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進(jìn)口獸藥管理辦法

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2020-12-22 · 3939人看過(guò)

  第一章 總則

  第二章 進(jìn)口獸藥的注冊(cè)管理

  第三章 申請(qǐng)進(jìn)口獸藥的審批程序

  第四章 進(jìn)口獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)督

  第五章 附則

第一章 總則

  第一條 為了加強(qiáng)進(jìn)口獸藥的管理,保證獸藥的質(zhì)量,根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定,制定本辦法。

  第二條 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)進(jìn)口獸藥的注冊(cè)、審批工作,省、自治區(qū)、直轄市畜牧(農(nóng)牧)廳(局)負(fù)責(zé)本轄區(qū)進(jìn)口國(guó)家已注冊(cè)獸藥的審批工作。

  中國(guó)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)進(jìn)口獸藥的質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)工作,農(nóng)業(yè)部指定的口岸獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)進(jìn)口獸藥的檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督工作。

  各級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)、獸藥監(jiān)察所對(duì)已進(jìn)口的獸藥實(shí)施監(jiān)督管理。

  第三條 國(guó)家對(duì)進(jìn)口獸藥實(shí)行注冊(cè)登記、質(zhì)量許可制度。未經(jīng)注冊(cè)并取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的獸藥,不準(zhǔn)進(jìn)口。

  凡需進(jìn)口獸藥者,均必須向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧(農(nóng)牧)廳(局)或農(nóng)業(yè)部申報(bào),辦理《進(jìn)口獸藥許可證》。

  第四條 凡進(jìn)口獸藥者,都應(yīng)遵守《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定。

第二章 進(jìn)口獸藥的注冊(cè)管理

  第五條 農(nóng)業(yè)部公布的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄》收載的獸藥,系已按照國(guó)家或國(guó)外獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn),并準(zhǔn)予在我國(guó)注冊(cè)的獸藥品種。

  第六條 進(jìn)口獸藥注冊(cè)的要求、程序按農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《外國(guó)企業(yè)在中華人民共和國(guó)注冊(cè)獸藥管理辦法》的規(guī)定辦理。

  第七條 農(nóng)業(yè)部在接到外國(guó)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)獸藥的全部材料后的三個(gè)月內(nèi)做出是否受理的決定。

  第八條 注冊(cè)獸藥的動(dòng)物藥效試驗(yàn)結(jié)束后,由承擔(dān)試驗(yàn)單位將試驗(yàn)報(bào)告報(bào)農(nóng)業(yè)部。

  第九條 經(jīng)質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)合格的,由試驗(yàn)單位起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案,連同試驗(yàn)報(bào)告一起送交農(nóng)業(yè)部。試驗(yàn)不合格的,由農(nóng)業(yè)部通知申請(qǐng)注冊(cè)企業(yè)。

  注冊(cè)《外國(guó)企業(yè)在中華人民共和國(guó)注冊(cè)獸藥管理辦法》第六條規(guī)定的第一類(lèi)獸藥,不再制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  承擔(dān)質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)的單位在收到試驗(yàn)用全部材料后的六個(gè)月內(nèi)向農(nóng)業(yè)部報(bào)送結(jié)果。

  第十條 農(nóng)業(yè)部在收到動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)報(bào)告后的四個(gè)月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)發(fā)給《進(jìn)口獸藥登記許可證》的決定。

  第十一條 為科學(xué)研究試驗(yàn)或?yàn)榉e累臨床資料試驗(yàn)而進(jìn)口的獸藥不需注冊(cè),但需報(bào)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn),不得私自進(jìn)行試驗(yàn)。

第三章 申請(qǐng)進(jìn)口獸藥的審批程序

  第十二條 需要進(jìn)口獸藥的單位,到所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)畜牧(農(nóng)牧)廳(局)領(lǐng)取“進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”,按表中所列要求和《進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄》收載的品種填寫(xiě)?!斑M(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”經(jīng)單位主管部門(mén)簽署同意意見(jiàn)后,報(bào)所在省(自治區(qū) 、直轄市)畜牧(農(nóng)牧)廳(局)。

  第十三條 ?。ㄗ灾螀^(qū) 、直轄市)畜牧(農(nóng)牧)廳(局)接到“進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”后,對(duì)進(jìn)口單位、獸藥品種、進(jìn)口數(shù)量等逐一審核。經(jīng)審核批準(zhǔn)后,發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》。審批機(jī)關(guān)應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。

  《進(jìn)口獸藥許可證》有效期限為一年,逾期未進(jìn)口應(yīng)重新申請(qǐng)。

  《進(jìn)口獸藥許可證》副本應(yīng)抄送農(nóng)業(yè)部和進(jìn)口口岸獸藥監(jiān)察所。

  第十四條 進(jìn)口生產(chǎn)緊急需要并且是自用的和用于科學(xué)研究試驗(yàn)所需要的少量未注冊(cè)的獸藥,由進(jìn)口單位填寫(xiě)“進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”,經(jīng)單位主管部門(mén)簽署意見(jiàn)后報(bào)農(nóng)業(yè)部。地方所屬單位須經(jīng)所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)畜牧(農(nóng)牧)廳(局)同意。

  農(nóng)業(yè)部應(yīng)在收到“進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”后的一個(gè)月內(nèi)做出是否發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》的決定。所進(jìn)口的獸藥只限自用,不準(zhǔn)銷(xiāo)售或轉(zhuǎn)讓。

  第十五條 進(jìn)口獸藥單位取得《進(jìn)口獸藥許可證》后,方可簽訂進(jìn)口合同。合同必須按照《進(jìn)口獸藥許可證》規(guī)定的獸藥名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簽訂。

