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關于鹽酸利多卡因膠漿藥品標準執(zhí)行問題的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-18 · 1351人看過
食藥監(jiān)辦函[2008]268號 河北江蘇浙江省食品藥品監(jiān)督管理局:   目前,國家藥品標準收載兩個“鹽酸利多卡因膠漿”標準,一為部頒標準“鹽酸利多卡因膠漿”〔標準號WS1-(X-116)-96Z〕,一為中國藥典2005年版“鹽酸利多卡因膠漿(I)”,兩標準分別由不同企業(yè)的新藥試行標準轉正、修訂而來。由于該產品通用名稱、制劑處方、檢驗項目、作用與用途等項目均有所不同,相關藥品生產企業(yè)應當根據本企業(yè)由藥品注冊部門批準的標準正確執(zhí)行,不可混用。   請你們通知轄區(qū)內相關藥品生產企業(yè),根據藥品標準注冊審批來源情況明確本企業(yè)應當執(zhí)行的現行國家標準,嚴格執(zhí)行相應國家標準的各項規(guī)定。對存在執(zhí)行標準混淆問題的,應責令企業(yè)立即改正。企業(yè)在執(zhí)行國家標準中發(fā)現問題或需要修訂標準,應及時向藥品注冊部門反映或按規(guī)定提出修改標準的申請。                          國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室                             二○○八年十月九日

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