第一章 總 則

　　每一部法律、行政法規，凡分章節的，均有一章為總則。總則是相對分則而言的。一般地講，總則規定的是該部法律(或者行政法規)總的原則、基本制度等，是法的靈魂。總則中的條文一般是不適宜放在針對某一方面的內容作出具體規定的章節中的。從我國已經頒布的法律、行政法規，其總則部分一般規定了這樣幾方面的內容：立法宗旨和立法依據;適用范圍;需要規定的一些重要原則或者是適用于各分則部分，也就是后面實體部分的章節的一些共同的規定;重要的制度措施;管理體制等等。由于不同的法律、行政法規所規范的內容各異，制定的時間不同，因而每部法律、行政法規總則部分所規范的內容不盡相同，有的不一定涵蓋上述幾方面內容。比如，《醫療事故處理條例》(以下簡稱《條例》)總則部分就沒有適用范圍的規定和關于管理體制的規定。

　　《條例》的總則共有四條規定，包含了：立法的宗旨和立法依據;醫療事故的概念;處理醫療事故的原則;醫療事故的分級的內容。

　　與1987年《醫療事故處理辦法》相比，本章條目雖然還是四條，但其內容應當說有較大的變化，如，對醫療事故的概念、處理醫療事故的原則作了較大調整;將《醫療事故處理辦法》第二章中關于“醫療事故分級”的規定納入總則一章;刪去《醫療事故處理辦法》中第三條關于“不屬于醫療事故的”內容，并將此內容移至后面的相關章節中。

　　第一條 為了正確處理醫療事故，保護患者和醫療機構及其醫務人員的合法權益，維護醫療秩序，保障醫療安全，促進醫學科學的發展，制定本條例。

　　[釋義] 本條是關于立法宗旨的規定。

　　所謂立法宗旨，也就是通常所說的立法目的，它主要是解決為什么要立法的問題。立法宗旨是一部法律或者法規的出發點和立足點，一般在法律條文中處于第一條的位置，以便開宗明義地闡明立法目的和指導思想。

　　本條是條例的靈魂、核心，其內容貫穿于醫療事故處理的全過程，其他條文均圍繞此規定來制定。依照本條的規定，制定條例的目的和任務主要體現在以下幾個方面：

　　一、正確處理醫療事故

　　正確處理醫療事故是條例立法宗旨之一。由于立法權限的原因，條例主要是針對通過行政途徑處理醫療事故的，因而，這里所稱醫療事故的行政部門的“處理”主要包括兩方面：一是在醫療事故發生后，衛生行政部門對發生醫療事故的醫療機構及其醫務人員的行政處理;二是應當事人的請求，對醫療事故爭議的處理。對于醫患雙方采取自行協商解決的，條例是作為一種解決的途徑加以規定的。從廣義上講，這也是“處理”，但不是我們所說的“行政處理”的含義。對醫療事故的處理，涉及的方面較多，不僅是醫患雙方，還有直接或者間接涉及患者的家屬、親友，涉及到發生醫療事故的醫務人員的親屬等;同時還會對醫院的管理、信用及社會產生影響。因此，處理醫療事故時必須慎重，無論是對哪一方面的處理，都必須處理正確、得當，這樣才能有利于保護醫患雙方的合法權益，有利于社會的穩定。

　　“正確處理”，可以說是行政機關、人民法院處理醫療事故追求的最終目的，也是最高要求，是制定條例的首要目的。發生醫療事故是誰都不愿意遇到的事情，但是我們不能不面對現實。要進行正確處理，既要求對發生的醫療事故本身情況有全面、正確的了解，也要求對發生事故的原因及責任有一個正確的判斷;既要求正確地、妥善地解決醫患雙方的糾紛，涉及賠償的，應當合理適度，也要求對發生醫療事故的醫院及有關醫務人員作出的行政處理要依法、適當。對于醫患雙方自行協商解決的，也要按照合理合法的原則協商。

