第一條 為加強藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費管理,規(guī)范注冊收費行為,保障注冊申請人的合法權益,促進注冊工作健康發(fā)展,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),制定本辦法。
第二條 本辦法適用于藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準制定和管理。
第三條 藥品、醫(yī)療器械產品注冊費,是指食品藥品監(jiān)管部門向藥品、醫(yī)療器械產品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查(醫(yī)療器械產品注冊為質量管理體系核查,下同)等費用。
第四條 藥品、醫(yī)療器械產品注冊成本包括人工費、差旅費、會議費、信息與資料維護費、房租物業(yè)費、設備折舊費等費用支出。
人工費是指藥品、醫(yī)療器械產品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等過程中發(fā)生的符合國家財務列支規(guī)定的人員費用。
差旅費是指藥品、醫(yī)療器械產品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等過程中發(fā)生的符合國家財務列支規(guī)定的交通費、住宿費、伙食費等費用。
會議費是指藥品、醫(yī)療器械產品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等過程中召開專家咨詢會、技術審評會、技術規(guī)范研討會等發(fā)生的符合國家財務列支規(guī)定的費用。
信息與資料維護費是指藥品、醫(yī)療器械產品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查過程中發(fā)生的符合國家財務列支規(guī)定的維護維修費、資料管理費、辦公費、培訓費、水電費等費用。
房租物業(yè)費是指藥品、醫(yī)療器械產品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查過程中發(fā)生的符合國家財務列支規(guī)定的房屋租金、物業(yè)管理費等費用。
設備折舊費是指藥品、醫(yī)療器械產品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查過程中發(fā)生的符合國家財務列支規(guī)定的所購置設備的折舊費用。
第五條 藥品、醫(yī)療器械產品注冊費標準按照收支平衡的原則制定。
第六條 國務院食品藥品監(jiān)管部門收取藥品、醫(yī)療器械產品注冊費標準為:藥品、醫(yī)療器械產品注冊費=人日費用標準×注冊所需人數(shù)×注冊所需天數(shù)。
人日費用標準,按不高于2400元/人·天執(zhí)行。
藥品、醫(yī)療器械產品注冊的具體人日費用標準及所需人數(shù)、天數(shù),由國務院食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作實際分類確定。其中,人數(shù)是指藥品、醫(yī)療器械產品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等所需的平均工作人員數(shù);天數(shù)是指完成藥品、醫(yī)療器械產品注冊所需的平均工作日數(shù)(每個工作日按8小時計)。
省級食品藥品監(jiān)管部門收取的藥品、醫(yī)療器械產品注冊費的收費標準,由省級價格、財政部門參照本辦法相關規(guī)定制定。
第七條 藥品、醫(yī)療器械產品注冊申請人申請加急辦理注冊,加急辦理的條件及加急費標準,由國務院食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定。
第八條 藥品、醫(yī)療器械產品注冊費標準不包含藥品、醫(yī)療器械產品注冊檢驗費用,藥品、醫(yī)療器械產品注冊檢驗費按國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第九條 食品藥品監(jiān)管部門對進口藥品、醫(yī)療器械產品注冊,加收現(xiàn)場檢查境外部分的交通費、食宿費和公雜費等費用。
第十條 藥品、醫(yī)療器械產品注冊費標準原則上每五年評估一次,根據(jù)評估情況進行適當調整。
第十一條 食品藥品監(jiān)管部門應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械產品注冊所需人數(shù)、天數(shù)及收費項目,分類核定收費標準,并將收費項目、收費標準通過門戶網(wǎng)站等媒體向社會公示。
第十二條 各級價格、財政部門按照職責分工加強監(jiān)督檢查,對違反本辦法規(guī)定的行為,依據(jù)國家有關法律法規(guī)進行查處。
第十三條 本辦法由國家發(fā)展改革委、財政部負責解釋。
第十四條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。以前規(guī)定與本辦法不一致的,一律廢止。
國務院食品藥品監(jiān)管部門公布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費具體標準以前,已經(jīng)受理、但尚未作出行政審批結論的藥品、醫(yī)療器械產品注冊申請,按原收費政策執(zhí)行。
該內容對我有幫助 贊一個
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國行政監(jiān)察法
2010-06-25中華人民共和國侵權責任法
2009-12-26中華人民共和國婦女權益保障法(2005修正)
2005-08-28全國人民代表大會常務委員會關于批準《聯(lián)合實施國際熱核聚變實驗堆計劃建立國際聚變能組織的協(xié)定》、《聯(lián)合實施國際熱核聚變實驗堆計劃國際聚變能組織特權和豁免協(xié)定》的決定
2007-08-30中華人民共和國人民警察條例[失效]
1970-01-01全國人民代表大會常務委員會關于將第一商業(yè)部和第二商業(yè)部合并為商業(yè)部的決議
1970-01-01全國人大常委會法制工作委員會答復(對非法批準占用土地,分別按土地管理法處理)
1992-09-07全國人民代表大會香港特別行政區(qū)籌備委員會關于設立香港特別行政區(qū)臨時性區(qū)域組織的決定
1997-02-01全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和葡萄牙共和國關于刑事司法協(xié)助的協(xié)定》的決定
2006-12-29中華人民共和國香港特別行政區(qū)選舉第十屆全國人民代表大會代表的辦法
2002-03-15全國人民代表大會常務委員會關于修改 《中華人民共和國歸僑僑眷權益保護法》的決定
2000-10-31全國人大常委會關于我國加入《反對劫持人質國際公約》的決定
1992-12-28全國人民代表大會常務委員會關于第七屆全國人民代表大會少數(shù)民族代表名額分配方案的決定
1987-09-05中華人民共和國中外合資經(jīng)營企業(yè)法[已修定]
1979-07-08全國人民代表大會常務委員會關于確認1955年至1965年期間授予的軍官軍銜的決定
1988-07-07全國人民代表大會常務委員會批準國務院關于華僑捐資興辦學校辦法的決議
1970-01-01全國人民代表大會香港特別行政區(qū)籌備委員會關于建立香港回歸祖國紀念碑的決議
1996-05-25全國人民代表大會常務委員會關于授權深圳市人民代表大會及其常務委員會和深圳市人民政府分別制定法規(guī)和規(guī)章在深圳經(jīng)濟特區(qū)實施的決定
1992-07-01放射性同位素與射線裝置安全和防護條例(2019修正)
2019-03-02中華人民共和國人類遺傳資源管理條例
2019-05-28國務院關于修改《規(guī)章制定程序條例》的決定
2018-01-16醫(yī)療機構新生兒安全管理制度(試行)
2014-03-14關于外商參與打撈中國沿海水域沉船沉物管理辦法(2011修訂)
2011-01-08國務院關于同意建立全國社會救助部際聯(lián)席會議制度的批復
1970-01-01國務院關于印發(fā)船舶工業(yè)加快結構調整促進轉型升級實施方案(2013-2015年)的通知
2013-07-31國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2013年主要工作安排的通知
2013-07-18國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知
2013-03-26國務院關于開展第一次全國地理國情普查的通知
2013-02-28國務院辦公廳關于深化收入分配制度改革重點工作分工的通知
2013-02-08氣象設施和氣象探測環(huán)境保護條例
2012-08-29