第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 　　國...

　　第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)...

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。 　　【釋義】 本條是關(guān)于本法適用范圍的規(guī)定。 　　一、法律的適用范圍，也稱法律的效力范圍，包括法律的時間效力，即法律從什么時候開始發(fā)生效力和什么時候失效；法律的空間效力，即法律適用的地域范圍...

　　第十三條 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 　　【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定。 　　一、藥品的委托生產(chǎn)，是指已經(jīng)合法取得國家藥品批準文號的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企...

　　第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，...

　　第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 　　【釋義】 本條是關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄...

　　第三十六條 國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務(wù)院制定。 　　【釋義】 本條是關(guān)于國家實行中藥品種保護制度的原則規(guī)定。 　　中藥是我國人民長期與疾病作斗爭的經(jīng)驗結(jié)晶，是祖國醫(yī)藥寶庫的重要組成部分，至今仍然是我國人民防病治病的重要藥品。為促進我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，鼓勵研究開發(fā)中藥新品種，本...

　　第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 　　藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。 　　【釋義】 本條是關(guān)...

　　第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。 　　【釋義】 本條是關(guān)于國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度的原則規(guī)定。 　　一、所謂“處方藥”，是指必須憑具有處方資格的醫(yī)師開具的處方方可調(diào)配、購買和使用，并須在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)和監(jiān)控下使用的藥品。所謂“非處方藥”...

　　第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 　　【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品保管的規(guī)定。 　　一、藥品的妥善保管和貯存，是保證藥品質(zhì)量不發(fā)生變化，保障患者用藥安全有效的重要措施。因此本條專門作出規(guī)定，要求醫(yī)療機構(gòu)必須制定和...

　　第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 　　藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。 　　【釋義】 本條是關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度以及倉儲藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度的規(guī)定。 　　一、按照本條第一款的規(guī)定，藥...

　　第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。 　　口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查...

　　第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是,生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。 　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可...

　　第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 　　標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。 　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非...

　　第四十四條 對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。 　　【釋義】 本條是關(guān)于對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品限制或禁止出口的規(guī)定。 　　一、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品出口到國外，對于發(fā)展國際貿(mào)易，促進我國經(jīng)濟發(fā)展是有利的，在通常情況下不僅允許，還應(yīng)當予以鼓勵。但為了充分滿足國內(nèi)人民群眾防病治...

　　第四十五條 進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。 　　【釋義】 本條是關(guān)于麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品進出口的管理規(guī)定。 　　一、麻醉藥品是指連續(xù)使用后，易發(fā)生身體依賴性，能成癮癖的藥品，如臨床上經(jīng)常使用的嗎...

　　第四十三條 國家實行藥品儲備制度。 　　國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。 　　【釋義】 本條是關(guān)于國家藥品儲備制度，以及發(fā)生突發(fā)事件時國務(wù)院有關(guān)部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品的規(guī)定。 　　一、建立藥品儲備制度，主要是為了保證重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件發(fā)生...

　　第五十六條 依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 　　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價...

　　第五十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 　　【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供藥品價格清單以及公布藥品價格的義務(wù)的規(guī)定。 　　一、按照本條的規(guī)定，醫(yī)...

　　第五十條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。 　　【釋義】 本條是關(guān)于規(guī)范藥品通用名稱的規(guī)定。 　　一、依照本條規(guī)定，藥品通用名稱為列入國家藥品標準的藥品名稱，也是通常所說的藥品的“法定名稱”。藥品的通用名稱是區(qū)別不同藥品種類的標志...

　　第六十條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。 　　處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對...

　　第七十一條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)...

　　第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 　　【釋義】 ...

　　第七十七條 知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 　　【釋義】 本條是關(guān)于知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件應(yīng)當承擔的法律責任...

　　第八十七條 藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；不構(gòu)成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。...

　　第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件...

　　第一百條 依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。 　　【釋義】 本條是關(guān)于對被藥品監(jiān)督管理部門依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，工商行政管理部門應(yīng)相應(yīng)對其營業(yè)執(zhí)照進行變更或注銷登記的程序性規(guī)定。...

　　第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上...

　　第一百零二條 本法下列用語的含義是： 　　藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 　　輔料，是指生產(chǎn)藥品和...

　　第一百零六條 本法自2001年12月1日起施行。 　　【釋義】 本條是關(guān)于本法施行日期的規(guī)定。 　　本法自2001年12月1日起施行，即本法自2001年12月1日起產(chǎn)生法律效力。自2001年12月1日起，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理、藥品經(jīng)營企業(yè)的管理、醫(yī)療機構(gòu)的制劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理...