國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知 　　國食藥監(jiān)許[2010]82號(hào) 　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，有關(guān)單位： 　　現(xiàn)將《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。 　　附件：化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　二○一○年二月十一日 　　化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法 　　第一章　總　則 　　第一條　為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)工作，保證化妝品行政許可檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué)，制定本辦法。 　　第二條　本辦法適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。 　　第三條　本辦法所稱化妝品行政許可檢驗(yàn)(以下稱許可檢驗(yàn))是指依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，在國家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的許可檢驗(yàn)申請所進(jìn)行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗(yàn)。 　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。 　　第五條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定資格(以下稱認(rèn)定資格)，并根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展許可檢驗(yàn)工作，提供準(zhǔn)確的化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告(以下稱檢驗(yàn)報(bào)告)。 　　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 　　第六條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人從事許可檢驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗(yàn)報(bào)告客觀、公正和準(zhǔn)確。 　　第七條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門)進(jìn)行產(chǎn)品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。 　　第二章　申請與受理 　　第八條　申請?jiān)S可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱申請企業(yè))申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請。 　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及時(shí)派員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場進(jìn)行抽樣并封樣，同時(shí)填寫產(chǎn)品抽樣單。 　　申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)將封樣和產(chǎn)品抽樣單一并提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 　　第九條　申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》(以下稱《檢驗(yàn)規(guī)范》)的有關(guān)要求，向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交許可檢驗(yàn)申請表及有關(guān)資料，國產(chǎn)特殊用途化妝品提供封樣樣品、進(jìn)口化妝品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納許可檢驗(yàn)費(fèi)用。 　　第十條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求，對檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料進(jìn)行審核，符合要求的，出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書(以下稱檢驗(yàn)受理通知書)，進(jìn)行許可檢驗(yàn)受理編號(hào)，并與申請企業(yè)簽訂協(xié)議書。 　　第十一條　許可檢驗(yàn)受理編號(hào)是許可檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品的編號(hào)一致。 　　第三章　檢驗(yàn)與報(bào)告 　　第十二條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。 　　第十三條　申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的檢驗(yàn)樣品數(shù)量送檢樣品。 　　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的時(shí)限完成許可檢驗(yàn)項(xiàng)目，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 　　第十四條　申請企業(yè)對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可向原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請，原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請企業(yè)簽訂協(xié)議書中約定的條款處理。 　　經(jīng)復(fù)核后對原檢驗(yàn)報(bào)告有實(shí)質(zhì)性修改的，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行最終確認(rèn)。 　　第四章　質(zhì)量管理 　　第十五條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，明確質(zhì)量管理人員的職責(zé)，建立有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。 　　第十六條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效的許可檢驗(yàn)工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗(yàn)技術(shù)人員及管理人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策，檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握許可檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)方法等專業(yè)知識(shí)。 　　第十七條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的環(huán)境以及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證良好運(yùn)行。 　　第十八條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證許可檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作的有效性，對質(zhì)量控制過程進(jìn)行記錄，并定期評價(jià)質(zhì)量控制體系運(yùn)行情況。 　　第五章　樣品與檔案管理 　　第十九條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門負(fù)責(zé)樣品保管的部門，并具有符合樣品儲(chǔ)存條件的場所。 　　樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月。對超過留存期限的樣品經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷毀，處理時(shí)不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。 　　第二十條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有符合檔案存放條件的場所，并設(shè)專人管理。 　　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立許可檢驗(yàn)檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。 　　許可檢驗(yàn)檔案資料的保存期限不少于六年。超過保存期限的許可檢驗(yàn)檔案資料的銷毀應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行，并作相關(guān)記錄。檢驗(yàn)報(bào)告及重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長期保存。 　　