衛(wèi)生部 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的通知 衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕75號 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心： 　　為加強涉水產(chǎn)品監(jiān)督管理，規(guī)范省級衛(wèi)生行政部門國產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可行為，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等法律法規(guī)，我部組織制定了《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》，于2010年1月1日起施行。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 　　各省級衛(wèi)生行政部門可對《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》進一步細化，制定本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。 附件：省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序附件.doc 二○○九年七月二十二日 附件 省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序 第一章 總則 第一條 為保證省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作的公開、公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本程序。 第二條 本程序適用于省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)審批的下列涉水產(chǎn)品： （一）用衛(wèi)生部涉水產(chǎn)品分類目錄中列明的材質(zhì)制造的國產(chǎn)輸配水設(shè)備（陶瓷、水泥輸配水設(shè)備和水泵、閥門、水表、水處理劑加入器等機械部件除外）； （二）用衛(wèi)生部涉水產(chǎn)品分類目錄中列明的材質(zhì)制造的國產(chǎn)水處理材料（石英砂除外）； （三）用衛(wèi)生部涉水產(chǎn)品分類目錄中列明的材質(zhì)制造的國產(chǎn)水化學(xué)處理劑（氯、液氯、氯氣除外）。 第三條 涉水產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗后，由申請單位直接向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生行政部門申報衛(wèi)生行政許可。 省級衛(wèi)生監(jiān)督部門負責(zé)對涉水產(chǎn)品進行生產(chǎn)能力審核。 省級及以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的涉水產(chǎn)品檢驗工作。 第四條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)向社會公布對外接待時間、申報要求、申報程序、工作時限，并提供有關(guān)申報工作的咨詢服務(wù)。 第二章 生產(chǎn)能力審核 第五條 涉水產(chǎn)品在申請許可前，申請單位應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門提交產(chǎn)品配方（申報供水設(shè)備和飲水機許可的，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和與飲水接觸主要材料的衛(wèi)生安全證明）、生產(chǎn)工藝、說明書、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單、生產(chǎn)廠區(qū)位置圖（廠區(qū)位置圖應(yīng)標明廠區(qū)附近的標志性建筑物）、總平面圖、生產(chǎn)車間、檢驗室、原料倉庫、成品倉庫平面圖及衛(wèi)生監(jiān)督部門要求提供的其他與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)資料，申請對所申報產(chǎn)品的生產(chǎn)能力進行審核。 第六條 申請單位所提供的生產(chǎn)能力審核申請資料符合要求的，省級衛(wèi)生監(jiān)督部門在接到申請后及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員到生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核，并出具書面審核意見。 申請單位所提供生產(chǎn)能力審核資料不符合要求的，可要求申請單位補正，接受申請日期以補正資料齊全之日為準。 第七條 負責(zé)現(xiàn)場審核的衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》的要求數(shù)量及規(guī)格，在現(xiàn)場存放樣品中隨機抽取足量的同一批號產(chǎn)品進行采封樣，經(jīng)采封樣的樣品由申請單位保存，并由申請單位送樣到省級及以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)進行檢驗。 第三章 檢驗 第八條 檢驗機構(gòu)在受理樣品時，對無封條或封條破損的樣品不予接收。 第九條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范》、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》和《生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評價規(guī)范（試行）》等相關(guān)標準和規(guī)范要求進行檢驗。 各個檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品。如需進行衛(wèi)生安全檢驗之外的檢驗，可在具有相應(yīng)資質(zhì)的其他實驗室完成。檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準的要求。 第十條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)出具檢驗報告，檢驗報告應(yīng)當(dāng)附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品樣品采樣記錄。檢驗報告應(yīng)明確注明檢驗樣品特征、性狀、規(guī)格、數(shù)量和檢驗結(jié)論等。 