據了解,《辦法》包括總則、醫療機構臨床實驗室管理的一般規定、質量管理、安全管理、監督管理、附則等六章五十六條。?
《辦法》要求,醫療機構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業技術人員、場所、設施、設備等條件;并建立健全并嚴格執行各項規章制度,嚴格遵守相關技術規范和標準,保證臨床檢驗質量。醫療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理,并建立質量管理記錄,記錄至少保存期限為2年;加強臨床實驗室生物安全管理,制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。對未按照核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目開展臨床檢驗工作、未按照相關規定擅自新增醫學檢驗科下設專業、超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗工作的,由縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》相關規定予以處罰。
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