第二十一條　許可檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品抽樣單、許可檢驗(yàn)申請表、檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、存檔檢驗(yàn)報(bào)告，以及申請企業(yè)提交的產(chǎn)品配方、使用說明書等其他與該產(chǎn)品許可檢驗(yàn)相關(guān)的資料。 　　第六章　保密與信息化管理 　　第二十二條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度，對申請企業(yè)提交的資料負(fù)有保密責(zé)任。 　　第二十三條　鼓勵(lì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對許可檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行管理。 　　第二十四條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布許可檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)期限、復(fù)核處理和投訴程序。 　　第二十五條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括許可檢驗(yàn)工作年報(bào)和月報(bào)。年報(bào)和月報(bào)內(nèi)容按照《檢驗(yàn)規(guī)范》相關(guān)要求填寫。 　　第七章　監(jiān)督檢查 　　第二十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的許可檢驗(yàn)工作進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查和專項(xiàng)現(xiàn)場核查，主要檢查內(nèi)容包括： 　　(一)檢驗(yàn)場所是否符合相關(guān)要求; 　　(二)儀器設(shè)備是否定期校驗(yàn)，性能是否完好; 　　(三)檢驗(yàn)技術(shù)人員是否定期參加培訓(xùn)，是否有不符合相關(guān)要求上崗的行為; 　　(四)質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運(yùn)行; 　　(五)檢驗(yàn)技術(shù)人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響許可檢驗(yàn)質(zhì)量的行為; 　　(六)許可檢驗(yàn)工作的開展情況。 　　第二十七條　對未按照規(guī)定進(jìn)行許可檢驗(yàn)或許可檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責(zé)令限期整改。對上述情節(jié)嚴(yán)重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認(rèn)定資格。 　　第二十八條　任何單位和個(gè)人對許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。 　　第八章　附　則 　　第二十九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品安全檢驗(yàn)工作需要，新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法，并及時(shí)予以公布。 　　第三十條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 　　第三十一條　本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。 　　附件： 　　化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范 　　第一章　總　則 　　第一條　為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)行為，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》(以下稱《檢驗(yàn)管理辦法》)，制定本規(guī)范。 　　第二條　本規(guī)范規(guī)定了化妝品行政許可檢驗(yàn)(以下稱許可檢驗(yàn))的產(chǎn)品抽樣、檢驗(yàn)申請、檢驗(yàn)受理、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)報(bào)告編制等內(nèi)容。 　　本規(guī)范適用于化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的許可檢驗(yàn)工作。 　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的許可檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 　　第二章　申請與受理 　　第四條　申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門)提出抽樣申請。 　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委派2名以上抽樣人員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場，隨機(jī)抽取同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)樣品，并用封簽封樣，填寫產(chǎn)品抽樣單(見表1)。抽取樣品的數(shù)量由申請企業(yè)確定。 　　抽樣人員、申請企業(yè)的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、產(chǎn)品抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請企業(yè)公章。 　　產(chǎn)品抽樣單一式三份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，二份交申請化妝品行政許可檢驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)(以下稱申請企業(yè))。 　　第五條　申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請，填寫許可檢驗(yàn)申請表(以下稱檢驗(yàn)申請表，見表2)。同時(shí)，國產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、產(chǎn)品抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。檢驗(yàn)申請表和樣品需經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。檢驗(yàn)申請表一式二份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份隨化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告(以下稱檢驗(yàn)報(bào)告)由申請企業(yè)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)。 　　第六條　申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。 　　微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)衛(wèi)生安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請檢驗(yàn);人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)人體安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請檢驗(yàn)。 　　第七條　申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢測項(xiàng)目所需包裝完整的樣品，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、中文說明書等許可檢驗(yàn)所需資料。申請企業(yè)對提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。 　　第八條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門受理部門并指定專人負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)申請受理工作。對樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識(shí)、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。 　　第九條　受理許可檢驗(yàn)申請時(shí)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品抽樣單、檢驗(yàn)申請表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、中文說明書上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行檢驗(yàn)受理編號(hào)并出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書(以下稱檢驗(yàn)受理通知書，見表3);不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面或適當(dāng)方式告知申請企業(yè)，并說明理由。