第一章　總　則

　　第二章　生 產 管 理

　　第三章　經 營 管 理

　　第四章　新生物制品管理

　　第五章　進出口管理

　　第六章　使 用 管 理

　　第七章　質 量 管 理

　　第八章　附　則

第一章　總　則

　　第一條　為進一步加強獸用生物制品管理工作，根據《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實施細則》制定本辦法。

　　第二條　凡在我國境內從事研究、生產、經營、使用獸用生物制品的單位和個人必須遵守本辦法規定。

　　第三條　獸用生物制品包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、診斷抗原、單克隆抗體、微生態制劑等。其中疫（菌）苗、毒素、類毒素為預防用生物制品。農業部根據需要可以增減預防用生物制品管理的品種。

　　第四條　農業部負責全國獸用生物制品的管理工作。縣以上農牧行政管理機關負責轄區內獸用生物制品的管理工作。縣以上動物防疫機構負責組織轄區內預防用生物制品的訂購和供應工作。

第二章　生產管理

　　第五條　新開辦獸用生物制品生產企業（含省以上農業科研、教學單位的生物制品生產車間和三資企業，下同）必須先將所在地的省、自治區、直轄市農牧行政管理機關（以下簡稱省級農牧行政管理機關）提出的審查意見，報農業部審核同意后方可立項。經批準的項目均按農業部頒布的《獸藥生產質量管理規范》（以下簡稱GMP）規定設計和施工。企業建成后由農業部組織有關部門進行聯合驗收。驗收合格的，由省級農牧行政管理機關核發《獸藥生產許可證》。

　　第六條　現有獸用生物制品廠應按照GMP要求進行技術改造。

　　第七條　農業科研、教學單位生產獸用生物制品必須遵守《生物制品生產車間管理辦法》的規定，符合《生物制品生產車間管理辦法》規定條件的，經農業部批準后，由所在省級農牧行政管理機關發給《獸藥生產許可證》；1996年底前驗收達不到《生物制品生產車間管理辦法》規定條件的，按本辦法第五條辦理。

　　第八條　獸用生物制品生產企業生產的獸用生物制品必須取得產品批準文號。嚴禁生產無批準文號的獸用生物制品。

　　第九條　未經農業部批準，未取得生產生物制品的《獸藥生產許可證》的單位和個人，不得從事獸用生物制品的生產。

　　第十條　獸用生物制品生產企業必須嚴格按獸用生物制品國家標準和農業部頒發的質量標準進行生產和檢驗。

　　第十一條　提倡和鼓勵研究單位通過有償轉讓、有償服務或技術入股等多種形式與獸用生物制品生產企業聯合生產獸用生物制品。

　　第十二條　用于緊急防疫的獸用生物制品，由農業部安排生產或組織進口。嚴禁任何部門或單位以“緊急防疫”等名義安排生產或組織進口獸用生物制品。

第三章　經營管理

　　第十三條　預防用生物制品由縣以上動物防疫機構在轄區內組織供應，跨省訂購由省級動物防疫機構負責。嚴禁地（市）、縣動物防疫機構及鄉鎮畜牧獸醫站跨省、跨地區訂購。

　　第十四條　獸用生物制品生產企業生產的預防用生物制品必須直供省級動物防疫機構。大型畜禽飼養場除向所在地動物防疫機構訂購預防用生物制品外，也可直接向獸用生物制品生產企業訂購本單位自用的預防用生物制品，但必須向當地縣以上動物防疫機構申報備案。

　　第十五條　縣以上動物防疫機構負責組織預防用生物制品逐級訂購、分發和周轉貯存。

　　第十六條　縣以上動物防疫機構對預防用生物制品在購進及使用前必須核查制品的包裝質量、生產單位、批準文號、產品生產批號、出廠日期、有效日期、產品出廠檢驗報告單、進貨渠道等，并對產品進行質量檢測，質量檢測結果應有書面記錄。

