關于開展疫苗生產用菌毒種生物安全防護及管理專項檢查工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-04 · 8052人看過
  食藥監辦安[2011]109號   北京、河北遼寧吉林、上海、江蘇浙江河南湖北廣東四川云南甘肅省(市)食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):   為進一步加強疫苗生產用菌毒種的管理,確保疫苗質量及其安全,決定開展疫苗生產用菌毒種生物安全防護及管理專項檢查工作。現就有關事項通知如下:   一、加強疫苗生產用菌毒種管理,對于保持其生物學特征,保證疫苗產品質量及生物安全具有十分重要的意義。各相關省級食品藥品監督管理局應進一步提高對加強疫苗生產用菌毒種生物安全防護及管理工作的認識,進一步落實監管職責,明確監管責任,提高監管能力,切實做好轄區內疫苗生產企業疫苗生產用菌毒種生物安全防護及管理的專項檢查工作。   二、檢查工作采取企業自查與監管部門監督檢查相結合分階段開展方式進行。   (一)企業自查。疫苗生產企業應按照要求認真開展自查工作,針對檢查中發現的問題進行整改,并按附件1的要求填寫疫苗生產用菌毒種信息表。疫苗生產企業應在2011年7月底以前完成自查工作,并將自查及整改情況以及疫苗生產用菌毒種信息表及時上報所在地省級食品藥品監督管理局。   (二)監管部門現場檢查。疫苗生產用菌毒種生物安全防護與管理現場檢查工作由疫苗生產企業所在地省級食品藥品監督管理局負責。各相關省級食品藥品監督管理局應根據疫苗生產企業疫苗生產用菌毒種生物安全防護及管理自查情況,選派參加過世界衛生組織疫苗質量風險管理培訓班的藥品GMP檢查員等相關人員開展現場檢查工作。檢查內容應包括:菌毒種的三級庫管理、菌毒種的檢測、領用記錄與生產工藝、生產指令相對應、儲存方式及實質性管理等。檢查要點詳見附件2。   現場檢查工作應在2011年8月底以前完成。   (三)監管部門監督抽查。國家局將根據各相關省級食品藥品監督管理局開展現場檢查工作的情況,結合2011年度疫苗生產企業藥品GMP跟蹤檢查工作計劃,對疫苗生產企業疫苗生產用菌毒種生物安全防護與管理情況進行監督抽查。監督抽查工作由國家局藥品認證管理中心負責組織。   三、相關要求   (一)疫苗生產企業應采取積極的態度,全力參與疫苗生產用菌毒種生物安全防護及管理的整頓,接受現場檢查時應認真配合,提供真實情況。如故意逃避、隱瞞事實、提供虛假記錄的,將依法予以嚴肅處理。   (二)各相關省級食品藥品監督管理局應認真組織開展疫苗生產用菌毒種生物安全防護與管理現場檢查工作,對檢查中發現存在安全隱患的,應責成企業立即進行整改,必要時可采取責成企業停產整頓、收回藥品GMP證書等措施,確保疫苗產品質量安全。   請各相關省級食品藥品監督管理局于2011年9月15日前將疫苗生產用菌毒種生物安全管理專項檢查工作情況,連同企業填報的疫苗生產用菌毒種信息表一并上報國家局。專項檢查工作中有何問題或建議,請及時與國家局藥品安全監管司聯系。   聯系人:崔野宋、劉景起   電 話:010-88330850、88330864   傳 真:010-88330854   附件:1.疫苗生產用菌毒種信息表?   2.檢查要點   http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/64013.html   國家食品藥品監督管理局辦公室   二○一一年七月十一日

該內容對我有幫助 贊一個

登錄×

驗證手機號

我們會嚴格保護您的隱私,請放心輸入

為保證隱私安全,請輸入手機號碼驗證身份。驗證后咨詢會派發給律師。

評論區
登錄 后參于評論
相關文章

專業律師 快速響應

累計服務用戶745W+

發布咨詢

多位律師解答

及時追問律師

馬上發布咨詢
徐秀芳

徐秀芳

執業證號:

13101201811221324

上海市金馬律師事務所

簡介:

