(國食藥監(jiān)械[2007]57號(hào)) 上海市食品藥品監(jiān)督管理局： 　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）的規(guī)定，2006年10月25至26日，國家局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組對(duì)上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所的醫(yī)療器械檢測(cè)能力進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。經(jīng)審查，認(rèn)可該中心對(duì)潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測(cè)共9個(gè)項(xiàng)目（見附件）進(jìn)行檢測(cè)的資格，有效期5年。 　　附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年二月一日? 　　附件： 　　認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄 ┌──┬──────┬───────────┬───────────────┬─────┐ │序號(hào)│　產(chǎn)品名稱　│　　　項(xiàng)目/參數(shù)　　　 │檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含│　 說明　 │ │　　│　　　　　　├────┬──────┤　　　　　　年號(hào)）　　　　　　│　　　　　│ │　　│　　　　　　│　序號(hào)　│　　名稱　　│　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ ├──┼──────┼────┼──────┼───────────────┼─────┤ │1　 │醫(yī)療器械生產(chǎn)│　 1　　│ 潔凈度級(jí)別 │ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 │　　　　　│ │　　│企業(yè)潔凈室（├────┼──────┤　　　　　　　　　　　　　　　├─────┤ │　　│區(qū)）環(huán)境檢測(cè)│　 2　　│ 溫度　　　 │《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年│　　　　　│ │　　│　　　　　　├────┼──────┤　　　　　 修訂附錄　　　　　 ├─────┤ │　　│　　　　　　│　 3　　│ 相對(duì)濕度　 │　國家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)　 │　　　　　│ │　　│　　　　　　├────┼──────┤　　　　　　　　　　　　　　　├─────┤ │　　│　　　　　　│　 4　　│ 換氣次數(shù)　 │《直接接觸藥品的包裝材料和容器│　　　　　│ │　　│　　　　　　├────┼──────┤管理辦法》附件7：藥包材生產(chǎn)潔 ├─────┤ │　　│　　　　　　│　 5　　│ 風(fēng)速　　　 │　　　　凈室（區(qū)）要求　　　　│　　　　　│ │　　│　　　　　　├────┼──────┤國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)├─────┤ │　　│　　　　　　│　 6　　│ 靜壓差　　 │　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ │　　│　　　　　　├────┼──────┤ 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 ├─────┤ │　　│　　　　　　│　 7　　│ 浮游菌　　 │　　　　 YY0033-2000　　　　　│　　　　　│ │　　│　　　　　　├────┼──────┤　　　　　　　　　　　　　　　├─────┤ │　　│　　　　　　│　 8　　│ 沉降菌　　 │　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ │　　│　　　　　　├────┼──────┤　　　　　　　　　　　　　　　├─────┤ │　　│　　　　　　│　 9　　│ 照度　　　 │　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ └──┴──────┴────┴──────┴───────────────┴─────┘