各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)和使用管理，保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)遵照?qǐng)?zhí)行，并做好監(jiān)督檢查工作。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　2012年8月1日

　　加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定

　　藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質(zhì)量。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，特規(guī)定如下：

　　一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購(gòu)入藥用輔料的質(zhì)量

　　(一)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必須切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全。必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。

　　(二)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須健全質(zhì)量管理體系。應(yīng)確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。確定藥用輔料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

　　(三)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》有關(guān)要求，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，并建立所有購(gòu)入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。

　　(四)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)。凡購(gòu)入的藥用輔料，都必須按照藥品批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合藥用要求。對(duì)已頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　(五)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。隨時(shí)掌握所使用藥用輔料的變更情況，研究和評(píng)估變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求進(jìn)行申報(bào)。

　　二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品的質(zhì)量

　　(六)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)所用原材料的供應(yīng)商審計(jì)，嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制，按照產(chǎn)品注冊(cè)核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品批號(hào)的編制，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。

　　(七)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)按注冊(cè)批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)、銷售。對(duì)已頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。產(chǎn)品放行前，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審查并符合要求，不符合要求不得放行出廠。

　　(八)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)。若發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來(lái)源等可能影響藥用輔料質(zhì)量的變更時(shí)，應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通報(bào)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。

　　三、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥用輔料實(shí)施分類管理

　　(九)藥用輔料實(shí)施分類管理。對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊(cè)許可;對(duì)其他輔料實(shí)行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定，分批公布。

　　對(duì)實(shí)施許可管理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提交相關(guān)資料。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，動(dòng)態(tài)抽樣檢驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核合格后，予以注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)輔料注冊(cè)申請(qǐng)的審核應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

　　對(duì)實(shí)施備案管理的藥用輔料，由生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)。

　　藥用輔料許可及備案的相關(guān)要求另行制定。進(jìn)口藥用輔料參照此規(guī)定，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局許可或備案。

　　(十)嚴(yán)格藥品注冊(cè)申報(bào)對(duì)藥用輔料的要求。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交所使用的藥用輔料種類、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果等資料;對(duì)變更藥用輔料種類的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，提交研究資料和供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批后方可使用;對(duì)不改變輔料種類僅變更供應(yīng)商的，需提交相應(yīng)研究資料及供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

　　(十一)加強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織國(guó)家藥典委員會(huì)開(kāi)展藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，發(fā)布藥用輔料國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，研究制定藥用輔料推薦標(biāo)準(zhǔn)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　四、藥品監(jiān)督管理部門必須加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過(guò)程監(jiān)管

　　(十二)地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。要加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，重點(diǎn)檢查藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按核準(zhǔn)的工藝處方生產(chǎn);是否按供應(yīng)商審計(jì)的要求對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì);是否按要求對(duì)所使用的藥用輔料按相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn);是否未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更藥用輔料;供應(yīng)商發(fā)生變化時(shí)是否按要求進(jìn)行了備案等。

　　(十三)地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。重點(diǎn)檢查藥用輔料的生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量;是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn);是否建立完善的批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

　　(十四)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥用輔料的監(jiān)督抽驗(yàn)。根據(jù)監(jiān)督檢查的情況，明確抽驗(yàn)重點(diǎn)，細(xì)化抽驗(yàn)范圍和要求。抽驗(yàn)范圍應(yīng)涵蓋藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)等藥用輔料的使用單位。對(duì)以往監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)和機(jī)構(gòu)，要加大抽驗(yàn)頻次和檢查力度。

　　(十五)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加大查處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的，應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對(duì)相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行查處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法從嚴(yán)從重處理。構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。

　　五、注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)，建立誠(chéng)信管理機(jī)制

　　(十六)建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥用輔料使用情況，填報(bào)在產(chǎn)品種的藥用輔料使用信息，并通知和協(xié)助藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)藥用輔料生產(chǎn)信息，報(bào)各自所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門匯總相關(guān)信息，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動(dòng)態(tài)情況。

　　(十七)建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開(kāi)對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗(yàn)情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時(shí)參考。

　　(十八)鼓勵(lì)社會(huì)公眾參與監(jiān)督管理。支持行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)和公眾對(duì)藥用輔料生產(chǎn)使用過(guò)程中的違法違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督和舉報(bào)，共同維護(hù)藥品及藥用輔料質(zhì)量安全。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)，推進(jìn)分類管理，引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信守法，依法經(jīng)營(yíng)。

　　本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2013年2月1日起執(zhí)行。