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關于內窺鏡相關產品分類界定的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-16 · 7117人看過
國食藥監械[2008]112號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位:   為適應醫療器械監督管理工作的需要,現對內窺鏡相關產品的分類界定通知如下:   一、無源內窺鏡手術器械:用于在內窺鏡下完成遠距離夾取、切割組織或取石等手術操作的器械,作為∏類醫療器械管理。分類編碼6822。   二、有源內窺鏡手術器械:用于在內窺鏡下完成手術操作的有源設備,若與高頻發生器或其他Ⅲ類設備連接,作為Ⅲ類醫療器械管理,其他產品按照∏類醫療器械管理。分類編碼6822。   三、內窺鏡手術用吸引/沖洗器械:用于內窺鏡手術中作內腔沖洗和吸引,保證手術視野清晰的設備,作為∏類醫療器械管理。分類編碼6822。   四、內窺鏡用攝像系統:用于將內窺鏡的目視影像轉換成視頻影像的設備,由含有內窺鏡接口適配器、CCD攝像頭和控制組件組成,作為∏類醫療器械管理。分類編碼6822。   五、內窺鏡清洗消毒滅菌設備:用于內窺鏡的清洗、消毒和滅菌的設備,作為∏類醫療器械管理;如設備僅具有清洗功能,則作為I類醫療器械管理。分類編碼6857。   六、內窺鏡清洗刷:用于清洗內窺鏡。不作為醫療器械管理。   七、內窺鏡消毒盒:作為內窺鏡消毒時的載體,并用于儲存消毒后內窺鏡。不作為醫療器械管理。   八、內窺鏡固定器、托架:用于固定內窺鏡,是內窺鏡的配件。單獨不作為醫療器械管理。   九、內窺鏡加熱器:用于加熱內窺鏡,使內窺鏡達到與人體相近的溫度。不作為醫療器械管理。                             國家食品藥品監督管理局                             二○○八年三月二十六日

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