各縣（市、區）人民政府，市政府直屬各單位： 　　《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》（浙江省人民政府第238號令）已于2007年12月1日起正式施行，這是我省加強藥品和醫療器械監督管理工作的一部重要規章。為進一步規范醫療機構藥品和醫療器械使用的管理，保障人民群眾生命健康安全，現就我市貫徹實施《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）有關事項通知如下： 　　一、統一思想，提高認識 　　藥品和醫療器械是關系人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品。加強對醫療機構藥品和醫療器械使用的監督管理，確保用藥用械安全、有效、合理，是貫徹科學發展觀、堅持執政為民的具體體現，也是關注民生、構建和諧社會的重要內容。各縣（市、區）政府、市級各有關部門要統一思想，充分認識《辦法》實施的重要意義，進一步強化責任意識，采取積極有效措施，加強監督管理，確保醫療機構藥品和醫療器械質量可控和使用安全。 　　二、深入學習，廣泛宣傳 　　《辦法》涵蓋了藥品和醫療器械使用的全過程，內容豐富，措施具體，專業性強，工作要求高。各級各部門要采取有效措施，抓好學習宣傳和教育培訓工作。各級政府要帶頭學習《辦法》，做好表率作用；食品藥品監管部門要把學習宣傳貫徹《辦法》作為當前工作的重要內容和中心任務之一，力爭全市系統干部職工特別是基層一線執法人員盡快熟練掌握《辦法》內容和精神實質，提高監管能力；衛生、工商、物價、質量技術監督、人口和計劃生育等有關部門要把《辦法》的學習宣傳作為當前和“五五”普法的一項重要內容，認真制訂學習宣傳計劃，切實抓好落實；食品藥品監管部門和衛生行政部門要組織開展面向藥品和醫療器械使用單位的宣傳培訓工作，要使行政相對人知曉《辦法》，主動遵守《辦法》。要廣泛開展社會宣傳工作，充分利用電視、廣播、報刊、網絡等媒體，積極宣傳《辦法》出臺的目的、意義及內容，爭取社會各界的關心和支持，努力營造公眾共同關注的良好社會氛圍。各新聞單位要積極發揮輿論監督作用，堅持正確的輿論導向，大力宣傳加強醫療機構藥品和醫療器械使用監管的舉措及成功經驗，對忽視管理導致發生藥械安全事故的典型案例要及時予以曝光。 　　三、各司其職，相互配合 　　各相關部門要按照《辦法》要求，認真履行自身職責，主動溝通，互相支持，密切配合，形成監管合力，共同抓好我市的醫療機構藥品和醫療器械使用管理工作。食品藥品監管部門要切實加強對藥品和醫療器械使用的監督管理，對醫療機構建立和落實藥品和醫療器械購進、驗收、儲存、養護等管理制度的情況進行監督檢查，依法查處違法行為；衛生行政部門要依據有關規定對醫療機構的藥品和醫療器械使用情況實施嚴格的管理，要積極支持、配合食品藥品監管部門依法開展藥品、醫療器械的監管，抓好《辦法》的貫徹落實，共同推進醫療機構藥品和醫療器械規范化管理工作；工商部門要依法加強對藥品和醫療器械廣告的監督管理，受理藥品和醫療器械廣告的投訴和舉報，查處廣告違法行為；物價管理部門要依法對使用單位的藥品和醫療器械價格進行監督檢查，受理藥品和醫療器械價格的投訴和舉報，查處價格違法行為；質量技術監督部門要對國家實行強制性安全認證的醫療器械進行依法認證；人口和計劃生育部門要積極配合相關部門做好計劃生育藥品和醫療器械使用的監督管理工作；醫療機構要樹立藥械質量第一責任人意識，強化藥品和醫療器械的質量管理責任，按照《辦法》的要求加強藥品和醫療器械的購進、驗收、儲存、養護、調配等環節的質量管理。要根據規模和管理需要，設置藥品、醫療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，落實管理職責。要如實提供與被檢查事項有關的物品和資料，不得拒絕和隱瞞。 　　四、突出重點，加強監管 　　我市醫療機構面廣、量大，監管任務重，監管力量相對不足，各有關監管部門要根據藥品和醫療器械的使用風險，突出重點，分類管理，穩步推進。要鞏固和深化醫療機構藥品規范化建設成果，提高農村藥品安全保障水平。要整合監管資源，加大對高風險品種、重點單位、重點崗位和關鍵環節的監管力度。要加強植入性醫療器械、體外診斷試劑的管理，加強醫療儀器、設備的安全檢測能力建設和使用管理，逐步實現醫療器械的規范管理。要建立完善藥械不良反應（事件）監測和安全事故報告體系，切實增強藥械安全事件的應急處置能力。要創新監管手段，進一步提升藥械監管水平和效能，認真開展遠程監管、實時監控，加強信用信息體系建設，積極探索和建立藥品醫療器械監督管理的長效機制。 　　五、加強領導，精心組織 　　醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理工作，政策性強、涉及面廣。各級各部門要加強領導，精心組織，有計劃、有步驟地推進。各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門要結合本地實際，制訂切實可行的實施方案，對本轄區內的實施工作作出全面 部署和安排。各相關部門要嚴格工作紀律，監督檢查不得妨礙醫療機構正常的診療活動，不得索取或者接受被檢查單位的財物，不得借機謀取其它利益。市食品藥品監督管理局和市衛生局要加強溝通，搞好協調，對各地實施情況進行抽查和督查，確保《辦法》實施到位。 　　二○○八年五月十六日