衛生部辦公廳 　　衛生部辦公廳關于印發《臍帶血造血干細胞治療技術管理規范(試行)》的通知 　　衛辦醫政發〔2009〕189號 　　各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局： 　　為貫徹落實《醫療技術臨床應用管理辦法》，做好臍帶血造血干細胞治療技術審核和臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全，我部組織制定了《臍帶血造血干細胞治療技術管理規范(試行)》。現印發給你們，請遵照執行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　臍帶血造血干細胞 　　治療技術管理規范(試行) 　　為規范臍帶血造血干細胞治療技術的臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為技術審核機構對醫療機構申請臨床應用臍帶血造血干細胞治療技術進行技術審核的依據，是醫療機構及其醫師開展臍帶血造血干細胞治療技術的最低要求。 　　本治療技術管理規范適用于臍帶血造血干細胞移植技術。 　　一、醫療機構基本要求 　　(一)開展臍帶血造血干細胞治療技術的醫療機構應當與其功能、任務相適應，有合法臍帶血造血干細胞來源。 　　(二)三級綜合醫院、血液病醫院或兒童醫院，具有衛生行政部門核準登記的血液內科或兒科專業診療科目。 　　1.三級綜合醫院血液內科開展成人臍帶血造血干細胞治療技術的，還應當具備以下條件： 　　(1)近3年內獨立開展臍帶血造血干細胞和(或)同種異基因造血干細胞移植15例以上。 　　(2)有4張床位以上的百級層流病房，配備病人呼叫系統、心電監護儀、電動吸引器、供氧設施。 　　(3)開展兒童臍帶血造血干細胞治療技術的，還應至少有1名具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的兒科醫師。 　　2.三級綜合醫院兒科開展兒童臍帶血造血干細胞治療技術的，還應當具備以下條件： 　　(1)近3年內獨立開展臍帶血造血干細胞和(或)同種異基因造血干細胞移植10例以上。 　　(2)有2張床位以上的百級層流病房，配備病人呼叫系統、心電監護儀、電動吸引器、供氧設施。 　　3.血液病專科醫院開展臍帶血造血干細胞治療技術的，還應當具備以下條件： 　　(1)近3年內獨立開展臍帶血造血干細胞和(或)同種異基因造血干細胞移植15例以上。 　　(2)有4張床位以上的百級層流病房，配備病人呼叫系統、心電監護儀、電動吸引器、供氧設施。 　　4.兒童專科醫院開展臍帶血造血干細胞治療技術的，還應當具備以下條件： 　　(1)近3年內獨立開展臍帶血造血干細胞和(或)同種異基因造血干細胞移植15例以上。 　　(2)有4張床位以上的百級層流病房，配備病人呼叫系統、心電監護儀、電動吸引器、供氧設施。 　　(三)其他相關科室。 　　1.開展臍帶血造血干細胞治療技術的，應有質量控制和質量評價措施的實驗室或者有固定協作關系的實驗室，能夠進行臍帶血造血干細胞活性檢測、有核細胞計數、CD34+細胞計數和HLA組織配型，具備免疫抑制劑的血藥濃度監測能力。造血干細胞治療技術所需的相關檢驗項目參加衛生部指定的室間質量評價機構的室間質量評價并合格。 　　有微生物檢測及相關診斷檢驗、血液學和病理學常規檢測、細胞遺傳學分析條件和能力，或者與具備上述條件和能力的實驗室有固定協作關系。 　　2.有病理科或者有固定協作關系的病理科。 　　3.需要全身放射治療(TBI)做預處理時，有放射治療科或者有固定協作關系的放射治療科，能夠實施分次或者單次全身放射治療，能夠實施放射劑量測量。 　　4.同時開展同種異基因造血干細胞治療技術的，要符合《非血緣造血干細胞移植技術管理規范》中相關要求。 　　二、人員要求 　　(一)基本要求。 　　1.小于10張百級層流病房床位開展臍帶血造血干細胞治療技術的科室，應配備3名以上符合造血干細胞治療技術人員要求的執業醫師，并按照護士與床位比2:1配備護士。 　　2.大于10張百級層流病房床位開展臍帶血造血干細胞治療技術的科室，應配備5名以上符合造血干細胞治療技術人員要求的執業醫師，并按照護士與床位比1.7:1配備護士。 　　3.從事臍帶血造血干細胞治療技術的護士須經過造血干細胞移植技術培訓。 　　(二)臍帶血造血干細胞治療醫師。 　　1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為內科或兒科。 　　2.經衛生部或衛生部委托的機構組織的臍帶血造血干細胞治療技術系統培訓并考核合格。 　　臍帶血造血干細胞治療工作的負責人還應當具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格，有10年以上血液內科或兒科工作經驗、參與造血干細胞移植工作5年以上，有造血干細胞移植合并癥的診斷和處理能力。 　　(三)護士。 　　1.取得《護士執業證書》。 　　2.經衛生部或衛生部委托的機構組織的造血干細胞移植護理工作培訓并考核合格。 　　臍帶血造血干細胞治療護理工作負責人還應當有3年以上造血干細胞移植患者護理經驗。 　　(四)其他相關衛生專業技術人員。 　　經過臍帶血造血干細胞治療技術相關專業系統培訓并考核合格。 　　三、技術管理基本要求 　　(一)嚴格遵守相關技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷、因病施治、合理治療，科學、嚴格掌握臍帶血造血干細胞治療技術適應癥。 　　臍帶血造血干細胞治療技術適應癥包括： 　　1.遺傳性及先天性疾病：骨髓衰竭、血紅蛋白病、重癥免疫缺陷病、代謝性疾病。 　　2.獲得性疾病： 　　(1)惡性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發性骨髓瘤、惡性淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤。 　　(2)非惡性疾病：重癥再生障礙性貧血、重癥放射病。 　　臍帶血造血干細胞治療技術禁忌證包括： 　　①有嚴重的精神病。 　　②有嚴重的心、肝、腎、肺功能不全。 　　③有不能控制的嚴重感染。 　　④合并其他有致命危險的疾病。 　　⑤一般受者年齡不超過65歲。 　　(二)實施臍帶血造血干細胞治療前應當向患者和其家屬告知治療目的、風險、注意事項及可能發生的并發癥等，并簽署知情同意書。 　　(三)建立臍帶血造血干細胞治療術后隨訪制度，連續3年平均1年存活率不低于50%。 　　(四)在完成每例次臍帶血造血干細胞治療后按照相關規定將移植相關信息上報衛生行政部門。 　　(五)醫療機構和醫師按照相關規定接受省級衛生行政部門組織的臍帶血造血干細胞治療技術相關情況考核。包括臍帶血造血干細胞治療技術能力審核，如移植植入率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、患者生存質量和隨訪情況等。 　　四、其他管理要求 　　(一)臍帶血造血干細胞來源合法，建立臍帶血造血干細胞來源登記制度，保證臍帶血造血干細胞來源可追溯。不得通過臍帶血造血干細胞治療技術謀取不正當利益，不得泄露臍帶血造血干細胞捐獻者資料。 　　(二)供治療的臍帶血造血干細胞由衛生部批準設置的臍帶血造血干細胞庫提供。 　　(三)嚴格執行國家物價政策，按照規定收費。