  第十六條 需要常年進(jìn)口獸藥的畜禽飼養(yǎng)場(chǎng)、飼料加工企業(yè)、獸藥生產(chǎn)企業(yè),可以申報(bào)全年度進(jìn)口計(jì)劃,一次辦理《進(jìn)口獸藥許可證》。如需變更進(jìn)口計(jì)劃,必須向原審批機(jī)關(guān)申報(bào)。

  第十七條 從事獸藥或飼料添加劑生產(chǎn)的中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)、外資企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)三資企業(yè))以及來(lái)料加工、補(bǔ)償貿(mào)易方式的企業(yè),其產(chǎn)品不在中國(guó)銷(xiāo)售的,所進(jìn)口的原料藥可不注冊(cè)。用貨單位憑《獸藥生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和出口或加工合同,到所在省(自治區(qū)、直轄市)畜牧(農(nóng)牧)廳(局)辦理《進(jìn)口獸藥許可證》,并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。進(jìn)口的原料只限自用,不準(zhǔn)銷(xiāo)售或轉(zhuǎn)讓。產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售的,應(yīng)申請(qǐng)注冊(cè)并按本辦法第十二條、第十三條的規(guī)定辦理。

第四章 進(jìn)口獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)督

  第十八條 進(jìn)口獸藥到達(dá)口岸后,三天內(nèi)由收貨單位或其代理人持《進(jìn)口獸藥許可證》、進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)貨票、生產(chǎn)廠檢驗(yàn)證明和進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單,到口岸獸藥監(jiān)察所申報(bào)檢驗(yàn)。

  第十九條 口岸獸藥監(jiān)察所對(duì)報(bào)驗(yàn)單位提交的證件逐一審核后,在進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單上加蓋“已接受報(bào)驗(yàn)”的印章和本所印章,并指定獸藥存放地點(diǎn)。

  未經(jīng)檢驗(yàn)的進(jìn)口獸藥,不準(zhǔn)遷移存放地點(diǎn),不準(zhǔn)銷(xiāo)售、使用。

  第二十條 口岸獸藥監(jiān)察所受理報(bào)驗(yàn)后,應(yīng)立即派出人員到現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)、抽樣,并注銷(xiāo)《進(jìn)口獸藥許可證》??诎东F藥監(jiān)察所在受理報(bào)驗(yàn)之日起三十日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

  第二十一條 對(duì)于檢驗(yàn)不合格的獸藥,收貨單位憑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)對(duì)外索賠??诎妒。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)畜牧(農(nóng)牧)廳(局)會(huì)同獸藥監(jiān)察所封存進(jìn)口獸藥,并監(jiān)督處理。

  第二十二條 從事獸藥或飼料添加劑生產(chǎn)的三資企業(yè)和補(bǔ)償貿(mào)易方式的企業(yè),其產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售的,所進(jìn)口的原料藥實(shí)施檢驗(yàn);不在中國(guó)銷(xiāo)售的,由企業(yè)自行檢驗(yàn)。

  第二十三條 從事畜禽飼養(yǎng)的三資企業(yè)以及補(bǔ)償貿(mào)易方式的企業(yè),其畜禽產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售的,所進(jìn)口的獸藥、飼料藥物添加劑實(shí)施檢驗(yàn);不在中國(guó)銷(xiāo)售的,由企業(yè)自行檢驗(yàn)。但進(jìn)口生物制品除外。

  第二十四條 從事獸藥或飼料添加劑的來(lái)料加工企業(yè),所進(jìn)口的原料藥由企業(yè)自行檢驗(yàn)。

  第二十五條 少量進(jìn)口科學(xué)研究、試驗(yàn)用獸藥,由進(jìn)口單位自行檢驗(yàn)。

  第二十六條 三資企業(yè)以及來(lái)料加工、補(bǔ)償貿(mào)易方式的企業(yè)進(jìn)口獸藥,農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)優(yōu)先辦理《進(jìn)口獸藥許可證》,口岸獸藥監(jiān)察所優(yōu)先接受報(bào)驗(yàn)、檢驗(yàn)。

  第二十七條 從事經(jīng)營(yíng)進(jìn)口獸藥業(yè)務(wù)的企業(yè),必須按進(jìn)口獸藥的原包裝調(diào)撥、銷(xiāo)售,不得私自分裝。

  第二十八條 各級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)和獸藥監(jiān)察所對(duì)已投放市場(chǎng)的進(jìn)口獸藥,應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督管理。必要時(shí)獸藥監(jiān)察所可進(jìn)行抽檢,經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)無(wú)償提供抽檢樣品。

  對(duì)已變質(zhì)和過(guò)期失效的獸藥,應(yīng)立即停止銷(xiāo)售、使用。對(duì)在臨床使用中發(fā)生毒副反應(yīng)的,應(yīng)立即停止使用,并向農(nóng)業(yè)部報(bào)告。

  第二十九條 獸藥監(jiān)察所派出人員到生產(chǎn)單位、港口、機(jī)場(chǎng)、存貨地點(diǎn)執(zhí)行進(jìn)口獸藥抽檢任務(wù),有關(guān)單位應(yīng)無(wú)償提供樣品和工作條件。

  第三十條 違反進(jìn)口獸藥管理規(guī)定的單位和人員,按照《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第五章 附則

  第三十一條 進(jìn)口獸藥單位辦理《進(jìn)口獸藥許可證》以及檢驗(yàn),按照《獸藥審批監(jiān)督檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》交納費(fèi)用。

  第三十二條 本辦法由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司負(fù)責(zé)解釋、修訂。

  第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

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