中國國家認證認可監督管理委員會 編號：CNCA??—N—006：2009 乳制品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證實施規則（試行） 2009-3-31發布 2009-6-1實施 中國國家認證認可監督管理委員會發布 目 錄 1.目的、范圍與責任 2.認證機構要求 3.認證人員要求 4.認證依據 5.認證程序 6.認證證書 7. 信息報告 8. 認證收費 1．目的、范圍與責任 1.1 為規范乳制品生產企業（以下簡稱乳品企業）危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證(以下簡稱HACCP認證)工作，促進乳品企業質量安全自控能力的提高，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》、《中華人民共和國認證認可條例》、《食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證管理規定》有關規定，制定本規則。 1.2 本規則規定了從事乳品企業HACCP認證的認證機構（以下簡稱認證機構）實施乳品企業HACCP認證的程序與管理的基本要求，是認證機構從事乳品企業HACCP認證活動的基本依據。 1.3 認證機構和認證人員遵守本規則的規定，并不意味著可免除其所承擔的法律責任。認證機構和認證人員應依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》、《中華人民共和國認證認可條例》等相關法律、法規的規定，承擔所涉及的認證責任。 2．認證機構要求 2.1認證機構應當依法設立,具有《中華人民共和國認證認可條例》規定的基本條件和從事乳品企業HACCP認證的技術能力，并獲得國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）批準。 2.2認證機構應在獲得國家認監委批準后的12個月內，向國家認監委提交其實施乳品企業HACCP認證活動符合GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》的證明文件，否則撤銷其乳品企業HACCP認證批準資質。認證機構在未取得相關證明文件前，只能頒發不超過10張該認證范圍的認證證書。 3．認證人員要求 3.1認證審核員應按照《中華人民共和國認證認可條例》、《認證及認證培訓、咨詢人員管理辦法》有關規定取得中國認證認可協會的執業注冊。中國認證認可協會應對認證審核人員的專業能力進行評估。 3.2認證審核員應當具備實施乳品企業危害分析，按標準要求實施乳品企業HACCP認證活動的能力。認證機構應對本機構的認證審核員的能力做出評價，以滿足實施乳品企業相應類別產品HACCP認證活動的需要。 4．認證依據 GB/T 27341 《危害分析與關鍵控制點體系 食品生產企業通用要求》 GB/T 27342 《危害分析與關鍵控制點體系 乳制品生產企業要求》 GB 12693 《乳制品企業良好生產規范》 5. 認證程序 5.1 認證申請 5.1.1 申請人應具備以下條件： （1）取得國家工商行政管理部門或有關機構注冊登記的法人資格（或其組成部分）； （2）取得相關法規規定的行政許可文件（適用時）； （3）產品標準符合《中華人民共和國標準化法》規定； （4）生產經營的產品符合中華人民共和國相關法律、法規、食品安全標準和有關技術規范的要求； （5）按照本規則規定的認證依據，建立和實施了文件化的HACCP體系，且體系有效運行3個月以上。 5.1.2 申請人應提交的文件和資料: （1）認證申請； （2）法律地位證明文件復印件； （3）有關法規規定的行政許可文件復印件（適用時）； （4）組織機構代碼證書復印件； （5）HACCP體系文件； （6）組織機構圖、職責說明和技術人員清單 （7）廠區位置圖、平面圖；加工車間平面圖；產品描述；生產、加工工藝流程圖、工藝描述； （8）生產經營過程中執行的相關法律、法規和技術規范清單； （9）產品執行標準目錄。產品執行企業標準時，提供加蓋當地政府標準化行政主管部門備案印章的產品標準文本； （10）生產、加工主要設備清單和檢驗設備清單； （11）生鮮乳日供應與企業日加工能力情況及最大收奶區域半徑的說明（適用時）； （12）委托加工情況（適用時）； （13）近一年內質量監督、行業主管部門產品檢驗報告復印件或其他產品符合5.1.1(4)規定的證明材料； （14）承諾遵守法律法規、認證機構要求及提供材料真實性的自我聲明； （15）其他文件。 