第一章　總則

　　第二章　進(jìn)口獸藥的注冊(cè)管理

　　第三章　申請(qǐng)進(jìn)口獸藥的審批程序

　　第四章　進(jìn)口獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)督

　　第五章　附則

第一章　總則

　　第一條　為了加強(qiáng)進(jìn)口獸藥的管理，保證獸藥的質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)進(jìn)口獸藥的注冊(cè)、審批工作，省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)進(jìn)口國(guó)家已注冊(cè)獸藥的審批工作。

　　中國(guó)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)進(jìn)口獸藥的質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)工作，農(nóng)業(yè)部指定的口岸獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)進(jìn)口獸藥的檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督工作。

　　各級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)、獸藥監(jiān)察所對(duì)已進(jìn)口的獸藥實(shí)施監(jiān)督管理。

　　第三條　國(guó)家對(duì)進(jìn)口獸藥實(shí)行注冊(cè)登記、質(zhì)量許可制度。未經(jīng)注冊(cè)并取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的獸藥，不準(zhǔn)進(jìn)口。

　　凡需進(jìn)口獸藥者，均必須向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）或農(nóng)業(yè)部申報(bào)，辦理《進(jìn)口獸藥許可證》。

　　第四條　凡進(jìn)口獸藥者，都應(yīng)遵守《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定。

第二章　進(jìn)口獸藥的注冊(cè)管理

　　第五條　農(nóng)業(yè)部公布的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄》收載的獸藥，系已按照國(guó)家或國(guó)外獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)，并準(zhǔn)予在我國(guó)注冊(cè)的獸藥品種。

　　第六條　進(jìn)口獸藥注冊(cè)的要求、程序按農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《外國(guó)企業(yè)在中華人民共和國(guó)注冊(cè)獸藥管理辦法》的規(guī)定辦理。

　　第七條　農(nóng)業(yè)部在接到外國(guó)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)獸藥的全部材料后的三個(gè)月內(nèi)做出是否受理的決定。

　　第八條　注冊(cè)獸藥的動(dòng)物藥效試驗(yàn)結(jié)束后，由承擔(dān)試驗(yàn)單位將試驗(yàn)報(bào)告報(bào)農(nóng)業(yè)部。

　　第九條　經(jīng)質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)合格的，由試驗(yàn)單位起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，連同試驗(yàn)報(bào)告一起送交農(nóng)業(yè)部。試驗(yàn)不合格的，由農(nóng)業(yè)部通知申請(qǐng)注冊(cè)企業(yè)。

　　注冊(cè)《外國(guó)企業(yè)在中華人民共和國(guó)注冊(cè)獸藥管理辦法》第六條規(guī)定的第一類(lèi)獸藥，不再制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　承擔(dān)質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)的單位在收到試驗(yàn)用全部材料后的六個(gè)月內(nèi)向農(nóng)業(yè)部報(bào)送結(jié)果。

　　第十條　農(nóng)業(yè)部在收到動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)報(bào)告后的四個(gè)月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)發(fā)給《進(jìn)口獸藥登記許可證》的決定。

　　第十一條　為科學(xué)研究試驗(yàn)或?yàn)榉e累臨床資料試驗(yàn)而進(jìn)口的獸藥不需注冊(cè)，但需報(bào)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得私自進(jìn)行試驗(yàn)。

第三章　申請(qǐng)進(jìn)口獸藥的審批程序

　　第十二條　需要進(jìn)口獸藥的單位，到所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）領(lǐng)取“進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”，按表中所列要求和《進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄》收載的品種填寫(xiě)?！斑M(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”經(jīng)單位主管部門(mén)簽署同意意見(jiàn)后，報(bào)所在省（自治區(qū)　、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）。

　　第十三條　?。ㄗ灾螀^(qū)　、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）接到“進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”后，對(duì)進(jìn)口單位、獸藥品種、進(jìn)口數(shù)量等逐一審核。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》。審批機(jī)關(guān)應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。

　　《進(jìn)口獸藥許可證》有效期限為一年，逾期未進(jìn)口應(yīng)重新申請(qǐng)。

　　《進(jìn)口獸藥許可證》副本應(yīng)抄送農(nóng)業(yè)部和進(jìn)口口岸獸藥監(jiān)察所。

　　第十四條　進(jìn)口生產(chǎn)緊急需要并且是自用的和用于科學(xué)研究試驗(yàn)所需要的少量未注冊(cè)的獸藥，由進(jìn)口單位填寫(xiě)“進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”，經(jīng)單位主管部門(mén)簽署意見(jiàn)后報(bào)農(nóng)業(yè)部。地方所屬單位須經(jīng)所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）同意。

　　農(nóng)業(yè)部應(yīng)在收到“進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”后的一個(gè)月內(nèi)做出是否發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》的決定。所進(jìn)口的獸藥只限自用，不準(zhǔn)銷(xiāo)售或轉(zhuǎn)讓。

　　第十五條　進(jìn)口獸藥單位取得《進(jìn)口獸藥許可證》后，方可簽訂進(jìn)口合同。合同必須按照《進(jìn)口獸藥許可證》規(guī)定的獸藥名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簽訂。

