農業部 農業部關于印發《獸醫系統實驗室考核管理辦法》的通知 各省、自治區、直轄市畜牧獸醫（農業、農牧）廳（局、委、辦），新疆生產建設兵團農業局： 為加強獸醫系統實驗室管理，提高獸醫實驗室技術水平和工作能力，我部制定了《獸醫系統實驗室考核管理辦法》。現印發你們，請遵照執行。 附件：獸醫系統實驗室考核管理辦法 二〇〇九年八月十一日 附件： 獸醫系統實驗室考核管理辦法 第一條 為加強獸醫實驗室管理，提高獸醫實驗室技術水平和工作能力，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱獸醫實驗室是指隸屬于各級獸醫主管部門，并承擔動物疫病診斷、監測和檢測等任務的國家級區域獸醫實驗室、省級獸醫實驗室、地（市）級獸醫實驗室和縣（市）級獸醫實驗室。 第三條 國家實行獸醫實驗室考核制度。獸醫實驗室經考核合格并取得獸醫實驗室考核合格證的，方可承擔動物疫病診斷、監測和檢測等任務。 獸醫實驗室考核不合格、未取得獸醫實驗室考核合格證的，該行政區域內動物疫病診斷、監測和檢測等任務應當委托取得獸醫實驗室考核合格證的獸醫實驗室承擔。 第四條 農業部負責國家級區域獸醫實驗室和省級獸醫實驗室考核，具體工作由中國動物疫病預防控制中心承擔。 省、自治區、直轄市獸醫主管部門負責本轄區內地（市）級獸醫實驗室和縣（市）級獸醫實驗室考核工作。 第五條 獸醫實驗室應當具備下列條件： （一）有能力承擔本行政區域及授權范圍內的動物疫病診斷、監測、檢測、流行病學調查以及其它與動物防疫相關的技術工作，為動物防疫工作提供技術支持； （二）實驗室建設符合獸醫實驗室建設標準，具有與所承擔任務相適應的實驗場所、儀器設備，且儀器設備配備率和完好率達到100%； （三）具有與所承擔任務相適應的專業技術人員和熟悉實驗室管理法律法規標準的管理人員，專業技術人員比例不得少于80%； （四）從事動物疫病診斷、監測和檢測活動的人員參加省級以上獸醫主管部門組織的技術培訓，并培訓合格； （五）建立與所承擔任務相適應的質量管理體系和生物安全管理制度，并運行正常； （六）近兩年內完成上級獸醫主管部門規定的診斷、監測和檢測任務； （七）建立科學、合理的實驗室程序文件，嚴格按照技術標準、實驗室操作規程和有關規定開展檢測工作，實驗室記錄和檢測報告統一規范； （八）建立健全實驗活動原始記錄，實驗檔案管理規范，整理成卷，統一歸檔。 第六條 具備本辦法第五條規定條件的獸醫實驗室，可以向農業部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫主管部門申請獸醫實驗室考核。 第七條 申請獸醫實驗室考核應當提交以下材料： （一）獸醫實驗室考核申請表一式兩份； （二）近兩年年度業務工作總結； （三）現行實驗室質量管理手冊； （四）保存或者使用的動物病原微生物菌（毒）種名錄； （五）實驗室平面布局圖； （六）實驗室儀器設備清單和實驗室人員情況表； （七）其他有關資料。 第八條 農業部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫主管部門應當在收到申請材料之日起15日內進行審查。經審查，材料齊全、符合要求的，農業部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫主管部門應當組織進行現場考核；材料不齊全或者不符合要求的，應當通知申請單位在5日內補齊。 第九條 現場考核由中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門從獸醫實驗室管理專家庫中抽取的專家考核組負責。 專家考核組由3-5人組成。專家考核組應當制訂考核方案，報中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門備案。 中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門應當提前3日將考核時間、內容和日程等通知申請單位。 第十條 現場考核實行組長負責制。組長由中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門指定。 第十一條 現場考核采取以下方式進行： （一）聽取申請單位的工作匯報； （二）現場檢查有關實驗室情況： （三）查閱相關資料、檔案等； （四）對實驗室人員進行理論考試和技術考核； （五）隨機抽取所檢項目進行現場操作考核，可采用盲樣檢測或者比對的方式進行，考查檢測流程、操作技能和檢測結果的可靠性； （六）按照實驗室考核標準逐項考核。 第十二條 在現場考核過程中，考核專家組應當詳細記錄考核中發現的問題和不符合項，并進行評議匯總，全面、公正、客觀地撰寫考核報告，提出評審意見。評審意見應當由專家考核組全體成員簽字確認；有不同意見的，應當予以注明。 評審意見分為“合格”、“整改”和“不合格”三類。 第十三條 專家考核組應當在現場考核結束后10日內將評審意見和考核記錄報中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門。 第十四條 中國動物疫病預防控制中心應當在收到專家考核組評審意見之日起20日內提出考核建議，并報農業部審查。