中華人民共和國衛(wèi)生部令

　　第15號(hào)

　　現(xiàn)發(fā)布《人類精子庫管理辦法》，自2001年8月1日起施行。

　　部長 張文康

　　二○○一年二月二十日

　　人類精子庫管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為了規(guī)范人類精子庫管理，保證人類輔助生殖技術(shù)安全、有效應(yīng)用和健康發(fā)展，保障人民健康，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱人類精子庫是指以治療不育癥以及預(yù)防遺傳病等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測、保存和提供精子的機(jī)構(gòu)。

　　人類精子庫必須設(shè)置在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)。

　　第三條 精子的采集和提供應(yīng)當(dāng)遵守當(dāng)事人自愿和符合社會(huì)倫理原則。

　　任何單位和個(gè)人不得以營利為目的進(jìn)行精子的采集與提供活動(dòng)。

　　第四條衛(wèi)生部主管全國人類精子庫的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類精子庫的日常監(jiān)督管理。

　　第二章 審批

　　第五條 衛(wèi)生部根據(jù)我國衛(wèi)生資源、對(duì)供精的需求、精子的來源、技術(shù)條件等實(shí)際情況，制訂人類精子庫設(shè)置規(guī)劃。

　　第六條 設(shè)置人類精子庫應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

　　第七條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

　　（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；

　　（二）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；

　　（三）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

　　（四）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應(yīng)的技術(shù)和儀器設(shè)備；

　　（五）具有對(duì)供精者進(jìn)行篩查的技術(shù)能力；

　　（六）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部制定的《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)》。

　　第八條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列資料：

　　（一）設(shè)置人類精子庫可行性報(bào)告；

　　（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況；

　　（三）擬設(shè)置人類精子庫的建筑設(shè)計(jì)平面圖；

　　（四）擬設(shè)置人類精子庫將開展的技術(shù)業(yè)務(wù)范圍、技術(shù)設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況和組織結(jié)構(gòu)；

　　（五）人類精子庫的規(guī)章制度、技術(shù)操作手冊(cè)等；

　　（六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

　　第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到前條規(guī)定的材料后，提出初步意見，報(bào)衛(wèi)生部審批。

　　第十條 衛(wèi)生部收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的初步意見和材料后，聘請(qǐng)有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后45個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核同意的，發(fā)給人類精子庫批準(zhǔn)證書；審核不同意的，書面通知申請(qǐng)單位。

　　第十一條 批準(zhǔn)設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，持衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。

　　第十二條 人類精子庫批準(zhǔn)證書每2年校驗(yàn)1次。校驗(yàn)合格的，可以繼續(xù)開展人類精子庫工作；校驗(yàn)不合格的，收回人類精子庫批準(zhǔn)證書。

　　第三章 精子采集與提供

　　第十三條 精子的采集與提供應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過批準(zhǔn)的人類精子庫中進(jìn)行。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得從事精子的采集與提供活動(dòng)。

　　第十四條 精子的采集與提供應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部制定的《人類精子庫技術(shù)規(guī)范》和各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程。

　　第十五條 供精者應(yīng)當(dāng)是年齡在22-45周歲之間的健康男性。

　　第十六條 人類精子庫應(yīng)當(dāng)對(duì)供精者進(jìn)行健康檢查和嚴(yán)格篩選，不得采集有下列情況之一的人員的精液：

　　（一）有遺傳病家族史或者患遺傳性疾病；

　　（二）精神病患者；

　　（三）傳染病患者或者病源攜帶者；

　　（四）長期接觸放射線和有害物質(zhì)者；

　　（五）精液檢查不合格者；

　　（六）其他嚴(yán)重器質(zhì)性疾病患者。

　　第十七條 人類精子庫工作人員應(yīng)當(dāng)向供精者說明精子的用途、保存方式以及可能帶來的社會(huì)倫理等問題。人類精子庫應(yīng)當(dāng)和供精者簽署知情同意書。

　　第十八條 供精者只能在一個(gè)人類精子庫中供精。

　　第十九條 精子庫采集精子后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)和篩查。精子冷凍6個(gè)月后，經(jīng)過復(fù)檢合格，方可向經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交檢驗(yàn)結(jié)果。未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。

　　嚴(yán)禁精子庫向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供新鮮精子。

　　嚴(yán)禁精子庫向未經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供精子。

　　第二十條 一個(gè)供精者的精子最多只能提供給5名婦女受孕。

　　第二十一條 人類精子庫應(yīng)當(dāng)建立供精者檔案，對(duì)供精者的詳細(xì)資料和精子使用情況進(jìn)行計(jì)算機(jī)管理并永久保存。

　　人類精子庫應(yīng)當(dāng)為供精者和受精者保密，未經(jīng)供精者和受精者同意不得泄漏有關(guān)信息。

　　第二十二條 衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)，對(duì)人類精子庫進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測和定期檢查。監(jiān)測結(jié)果和檢查報(bào)告報(bào)人類精子庫所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部備案。

　　第四章 處罰

　　第二十三條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自設(shè)置人類精子庫，采集、提供精子的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條的規(guī)定處罰；對(duì)有上述違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條的規(guī)定處罰。

　　第二十四條 設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、1萬元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人員行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　　（一）采集精液前，未按規(guī)定對(duì)供精者進(jìn)行健康檢查的；

　　（二）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供未經(jīng)檢驗(yàn)的精子的；

　　（三）向不具有人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書的機(jī)構(gòu)提供精子的；

　　（四）供精者檔案不健全的；

　　（五）經(jīng)評(píng)估機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量不合格的；

　　（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

　　第五章 附則

　　第二十五條 本辦法頒布前已經(jīng)設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在本辦法頒布后3個(gè)月內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部按照本辦法審查，審查同意的，發(fā)給人類精子庫批準(zhǔn)證書；審查不同意的，不得再設(shè)置人類精子庫。

　　第二十六條 本辦法自2001年8月1日起實(shí)施。