　　二、保護醫患雙方的合法權益

　　保護醫患雙方的合法權益是制定條例的第二個目的和任務。任何事物從大的方面劃分，都有兩個方面。制定法規，兩方面都要考慮，不能有所偏廢，或者重此輕彼。對于醫患雙方的合法權益，都要得到法律保護，條例所規定的醫患雙方實際上是由四個主要方面組成的，醫方應當主要包括醫療機構和醫務人員;患方應當包括發生醫療事故的患者及其親屬，所以，條例中所稱的“患者”實際上是包括其親屬的。根據醫療事故處理的實踐情況，一般來講，患者處于“弱勢”，更需要法律的幫助，同時也要求依法辦事。條例與1987年的《醫療事故處理辦法》相比，加大了對患者的合法權益保護的內容，有的是在條文中明示的，如對醫療事故的賠償標準的規定是最好的體現。有的是通過規定醫療機構、鑒定組織的義務，加大行政機關的責任的條款來體現的，如，(1)規定醫療機構應當設置醫療服務質量監控部門或者配備專(兼)職人員，監督醫務人員的醫療服務工作，接受患者的投訴;醫療機構應當制定防范、處理醫療事故的預案，預防醫療事故的發生，減輕醫療事故的損害;發生或者發現醫療過失行為，醫療機構及其醫務人員應當立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大;(2)規定衛生行政部門應當自收到醫療事故爭議處理申請之日起10日內進行審查，作出是否受理的決定，等等。這些制度、措施是從規范角度提出要求，做到了既是對自己的保護，也是對他人的保護。總之，條例通過完善各項制度、措施，達到保護醫患雙方的合法權益的目的。

　　三、維護醫療秩序，保障醫療安全

　　維護醫療秩序，保障醫療安全，是制定條例的第三個目的和任務。在我國，醫療衛生基本上是屬于社會保障范疇，國家要保障廣大人民群眾的身體健康，提供醫療衛生服務，主要是通過建立完善的醫療衛生服務網絡，建立起適合我國國情的醫療保障體系。各級各類醫療機構是這個服務網絡的骨干力量。為了方便廣大人民群眾看病，增進身體健康，需要有一個良好的醫療秩序和就醫環境，這需要靠大家的共同努力來創造和維護。尤其是在出現醫療事故爭議時，各方面都應當冷靜、依法妥善處理，不要擾亂正常的醫療秩序，妨礙醫務人員執業，影響其他患者就診，以確保良好的就醫環境。患者到醫院看病，醫院應當采取措施，保障醫療安全，盡最大努力避免發生醫療事故，盡可能減少患者的病痛。在長期的醫療實踐中，醫療衛生行業形成了一套比較完善的診療護理規范和常規，國家和國務院衛生行政部門制定了比較完善的法律法規和部門規章。所有這些規定，對于規范醫療衛生行為，提高醫療服務質量，保障醫療安全起到了積極的作用。為了進一步加強對醫療活動的規范化管理，最大限度地減少醫療事故的發生，本著預防為主的指導思想，條例設專章規定醫療機構對醫療事故的防范以及發生醫療過失行為后采取措施的責任和義務。

　　四、促進醫學科學的發展

　　促進醫學科學的發展也是制定條例的目的之一。醫學科學作為獨立的一門科學，有其自身的特點：一是醫學還沒有成為一門真正的精密科學;二是醫學中具有強烈的人文色彩;三是雖然目前科學的發展日新月異，但是，醫學仍然處于經驗科學的階段;四是醫學具有很強的實踐性，每一種有效的防治疾病的方法都需要在實踐中反復探索和驗證。由于醫學的上述特點，我們應當采取一種科學的、實事求是的態度看待醫學，看待醫療活動，不能對醫學期望過高。在立法上，要考慮到醫學的特點和發展水平，給醫學的發展留出足夠的空間。因此，《條例》第三十三條明確規定了不屬于醫療事故的情形。