第四章 申報與受理 第十一條 申請單位應(yīng)當(dāng)直接向省級衛(wèi)生行政部門提出涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請，提交下列材料，并對申報材料的真實性負責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 （一）許可申請表； （二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核意見； （三）產(chǎn)品檢驗報告（附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品樣品采樣記錄）； （四）產(chǎn)品材料及配方； （五）飲水機及供水設(shè)備類的產(chǎn)品應(yīng)提供與飲用水接觸的主要材料的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或由省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告原件； （六）生產(chǎn)工藝流程及簡述； （七）生產(chǎn)設(shè)備清單； （八）產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書（樣稿）； （九）產(chǎn)品樣品和彩色照片； （十）企業(yè)標準（標準中應(yīng)有符合要求的衛(wèi)生指標）； （十一）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和生產(chǎn)場所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明）； （十二）委托生產(chǎn)的，應(yīng)提供委托合同。被委托方應(yīng)有與委托產(chǎn)品同類產(chǎn)品的衛(wèi)生許可； （十三）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。 第十二條 申報材料中產(chǎn)品材料及配方應(yīng)當(dāng)按照以下內(nèi)容填報（可根據(jù)具體情況增減）： （一）管材和管件、機械部件、止水材料、水處理殼體。 1.材料成份（化學(xué)名及成份比例，以及主要原料質(zhì)量等級）； 2.類型及規(guī)格； 3.適用范圍（適用水壓和供水類型）； 4.使用年限。 （二）蓄水容器（如水箱等）。 1.材料成份（化學(xué)名及成份比例）； 2.防護材料成份（化學(xué)名及成份比例）； 3.使用方法； 4.板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求； 5.材料的使用年限。 （三）飲水機、供水設(shè)備、吸附和過濾組件。 1.功能； 2.水流程圖； 3.各主要處理單元與所用材料的名稱、規(guī)格、用量、使用年限； 4.適用水質(zhì)范圍； 5.技術(shù)參數(shù)。 （四）水處理劑和散裝水處理材料。 1.功能； 2.配方中主要成份（化學(xué)名及成份比例）； 3.適用范圍； 4.有效期(消毒劑應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗報告)。 第十三條 申報材料中產(chǎn)品標簽或銘牌應(yīng)有下列內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱； （二）型號、規(guī)格； （三）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址； （四）產(chǎn)品執(zhí)行標準號（包括理化質(zhì)量標準和衛(wèi)生標準）； （五）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文號； （六）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號； （七）根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標及主要技術(shù)參數(shù)。如飲水機銘牌上應(yīng)標明制冷功率、制熱功率；化學(xué)處理劑應(yīng)標明主要成份、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標明規(guī)格；水處理部件應(yīng)標明技術(shù)特性。 受標簽和銘牌面積限制，以上內(nèi)容無法完全在標簽和銘牌上標識的，可將有關(guān)內(nèi)容在說明書中標明。 第十四條 申報材料中產(chǎn)品說明書應(yīng)標明執(zhí)行標準、產(chǎn)品功能、型號、規(guī)格、主要成份或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術(shù)參數(shù)、申報單位和實際生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式與地址。技術(shù)參數(shù)具體包括： （一）供水設(shè)備、飲水機：設(shè)備功率，產(chǎn)品規(guī)格、供水量； （二）管材管件、機械部件、止水材料：產(chǎn)品規(guī)格等； （三）水處理劑：最大安全投加量及單體殘留量； （四）水處理材料：凈水效果。 第十五條 申報材料中產(chǎn)品樣品與產(chǎn)品彩色照片應(yīng)符合下列要求： （一）提供的照片應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致； （二）管材、管件應(yīng)提供樣品片段，并有相應(yīng)商標、規(guī)格、生產(chǎn)日期、企業(yè)名稱、執(zhí)行標準等標識； （三）蓄水容器、供水設(shè)備、機械部件、止水材料、飲水機、水處理部件應(yīng)提供整個產(chǎn)品的照片，并顯示整機、銘牌、各主要單元； （四）化學(xué)處理劑和散裝的水處理材料應(yīng)提供用250ml透明玻璃瓶盛裝（有避光等特殊要求的除外）的樣品，玻璃瓶上有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期的標簽。 第十六條 省級衛(wèi)生行政部門涉水產(chǎn)品許可受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收涉水產(chǎn)品行政許可申請材料時，向申請單位出具“行政許可申請材料接收憑證”；對申請事項是否需要許可、申請資料是否符合法定形式、申請材料是否齊全、產(chǎn)品檢驗結(jié)果是否符合相應(yīng)國家標準或規(guī)范等進行核對，并根據(jù)下列情況分別做出處理： （一）申請事項依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申報單位不受理； （二）申請事項依法不屬于衛(wèi)生行政部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，并告知申請單位向有關(guān)行政機關(guān)申請； （三）超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定； （四）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤，應(yīng)當(dāng)允許申請單位當(dāng)場更正，但申請材料中涉及技術(shù)性的實質(zhì)內(nèi)容除外。申請單位應(yīng)當(dāng)對更正內(nèi)容予以書面確認； （五）申請材料不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)出具“申請材料補正通知書”，一次告知申報單位需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的，受理機構(gòu)可以要求繼續(xù)補正； （六）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請單位按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應(yīng)當(dāng)受理其衛(wèi)生行政許可申請，出具“行政許可申請受理通知書”，并告知其審批所需的期限。 第五章 審查和批準 第十七條 省級衛(wèi)生行政部門受理涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請后，根據(jù)產(chǎn)品特點確定審查的方式。需要聘請專家進行技術(shù)審查的，應(yīng)聘請3人以上專家對申報資料進行技術(shù)審查，負責(zé)技術(shù)審查的有關(guān)專家及技術(shù)人員根據(jù)衛(wèi)生安全危險性評估的結(jié)果作出技術(shù)審查意見。 