第一章　總則

第一條　根據(jù)《獸藥管理條例》第三條、第三十條的規(guī)定，制定本辦法。

第二條　各級農(nóng)牧行政管理機關(guān)和獸藥監(jiān)察所從事獸藥藥政、藥檢工作，必須遵守《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實施細則》和本辦法。

第二章　藥政工作職責

第三條　農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥管理工作，其主要職責是：
　　（一）貫徹、監(jiān)督《獸藥管理條例》的實施。根據(jù)《獸藥管理條例》，制定、修訂《獸藥管理條例實施細則》和各項管理辦法、規(guī)定等藥政法規(guī)，并監(jiān)督實施。
　　（二）行使對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理權(quán)，發(fā)布獸藥質(zhì)量通報。會同有關(guān)部門協(xié)調(diào)、規(guī)劃獸藥的生產(chǎn)和布局。
　　（三）組織獸藥典委員會制定、修訂國家獸藥標準，審批、發(fā)布國家獸藥標準，廢止不適用的獸藥標準，并監(jiān)督實施。
　　（四）審批第一、二、三類新獸藥和新生物制品，并頒發(fā)《新獸藥證書》。
　　（五）組織獸藥審評委員會審評獸藥，決定淘汰獸藥品種、禁止使用品種、飼料藥物添加劑允許使用品種。
　　（六）負責進出口獸藥監(jiān)督管理工作，受理注冊、審批進口獸藥，核發(fā)《進口獸藥登記許可證》和《進口獸藥許可證》，公布《進口獸藥注冊目錄》，批準國外獸藥在中國進行臨床試驗。
　　（七）負責審批開辦生物制品生產(chǎn)企業(yè)，決定部管產(chǎn)品品種，核發(fā)批準文號。
　　（八）負責菌、毒、蟲種的管理和進出口的審批。
　　（九）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)物）廳（局）的藥政工作和各級獸藥監(jiān)察所的監(jiān)察、檢驗工作。
　　（十）組織仲裁獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及進出口中的重大質(zhì)量事故和糾紛。
　　（十一）組織培訓(xùn)全國獸藥管理人員。
　　（十二）國家授權(quán)有關(guān)獸藥管理的其它事宜。

第四條　省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）主管本轄區(qū)獸藥管理工作，其主要職責是：
　　（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》以及國家有關(guān)獸藥藥政法規(guī)。
　　（二）監(jiān)督執(zhí)行國家獸藥標準，組織制定、修訂、審批、發(fā)布地方獸藥標準，并監(jiān)督實施。負責審批獸藥新制劑。
　　（三）行使本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理權(quán)，通報獸藥質(zhì)量情況。
　　（四）負責考核獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及獸醫(yī)醫(yī)療單位的制劑室，核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》，會同有關(guān)部門規(guī)劃轄區(qū)內(nèi)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營布局。
　　（五）審批已有國家獸藥標準和地方標準的獸藥品種的生產(chǎn)，決定發(fā)給或撤銷批準文號。
　　（六）審批國家已注冊的國外獸藥的進口，核發(fā)《進口獸藥許可證》；負責出口獸藥的出證工作。
　　（七）處理、仲裁獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的質(zhì)量事故和糾紛，決定行政處罰。
　　（八）審批獸藥廣告。
　　（九）指導(dǎo)地區(qū)、市、縣畜牧（農(nóng)牧）局的獸藥管理工作和獸藥監(jiān)察所的監(jiān)察、檢驗工作。
　　（十）組織培訓(xùn)獸藥管理人員、獸藥監(jiān)督員。

第五條　地區(qū)、市、縣畜牧（農(nóng)牧）局主管本轄區(qū)獸藥管理工作，其主要職責是：
　　（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》以及國家有關(guān)獸藥藥政法規(guī)和上一級農(nóng)牧行政管理機關(guān)發(fā)布的有關(guān)獸藥管理規(guī)定。
　　（二）行使本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理權(quán)。
　　（三）調(diào)查、處理獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的質(zhì)量事故和糾紛，決定行政處罰。
　　（四）向上級農(nóng)牧行政管理機關(guān)反映獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中存在的問題。

第六條　獸藥監(jiān)督員應(yīng)具備藥劑師或助理獸醫(yī)師以上技術(shù)職稱，熟悉獸藥管理和檢驗技術(shù)知識，并在國家藥政、藥檢部門任職。