農業部應當在收到考核建議15日內作出考核結論。 省、自治區、直轄市獸醫主管部門應當在收到專家考核組評審意見之日起15日內作出考核結論。 第十五條 對考核“合格”的獸醫實驗室，由農業部或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門頒發由農業部統一印制的獸醫實驗室考核合格證。 對需要“整改”的獸醫實驗室，申請單位應當在3個月內完成整改工作，并將整改報告報農業部或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門，經再審查或者現場考核合格的，頒發獸醫實驗室考核合格證。 對考核“不合格”的獸醫實驗室，應當在6個月后按照本辦法的規定重新提出考核申請。 第十六條 申請單位對考核結果有異議的，可向農業部或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門提出復評申請。 農業部或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門原則上實行材料復評，必要時進行實地復核，提出最終考核意見。 第十七條 省、自治區、直轄市獸醫主管部門應當將考核合格的地（市）級和縣（市）級獸醫實驗室情況報農業部備案。 第十八條 獸醫實驗室考核合格證有效期五年。有效期屆滿，獸醫實驗室需要繼續承擔動物疫病診斷、監測、檢測等任務的，應當在有效期屆滿前6個月內申請續展。 第十九條 取得獸醫實驗室考核合格證的獸醫實驗室，應當于每年1月31日前將上年實驗室工作情況報農業部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫主管部門。 第二十條 取得獸醫實驗室考核合格證的獸醫實驗室，實驗室條件和實驗能力發生改變，不再符合本辦法規定的，由原發證部門責令限期整改。整改期滿后仍不符合要求的，撤銷其獸醫實驗室考核合格證。 以欺騙等不正當手段取得獸醫實驗室考核合格證的，由原發證部門撤銷獸醫實驗室考核合格證。 撤銷獸醫實驗室考核合格證的，應當予以通報。 第二十一條 縣級以上獸醫主管部門應當加強獸醫實驗室管理，對獸醫實驗室執行國家法律、法規、標準和規范等情況進行監督檢查。 第二十二條 對工作出色或有突出貢獻的獸醫實驗室，由農業部或者省、自治區、直轄市獸醫主管部門給予表彰。 第二十三條 本辦法自2010年1月1日起施行。 本辦法施行前設立的獸醫實驗室，應當自本辦法施行之日起12個月內，依照本辦法的規定，辦理獸醫實驗室考核合格證。 附件1：獸醫系統實驗室考核申請表 附件2：獸醫系統實驗室建設標準 附件3：國家級區域獸醫實驗室和省級獸醫實驗室現場考核細則 附件4：地（市）級和縣（市）級獸醫實驗室現場考核細則 附件1： 獸醫系統實驗室考核申請表 http://www.agri.gov.cn/govpublic/SYJ/200908/t20090827_27631.html 附件2： 獸醫系統實驗室建設標準 為規范全國各級獸醫實驗室建設，特制訂此標準。 1.縣（市）級獸醫實驗室 1.1 選址、布局、內部設施和內部環境等應當符合BSL-1實驗室的要求。 1.2 實驗室總建筑面積不低于200平方米。 1.3實驗室應當分別設置有：解剖室、接樣室、樣品保藏室、血清學檢測室、病原學檢測室、洗滌消毒室、檔案室等。 1.4 應當配備的儀器設備有：酶標儀、自動洗板機、微量震蕩器、生物安全柜、真空檢測儀、普通離心機、磁力攪拌器、生物顯微鏡、恒溫培養箱、生化培養箱、超聲波清洗器、純水儀、酸度計、高壓滅菌器、普通冰箱、冰柜、恒溫水浴鍋、干熱滅菌器、通風櫥、電子天平（0.001g）、多道移液器、單道移液器、紫外燈等。 2.地（市）級獸醫實驗室 2.1選址、布局、內部設施和內部環境等應當符合BSL-2實驗室的要求。 2.2 實驗室總建筑面積不低于300平方米。 2.3實驗室應當分別設置有：解剖室、接樣室、樣品保藏室、儀器室、分子生物學檢測室、血清學檢測室、病原學檢測室、洗滌消毒室和檔案室等。 2.4 在配備縣（市）級獸醫實驗室所應有的儀器設備基礎上，還應當配備有：PCR儀、電泳儀、凝膠電泳成像與分析系統、臺式高速冷凍離心機、Ⅱ級生物安全柜、組織勻漿機、渦旋混勻器、超聲波裂解器、超純水儀、自動高壓滅菌器等。 3.省級獸醫實驗室 3.1選址、布局、內部設施和內部環境等應當符合BSL-2實驗室的要求。 3.2 實驗室總建筑面積不低于1500平方米。 3.3實驗室應當分別設置有：解剖室、接樣室、樣品處理室、樣品保存室、檔案室、儀器室、試劑室、血清學檢測室、分子生物學檢測室、病毒檢測室、細菌檢測室、寄生蟲檢測室、病理學檢測室、洗滌消毒室、實驗準備室、菌（毒）種保藏室等。 3.4在配備地（市）級獸醫實驗室所應有的儀器設備基礎上，還應當配備有：梯度PCR儀、熒光PCR儀、多功能電泳儀、恒溫振蕩搖床、細菌過濾器、小型凍干機、小型孵化器、細菌鑒定儀、自動組織脫水機、石蠟包埋機、自動染色機、倒置顯微鏡、多功能顯微鏡、二氧化碳培養箱、全自動高壓滅菌器、超低溫冰箱（－86℃）、制冰機、電子天平（0.0001g）、電動移液器等。冷凍切片機、熒光顯微鏡、石蠟切片機、消毒液機。 4.區域級獸醫實驗室