　　第十六條　需要常年進(jìn)口獸藥的畜禽飼養(yǎng)場(chǎng)、飼料加工企業(yè)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)，可以申報(bào)全年度進(jìn)口計(jì)劃，一次辦理《進(jìn)口獸藥許可證》。如需變更進(jìn)口計(jì)劃，必須向原審批機(jī)關(guān)申報(bào)。

　　第十七條　從事獸藥或飼料添加劑生產(chǎn)的中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)、外資企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)三資企業(yè)）以及來(lái)料加工、補(bǔ)償貿(mào)易方式的企業(yè)，其產(chǎn)品不在中國(guó)銷(xiāo)售的，所進(jìn)口的原料藥可不注冊(cè)。用貨單位憑《獸藥生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和出口或加工合同，到所在省（自治區(qū)、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）辦理《進(jìn)口獸藥許可證》，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。進(jìn)口的原料只限自用，不準(zhǔn)銷(xiāo)售或轉(zhuǎn)讓。產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售的，應(yīng)申請(qǐng)注冊(cè)并按本辦法第十二條、第十三條的規(guī)定辦理。

第四章　進(jìn)口獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)督

　　第十八條　進(jìn)口獸藥到達(dá)口岸后，三天內(nèi)由收貨單位或其代理人持《進(jìn)口獸藥許可證》、進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)貨票、生產(chǎn)廠檢驗(yàn)證明和進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單，到口岸獸藥監(jiān)察所申報(bào)檢驗(yàn)。

　　第十九條　口岸獸藥監(jiān)察所對(duì)報(bào)驗(yàn)單位提交的證件逐一審核后，在進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單上加蓋“已接受報(bào)驗(yàn)”的印章和本所印章，并指定獸藥存放地點(diǎn)。

　　未經(jīng)檢驗(yàn)的進(jìn)口獸藥，不準(zhǔn)遷移存放地點(diǎn)，不準(zhǔn)銷(xiāo)售、使用。

　　第二十條　口岸獸藥監(jiān)察所受理報(bào)驗(yàn)后，應(yīng)立即派出人員到現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)、抽樣，并注銷(xiāo)《進(jìn)口獸藥許可證》?？诎东F藥監(jiān)察所在受理報(bào)驗(yàn)之日起三十日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第二十一條　對(duì)于檢驗(yàn)不合格的獸藥，收貨單位憑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)對(duì)外索賠?？诎妒。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）會(huì)同獸藥監(jiān)察所封存進(jìn)口獸藥，并監(jiān)督處理。

　　第二十二條　從事獸藥或飼料添加劑生產(chǎn)的三資企業(yè)和補(bǔ)償貿(mào)易方式的企業(yè)，其產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售的，所進(jìn)口的原料藥實(shí)施檢驗(yàn)；不在中國(guó)銷(xiāo)售的，由企業(yè)自行檢驗(yàn)。

　　第二十三條　從事畜禽飼養(yǎng)的三資企業(yè)以及補(bǔ)償貿(mào)易方式的企業(yè)，其畜禽產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售的，所進(jìn)口的獸藥、飼料藥物添加劑實(shí)施檢驗(yàn)；不在中國(guó)銷(xiāo)售的，由企業(yè)自行檢驗(yàn)。但進(jìn)口生物制品除外。

　　第二十四條　從事獸藥或飼料添加劑的來(lái)料加工企業(yè)，所進(jìn)口的原料藥由企業(yè)自行檢驗(yàn)。

　　第二十五條　少量進(jìn)口科學(xué)研究、試驗(yàn)用獸藥，由進(jìn)口單位自行檢驗(yàn)。

　　第二十六條　三資企業(yè)以及來(lái)料加工、補(bǔ)償貿(mào)易方式的企業(yè)進(jìn)口獸藥，農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)優(yōu)先辦理《進(jìn)口獸藥許可證》，口岸獸藥監(jiān)察所優(yōu)先接受報(bào)驗(yàn)、檢驗(yàn)。

　　第二十七條　從事經(jīng)營(yíng)進(jìn)口獸藥業(yè)務(wù)的企業(yè)，必須按進(jìn)口獸藥的原包裝調(diào)撥、銷(xiāo)售，不得私自分裝。

　　第二十八條　各級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)和獸藥監(jiān)察所對(duì)已投放市場(chǎng)的進(jìn)口獸藥，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督管理。必要時(shí)獸藥監(jiān)察所可進(jìn)行抽檢，經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)無(wú)償提供抽檢樣品。

　　對(duì)已變質(zhì)和過(guò)期失效的獸藥，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售、使用。對(duì)在臨床使用中發(fā)生毒副反應(yīng)的，應(yīng)立即停止使用，并向農(nóng)業(yè)部報(bào)告。

　　第二十九條　獸藥監(jiān)察所派出人員到生產(chǎn)單位、港口、機(jī)場(chǎng)、存貨地點(diǎn)執(zhí)行進(jìn)口獸藥抽檢任務(wù)，有關(guān)單位應(yīng)無(wú)償提供樣品和工作條件。

　　第三十條　違反進(jìn)口獸藥管理規(guī)定的單位和人員，按照《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第五章　附則

　　第三十一條　進(jìn)口獸藥單位辦理《進(jìn)口獸藥許可證》以及檢驗(yàn)，按照《獸藥審批監(jiān)督檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》交納費(fèi)用。

　　第三十二條　本辦法由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司負(fù)責(zé)解釋、修訂。

　　第三十三條　本辦法自發(fā)布之日起施行。