多年律師工作經驗,法務工作經驗。

微信掃一掃

向TA咨詢

徐秀芳

律霸用戶端下載

及時查看律師回復

掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號

全國人民代表大會常務委員會公告〔十二屆〕第四號

2014-02-27

中華人民共和國外資保險公司管理條例(2013修訂)

2013-05-30

縣各界人民代表會議組織通則[失效]

1970-01-01

省各界人民代表會議組織通則[失效]

1970-01-01

全國人大常委會關于嚴懲拐賣、綁架婦女、兒童的犯罪分子的決定

1991-09-04

全國人大常委會關于《中華人民共和國澳門特別行政區基本法》葡萄牙文本的決定

1993-07-02

中華人民共和國專利法(2000修正)

2000-08-25

中華人民共和國外資企業法(2000修訂)

2000-10-31

全國人大常委會關于修改《中華人民共和國種子法》的決定(2004)

2004-08-28

全國人民代表大會常務委員會關于《中華人民共和國刑法》第九十三條第二款的解釋

2000-04-29

全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法》的決定

1986-12-02

中華人民共和國藥品管理法

1984-09-20

中華人民共和國紅十字會法

1993-10-31

全國人民代表大會常務委員會關于《中華人民共和國國籍法》在澳門特別行政區實施的幾個問題的解釋

1998-12-29

全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國公司法》的決定(1999)

1999-12-25

中華人民共和國水生野生動物保護實施條例(2013修訂)

2013-12-07

證券公司監督管理條例(2014修訂)

2014-07-29

城市房地產開發經營管理條例(2019修正)

2019-03-24

水庫大壩安全管理條例(2018修正)

2018-03-19

全國社會保障基金條例

2016-03-10

中華人民共和國營業稅條例(草案)[失效]

1984-09-18

違反《鐵路安全管理條例》行政處罰實施辦法

2013-12-24

國務院關于同意建立經濟體制改革工作部際聯席會議制度的批復

1970-01-01

國務院關于同意建立全國農民合作社發展部際聯席會議制度的批復

2013-07-24

國務院關于落實《政府工作報告》和國務院第一次全體會議精神重點工作部門分工的意見

2013-03-28

城鄉規劃違法違紀行為處分辦法

2012-12-03

國務院辦公廳關于進一步做好減輕農民負擔工作的意見

2012-04-17

國務院辦公廳關于同意福建省縣際間海域行政區域界線的通知

2012-01-20

放射性廢物安全管理條例

2011-12-20

國務院辦公廳轉發統計局關于加強和完善服務業統計工作意見的通知

1970-01-01
法律法規 友情鏈接
主站蜘蛛池模板: 久久亚洲国产成人亚| 向日葵app下载观看免费| 亚洲av成人一区二区三区在线观看| 5060在线观看| 欧美日韩亚洲高清不卡一区二区三区 | 久久久精品久久久久久96| 国产精品久久女同磨豆腐| 校园亚洲春色另类小说合集| 欧美videos在线观看| 国产精品欧美亚洲| 亚洲六月丁香婷婷综合| 色吧首页dvd| 最近中文字幕完整版免费8| 娇妻第一次被多p| 国产亚洲欧美在线专区| 久久免费观看国产精品88av| 4480私人午夜yy苍苍私人影院| 欧美日本中文字幕| 国产精品久久久久毛片真精品| 亚洲色图欧美激情| 91精品国产人成网站| 福利片免费一区二区三区| 好大好湿好硬顶到了好爽视频| 人妻蜜と1~4中文字幕月野定规 | 91香蕉短视频| 欧美成人性色区| 国产精品28p| 亚洲欧洲综合在线| jealousvue熟睡入侵中| 精品在线一区二区| 成年日韩片av在线网站| 国产又大又粗又猛又爽的视频 | 女人扒开尿口给男人捅| 亚洲综合无码一区二区三区| 在线日本妇人成熟| 欧美视频www| 国产欧美日韩精品a在线观看| 久久人人爽人人爽人人av东京热| 美妇岳的疯狂迎合| 夜夜偷天天爽夜夜爱| 亚洲人成在线观看|