5.2認證受理 5.2.1 認證機構應向申請人至少公開以下信息： （1） 認證范圍； （2） 認證工作程序； （3） 認證依據； （4） 證書有效期； （5） 認證收費標準。 5.2.2 申請評審 認證機構應在15個工作日內對申請人提交的申請文件和資料進行評審并保存評審記錄，確保： （1）關于申請人及其體系管理的信息充分，可以進行審核； （2）認證要求已有明確說明并形成文件，且已提供給申請人； （3）認證機構和申請人之間在理解上的差異得到解決； （4）認證機構有能力并能夠實施認證活動； （5）考慮了申請的認證范圍、運作場所、完成審核需要的時間和任何其他影響認證活動的因素（語言、安全條件、對公正性的威脅等）； （6）保存了決定實施審核的理由的記錄。 5.2.3評審結果處理 申請材料齊全、符合要求的，予以受理認證申請。 未通過申請評審的，應在10個工作日內書面通知認證申請人在規定時間內補充、完善，或不同意受理認證申請并明示理由。 5.3 初次認證審核 認證機構應根據乳品企業的規模、生產過程和產品的安全風險程度等因素，對認證審核全過程進行策劃，制定審核方案。 HACCP認證初次認證審核應分兩個階段實施：第一階段和第二階段。 5.3.1第一階段審核 第一階段審核的目的是調查申請人是否已具備實施認證審核的條件，第一階段審核應關注但不限于以下方面內容： （1）收集關于受審核方的HACCP體系范圍、過程和場所的必要信息，以及相關的法律法規要求和遵守情況； （2）充分識別委托加工等生產活動對食品安全的影響程度； （3）了解受審核方對認證標準要求的理解，審核受審核方的HACCP體系文件。文件審核應重點評價受審核方編制的體系文件是否適合該企業及申請認證產品的特點。 文件審核應重點關注：是否制定了對委托加工等外包過程的控制要求，控制措施的嚴格程度是否適宜；審核受審核方制定的前提計劃是否考慮了產品及生產特點，內容是否充分，包含了必需的管理要求；食品安全危害識別是否充分，危害分析是否科學合理；關鍵控制點、關鍵限值的確定是否科學并有相關支持性證據；關鍵控制點的監控措施是否明確，有可操作性；確定的顯著食品安全危害是否制定了有可操作性的預防措施；關鍵控制點的驗證活動規定的是否明確，是否具備驗證相應食品安全危害得以有效控制的作用。 審核員應在了解受審核方基本情況的前提下，對受審核方認證范圍內產品進行危害分析，編制HACCP計劃表，并與受審核方編制的體系文件進行比對，與受審核方溝通并達成共識。 （4）充分了解受審核方的HACCP體系和現場運作，評價受審核方的運作場所和現場的具體情況及體系的實施程度，確認受審核方是否已為第二階段審核做好準備，并與受審核方商定第二階段審核的細節，明確審核范圍，為策劃第二階段審核提供關注點。 第一階段審核活動一般應包括對受審核方的生產或加工場所的審核。當不在受審核方生產或加工場所實施一階段審核時，認證機構應有充分的理由說明第一階段審核實施的有效性。 應告知受審核方第一階段的審核結果可能導致推遲或取消第二階段審核。 5.3.2第二階段審核 第二階段審核的目的是評價受審核方HACCP體系實施的符合性和有效性。 第二階段審核應在具備實施認證審核的條件下進行，第一階段審核提出的影響實施第二階段審核的問題應在第二階段審核前得到解決。 第二階段審核應在受審核方的現場進行，應重點關注但不限于以下方面內容： （1）與《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》等適用法律、法規及標準的符合性； （2） HACCP體系實施的有效性,包括HACCP計劃與前提計劃的實施,對產品安全危害的控制能力； （3）生鮮乳、其它原輔料、直接接觸乳制品的包裝材料食品安全危害的識別和控制的有效性；食品添加劑、冷藏、清洗消毒控制的有效性； （4）受審核方對生鮮乳、原料乳粉等原輔料的供方制定和實施的控制措施嚴格程度及有效性，確認受審核方是否真正具備保證食品安全達到可接受水平的能力； （5）產品可追溯性體系的建立及不合格產品的召回； （6）食品安全驗證活動安排的有效性及食品安全狀況。 對于第一階段審核的HACCP體系的部分，如果審核完整、有效，符合要求，并確保HACCP體系已審核的部分持續符合認證要求，第二階段可以不對其再次審核。第二階段的審核報告應包含第一階段審核中的審核發現，并且應清楚地表述第一階段審核已經確立的符合性。 第一階段和第二階段審核的間隔應不超過6個月。如果超過6個月，應重新實施第一階段審核。 5.3.3審核時間 認證機構應制定確定審核時間的程序文件。認證機構應根據受審核方的規模、審核范圍、生產過程和產品的安全風險程度等因素，策劃審核時間，確保審核的充分性和有效性。審核時間不應低于附件1要求。 5.4審核的策劃和實施