　　第二條 本條例所稱醫療事故，是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。

　　[釋義] 本條是關于醫療事故概念的規定。#p#分頁標題#e#

　　本條對醫療事故的概念作出了明確界定。根據本條規定，醫療事故“是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故”。對此條進行分析，它指明“醫療事故”的構成要件至少包括以下幾方面內容：

　　(一)主體是醫療機構及其醫務人員

　　這里所說的“醫療機構”，是指按照國務院1994年2月發布的《醫療機構管理條例》取得《醫療機構執業許可證》的機構。這里所說的“醫務人員”，是指依法取得執業資格的醫療衛生專業技術人員，如醫師和護士等，他們必須在醫療機構執業。“醫療事故”發生在醫療機構及其醫務人員的醫療活動中，這指明了醫療事故發生的場所和活動范圍，即依法取得執業許可或者執業資格的醫療機構和醫務人員在其合法的醫療活動中發生的事故。

　　(二)行為的違法性

　　“醫療事故”是醫療機構及其醫務人員因違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規而發生的事故。這里講的是導致發生醫療事故的直接原因。目前，我國已經頒布的醫療衛生管理方面的法律、行政法規主要有：執業醫師法、傳染病防治法及其實施辦法、母嬰保健法及其實施辦法、獻血法、職業病防治法、藥品管理法、精神藥品管理辦法、麻醉藥品管理辦法、血液制品管理條例、醫療機構管理條例等。衛生部門以及相關部門還制定了一大批部門規章和診療護理規范、常規。這些法律、法規、規章、規范是醫療機構和醫務人員的工作依據和“指南”。醫療機構和醫務人員在自己的有關業務活動中應當掌握相應的規定，并遵循規定，以確保其行為的合法。從醫療實踐看，最常用、最直接的是部門關于醫療機構、醫療行為管理的規章、診療護理規范、常規。它們是指導具體的操作的，凡是違反了，必定要出事情。在判斷是否醫療事故時，這是最好的判斷標準。

　　(三)過失造成患者人身損害

　　“過失造成患者人身損害的事故”說的是違法行為的后果。醫療機構及其醫務人員因違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故才是醫療事故。這里有兩點應當注意：一是，“過失”造成的，即，是醫務人員的過失行為，而不是有傷害患者的主觀故意;二是，對患者要有“人身損害”后果。這是判斷是否醫療事故至關重要的一點。

　　(四)過失行為和后果之間存在因果關系

　　這是判定是否屬于醫療事故的一個重要方面。雖然存在過失行為，但是并沒有給患者造成損害后果，這種情況不應該被視為醫療事故;雖然存在損害后果，但是醫療機構和醫務人員并沒有過失行為，也不能判定為醫療事故。這種因果關系的判定，還關系到追究醫療機構和醫務人員的責任，確定對患者的具體賠償數額等。在條例起草過程中，為了保護醫患雙方的權益，始終要認真考慮過失行為在醫療事故損害后果中的責任程度，這也是將來公正處理醫療事故的關鍵。

　　從以上對條文的解析，我們可以看出，條例關于“醫療事故”概念的規定與1987年《醫療事故處理辦法》第二條關于“醫療事故”的規定有較大不同。 《醫療事故處理辦法》規定：“本辦法所稱的醫療事故，是指在診療護理工作中，因醫務人員診療護理過失，直接造成病員死亡、殘廢、組織器官損傷導致功能障礙的。”兩個條文的不同主要體現在：(1)《醫療事故處理辦法》，只明確了醫療事故的主體是醫務人員，而沒有明確醫療機構;《條例》第二條根據醫療機構實際上是醫療事故民事責任的承擔者的情況，在條文中加以明確，有利于問題的處理。 (2)《醫療事故處理辦法》只是籠統的規定“因醫務人員診療護理過失”導致醫療過失行為。實踐中，對什么屬于“診療護理過失”沒有一個明確的判斷標準，醫務人員也不好把握。而條例具體指明違反什么，就應當承擔由此引起的法律后果。這樣可以使醫療機構及其醫務人員明確應當怎么做，不應當怎么做，盡可能減少醫療事故的發生。(3)《醫療事故處理辦法》把一些因醫務人員違反規章、規范等造成患者一般人身傷害的應當屬于醫療事故的醫療過失行為排除在醫療事故之外，導致在實踐中將醫療過失行為人為地劃分為醫療事故和醫療差錯。這樣劃分，在實踐中出現不能由衛生行政部門處理的“醫療差錯”造成人身傷害的過失行為，向人民法院起訴，反而可以得到民事賠償的現象。對此，在總結醫療事故處理的實踐經驗的基礎上作了修改。將因違反醫療衛生方面的規定，過失致人身體損害的事故定為“醫療事故”，將所謂“醫療差錯”致人身體損害的過失行為納入條例調整。#p#分頁標題#e#