第十八條 省級衛(wèi)生行政部門自受理申請之日（對需要進行技術(shù)審查的，自接收到技術(shù)審查結(jié)論之日）起20日內(nèi)完成行政審查，并依法作出是否批準的衛(wèi)生行政許可決定。 第十九條 有下列情形之一的，不予批準行政許可申請： （一）產(chǎn)品申報內(nèi)容不符合衛(wèi)生標準、規(guī)范及有關(guān)要求的； （二）產(chǎn)品中使用了對人體健康可能帶來危害的有毒有害物質(zhì)或安 全性評價資料不足的物質(zhì)的； （三）生產(chǎn)能力審核不合格的； （四）產(chǎn)品檢驗不合格的； （五）申報不實，如申報內(nèi)容與提供的樣品不符或提供虛假的檢驗報 告、衛(wèi)生安全合格證明文件的。 第二十條 省級衛(wèi)生行政部門涉水產(chǎn)品許可受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自省級衛(wèi)生行政部門作出涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申請單位領(lǐng)取有關(guān)文件。 第二十一條 涉水產(chǎn)品省級衛(wèi)生許可批件應(yīng)采用統(tǒng)一編號，編號格式為（省簡稱）衛(wèi)水字（年份）第xxxx號，批件的有效期為4年，衛(wèi)生許可批件樣式見附件，批件中“產(chǎn)品技術(shù)信息”一欄參照衛(wèi)生部相關(guān)涉水產(chǎn)品批件內(nèi)容編寫。 批件中的申請單位為批件所有者。被批準產(chǎn)品必須在批件上注明實際生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址，并在標簽和說明書中標注。 第六章 延續(xù)、變更和補發(fā) 第二十二條 延續(xù)、變更和補發(fā)只能由批件上注明的申請單位提出。 第二十三條 申請延續(xù)許可有效期的，必須在有效期屆滿前30個工作日之前提出申請，并提交下列材料： （一）許可延續(xù)申請表； （二）衛(wèi)生許可批件原件； （三）近一年內(nèi)由檢驗機構(gòu)對衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)封樣產(chǎn)品出具的衛(wèi)生安全性檢驗報告； （四）近一年內(nèi)衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見。現(xiàn)場審核意見應(yīng)包括《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的內(nèi)容和對生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品的材料與配方、標簽、說明書的審查意見（重點審查其是否與批準內(nèi)容一致，并描述其實際生產(chǎn)的材料與配方）； （五）產(chǎn)品經(jīng)備案的質(zhì)量標準（企業(yè)標準）； （六）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽）； （七）市售產(chǎn)品說明書； （八）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。 第二十四條 有以下情形之一的，不予延續(xù)： （一）不符合現(xiàn)行法規(guī)、標準、規(guī)范要求或提供虛假材料的； （二）生產(chǎn)能力審核不符合要求的； （三）產(chǎn)品材料、配方、構(gòu)造、工藝、型號、技術(shù)參數(shù)等與原批準產(chǎn)品不一致的； （四）產(chǎn)品檢驗不合格的。 第二十五條 有下列情形之一的，可以申請變更： （一）產(chǎn)品名稱因注冊商標沒有被商標局批準的，可以利用已注冊的商標進行變更產(chǎn)品名稱； （二）申請單位和實際生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址因機構(gòu)、行政區(qū)域調(diào)整等原因改變但實際生產(chǎn)現(xiàn)場未移動的； （三）增加或變更實際生產(chǎn)企業(yè)，且新生產(chǎn)地仍然在原批準省（區(qū)、市）的。 第二十六條 申請變更許可事項的，必須在變更事項發(fā)生后60天內(nèi)向原發(fā)證部門提出申請。 第二十七條 申請變更生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的，提交以下材料： （一）變更申請表； （二）衛(wèi)生許可批件原件； （三）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T或其他法定部門出具的證明文件原件； （四）屬于企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復(fù)印件。 第二十八條 申請變更產(chǎn)品名稱的，提交以下材料： （一）變更申請表、并在變更申請表中說明理由； （二）衛(wèi)生許可批件原件； （三）變更后的產(chǎn)品注冊商標。 第二十九條 申請在原批準省（區(qū)、市）增加或變更實際生產(chǎn)地的，除提交變更申請表、衛(wèi)生許可批件原件外，還應(yīng)申請對新生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場審核，對新生產(chǎn)場所生產(chǎn)的產(chǎn)品重新封樣送檢，并提供現(xiàn)場審核意見和相應(yīng)檢驗報告。 第三十條 申請補發(fā)許可批件的，提交以下材料： （一）補發(fā)申請表； （二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件； （三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級及以上報刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。 第七章 附則 第三十一條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對涉水產(chǎn)品許可的資料實行檔案管理。 第三十二條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期公布取得衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品目錄和批準文件內(nèi)容。 第三十三條 本程序由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。 附件： http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohwsjdj/cmsrsdocument/doc5102.doc XX省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品 衛(wèi)生許可批件（樣式） 共 頁 第 頁 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品類別 產(chǎn)品規(guī)格或型號 產(chǎn)品技術(shù)信息 【產(chǎn)品說明】 【主要成份或部件】 【使用范圍】 【注意事項】 申請單位 共 頁 第 頁 申請單位地址 實際生產(chǎn)企業(yè) 實際生產(chǎn)企業(yè)地址 審批結(jié)論 經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)予批準。 批準文號 （省簡稱）衛(wèi)水字（年份）第XXXX號 批準日期 年 月 日