　　第十七條　縣以上動物防疫機構應具備與供應品種相適應的冷藏條件。在組織供應預防用生物制品前必須取得《獸藥經營許可證》，《獸藥經營許可證》由省級農牧行政管理機關核發。

　　第十八條　經營非預防用生物制品的企業也應具備相應的冷藏條件。經營單位由省級農牧行政管理機關審批和核發《獸藥經營許可證》，《獸藥經營許可證》應注明經營范圍和品種類別。

第四章　新生物制品管理

　　第十九條　獸用新生物制品的研究、中試及區域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規定。嚴禁未經試驗所在省級農牧行政管理機關批準擅自用“中試產品”名義，進行區域試驗。

　　第二十條　省級農牧行政管理機關批準區域試驗時，必須注明試驗范圍和試驗期限，并報農業部備案。區域試驗由試驗所在地縣以上動物防疫機構負責監督實施。

第五章　進出口管理

　　第二十一條　進口獸用生物制品，必須是已在我國注冊登記的產品，并按《進口獸藥管理辦法》的規定獲得農業部發給的《進口獸藥許可證》后，方可簽定合同，嚴禁未經農業部批準擅自進口獸用生物制品。

　　第二十二條　進口獸用生物制品由省級動物防疫機構或省級農牧行政管理機關指定的一家單位統一組織；大型畜禽飼養場也可按規定的程序進口本場自用的獸用生物制品，但必須報省級動物防疫部門備案。進口獸用生物制品必須按《進口獸藥許可證》指定的口岸和數量進貨，由接受報檢的口岸獸藥監察所核對數量并逐瓶粘貼專用標志。專用標志由中國獸藥監察所統一制做、發放。

　　第二十三條　除省級動物防疫機構或省級農牧行政管理機關指定的一家單位外，國內任何單位、外企駐中國辦事機構均不得從事進口獸用生物制品的經銷活動。

　　第二十四條　出口獸用生物制品，生產企業必須提出申請，由中國獸藥監察所得出意見，經農業部批準后，方可對外簽訂合同，出口產品。

第六章　使用管理

　　第二十五條　獸用生物制品的使用必須在獸醫人員指導下進行。任何使用單位和個人不準使用、轉讓和出售失效、變質和過期生物制品。

　　第二十六條　嚴禁訂購和使用無批準文號的獸用生物制品。

　　第二十七條　嚴禁推廣未取得《新獸藥證書》和批準文號的獸用新生物制品。

　　第二十八條　獸用生物制品在使用過程中出現產品質量及技術問題，用戶應及時向縣以上農牧行政管理機關和動物防疫機構報告。

第七章　質量管理

　　第二十九條　中國獸藥監察所負責全國獸用生物制品質量監督工作。縣以上獸藥監察所負責本轄區的獸用生物制品生產、流通、使用中的質量監督工作。

　　第三十條　獸用生物制品生產企業應設立質量檢驗機構，配備必須的檢驗設備和技術人員，嚴格按照國家標準從事生產和檢驗，嚴禁出售不合格產品。

　　第三十一條　新開辦的農業科研、教學單位的生物制品生產車間和三資企業生產的獸用生物制品，必須將每批產品的樣品和質量檢驗結果報中國獸藥監察所，待取得中國獸藥監察所的允許銷售通知后，方可按本辦法第三章的規定銷售。每批產品的樣品可以每15日集中寄送一次。

　　第三十二條　中國獸藥監察所必須在接到質量檢驗報告7日內，按到樣品二個月內簽發允許銷售通知、銷毀通知或待檢通知。

　　第三十三條　對非法生產、經營獸用生物制品的單位和個人，縣以上農牧行政管理機關可依照《獸藥管理條例》及其《獸藥管理條例實施細則》的有關規定予以處罰。

第八章　附　則

　　第三十四條　本辦法由農業部負責解釋。

　　第三十五條　本辦法自1996年10月1日起實施。農業部1994年2月26日發布的《獸用生物制品管理規定》同時廢止。凡我部及有關司（局、辦）以前發文與本辦法內容不一致的，以本辦法為準。