核補(bǔ)充資料產(chǎn)品、變更產(chǎn)品。 　　審評(píng)大會(huì)專家委員會(huì)由配方、毒理、功能、工藝、衛(wèi)生學(xué)企標(biāo)等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成，每個(gè)領(lǐng)域?qū)＜也簧儆?名。專家委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1至2名。 　　審評(píng)小會(huì)專家委員會(huì)根據(jù)審評(píng)內(nèi)容確定有關(guān)專家，人數(shù)不少于3名。專家委員會(huì)應(yīng)設(shè)主任委員1名，一般由曾擔(dān)任過審評(píng)大會(huì)的主任或副主任委員、資深專家擔(dān)任。 　　第十條　主任委員和副主任委員應(yīng)當(dāng)由來自不同單位的審評(píng)專家擔(dān)任，評(píng)委會(huì)秘書由審評(píng)專家擔(dān)任。 　　第十一條　主任委員負(fù)責(zé)主持審評(píng)會(huì)議，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負(fù)責(zé)整理審評(píng)會(huì)議記錄。 　　第十二條　保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在審評(píng)會(huì)議開始前5個(gè)工作日內(nèi)通知參會(huì)專家。入選審評(píng)專家因故不能參加審評(píng)會(huì)議時(shí)，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。 　　第十三條　每次審評(píng)大會(huì)應(yīng)當(dāng)至少更換四分之一的審評(píng)專家，審評(píng)專家不得連續(xù)三次參加保健食品審評(píng)大會(huì)。特殊情況須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意。 　　第十四條　審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定： 　　(一)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)保健食品申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，獨(dú)立、客觀地提出審評(píng)意見，并對(duì)所提出的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。 　　(二)以科學(xué)、公正、公平的態(tài)度從事技術(shù)審評(píng)工作，認(rèn)真履行職責(zé)，廉潔自律，不得借審評(píng)之機(jī)謀取私利。 　　(三)按時(shí)全程參加審評(píng)會(huì)議，會(huì)議期間原則上不得請(qǐng)假，遇到特殊情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)審評(píng)委員會(huì)主任委員同意并得到保健食品審評(píng)中心批準(zhǔn)后方可離會(huì)。 　　(四)對(duì)申報(bào)資料、審評(píng)意見和有關(guān)審評(píng)情況予以保密，不得抄錄和外傳。 　　(五)不得向保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人公開本人參加會(huì)議的信息或透露其他參加審評(píng)會(huì)議的專家名單及會(huì)議日程等。 　　(六)不得參與任何可能影響審評(píng)公正性的活動(dòng)。 　　(七)有下列情形之一的，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司申明并申請(qǐng)回避： 　　1.涉及審評(píng)專家本單位參與研制產(chǎn)品的; 　　2.審評(píng)專家簽字的試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品的; 　　3.作為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表，遇有本單位試驗(yàn)產(chǎn)品的。 　　(八)接受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)、考核及監(jiān)督。 　　(九)不得以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)專家名義進(jìn)行保健食品商業(yè)性活動(dòng)。 　　(十)簽署保健食品技術(shù)審評(píng)專家承諾書并履行承諾。 　　第十五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)審評(píng)專家進(jìn)行考核。一次考核不合格者，半年內(nèi)不得再次參加審評(píng)會(huì)議。兩次考核不合格者，予以解聘。 　　第十六條　審評(píng)專家有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止其審評(píng)工作，將有關(guān)情況通報(bào)審評(píng)專家所在單位，直至予以解聘;有違法行為的，按有關(guān)規(guī)定處理。被解聘的專家，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再聘任其作為審評(píng)專家。 　　(一)違反本辦法第十四條規(guī)定的; 　　(二)被通知參加審評(píng)會(huì)議無故不出席會(huì)議或會(huì)議期間擅自離會(huì)的; 　　(三)審評(píng)中出現(xiàn)差錯(cuò)并造成不良后果的; 　　(四)因其他原因不適于參加審評(píng)工作的。 　　第十七條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 　　第十八條　本辦法自發(fā)布之日起施行。