檢驗(yàn)受理通知書一式二份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請企業(yè)，并由申請企業(yè)隨檢驗(yàn)報(bào)告提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。 　　第十條　檢驗(yàn)受理編號(hào)是許可檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品編號(hào)一致。檢驗(yàn)受理編號(hào)應(yīng)當(dāng)采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共14位，如GT001200900001。 　　(一)前2位：化妝品類別代號(hào)(GT表示國產(chǎn)特殊用途化妝品，JT表示進(jìn)口特殊用途化妝品，JF表示進(jìn)口非特殊用途化妝品，XY表示化妝品新原料); 　　(二)第3位至第5位：許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號(hào); 　　(三)第6位至第9位：許可檢驗(yàn)受理的年份號(hào); 　　(四)第10位至第14位：許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理化妝品樣品順序編號(hào)。 　　第十一條　首個(gè)受理許可檢驗(yàn)申請的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對需送往其他許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣(國產(chǎn)特殊用途化妝品除外)，并附上檢驗(yàn)申請表和檢驗(yàn)受理通知書復(fù)印件，同時(shí)負(fù)責(zé)對申請企業(yè)需提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣(國產(chǎn)特殊用途化妝品除外)。 　　第十二條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)，并出具法定收費(fèi)憑證。 　　第三章　樣品檢驗(yàn) 　　第十三條　檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)樣品的完整性進(jìn)行檢查。許可檢驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。 　　第十四條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。 　　第十五條　檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。 　　第十六條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場所并指定專人負(fù)責(zé)保存許可檢驗(yàn)用樣品。 　　樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識(shí)清楚，以其所在位置和標(biāo)識(shí)來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。 　　樣品留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月。 　　第十七條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出許可檢驗(yàn)報(bào)告月報(bào)信息表(文字版一份，并附電子版，見表4-6)，并應(yīng)當(dāng)每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交許可檢驗(yàn)工作年報(bào)(見表7)。 　　第四章　檢驗(yàn)項(xiàng)目 　　第十八條　申請企業(yè)提出檢驗(yàn)申請時(shí)應(yīng)當(dāng)按本規(guī)范要求提供同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品，并確定相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目(見表8-13)。 　　第十九條　檢驗(yàn)項(xiàng)目分微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目、人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目以及防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)項(xiàng)目。 　　第二十條　不同包裝類型的樣品，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)： 　　(一)一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔(如粉餅、眼影、腮紅等)，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目;非獨(dú)立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn); 　　(二)含有兩個(gè)以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，各部分的規(guī)格、物態(tài)、原料成分不同的，各部分應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目; 　　(三)兩劑或兩劑以上配合使用的染發(fā)類、燙發(fā)類等樣品，衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按劑型分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目;毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。 　　第二十一條　多色號(hào)系列化妝品應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)： 　　(一)多色號(hào)系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑(色調(diào)調(diào)整部分)種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量(配合色調(diào)調(diào)整部分除外)、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì)。抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選含有機(jī)著色劑總量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn);有機(jī)著色劑總量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選有機(jī)著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn);有機(jī)著色劑總量和種類均相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選總著色劑含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn);總著色劑含量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選總著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。 　　(二)多色號(hào)系列防曬化妝品是指產(chǎn)品配方除所含著色劑(色調(diào)調(diào)整部分)種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量(配合色調(diào)調(diào)整部分除外)、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產(chǎn)品防曬功能檢驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì);抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選著色劑含量最低(或無著色劑基礎(chǔ)配方的產(chǎn)品)進(jìn)行檢驗(yàn)。 　　第二十二條　產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注有以下宣稱及用途的樣品，應(yīng)當(dāng)按以下規(guī)定確定檢驗(yàn)項(xiàng)目： 　　(一)宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測pH值; 　　(二)宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測抗生素和甲硝唑項(xiàng)目; 　　(三)宣稱去屑用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測去屑劑項(xiàng)目; 　　(四)宣稱防曬的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測SPF值; 　　(五)標(biāo)注PFA值或PA+ ～ PA +++的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測長波紫外線防護(hù)指數(shù)(PFA值);宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長或測定PFA值; 　　(六)防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其所宣稱防水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測防水性能。 　　