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獸藥批準文號管理規定

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-02 · 6273人看過

　　第一條　根據《獸藥管理條例》和《獸藥管理條例實施細則》，制訂本規定。

　　第二條　獸藥批準文號是農業部或省、自治區、直轄市農牧行政管理部門根據《獸藥管理條例》的規定，對特定的獸藥生產企業按照獸藥法定標準、生產工藝和生產條件生產某一獸藥產品的法律許可憑證，具有專一性，不允許隨意改變。

　　第三條　未獲得獸藥批準文號的企業，不得以“聯營”等形式與其它獸藥廠共用一個獸藥批準文號生產或銷售獸藥。已獲得獸藥批準文號的企業易地生產的獸藥產品，不得使用原批準文號。

　　第四條　獸藥生產企業不得將批準生產的獸藥及其批準文號以任何形式委托其它獸藥生產企業及非獸藥生產企業加工生產獸藥產品。

　　第五條　禁止使用文件號或其它編號代替、冒充獸藥產品批準文號。

　　第六條　獸藥批準文號采取分級管理制度。農業部核發下列產品的批準文號：保護期內第一、二類、三類新獸藥及新生物制品；三資企業生產的已在我國注冊的產品（國內同產品已過新獸藥保護期的除外）；農業科研、教學單位、合資企業生產的獸用生物制品；農業部控制生產的品種；生物制品中口蹄疫、狂犬病、豬水泡病、馬傳染性貧血等疫苗的診斷制品。必要時，農業部可對部管品種進行更改。

　　各省、自治區、直轄市畜牧廳（局）核發下列產品批準文號：《中華人民共和國獸藥典》、《獸藥規范》、《獸用生物制品質量標準》中收載的產品（部管產品除外）；已過新獸藥保護期的獸藥產品；獸藥地方標準收載的獸藥產品。

　　第七條　獸藥生產企業向所在地的省、自治區、直轄市畜牧廳（局）申請獸藥批準文號時，須填寫獸藥產品審批表，同時提交有關證件、資料、檢驗樣品。

　　獸藥生產企業向農業部申請獸藥批準文號時，提交的有關資料、證件須經企業所在地的省、自治區、直轄市畜牧廳（局）簽署審查意見后轉報農業部。

　　第八條　中牧集團所屬的南京藥械廠、成都藥械廠、鄭州生藥廠、蘭州生藥廠等四廠生產的獸用生物制品及獸藥產品，除新獸藥及部管產品外，其它產品批準文號由所在地的省、自治區、直轄市畜牧廳（局）核發。

　　第九條　核發及管理獸藥產品批準文號等工作按照《獸藥管理條例實施細則》第三十五條的規定辦理。

　　第十條　省序號、獸用生物藥品廠、生物制品品種由農業部統一編號（見附錄一、二、三）。

　　第十一條　各省、自治區、直轄市畜牧廳（局）審批的獸藥產品批準文號，按照以下要求進行編號（生物制品除外）：1.對本轄區獸藥廠按照順序進行固定編號；2.將本轄區已批準生產的獸藥產品按照不同類別、不同劑型、不同的含量規格，固定獸藥產品品種編號，即所有廠家同一產品均使用同一品種編號；3.換發獸藥批準文號時僅變更年號，獸藥廠編號及品種編號不再變更。

　　第十二條　獸藥產品批準文號按以下格式實行統一編號。

　　獸用化學（抗生素）產品或飼料藥物添加劑批準文號格式

　　注：1.農業部核發的批準文號在“獸藥字”、“藥添字”、“生藥字”前加“農”字，省、自治區、直轄市核發的批準文號加該省的簡稱（見附錄一）。

　　2.第一、二類新獸藥、新生物制品試產期內生產的產品為試產品，試產品在“字”前加“試”字。

　　3.年號后加“X”為西獸藥；加“F”為中西復方獸藥；加“Z”為純中藥成分的獸藥；加“分”字為分裝產品（國產或進口大包裝獸藥產品分裝為小包裝）。

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