第七條　獸藥監(jiān)督員是在各級農(nóng)牧行政管理機關(guān)領(lǐng)導(dǎo)下代表政府對獸藥管理行使監(jiān)督、檢查的專業(yè)執(zhí)法人員，其主要職責是：
　　（一）宣傳貫徹《獸藥管理條例》以及國家有關(guān)獸藥藥政法規(guī)，監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和個人執(zhí)行獸藥藥政法規(guī)。
　　（二）向所屬農(nóng)牧行政管理機關(guān)反映獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況及存在問題。
　　（三）對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個人違反獸藥管理規(guī)定的事件進行檢查，并向農(nóng)牧行政管理機關(guān)提出處理意見。
　　（四）對生產(chǎn)和市場銷售的獸藥質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的獸藥，有權(quán)按規(guī)定抽樣送獸藥監(jiān)察所檢驗處理，并嚴格取締假劣獸藥。
　　（五）對獸藥廣告的宣傳品進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定的，向本轄區(qū)農(nóng)牧行政管理機關(guān)和工商行政管理機關(guān)提出處理意見。

第三章　監(jiān)察、檢驗工作職責

第八條　中國獸藥監(jiān)察所是農(nóng)業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)下的國家獸藥質(zhì)量監(jiān)督、檢驗、鑒定專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。各級獸藥監(jiān)察所受同級農(nóng)牧行政管理機關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，在業(yè)務(wù)技術(shù)上受上級獸藥監(jiān)察所的指導(dǎo)。

第九條　中國獸藥監(jiān)察所的主要職責是：
　　（一）負責全國獸藥質(zhì)量的監(jiān)督，抽檢獸藥產(chǎn)品和對獸藥質(zhì)量檢驗、鑒定的最終技術(shù)仲裁。
　　（二）參與國家獸藥標準的擬訂和修訂。
　　（三）負責第一、二、三類新獸藥、新生物制品和進口獸藥的質(zhì)量審核及復(fù)核試驗，并提出報告。
　　（四）負責獸藥檢驗用標準品（對照品）、參照品和生產(chǎn)、檢驗用菌、毒、蟲種的研究、制備、標定、鑒定、保管和供應(yīng)。
　　（五）開展有關(guān)提高獸藥質(zhì)量、制訂獸藥標準、檢驗新技術(shù)的研究，承擔國家下達的其它研究任務(wù)。
　　（六）負責國家獸醫(yī)微生物菌種保藏工作。
　　（七）調(diào)查獸藥檢驗工作，了解生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對獸藥質(zhì)量的意見，掌握全國獸藥質(zhì)量情況。
　　（八）指導(dǎo)省、自治區(qū)　、直轄市獸藥監(jiān)察所和生物制品廠監(jiān)察室的質(zhì)量監(jiān)督工作。
　　（九）培訓(xùn)獸藥檢驗技術(shù)人員，推廣檢驗新技術(shù)。
　　（十）開展國內(nèi)外獸藥學(xué)術(shù)情報交流。

第十條　省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所的職責是：
　　（一）負責本轄區(qū)的獸藥質(zhì)量監(jiān)督、檢驗、技術(shù)仲裁工作，并定期抽檢獸藥產(chǎn)品，掌握獸藥質(zhì)量情況。
　　口岸獸藥監(jiān)察所還負責進口獸藥的質(zhì)量檢驗工作。
　　（二）負責制定和修訂獸藥地方標準，參與部分國家獸藥標準的起草，修訂工作。
　　（三）負責獸藥新制劑的質(zhì)量復(fù)核試驗，提出試驗報告。
　　（四）調(diào)查、了解本轄區(qū)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用情況。
　　（五）指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和制劑室質(zhì)檢機構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，并協(xié)助解決技術(shù)上疑難問題。
　　（六）負責本轄區(qū)獸藥檢驗技術(shù)交流和技術(shù)培訓(xùn)。
　　（七）開展有關(guān)獸藥質(zhì)量、獸藥標準、獸藥檢驗新技術(shù)、新方法的研究工作。

第四章　獸藥產(chǎn)品的審批

第十一條　獸藥生產(chǎn)廠生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）申請批準文號。申請批準文號須提交下列資料、樣品：
　　（一）獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)申請表（一式三份）；
　　（二）配方及原料、輔料的標準（一式兩份）；
　　（三）生產(chǎn)工藝（一式兩份）；
　　（四）產(chǎn)品說明書和標簽的樣稿（一式兩份）；
　　（五）三個批號的產(chǎn)品樣品，送檢量為一次檢驗量的三至五倍（附生產(chǎn)單位質(zhì)檢部門檢驗報告書）。

第十二條　省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）對申請資料進行審查。必要時應(yīng)檢查該企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備。受理的，經(jīng)簽章后送省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所進行質(zhì)量復(fù)核檢驗。
　　省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）應(yīng)在三十天內(nèi)做出是否同意受理的決定。