第二十三條　非用后沖洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體安全性試用試驗(yàn)。 　　第二十四條　對粉狀(如粉餅、粉底等)防曬、祛斑化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加開放型斑貼試驗(yàn)。 　　第二十五條　根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性，對產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，經(jīng)過安全性風(fēng)險(xiǎn)評估后，國家食品藥品監(jiān)督管理局可要求新增相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目。 　　產(chǎn)品配方中含有滑石粉原料的樣品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行石棉項(xiàng)目檢測。 　　第二十六條　新原料檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性評價(jià)的要求和化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。 　　第二十七條　進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書面證明，毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)。 　　第五章　檢驗(yàn)報(bào)告編制 　　第二十八條　檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求的體例(見表14)，包括封面、聲明、檢驗(yàn) 　　第二十九條　檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)分為微生物檢驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告(包括pH值測定報(bào)告、抗UVA能力參數(shù)-臨界波長測定報(bào)告)、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告四部分。每部分檢驗(yàn)報(bào)告均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)結(jié)果。裝訂時(shí)按上述順序排列。 　　第三十條　檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明許可檢驗(yàn)受理編號(hào)、樣品名稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期(或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期)、樣品數(shù)量和規(guī)格、顏色和物態(tài)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、接樣日期、檢驗(yàn)完成日期、生產(chǎn)企業(yè)、申請企業(yè)、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。并有授權(quán)簽字人簽字和加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。 　　檢驗(yàn)報(bào)告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)申請表、檢驗(yàn)受理通知書的相關(guān)信息一致。 　　第三十一條　檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范(含出版年號(hào))等的名稱與編號(hào)。 　　出具衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。 　　第三十二條　檢驗(yàn)報(bào)告中每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果頁應(yīng)當(dāng)有簽字、日期并加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，簽字人應(yīng)當(dāng)為經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部門確認(rèn)的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。多頁檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章。 　　第三十三條　檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，二份交申請企業(yè)。 　　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有一份存檔檢驗(yàn)報(bào)告，每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果下應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)人、校核人、審核人和許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的簽字、日期并加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定妥善保存存檔檢驗(yàn)報(bào)告。 　　第三十四條　申請企業(yè)憑檢驗(yàn)受理通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記。 　　第三十五條　申請企業(yè)對許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告有異議的，可以向原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請。 　　第三十六條　檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更。申請企業(yè)申請變更企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱或檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)打印錯(cuò)誤時(shí)，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。 　　申請變更上述事項(xiàng)的，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫變更申請表(見表15)。 　　第三十七條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具檢驗(yàn)報(bào)告。重新出具的檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期。 　　第三十八條　申請企業(yè)不得將檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。 　　第六章　附　則 　　第三十九條　本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，按本規(guī)范執(zhí)行。 　　附表：1.化妝品行政許可檢驗(yàn)產(chǎn)品抽樣單 　　2.化妝品行政許可檢驗(yàn)申請表 　　3.化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書 　　4.進(jìn)口非特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表 　　5.衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表 　　6.人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表 　　7.化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年報(bào)表 　　8.微生物許可檢驗(yàn)項(xiàng)目 　　9.衛(wèi)生化學(xué)許可檢驗(yàn)項(xiàng)目 　　10.非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目 　　11.特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目 　　12.特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗(yàn)項(xiàng)目 　　13.防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)項(xiàng)目 　　14.化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告 　　15.化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告變更申請表 　　(略)