根據第八屆全國人民代表大會第一次會議批準的國務院機構改革方案和《國務院關于部委管理的國家局設置及有關問題的通知》（國發〔1993〕26號）的規定，國家醫藥管理局為國家經濟貿易委員會管理的國家局（副部級）。

　　一、職能轉變國家醫藥管理局要適應建立社會主義市場經濟體制的需要，在進一步加強醫藥行業管理和醫療器械行政監督的基礎上，以理順關系為重點，做到精兵簡政，提高效率。加強醫藥行業管理的職能主要有：制訂醫藥行業政策、法規和中長期規劃，參與醫藥行業經濟運行的宏觀調控，搞好醫藥商品質量監督，組建統一、開放、競爭、有序的醫藥市場，加強醫藥經濟信息服務，組織新藥、醫療器械、制藥機械、醫藥包裝材料的研究開發，實施藥品行政保護。弱化的職能主要有：把品種計劃的制定等權限進一步下放給企業，不再直接管理企業的生產經營活動；下放干部管理權限，減少局直接管理干部的人數。

　　二、主要職責國家醫藥管理局是全國醫藥（不含中藥）行業的主管部門，負責全國藥品（不含中藥材、中藥飲片、中成藥）、醫療器械、制藥機械、衛生材料、醫藥包裝材料的行業管理，負責化學試劑、玻璃儀器流通的行業管理。其主要職責是：

　　（一）制訂醫藥行業的政策、法規并監督實施。

　　（二）制訂醫藥行業發展戰略和規劃，編制指導性計劃，引導資源合理配置，參與調控總量平衡。

　　（三）配合有關部門對醫藥行業經濟運行進行宏觀調控。負責直屬單位的財務監督和國有資產管理工作。

　　（四）組織貫徹實施藥品管理法，對醫藥產品的生產、經營實行監督。負責綜合管理對開辦藥品生產、經營企業的審查和醫療器械生產、經營企業的審批工作。負責藥械儲備和特種藥械管理。

　　（五）制訂醫療器械、衛生材料、制藥機械、醫藥包裝材料等產品的國家標準和行業標準并監督實施。

　　（六）組織管理、指導醫藥行業科學技術研究、新產品開發，負責重大醫藥科研項目攻關協調、成果鑒定及推廣。歸口管理醫藥行業人才培養。

　　（七）根據藥品行政保護條例，負責藥品行政保護，頒發行政保護證書，協助有關部門管理醫藥專利工作。

　　（八）負責全國醫藥行業的統計和信息工作，指導醫藥行業新聞宣傳工作。

　　（九）組織指導對外醫藥經濟技術合作與交流，協調重點醫藥商品、裝備、技術進出口工作。

　　（十）承辦國務院及國家經濟貿易委員會交辦的其他事項。

　　三、內設機構根據上述職責，國家醫藥管理局設8個職能司（室）和機關黨委。

　　（一）辦公室（可使用人事勞動司印章）

　　負責局機關綜合協調、督促檢查工作，制訂局機關各項工作規則并負責組織實施，負責文電處理、會議組織、秘書事務、文書檔案、信訪、保密、保衛等工作，參與制訂對醫藥行業干部和專業技術人員進行管理、培養的政策、措施，指導醫藥行業的勞動工資工作，按干部管理權限負責直屬單位主要領導干部和專業技術干部的管理工作，管理局機關機構、編制和人事、勞動工資工作。

　　（二）政策法規司組織制訂醫藥行業的發展戰略、方針政策和法規并對貫徹實施情況進行監督檢查，規劃指導醫藥行業體制改革和醫藥經濟軟科學研究，負責起草局的重要報告和綜合性文件，指導醫藥行業新聞宣傳工作。

　　（三）綜合經濟司組織編制醫藥行業中長期規劃和年度計劃，管理醫藥經濟信息工作，負責權限之內的固定資產投資、利用外資等管理工作，指導計劃生育、抗腫瘤藥品的生產、供應工作，協同有關部門管理麻醉藥品、精神藥品和放射藥品，負責災情、疫情、軍需、戰備藥械的緊急調度工作，指導醫藥行業的企業改革、資源與環境保護和安全生產工作。

　　（四）財務與市場流通司參與制訂醫藥行業稅收、信貸等政策，對醫藥行業經濟運行進行宏觀調控；參與制訂國家管理的醫藥品種價格及醫藥行業作價辦法；負責全國醫藥工商企業會計、財務、物價的統計信息工作；負責直屬企事業單位的財務監督和國有資產管理工作；參與制訂醫藥流通領域的法規、政策，規范市場行為，規劃市場布局；會同有關部門監督管理醫藥市場。

　　（五）質量管理司組織貫徹實施產品質量法、藥品管理法，對醫藥生產、經營實行監督；歸口管理對開辦藥品生產、經營企業的審查工作，發放藥品生產、經營企業合格證和藥品、制藥機械、藥用包裝材料等工業產品生產許可證；組織制訂衛生材料、制藥機械、醫藥包裝材料、藥用中間體和輔料、飼料添加劑的技術標準、質量標準和計量檢定標準并監督實施；組織實施藥品生產質量管理規范，制訂和推行醫藥商品質量管理規范。

　　（六）醫療器械行政監督司綜合管理對開辦醫療器械生產、經營企業的審批工作，負責醫療器械生產企業的質量體系認證和日常監督工作，制訂和組織實施醫療器械產品標準，負責醫療器械產品的市場準入登記和審批工作，組織對醫療器械產品的質量和安全性抽查，制訂醫療器械進出口管理規定，負責醫療器械分類管理目錄的發布和調整，發放醫療器械工業產品生產許可證，承擔醫療器械行業管理工作。

　　（七）科技教育司（藥品行政保護辦公室）

　　制訂醫藥行業科技教育發展規劃，組織管理重大科技攻關、新藥研究和新產品開發工作，負責重大醫藥科技成果鑒定、推廣工作，指導醫藥專利、技術市場工作，負責藥品行政保護工作，審核直屬院校發展規劃并編制年度院校招生計劃，指導全國藥學教育和醫藥行業職工教育工作，管理直屬科研院所、高等院校。

　　（八）國際合作司組織和指導醫藥領域內與外國政府及國際組織間的經濟技術合作與交流，協調重要醫藥商品、裝備和技術進出口工作，組織重大技術引進項目、利用外資項目的對外工作。

　　（九）機關黨委負責局機關及在京直屬單位的黨群工作。

　　四、人員編制和領導職數國家醫藥管理局機關行政編制為180名。其中，局長1名，副局長4名；正副司長26名（含機關黨委專職副書記2名）。

　　紀檢、監察、審計等派駐機構和后勤、老干部服務機構及編制，按有關規定另行核定。