　　第三條 處理醫療事故，應當遵循公開、公平、公正、及時、便民的原則，堅持實事求是的科學態度，做到事實清楚、定性準確、責任明確、處理恰當。

　　[釋義] 本條規定了處理醫療事故必須遵循的基本原則。

　　在醫療活動中，一方面，醫患雙方的關系是不平等的，醫務人員在醫療活動中享有更多的主動權，比如處置權、處方權等;另一方面，從法律角度來講，醫患雙方關系在本質上是民事法律關系，醫患雙方應當處于平等的地位。按照我國《民法通則》的規定，當事人在民事活動中的地位平等;公民、法人合法的民事權益受法律保護，任何組織和個人不得侵犯。處理醫療事故爭議應當遵循以上處理民事法律關系的基本原則。

　　公開、公平、公正地解決醫療事故爭議，切實保障醫療機構及醫務人員和患者的合法權益，是條例的立法目的之一。就公開、公平、公正三者而言，公開是公正的保障、公正是公平的基礎。

　　隨著社會主義市場經濟的建立與完善，民主與法制建設的不斷深化，人們對自身合法權益的公平維護越來越重視，對社會公平的要求也越來越強烈。公平是正義的基本體現，是法制與道德的有機結合，是社會穩定發展的基礎。就醫療事故處理工作而言，從立法到執法都應當切實體現對醫患雙方合法權益的公平對待。

　　公平，首先體現在醫患雙方在處理事故過程中的地位平等，任何一方沒有額外的特權。其次，體現在權利與義務的統一，凡是在法律上享有特殊權利的，都必定要履行義務。例如《條例》規定：發生醫療事故爭議時，死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級醫師查房記錄、會診意見、病程記錄應當在醫患雙方在場的情況下封存和啟封。封存的病歷資料可以是復印件，由醫療機構保管。實質上賦予了醫療機構予以特定資料的保管權。但是，《條例》也同時規定：醫療機構無正當理由未依照條例的規定如實提供相關材料，導致醫療事故技術鑒定不能進行的，應當承擔醫療事故責任。再者，在適用法律上，必須體現公平。不能針對同一個爭議事實對醫患雙方適用不同的法律規范，比如，在處理醫療事故中會出現賠償問題，《條例》也根據《民法通則》的原則制定了賠償標準，因此，不能僅在判定是否為醫療事故時適用條例，而在確定賠償數額時卻適用其他法律規定的賠償標準。這樣做，不僅造成了法律適用上的沖突，而且也會造成賠償上的不公平。

　　公正是法制社會的靈魂，公正是公平適用法律的必然結果。公正適用法律可以包含兩個方面的含義，第一，程序上的公正。程序上的公正是保證實體公正的前提，在醫療事故處理中，程序公正具有特殊的意義。比如，條例規定了醫療事故技術鑒定專家庫的組成以及鑒定專家應當從專家庫中隨機抽取等程序規定，目的是保證專家可以不受外部干擾，客觀地進行鑒定。通過隨機抽取這種程序機制，達到公正鑒定進而公正處理的目的。第二，實體上的公正，這也包含兩個方面，就是證據適用和法律適用的公正。以事實為根據，以法律為準繩是重要的法制原則。在處理醫療事故爭議時，必須按照法律法規的規定收集證據，并在證據的基礎上適用法律法規規定的相應條款。只有如此，才能保證正確處理，公平、公正。

