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國家藥品監督管理局關于對《藥品流通監督管理辦法》（暫行）執行中有關問題解釋的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-10 · 3334人看過

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或衛生廳（局）、醫藥管理部門：

　　為保證《藥品流通監督管理辦法》（暫行）（以下簡稱《辦法》）的貫徹執行，經商并會簽衛生部同意，國家藥品監督管理局特對各地在實施《辦法》中反映的有關個體行醫人員和個體診所設置藥房、掛靠行醫等問題作如下解釋：

　　一、關于《辦法》中規定的“城鎮”與“鄉村”劃分問題

　　目前，國家有關部門正在對城鎮、鄉村的劃分標準進行重新修訂。屆時，即按新標準執行。在新標準發布前，繼續沿用目前使用的國務院（1955）國秘字第203號文件、1988年國家統計局《關于城鄉劃分標準的若干規定》（送審稿）和民政部1989年發布的《民政事業統計主要指標解釋》中關于“城鎮”和“鄉村”劃分的規定。按照上述文件規定，本《辦法》所稱“城鎮”包括城市、鎮和城鎮型居民區三部分。

　　凡經國務院批準，設置市建制的市人民政府所在地均列為城市，縣（旗）以上人民政府所在地均列為城鎮。

　　凡經省、自治區、直轄市人民政府批準設置鎮建制的鎮人民政府所在地的區域，列為鎮的范圍。

　　凡常住人口在兩千（含本數）以上，居民中非農業人口占70％以上的大中型工礦區、林墾區、風景名勝區的管理機構、科研單位和高等院校所在地的區域，均列為城鎮型居民區范圍。

　　除上述區域外，人口居住比較分散，居民以從事農業生產為主的地區屬于鄉村。它包括集鎮、自然村、零星居民點等。城區、鎮所管轄的村列入鄉村的范圍。

　　二、《辦法》規定城鎮個體行醫人員、個體診所不得設置藥房，不得從事藥品購銷活動。此項規定之目的是為取消“借行醫為名，行賣藥之實”，從事違法變相無證經營活動，并非完全禁止處方用藥。個體診所可以按照《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》和《醫療機構基本標準》的規定配備藥品柜（不得設置藥房），其藥品僅限于常用的急救用品種。具體的品種和配備的數量由省、自治區、直轄市藥品監督管理局會同同級衛生廳（局）審定。

　　在上述品種和數量控制范圍內，對具體的個體診所按照其不同的診療項目確定其所附帶的具體藥品品種和數量，并由衛生行政部門按照《醫療機構管理條例實施細則》第28條規定在進行行醫執業登記時予以核準登記。

　　未經核準登記擅自購銷使用藥品的或超出上述范圍規定購銷使用藥品的，依《辦法》第21條第三項按無證經營處理。

　　三、針對目前某些個體診所為逃避監管，采取掛靠等方式變更其身份以達到繼續賣藥目的的行為，國家藥品監督管理局和衛生部重申：個體診所掛靠行醫不合法，其賣藥行為實質仍是無證經營，必須依法予以查處。

　　醫療機構根據醫療需要，可以聘用社會醫務人員，但必須嚴格按照衛生部“關于加強醫療機構聘用社會醫務人員執業管理的通知”（衛醫發（1998）第26號）規定的條件、標準和程序執行。

　　凡是不符合上述文件規定的，即為掛靠行醫。如設置藥房從事藥品購銷活動，依照《辦法》第21條第三項按無證經營處理。

　　四、《辦法》中所稱“個體行醫人員”是指在取得《醫療機構執業許可證》的個體診所中從事診療活動的醫師。

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