第十三條　獸藥監(jiān)察所收到畜牧（農(nóng)牧）廳（局）已審核的獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)申請表和送檢樣品后，按規(guī)定的獸藥標準復(fù)核檢驗產(chǎn)品樣品，并提出檢驗報告送畜牧（農(nóng)牧）廳（局）和申請企業(yè)。合格的，經(jīng)畜牧（農(nóng)牧）廳（局）審核批準后，發(fā)給批準文號。
　　獸藥監(jiān)察所應(yīng)在收到獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)申請表和送檢樣品后六十天內(nèi)完成復(fù)核檢驗工作。畜牧（農(nóng)牧）廳（局）應(yīng)在收到檢驗報告后三十天內(nèi)做出是否發(fā)給批準文號的決定。

第十四條　獸藥監(jiān)察所對送檢的產(chǎn)品樣品要留樣觀察。有有效期限的產(chǎn)品應(yīng)保存到有效期后一年，一般藥品應(yīng)保存三年。

第十五條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)制定的獸藥優(yōu)級品企業(yè)標準，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）認定及獸藥監(jiān)察所質(zhì)量復(fù)核合格的可申報省優(yōu)產(chǎn)品。被評定為省優(yōu)產(chǎn)品的，經(jīng)中國獸藥監(jiān)察所質(zhì)量復(fù)核合格后，可申報部優(yōu)產(chǎn)品。

第五章　獸藥質(zhì)量監(jiān)督、檢驗

第十六條　各級獸藥監(jiān)察所應(yīng)通過產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)現(xiàn)場調(diào)查和抽檢生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的獸藥，進行獸藥質(zhì)量監(jiān)督。

第十七條　獸藥監(jiān)察所檢驗的獸藥必須填寫檢驗報告單，列出各項檢驗結(jié)果及數(shù)據(jù)。對檢驗不合格的，應(yīng)提出處理意見，連同檢驗報告單報農(nóng)牧行政管理機關(guān)，由農(nóng)牧行政管理機關(guān)做出處理決定，通知生產(chǎn)單位。

第十八條　抽檢外地生產(chǎn)的獸藥，發(fā)現(xiàn)不合格的或質(zhì)量有疑問的，應(yīng)報本轄區(qū)省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）。由畜牧（農(nóng)牧）廳（局）做出處理決定或會同產(chǎn)地省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）做出處理決定。

第十九條　各省、自治區(qū)　、直轄市獸藥監(jiān)察所之間對獸藥產(chǎn)品的檢驗方法或獸藥質(zhì)量的評定有分歧意見時，可共同會檢或報送中國獸藥監(jiān)察所仲裁。

第二十條　獸藥監(jiān)察所對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，應(yīng)建立質(zhì)量檔案，內(nèi)容包括：產(chǎn)品質(zhì)量標準、配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)情況、不良反應(yīng)、用戶反映、質(zhì)量情況和質(zhì)量事故及其處理結(jié)果等。

第二十一條　為保證獸藥監(jiān)察工作順利進行，獸藥監(jiān)察所應(yīng)建立、健全各項規(guī)章制度：
　　（一）工作計劃、檢查和總結(jié)報告制度；
　　（二）技術(shù)責任和崗位責任制度；
　　（三）檢品收辦、檢驗、報告、登記、收費制度；
　　（四）技術(shù)資料檔案管理制度；
　　（五）標準品、標準溶液保管、制備制度；
　　（六）麻醉藥品、毒劇藥品保管制度；
　　（七）精密儀器、設(shè)備使用、管理、維修保養(yǎng)制度；
　　（八）藥品、試劑、器材供應(yīng)、管理制度；
　　（九）動物飼養(yǎng)管理制度；
　　（十）安全保密制度。

第六章　獸藥質(zhì)量的仲裁

第二十二條　獸藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者三方，對獸藥質(zhì)量有爭議時，可在藥品有效期內(nèi)或負責期內(nèi)，向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）申請質(zhì)量仲裁。如果獸藥爭議涉及兩省、自治區(qū)　、直轄市以上的，由爭議方省級畜牧（農(nóng)牧）廳（局）協(xié)商解決；如仍有爭議的可向農(nóng)業(yè)部申請仲裁。

第二十三條　省、自治區(qū)　、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）接到獸藥質(zhì)量仲裁申請后，根據(jù)申請仲裁的內(nèi)容，可直接裁決或指定獸藥監(jiān)察所進行仲裁檢驗后裁決。

第二十四條　獸藥監(jiān)察所接到畜牧（農(nóng)牧）廳（局）指定的檢驗仲裁任務(wù)后，要向與仲裁相關(guān)的各方進行調(diào)查，了解發(fā)生爭議的實際情況，制定仲裁檢驗方案，并通知爭議各方。