　　公開是公平、公正的保障，公開盡管是形式上的要求，但具有實質上的意義。首先，按照法制原則，內部的規定不能調整外部的法律行為。也就是說，內部規定、文件不能作為司法機關判案和行政執法機關實施行政處罰的依據。因為，不公開的規定、文件不為人知，也就無法被人遵守。因此，所有要求人們遵守的行為規范必須是向所有人公開的。第二，在處理爭議時，要采取公開的方式，即公開程序、證據內容、適用的法律。第三，公開可以使爭議的處理處于社會的監督之下，杜絕暗箱操作。

　　任何法律的制定，都要考慮實施的效果以及實施成本。我們既要考慮維護公民、法人的合法權益，也要盡可能降低當事人的負擔，做到方便、及時。因為，負擔的提高必然導致當事人的合法權益在另一個方面受到損失。因此，我們在具體規定中就要注意避免當事人合法權益的隱形損害。比如條例規定，發生醫療事故爭議，當事人申請衛生行政部門處理的，由醫療機構所在地的縣級人民政府衛生行政部門受理。醫療機構所在地是直轄市的，由醫療機構所在地的區、縣人民政府衛生行政部門受理。有下列情形之一的，縣級人民政府衛生行政部門應當自接到醫療機構的報告或者當事人提出醫療事故爭議處理申請之日起7日內移送上一級人民政府衛生行政部門處理：(1)患者死亡;(2)可能為二級以上的醫療事故;(3)國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市人民政府的衛生行政部門規定的其他情形。#p#分頁標題#e#

　　將受理部門確定為縣級，就是為了減輕當事人申請事故處理的路途之苦，減少因乘車、食宿而增加費用支出。將處理部門定在縣市兩級，既有利于處理部門調查取證，也方便當事人陳述自己的理由。及時、便民不僅僅只是一個節省時間和方便的問題，還有利于在第一時間、第一地點將爭議緩解、解決，有利于社會的穩定。

　　堅持實事求是的科學態度，做到事實清楚、定性準確、責任明確、處理恰當。這是對醫療事故處理工作的客觀要求，醫療事故爭議是由于醫療行為而產生的，醫學具有自身的科學體系與理論，對待科學必須要有客觀、公正與科學的態度與認識。而客觀、公正的基礎就在于實事求是。只有將醫療事故爭議的事實搞清，才能準確定性，正確區分醫療風險與醫療過失、區分醫務人員的責任與藥物及醫療器械質量責任、區分醫療行為對損害后果應當承擔的責任程度，。杜絕或者減少醫療事故的發生。因此堅持實事求是的科學態度，是我們做好醫療事故處理工作的重中之重。否則，也就無從談起公開、公平、公正。

　　第四條 根據對患者人身造成的損害程度，醫療事故分為四級：

　　一級醫療事故：造成患者死亡、重度殘疾的;

　　二級醫療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;

　　三級醫療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的;

　　四級醫療事故：造成患者明顯人身損害的其他后果的。

　　具體分級標準由國務院衛生行政部門制定。

　　[釋義] 本條是關于醫療事故分級的規定。

　　條例對醫療事故作了明確的定義。但是，如何對醫療事故進行分級是公正、公平處理醫療事故的關鍵之一。首先，醫療事故的分級直接涉及對患者的賠償。條例對患者賠償數額的確定采取具體項目、標準、計算方法與相關因素綜合考慮的方法。《條例》第四十九條規定的確定具體賠償數額時應當考慮的三條因素中就有醫療事故等級這一因素。其次，醫療事故的分級涉及到衛生行政部門對醫療事故的行政處理和監督，也涉及到各級衛生行政部門之間的事權劃分。《條例》第三十八條規定：“有下列情形之一的，縣級人民政府衛生行政部門應當自接到醫療機構的報告或者當事人提出醫療事故爭議處理申請之日起7日內移送上一級人民政府衛生行政部門處理：(一)患者死亡;(二)可能為二級以上的醫療事故; (三)國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市人民政府的衛生行政部門規定的其他情形。”根據這一規定，對患者死亡和可能為二級以上的醫療事故的行政處理，應當由縣級衛生行政部門的上一級衛生行政部門處理。第三，醫療事故的分級涉及到衛生行政部門對發生醫療事故的醫療機構和有關醫務人員行政處罰。《條例》第五十五條規定：“醫療機構發生醫療事故的，由衛生行政部門根據醫療事故等級和情節，給予警告;情節嚴重的，責令限期停業整頓直至由原發證機關吊銷執業許可證，對負有責任的醫務人員依照刑法關于醫療事故罪的規定，依法追究刑事責任;尚不夠刑事處罰的，依法給予行政處分或者紀律處分。”“對發生醫療事故的有關醫務人員，除依照前款處罰外，衛生行政部門并可以責令暫停6個月以上1年以下執業活動;情節嚴重的，吊銷其執業證書。”因此，劃分醫療事故等級，也是正確處理醫療事故的主要依據之一。

　　條例規定了根據對患者人身造成的損害程度來劃分醫療事故。如何對醫療事故進行等級劃分，劃分醫療事故等級的依據是什么，這里有兩點需要說明：一是醫療事故損害的是“人身”這一客體，這種損害可能是死亡，可能是殘疾，也可能是由于器質性損害導致的功能障礙，這種損害是客觀的，是可以檢查、檢測到的。對于由于醫療事故而導致的患者精神損害，在醫療事故的分級中沒有考慮，因為，精神損害沒有一個客觀的判定標準。但是，醫療事故對患者及其親屬的精神傷害是存在的，雖然在醫療事故劃分的等級中沒有考慮，但是在對患者的賠償中，必須有所體現，因此，在條例規定的賠償項目中，明確了在對患者人身傷害賠償的同時，規定了對精神損害的賠償，即精神損害撫慰金;二是醫療事故等級的劃分依據的是醫療過失行為對患者人身的損害程度。損害程度是通過損害的后果來體現的，如前所述，這種損害后果應當是可以檢查、檢測到的，其標準也是可以制定的。在這里，沒有考慮醫務人員在發生醫療事故過程中的責任程度，但是，這一因素是醫療事故處理的關鍵因素之一。因此，《條例》在第三十一條、第四十九條中規定，在醫療事故鑒定和賠償中應當明確和充分考慮這一因素。#p#分頁標題#e#

　　醫療事故等級的劃分是科學性、技術性很強的工作，同時，由于醫療事故等級涉及當事人的相關權益，其劃分的標準應當是由權威部門制定的國家統一標準。所以，具體分級標準應當以部門規章的形式進行公布。衛生部作為主管衛生工作的國務院組成部門，其重要職責之一就是制定技術規范和衛生標準并監督實施。據此，本條授權國務院衛生行政部門依據《條例》的規定制定具體分級標準。

　　需要說明的一點是，條例沒有對醫療事故進行分類，即將醫療事故劃分為責任事故和技術事故，主要是考慮以下幾個因素：一是醫療事故處理的核心是賠償，而依照條例的規定，賠償是以損害后果來計算的;二是難以制定分類的客觀準確的標準，在實際工作中不好掌握;三是醫療事故往往是多因一果，其損害后果經常是由病情、責任程度、醫務人員的技術水平等原因綜合引起;四是醫患雙方往往對醫療事故的定性存在爭議，影響醫療事故的及時解決。但是《條例》在第三十一條中明確規定鑒定結論中應當包括過失行為在醫療事故損害后果中的責任程度，這為衛生行政部門處理由于醫務人員不負責任而導致的醫療事故提供了依據。這種規定與《執業醫師法》第三十七條的規定是不矛盾的。