第二十五條　抽檢樣品要根據(jù)仲裁檢驗方案，從發(fā)生質(zhì)量爭議產(chǎn)品的同批未開封包裝中抽樣。如同批產(chǎn)品已用完，可抽檢生產(chǎn)企業(yè)留樣觀察的樣品。如果生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定留樣觀察，無法驗證產(chǎn)品質(zhì)量時，仲裁機關(guān)可根據(jù)申請仲裁一方提供的樣品檢驗結(jié)果進行裁決。
　　獸藥監(jiān)察所應(yīng)會同爭議各方共同進行抽樣。抽樣必須從同批產(chǎn)品中隨機取樣，產(chǎn)品殘存數(shù)量較多時，應(yīng)從五個包裝中分別抽樣，混合后檢驗，樣品要有代表性。

第二十六條　獸藥監(jiān)察所根據(jù)仲裁檢驗方案，必須按該產(chǎn)品標準（以國家藥品標準、地方標準的順序）規(guī)定的檢驗方法進行檢驗，并提出檢驗報告單，報送畜牧（農(nóng)牧）廳（局），同時分送有爭議的各方。

第二十七條　畜牧（農(nóng)牧）廳（局）應(yīng)根據(jù)獸藥監(jiān)察所的檢驗結(jié)果（如需做動物試驗的，還應(yīng)根據(jù)動物試驗結(jié)果）作出裁決。對違反《獸藥管理條例》及其實施細則有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)同時作出行政處罰決定。
　　　受理質(zhì)量仲裁申請的畜牧（農(nóng)牧）廳（局），應(yīng)在收到檢驗或試驗結(jié)果后，三十天內(nèi)作出仲裁決定。

第二十八條　爭議中的一方，對省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）的裁決不服時，可向農(nóng)業(yè)部申請復(fù)裁，由中國獸藥監(jiān)察所進行最終仲裁檢驗，報農(nóng)業(yè)部裁決。

第二十九條　裁決機關(guān)受理仲裁案件后，對有爭議的殘存產(chǎn)品，在仲裁期間內(nèi)應(yīng)予封存，不準銷售或使用。

第三十條　仲裁經(jīng)費（包括產(chǎn)品檢驗費和動物試驗費等），應(yīng)由責任一方承擔。如雙方都有責任，由仲裁機關(guān)裁定，按雙方應(yīng)負的責任分別承擔。

第七章　違章獸藥的處理

第三十一條　各省、自治區(qū)、直轄市的縣以上各級農(nóng)牧行政管理機關(guān)處理本轄區(qū)內(nèi)違反《獸藥管理條例》及其實施細則所規(guī)定的違章獸藥案件。

第三十二條　各級農(nóng)牧行政管理機關(guān)對沒收的假劣獸藥，應(yīng)會同有關(guān)部門并有當事人在場的情況下，監(jiān)督銷毀處理。

第三十三條　對查處質(zhì)量有疑問的獸藥，應(yīng)先行封存，待取得檢驗結(jié)果后，再按規(guī)定處理。
　　農(nóng)牧行政管理機關(guān)對封存待查的獸藥應(yīng)在收到檢驗報告后的三十天內(nèi)作出處理的決定。

第三十四條　對查處外省、自治區(qū)、直轄市生產(chǎn)、銷售的違章獸藥，由當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）將獸藥檢驗報告單的處理意見通知產(chǎn)地或銷售地的省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）執(zhí)行處罰。違章獸藥由查獲當?shù)剞r(nóng)牧行政管理機關(guān)處理。

第三十五條　對未經(jīng)所在省、自治區(qū)　、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）批準，擅自將非獸藥轉(zhuǎn)為獸用，按照《獸藥管理條例》第二十八條第二款和第四十條的規(guī)定，視同假獸藥處理。

第三十六條　各級農(nóng)牧行政管理機關(guān)對違章獸藥案件的處理過程、證據(jù)資料及處罰決定，應(yīng)建立檔案備查，并上報省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）。違章案件檔案應(yīng)至少保存五年。省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）應(yīng)每年將違章獸藥案件處理情況總結(jié)上報農(nóng)業(yè)部。

第八章　附　則

第三十七條　審批、監(jiān)督、檢驗獸藥，需收取費用的，按照《獸藥審批監(jiān)督檢驗收費標準》執(zhí)行。

第三十八條　本辦法由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司負責解釋、修訂。

第三十九條　本辦法自發(fā)布之日起施行。原農(nóng)牧漁業(yè)部一九八三年五月十二日頒發(fā)的《獸藥檢驗所工作細則（試行）》同時廢止。